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Eficácia da Terapia Experimental Fibrowalk (EFW)

9 de junho de 2024 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Eficácia da terapia experiencial de fibrowalk para fibromialgia com base na educação científica da dor, terapia de exercícios, apoio psicológico e exposição à natureza: um ensaio pragmático randomizado controlado

O presente projeto avaliará através de um ensaio clínico randomizado controlado com acompanhamento de 4 meses, a eficácia nos sintomas clínicos e na qualidade de vida (horizonte de 3 meses) do programa multicomponente EXPERIENTIAL FIBROWALK no tratamento de indivíduos com diagnóstico de fibromialgia, em comparação com Fibrowalk original e Fibrowalk virtual. As mudanças pré-pós serão avaliadas em diversas variáveis ​​sob investigação, incluindo cinesiofobia, função física, ansiedade, depressão, disfunção física, impacto geral e intensidade dos sintomas.

O desenho do presente estudo com 3 ramos de tratamento:

Condição ou doença Fibromialgia Intervenção/tratamento Comportamental: TAU + Fibrowalk Experiencial Comportamental: TAU + Fibrowalk Comportamental: TAU + virtual

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo Experiencial Fibrolwalk é determinar a eficácia clínica de um novo protocolo de tratamento para indivíduos com fibromialgia. Este protocolo foi desenvolvido identificando preditores de resposta deficiente e por meio da colaboração entre fisioterapeutas, psicólogos clínicos e pacientes. Os objetivos deste ensaio clínico controlado de 4 meses são duplos. Primeiramente, visa avaliar o impacto de um protocolo desenvolvido de forma colaborativa por terapeutas clínicos e usuários na qualidade de vida de indivíduos com fibromialgia. Em segundo lugar, visa determinar as mudanças pré-pós na cinesiofobia, função física, ansiedade, depressão, disfunção física, impacto geral e intensidade dos sintomas. Métodos e análise: O estudo envolverá 120 pacientes com fibromialgia recrutados na Unidade Especializada em Síndromes de Sensibilidade Central do Serviço de Reumatologia do Hospital Vall d'Hebron, que serão aleatoriamente designados para um dos três grupos de estudo: TAU + Fibrowalk Experiencial, TAU + Fibrowalk, TAU + virtuais. Uma avaliação abrangente para coletar impacto funcional, sintomas de ansiedade depressiva, função física, fadiga, cinesiofobia, catastrofismo de dor, impressão de mudança, variáveis ​​de qualidade de vida serão realizadas pré-intervenção, na metade da intervenção (6 semanas), pós- intervenção (12 semanas) e no acompanhamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 75 anos.
  • Critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 1990 + critérios de diagnóstico ACR modificados de 2011 para fibromialgia
  • Capaz de compreender espanhol e aceitar participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participar de ECRs simultâneos ou anteriores (ano anterior).
  • Comorbidade com transtornos mentais graves (ou seja, psicose) ou doenças neurodegenerativas (ou seja, Alzheimer) que isso limitaria a capacidade do paciente de participar do ECR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental FW
Protocolo de tratamento em grupo de 12 sessões semanais de 120 minutos (intervenção ao ar livre) baseado em análise preditiva sem resposta e processo de cocriação
Comportamental: Experimental FW
Fibrowalk tradicional baseado na educação científica da dor (30 min.) - Reestruturação cognitiva (30 min.) - Técnicas de atenção plena (30 min.) - Exercício físico em ambiente natural/exposição à natureza (30 min.) realizado experiencialmente.
Comparador Ativo: FW Tradicional
Protocolo de tratamento em grupo de 12 sessões semanais de 120 minutos (intervenção ao ar livre)
Comportamental: FW Tradicional
Fibrowalk tradicional baseado na educação científica da dor (30 min.) - Reestruturação cognitiva (30 min.) - Técnicas de atenção plena (30 min.) - Exercício físico em ambiente natural/exposição à natureza (30 min.)
Comparador Ativo: Programa de atualização on-line
Protocolo de tratamento em grupo de 12 sessões semanais de 60 minutos (intervenção virtual)
Comportamental: Programa de atualização on-line
Fibrowalk tradicional baseado na educação científica da dor (30 min.) - Reestruturação cognitiva (30 min.) - Técnicas de atenção plena (30 min.) - Exercício físico em ambiente natural/exposição à natureza (30 min.) realizado virtualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário revisado de impacto da fibromialgia (FIQR)
Prazo: Alteração dos valores basais em 3 meses
Tratamento farmacológico padrão geralmente fornecido a pacientes com fibromialgia. O FIQR compreende três dimensões: disfunção física (pontuações de 0 a 30), impacto global (pontuações de 0 a 20) e intensidade dos sintomas (pontuações de 0 a 50) é utilizado para medir o impacto gerado pela FM durante o último semana. É composto por 21 itens, que são respondidos numa escala numérica de avaliação de 11 pontos (de 0 a 10). As pontuações totais podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior deterioração.
