体験型フィブロウォーク療法の有効性 (EFW)
2024年6月9日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
痛みの科学教育、運動療法、心理的サポート、自然との触れ合いに基づく線維筋痛症に対する経験的フィブロウォーク療法の有効性：実用的なランダム化対照試験
本プロジェクトは、4ヶ月の追跡調査を伴うランダム化対照臨床試験を通じて、線維筋痛症と診断された個人の治療における多成分EXPERIENTIAL FIBROwalkプログラムの臨床症状と生活の質（3ヶ月の期間）における有効性を評価する予定です。オリジナルのフィブロウォークと仮想フィブロウォークを備えています。 前後の変化は、運動恐怖症、身体機能、不安、うつ病、身体機能障害、全体的な影響、症状の強さなど、調査中のさまざまな変数で評価されます。
3 つの治療分野を含む本研究のデザイン:
状態または疾患 線維筋痛症 介入/治療 行動: TAU + 経験的フィブロウォーク 行動: TAU + フィブロウォーク 行動: TAU + 仮想
調査の概要
詳細な説明
実験的フィブロルウォーク研究の目的は、線維筋痛症患者に対する新しい治療プロトコルの臨床効果を判定することです。
このプロトコルは、反応不良の予測因子を特定し、理学療法士、臨床心理学者、患者の協力を通じて開発されました。
この 4 か月間の対照臨床試験の目的は 2 つあります。
まず、臨床療法士とユーザーが共同で開発したプロトコルが線維筋痛症患者の生活の質に及ぼす影響を評価することを目的としています。
第二に、運動恐怖症、身体機能、不安、うつ病、身体機能障害、全体的な影響、症状の強度の前後の変化を判断することを目的としています。
方法と分析: この研究には、ヴァル・ディ・ヘブロン病院リウマチ科の中枢過敏症候群専門ユニットから募集された線維筋痛症患者120名が参加し、TAU + 経験的フィブロウォーク、TAU + フィブロウォーク、TAUの3つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 +仮想。
機能的影響、抑うつ不安症状、身体機能、疲労、運動恐怖症、疼痛破局症、変化の印象、生活の質の変数を収集するための包括的な評価が、介入前、介入の半分（6週間）、介入後に実施されます。介入 (12 週間)、および 3 か月後の追跡調査。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの成人。
- 1990 年の米国リウマチ学会 (ACR) 分類基準 + 2011 年に修正された線維筋痛症の ACR 診断基準
- スペイン語を理解でき、研究への参加を受け入れることができる。
除外基準:
- 同時開催または過去（前年）の RCT に参加している。
- 重度の精神障害との併存症（例： 精神病）または神経変性疾患（すなわち、 アルツハイマー病）それにより、患者が RCT に参加する能力が制限される可能性があると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体験型FW
無応答者予測分析と共創プロセスに基づく、毎週 120 分のセッション 12 回（屋外介入）のグループ治療プロトコル
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痛みの科学教育に基づいた伝統的なフィブロウォーク（30分）
- 認知再構築 (30 分)
- マインドフルネステクニック（30分）
- 自然環境での運動・自然体験（30分）
体験的に実施されました。
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アクティブコンパレータ：従来のFW
毎週120分間のセッションを12回行うグループ治療プロトコル（屋外介入）
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痛みの科学教育に基づいた伝統的なフィブロウォーク（30分）
- 認知再構築 (30 分)
- マインドフルネステクニック（30分）
- 自然環境での運動・自然体験（30分）
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アクティブコンパレータ：オンラインFW
毎週 12 回の 60 分間セッションのグループ治療プロトコル (バーチャル介入)
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痛みの科学教育に基づいた伝統的なフィブロウォーク（30分）
- 認知再構築 (30 分)
- マインドフルネステクニック（30分）
- 自然環境での運動・自然体験（30分）
バーチャルで実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された線維筋痛症影響アンケート (FIQR)
時間枠：3か月後のベースライン値からの変化
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標準的な薬物療法は通常、線維筋痛症の患者に提供されます。
FIQR は、身体機能障害 (スコア 0 ～ 30)、全体的な影響 (スコア 0 ～ 20)、症状の強度 (スコア 0 ～ 50) の 3 つの側面で構成されます。これらは、最後の期間に FM によって生じた影響を測定するために使用されます。週。
21 項目からなり、11 点（0 ～ 10）の数値評価スケールで回答されます。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど悪化が大きくなります。
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3か月後のベースライン値からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：3か月後のベースライン値からの変化
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HADS は、不安やうつ病の症状の重症度を定量化するために使用されます。
これは、それぞれ 4 点のリッカート尺度で応答する 7 つの項目の 2 つの側面 (不安と抑うつ) で構成されます。
各スケール (HADS-A および HADSD) の合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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3か月後のベースライン値からの変化
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短形式-36 健康調査 (SF-36)
時間枠：3か月後のベースライン値からの変化
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身体機能の測定には、36 項目の身体機能簡易調査（SF-36）を使用しました。
この次元は合計 10 の項目で構成され、3 ポイントのリッカート スケールで回答されます。
次に、各スケールの合計スコアが変換され、0 から 100 の範囲で表され、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
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3か月後のベースライン値からの変化
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運動恐怖症用タンパスケール (TSK-11)
時間枠：3か月後のベースライン値からの変化
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TSK-11は、痛みや動きに対する恐怖を評価するために使用されます。
