Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad de la terapia experiencial de fibrowalk (EFW)

9 de junio de 2024 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efectividad de la terapia de fibrowalk experiencial para la fibromialgia basada en la educación sobre la ciencia del dolor, la terapia con ejercicios, el apoyo psicológico y la exposición a la naturaleza: un ensayo controlado aleatorio pragmático

El presente proyecto evaluará mediante un ensayo clínico controlado aleatorio con seguimiento de 4 meses, la eficacia en síntomas clínicos y calidad de vida (horizonte temporal de 3 meses) del programa multicomponente EXPERIENTIAL FIBROWALK en el tratamiento de individuos diagnosticados con fibromialgia, en comparación con Fibrowalk original y Fibrowalk virtual. Los cambios pre-post se evaluarán en varias variables bajo investigación, incluirán kinesiofobia, función física, ansiedad, depresión, disfunción física, impacto general e intensidad de los síntomas.

El diseño del presente estudio con 3 ramas de tratamiento:

Condición o enfermedad Fibromialgia Intervención/tratamiento Conductual: TAU + Fibrowalk Experiencial Conductual: TAU + Fibrowalk Conductual: TAU + virtual

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio Experiential Fibrolwalk es determinar la eficacia clínica de un nuevo protocolo de tratamiento para personas con fibromialgia. Este protocolo se desarrolló identificando predictores de mala respuesta y mediante la colaboración entre fisioterapeutas, psicólogos clínicos y pacientes. Los objetivos de este ensayo clínico controlado de 4 meses son dobles. En primer lugar, pretende evaluar el impacto de un protocolo desarrollado en colaboración por terapeutas clínicos y usuarios sobre la calidad de vida de las personas con fibromialgia. En segundo lugar, tiene como objetivo determinar los cambios pre-post en kinesiofobia, función física, ansiedad, depresión, disfunción física, impacto general e intensidad de los síntomas. Métodos y análisis: En el estudio participarán 120 pacientes con fibromialgia reclutados en la Unidad Central Especializada en Síndromes de Sensibilidad del Servicio de Reumatología del Hospital Vall d'Hebron, que serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio: TAU + Fibrowalk Experiencial, TAU + Fibrowalk, TAU + virtuales. Se realizará una evaluación integral para recopilar el impacto funcional, los síntomas de ansiedad-depresión, la función física, la fatiga, la kinesiofobia, el catastrofismo del dolor, la impresión de cambio y las variables de calidad de vida antes de la intervención, a la mitad de la intervención (6 semanas), después de la intervención. intervención (12 semanas) y a los 3 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 75 años.
  • Criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 1990 + criterios de diagnóstico del ACR modificados de 2011 para la fibromialgia
  • Capaz de entender español y aceptar participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participar en ECA simultáneos o anteriores (año anterior).
  • Comorbilidad con trastornos mentales graves (es decir, psicosis) o enfermedades neurodegenerativas (es decir, Alzheimer) que eso limitaría la capacidad del paciente para participar en el ECA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FW experiencial
Protocolo de tratamiento grupal de 12 sesiones semanales de 120 minutos (intervención al aire libre) basado en análisis predictivo de no respondedores y proceso de cocreación.
Conductual: FW experiencial
Fibrowalk tradicional basado en la educación en ciencias del dolor (30 min.) - Reestructuración cognitiva (30 min.) - Técnicas de Mindfulness (30 min.) - Ejercicio físico en un entorno natural / exposición a la naturaleza (30 min.) llevado a cabo de forma experiencial.
Comparador activo: FW tradicional
Protocolo de tratamiento grupal de 12 sesiones semanales de 120 minutos (intervención al aire libre)
Conductual: FW tradicional
Fibrowalk tradicional basado en la educación en ciencias del dolor (30 min.) - Reestructuración cognitiva (30 min.) - Técnicas de Mindfulness (30 min.) - Ejercicio físico en un entorno natural / exposición a la naturaleza (30 min.)
Comparador activo: FW en línea
Protocolo de tratamiento grupal de 12 sesiones semanales de 60 minutos (intervención virtual)
Conductual: FW en línea
Fibrowalk tradicional basado en la educación en ciencias del dolor (30 min.) - Reestructuración cognitiva (30 min.) - Técnicas de Mindfulness (30 min.) - Ejercicio físico en un entorno natural / exposición a la naturaleza (30 min.) realizado virtualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario revisado sobre el impacto de la fibromialgia (FIQR)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores iniciales a los 3 meses
El tratamiento farmacológico estándar que se suele proporcionar a los pacientes con fibromialgia. El FIQR comprende tres dimensiones: disfunción física (puntuaciones de 0 a 30), impacto general (puntuaciones de 0 a 20) e intensidad de los síntomas (puntuaciones de 0 a 50) se utiliza para medir el impacto generado por la FM durante los últimos semana. Consta de 21 ítems, que se responden en una escala de calificación numérica de 11 puntos (de 0 a 10). Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