Alteração dos valores basais em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Alteração dos valores basais em 3 meses
HADS é usado para quantificar a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão. É composto por duas dimensões (ansiedade e depressão) de 7 itens cada um respondendo numa escala Likert de 4 pontos. As pontuações totais de cada escala (HADS-A e HADSD) variam de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
Alteração dos valores basais em 3 meses
Pesquisa de Saúde Short Form-36 (SF-36)
Prazo: Alteração dos valores basais em 3 meses
A função física do 36-Item Short Form Survey (SF-36) foi usada para medir a função física. Esta dimensão compreende um total de 10 itens, que são respondidos numa escala Likert de 3 pontos. As pontuações totais em cada escala são então transformadas e podem variar de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função física.
Alteração dos valores basais em 3 meses
Escala Tampa para cinesiofobia (TSK-11)
Prazo: Alteração dos valores basais em 3 meses
O TSK-11 é usado para avaliar o medo da dor e do movimento. É composto por 11 itens, que são respondidos numa escala Likert de 4 pontos. As pontuações totais de cada escala variam de 11 a 44, onde pontuações mais altas indicam maior medo da dor e do movimento.
Alteração dos valores basais em 3 meses
Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI)
Prazo: Alteração dos valores basais em 3 meses
Alteração dos valores basais em 6 meses] O MFI é usado para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. Consiste em uma escala projetada com 20 itens. Os participantes utilizam uma escala de 7 pontos para expressar até que ponto declarações específicas refletem com precisão as suas experiências de fadiga. Vários itens formulados positivamente recebem pontuação invertida. Pontuações gerais maiores indicam níveis mais elevados de gravidade da fadiga.
Alteração dos valores basais em 3 meses
Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Alteração dos valores basais em 3 meses
O PCS é usado para avaliar pensamentos catastróficos associados à dor. É composto por três dimensões (ruminação, ampliação e desamparo) de 13 itens no total, que são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações totais em cada escala variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando pensamentos mais catastróficos
Alteração dos valores basais em 3 meses
Escala de inflexibilidade psicológica na dor (PIPS)
Prazo: Alteração dos valores basais em 3 meses
Escala de 12 itens que avalia a inflexibilidade psicológica em pacientes com dor e inclui dois fatores: evitação e fusão cognitiva com a dor. Os entrevistados são solicitados a avaliar os itens em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (nunca é verdade) a 7 (sempre é verdade). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de inflexibilidade psicológica.
Alteração dos valores basais em 3 meses
A impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Alteração dos valores basais em 3 meses
É uma medida que tem sido frequentemente utilizada como indicador de mudança global significativa [numa escala Likert de 7 pontos, de 1 = “Muito melhor” a 7 = “Muito pior”] no tratamento da dor crónica.
Alteração dos valores basais em 3 meses
Impressão Específica de Mudança da Dor (PSIC)
Prazo: Alteração dos valores basais em 3 meses
O PSIC pergunta sobre a impressão de mudança em domínios mais específicos do que o PGIC: funcionamento físico e social, atividades relacionadas ao trabalho, humor e dor [em uma escala Likert de 7 pontos, de 1 = “Muito melhor” a 7 = “Muito melhor”. pior"].
Alteração dos valores basais em 3 meses
Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ) (versão adaptada)
Prazo: Alteração dos valores basais em 3 meses
Este é um teste de 6 itens usado para avaliar as expectativas do tratamento (3 itens), bem como a credibilidade (3 itens). Após o tratamento, o teste é aplicado com as questões reformuladas no pretérito.
Alteração dos valores basais em 3 meses
Efeitos adversos dos tratamentos
Prazo: Alteração dos valores basais em 3 meses
Medida ad hoc para verificar a presença de efeitos negativos de tratamentos psicológicos.
Alteração dos valores basais em 3 meses
Questionário sociodemográfico
Prazo: Alteração dos valores basais em 3 meses
Sexo, data de nascimento, estado civil, condições de moradia, nível de escolaridade e situação profissional.
Alteração dos valores basais em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

Universitat Autonoma de Barcelona

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Albert Feliu, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Experiential Fibrowalk

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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