11 項目で構成されており、4 点のリッカート尺度で回答されます。
各スケールの合計スコアは 11 ～ 44 の範囲であり、スコアが高いほど、痛みや動きに対する恐怖が大きいことを示します。
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3か月後のベースライン値からの変化
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多次元疲労インベントリ (MFI)
時間枠：3か月後のベースライン値からの変化
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6か月後のベースライン値からの変化] MFIは、全身疲労、肉体的疲労、モチベーションの低下、活動性の低下、精神的疲労の5つの側面から疲労を評価するために使用されます。
それは設計された 20 項目のスケールで構成されています。
参加者は、7 段階のスケールを使用して、特定の発言が自分の疲労体験をどの程度正確に反映しているかを表します。
いくつかの肯定的な表現の項目は逆スコアになっています。
全体的なスコアが大きいほど、疲労の重症度が高いことを示します。
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3か月後のベースライン値からの変化
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痛みの壊滅的スケール (PCS)
時間枠：3か月後のベースライン値からの変化
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PCS は、痛みに関連した破滅的な思考を評価するために使用されます。
3つの側面（反芻、拡大、無力感）の計13項目で構成され、リッカート尺度5点で回答されます。
各スケールの合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど破滅的な思考が多いことを示します。
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3か月後のベースライン値からの変化
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疼痛スケールにおける心理的柔軟性のなさ (PIPS)
時間枠：3か月後のベースライン値からの変化
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疼痛患者の心理的柔軟性のなさを評価する 12 項目のスケール。回避と疼痛との認知的融合の 2 つの要素が含まれます。
回答者は、1 (決して当てはまらない) から 7 (常に当てはまります) までの 7 段階のスケールで項目を評価するように求められます。
スコアが高いほど、心理的柔軟性の低下のレベルが高いことを示します。
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3か月後のベースライン値からの変化
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：3か月後のベースライン値からの変化
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慢性疼痛の治療において、意味のある全体的な変化[1=「かなり良くなった」から7=「かなり悪くなった」までの7段階リッカートスケールで])の指標として頻繁に使用されている尺度です。
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3か月後のベースライン値からの変化
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痛み特有の変化の印象 (PSIC)
時間枠：3か月後のベースライン値からの変化
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PSIC は、PGIC よりも具体的な領域での変化の印象について尋ねます。身体的および社会的機能、仕事関連の活動、気分、痛み [7 段階のリッカート スケールで、1 = 「かなり良くなった」から 7 = 「かなり良くなった」まで)悪い"]。
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3か月後のベースライン値からの変化
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信頼性/期待度アンケート (CEQ) (適応版)
時間枠：3か月後のベースライン値からの変化
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治療期待度（3項目）と信頼性（3項目）を評価する6項目のテストです。
治療後、過去形で再構成された質問でテストが実施されます。
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3か月後のベースライン値からの変化
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治療の副作用
時間枠：3か月後のベースライン値からの変化
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心理療法の悪影響の有無を確認するための臨時の措置。
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3か月後のベースライン値からの変化
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社会人口統計に関するアンケート
時間枠：3か月後のベースライン値からの変化
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性別、生年月日、婚姻状況、生活環境、教育レベル、雇用状況。
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3か月後のベースライン値からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Albert Feliu, PhD、Universitat Autonoma de Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月9日
一次修了 (推定)
2024年7月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月9日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月9日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体験型FWの臨床試験
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Fisher Wallace LaboratoriesAdvarra; Florence Healthcare完了
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Fisher Wallace LaboratoriesNAMSA; Climb Technologies, Inc.完了
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLC完了
-
Brigham and Women's HospitalChild Trends完了