Cambio desde los valores iniciales a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores iniciales a los 3 meses
HADS se utiliza para cuantificar la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión. Consta de dos dimensiones (ansiedad y depresión) de 7 ítems cada uno respondiendo en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones totales de cada escala (HADS-A y HADSD) varían de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Cambio desde los valores iniciales a los 3 meses
Formulario breve de encuesta de salud 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores iniciales a los 3 meses
Se utilizó la función física de la encuesta corta de 36 ítems (SF-36) para medir la función física. Esta dimensión consta de un total de 10 ítems, los cuales se responden en una escala Likert de 3 puntos. Luego, las puntuaciones totales en cada escala se transforman y pueden oscilar entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
Cambio desde los valores iniciales a los 3 meses
Escala de Tampa para kinesiofobia (TSK-11)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores iniciales a los 3 meses
TSK-11 se utiliza para evaluar el miedo al dolor y al movimiento. Consta de 11 ítems, los cuales se responden en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones totales de cada escala van de 11 a 44, donde las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al dolor y al movimiento.
Cambio desde los valores iniciales a los 3 meses
Inventario de fatiga multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores iniciales a los 3 meses
Cambio desde los valores iniciales a los 6 meses] MFI se utiliza para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental. Consiste en una escala diseñada de 20 ítems. Los participantes utilizan una escala de 7 puntos para expresar hasta qué punto declaraciones específicas reflejan con precisión sus experiencias de fatiga. Varios ítems redactados positivamente reciben puntuación inversa. Las puntuaciones generales más altas indican niveles más altos de gravedad de la fatiga.
Cambio desde los valores iniciales a los 3 meses
Escala Catastrofista del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores iniciales a los 3 meses
PCS se utiliza para evaluar pensamientos catastróficos asociados con el dolor. Consta de tres dimensiones (rumiación, magnificación e impotencia) de 13 ítems en total, que se responden en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones totales en cada escala varían de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican más pensamientos catastróficos.
Cambio desde los valores iniciales a los 3 meses
Escala de inflexibilidad psicológica en el dolor (PIPS)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores iniciales a los 3 meses
Escala de 12 ítems que evalúa la inflexibilidad psicológica en pacientes con dolor e incluye dos factores: evitación y fusión cognitiva con el dolor. Se pide a los encuestados que califiquen los elementos en una escala de 7 puntos que va del 1 (nunca es cierto) al 7 (siempre es cierto). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de inflexibilidad psicológica.
Cambio desde los valores iniciales a los 3 meses
La Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores iniciales a los 3 meses
Es una medida que se ha utilizado con frecuencia como indicador de un cambio general significativo [en una escala Likert de 7 puntos, de 1 = "Mucho mejor" a 7 = "Mucho peor"] en los tratamientos para el dolor crónico.
Cambio desde los valores iniciales a los 3 meses
Impresión de cambio específica del dolor (PSIC)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores iniciales a los 3 meses
El PSIC pregunta sobre la impresión de cambio en dominios más específicos que el PGIC: funcionamiento físico y social, actividades relacionadas con el trabajo, estado de ánimo y dolor [en una escala Likert de 7 puntos, de 1 = "Mucho mejor" a 7 = "Mucho mejor". peor"].
Cambio desde los valores iniciales a los 3 meses
Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ) (Versión adaptada)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores iniciales a los 3 meses
Esta es una prueba de 6 ítems que se utiliza para evaluar las expectativas de tratamiento (3 ítems) y la credibilidad (3 ítems). Después del tratamiento, se administra la prueba con las preguntas reformuladas en tiempo pasado.
Cambio desde los valores iniciales a los 3 meses
Efectos adversos de los tratamientos.
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores iniciales a los 3 meses
Medida ad hoc para comprobar la presencia de efectos negativos de los tratamientos psicológicos.
Cambio desde los valores iniciales a los 3 meses
Cuestionario sociodemográfico
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores iniciales a los 3 meses
Género, fecha de nacimiento, estado civil, régimen de vivienda, nivel educativo y situación laboral.
Cambio desde los valores iniciales a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

Universitat Autonoma de Barcelona

Investigadores

  • Silla de estudio: Albert Feliu, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Experiential Fibrowalk

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FW experiencial

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir