Эффективность экспериментальной терапии Fibrowalk (EFW)
9 июня 2024 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Эффективность экспериментальной терапии фибромиалгии Fibrowalk, основанной на обучении науке о боли, лечебной физкультуре, психологической поддержке и воздействии на природу: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование
В рамках настоящего проекта посредством рандомизированного контролируемого клинического исследования с 4-месячным наблюдением будет оценена эффективность в отношении клинических симптомов и качества жизни (3-месячный временной интервал) многокомпонентной программы ЭКСПЕРИЕНТАЛЬНАЯ ФИБРОВАЛКА при лечении лиц с диагнозом фибромиалгия, в сравнении с оригинальным Fibrowalk и виртуальным Fibrowalk. Изменения до и после будут оцениваться по различным исследуемым переменным, включая кинезиофобию, физическую функцию, тревогу, депрессию, физическую дисфункцию, общее воздействие и интенсивность симптомов.
Дизайн настоящего исследования включает 3 направления лечения:
Состояние или заболевание Фибромиалгия Вмешательство/лечение Поведенческий: TAU + экспериментальная Fibrowalk Поведенческий: TAU + Fibrowalk Поведенческий: TAU + виртуальный
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Целью исследования Experiential Fibrolwalk является определение клинической эффективности нового протокола лечения людей с фибромиалгией.
Этот протокол был разработан путем выявления предикторов плохой реакции и сотрудничества физиотерапевтов, клинических психологов и пациентов.
Цели этого 4-месячного контролируемого клинического исследования двоякие.
Во-первых, он направлен на оценку влияния протокола, разработанного совместно клиническими терапевтами и пользователями, на качество жизни людей с фибромиалгией.
Во-вторых, он направлен на определение изменений кинезиофобии, физической функции, тревоги, депрессии, физической дисфункции до и после, а также интенсивности симптомов.
Методы и анализ. В исследовании примут участие 120 пациентов с фибромиалгией, набранных из специализированного отделения синдромов центральной чувствительности ревматологической службы больницы Валь д'Эброн, которые будут случайным образом распределены в одну из трех исследовательских групп: TAU + Experiential Fibrowalk, TAU + Fibrowalk, TAU. + виртуальный.
Комплексная оценка для сбора функционального воздействия, симптомов депрессивной тревоги, физической функции, усталости, кинезиофобии, болевого катастрофизма, впечатления от изменений, переменных качества жизни будет проводиться до вмешательства, в половине периода вмешательства (6 недель), после вмешательства. вмешательство (12 недель) и через 3 месяца наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 75 лет.
- Классификационные критерии Американского колледжа ревматологии (ACR) 1990 г. + модифицированные диагностические критерии ACR 2011 г. для фибромиалгии
- Способен понимать испанский язык и согласиться на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Участие в параллельных или прошлых РКИ (в прошлом году).
- Коморбидность с тяжелыми психическими расстройствами (т.е. психоз) или нейродегенеративные заболевания (т.е. Альцгеймер), что это ограничит возможность пациента участвовать в РКИ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная прошивка
Протокол группового лечения, состоящий из 12 сеансов по 120 минут в неделю (вмешательство на открытом воздухе), основанный на прогнозирующем анализе отсутствия ответа и процессе совместного создания.
|
Традиционная фибропрогулка на основе обучения науке о боли (30 мин.)
- Когнитивная реструктуризация (30 мин.)
- Техники осознанности (30 мин.)
- Физические упражнения на природе / пребывание на природе (30 мин.)
проведено опытным путем.
|
|
Активный компаратор: Традиционная прошивка
Протокол группового лечения, состоящий из 12 сеансов по 120 минут в неделю (вмешательство на открытом воздухе)
|
Традиционная фибропрогулка на основе обучения науке о боли (30 мин.)
- Когнитивная реструктуризация (30 мин.)
- Техники осознанности (30 мин.)
- Физические упражнения на природе / пребывание на природе (30 мин.)
|
|
Активный компаратор: Онлайн прошивка
Протокол группового лечения, состоящий из 12 сеансов по 60 минут в неделю (виртуальное вмешательство)
|
Традиционная фибропрогулка на основе обучения науке о боли (30 мин.)
- Когнитивная реструктуризация (30 мин.)
- Техники осознанности (30 мин.)
- Физические упражнения на природе / пребывание на природе (30 мин.)
выступал виртуально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный опросник по влиянию фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 3 месяца
|
Стандартное фармакологическое лечение обычно проводится пациентам с фибромиалгией.
FIQR включает три измерения: физическая дисфункция (баллы от 0 до 30), общее воздействие (баллы от 0 до 20) и интенсивность симптомов (баллы от 0 до 50). неделя.
Он состоит из 21 вопроса, ответы на которые оцениваются по числовой рейтинговой шкале из 11 баллов (от 0 до 10).
Суммарные баллы могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают большее ухудшение состояния.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 3 месяца
|
HADS используется для количественной оценки тяжести симптомов тревоги и депрессии.
Он состоит из двух измерений (тревога и депрессия) по 7 пунктов, каждый из которых соответствует шкале Лайкерта в 4 балла.
Суммарные баллы по каждой шкале (HADS-A и HADSD) варьируются от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 3 месяца
|
|
Краткое медицинское обследование формы 36 (SF-36)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 3 месяца
|
Физическая функция краткого опросника из 36 пунктов (SF-36) использовалась для измерения физической функции.
Это измерение включает в общей сложности 10 пунктов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта в 3 балла.
Затем общие баллы по каждой шкале преобразуются и могут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 3 месяца
|
|
Тампаская шкала кинезиофобии (TSK-11)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 3 месяца
|
ТСК-11 используется для оценки страха боли и движения.
Он состоит из 11 вопросов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта в 4 балла.
Сумма баллов по каждой шкале варьируется от 11 до 44, где более высокие баллы указывают на больший страх боли и движения.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 3 месяца
|
|
Многомерный реестр усталости (MFI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 6 месяцев] MFI используется для оценки пяти аспектов усталости: общая усталость, физическая усталость, снижение мотивации, снижение активности и умственное утомление.
Он состоит из разработанной шкалы из 20 пунктов.
Участники используют 7-балльную шкалу, чтобы выразить степень, в которой конкретные утверждения точно отражают их опыт усталости.
Несколько положительно сформулированных пунктов оцениваются в обратном порядке.
Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень тяжести утомления.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 3 месяца
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 3 месяца
|
PCS используется для оценки катастрофических мыслей, связанных с болью.
Он состоит из трех измерений (размышление, увеличение и беспомощность) из 13 пунктов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта в 5 баллов.
Сумма баллов по каждой шкале варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более катастрофические мысли.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 3 месяца
|
|
Психологическая негибкость по шкале боли (PIPS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 3 месяца
|
Шкала из 12 пунктов, которая оценивает психологическую негибкость у пациентов с болью и включает два фактора: избегание и когнитивное слияние с болью.
Респондентам предлагается оценить пункты по 7-балльной шкале от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологической негибкости.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 3 месяца
|
|
Глобальное впечатление пациентов об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 3 месяца
|
Это показатель, который часто используется в качестве индикатора значимых общих изменений [по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 = «Намного лучше» до 7 = «Намного хуже»] при лечении хронической боли.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 3 месяца
|
|
Болевое впечатление изменения (PSIC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 3 месяца
|
PSIC спрашивает о впечатлении от изменений в более конкретных областях, чем PGIC: физическое и социальное функционирование, деятельность, связанная с работой, настроение и боль [по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 = «Намного лучше» до 7 = «Намного лучше». худший"].
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 3 месяца
|
|
Анкета доверия/ожиданий (CEQ) (адаптированная версия)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 3 месяца
|
Это тест из 6 пунктов, используемый для оценки ожиданий от лечения (3 пункта), а также достоверности (3 пункта).
После лечения проводится тест с вопросами, переформулированными в прошедшем времени.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 3 месяца
|
|
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 3 месяца
|
Специальная мера для проверки наличия негативных последствий психологического лечения.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 3 месяца
|
|
Социально-демографический опросник
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 3 месяца
|
Пол, дата рождения, семейное положение, условия проживания, уровень образования и статус занятости.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Experiential Fibrowalk
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .