경험적 섬유보행 치료의 효과 (EFW)
2024년 6월 9일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
통증 과학 교육, 운동 요법, 심리적 지원 및 자연 노출을 기반으로 한 섬유 근육통에 대한 경험적 섬유 보행 치료의 효과: 실용적인 무작위 대조 시험
본 프로젝트는 4개월 추적 관찰이 포함된 무작위 대조 임상 시험을 통해 섬유근육통 진단을 받은 개인을 치료할 때 다성분 EXPERIENTIAL FIBROWALK 프로그램의 임상 증상 및 삶의 질(3개월 기간)의 효능을 비교 평가할 것입니다. 원래 Fibrowalk 및 가상 Fibrowalk를 사용합니다. 사전 사후 변화는 운동 공포증, 신체 기능, 불안, 우울증, 신체 기능 장애, 전반적인 영향 및 증상 강도를 포함하여 조사 중인 다양한 변수로 평가됩니다.
3가지 치료 분기를 사용한 본 연구의 설계:
상태 또는 질병 섬유근통 중재/치료 행동: TAU + 경험적 섬유보행 행동: TAU + 섬유보행 행동: TAU + 가상
연구 개요
상세 설명
경험적 Fibrolwalk 연구의 목적은 섬유근육통 환자를 위한 새로운 치료 프로토콜의 임상적 효과를 확인하는 것입니다.
이 프로토콜은 반응 불량의 예측 변수를 식별하고 물리치료사, 임상 심리학자 및 환자 간의 협력을 통해 개발되었습니다.
4개월 동안 진행된 이 대조 임상 시험의 목적은 두 가지입니다.
첫째, 임상 치료사와 사용자가 공동으로 개발한 프로토콜이 섬유근육통 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
둘째, 운동 공포증, 신체 기능, 불안, 우울, 신체 기능 장애, 전반적인 영향 및 증상 강도의 사전 사후 변화를 확인하는 것을 목표로 합니다.
방법 및 분석: 이 연구에는 Vall d'Hebron 병원 류마티스 서비스의 중추 민감성 증후군 전문 부서에서 모집된 120명의 섬유 근육통 환자가 참여하며, 이들은 TAU + 경험적 섬유 보행, TAU + 섬유 보행, TAU의 세 가지 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. + 가상.
기능적 영향, 우울 불안 증상, 신체 기능, 피로, 운동공포증, 통증 대재앙, 변화에 대한 인상, 삶의 질 변수를 수집하기 위한 종합적인 평가는 중재 전, 중재 절반(6주), 중재 후 수행됩니다. 개입(12주) 및 3개월 후속 조치.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지의 성인.
- 1990년 미국 류마티스학회(ACR) 분류 기준 + 섬유근육통에 대한 2011년 수정된 ACR 진단 기준
- 스페인어를 이해하고 연구 참여를 수락할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동시 또는 과거 RCT에 참여(이전 연도).
- 심각한 정신 장애와의 동반질환(예: 정신병) 또는 신경퇴행성 질환(예: 알츠하이머) 이는 환자의 RCT 참여 능력을 제한할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체험형 FW
무응답 예측 분석 및 공동 작성 프로세스를 기반으로 매주 12회 120분 세션(야외 개입)으로 구성된 그룹 치료 프로토콜
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통증 과학 교육을 기반으로 한 전통적인 Fibrowalk(30분)
- 인지 재구성(30분)
- 마음챙김 기술(30분)
- 자연환경에서의 신체운동 / 자연 노출(30분)
경험적으로 실시했습니다.
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활성 비교기: 전통적인 FW
주 12회 120분 세션의 그룹 치료 프로토콜(야외 개입)
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통증 과학 교육을 기반으로 한 전통적인 Fibrowalk(30분)
- 인지 재구성(30분)
- 마음챙김 기술(30분)
- 자연환경에서의 신체운동 / 자연 노출(30분)
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활성 비교기: 온라인 FW
매주 12회 60분 세션의 그룹 치료 프로토콜(가상 개입)
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통증 과학 교육을 기반으로 한 전통적인 Fibrowalk(30분)
- 인지 재구성(30분)
- 마음챙김 기술(30분)
- 자연환경에서의 신체운동 / 자연 노출(30분)
가상으로 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 섬유근통 영향 설문지(FIQR)
기간: 3개월 후 기준치로부터의 변화
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섬유 근육통 환자에게 일반적으로 제공되는 표준 약물 치료.
FIQR은 신체적 기능 장애(0~30점), 전반적인 영향(0~20점), 증상의 강도(0~50점)의 세 가지 차원으로 구성되어 있으며 마지막 기간 동안 FM이 생성한 영향을 측정하는 데 사용됩니다. 주.
21개 문항으로 구성되어 있으며, 11점(0~10점)의 숫자 평점 척도로 답변됩니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 악화 정도가 심함을 나타냅니다.
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3개월 후 기준치로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 3개월 후 기준치로부터의 변화
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HADS는 불안과 우울증 증상의 심각도를 정량화하는 데 사용됩니다.
이는 각각 4점의 리커트 척도로 반응하는 7개 항목의 두 가지 차원(불안과 우울)으로 구성됩니다.
각 척도(HADS-A 및 HADSD)의 총 점수 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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3개월 후 기준치로부터의 변화
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약식-36 건강 설문조사(SF-36)
기간: 3개월 후 기준치로부터의 변화
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신체 기능을 측정하기 위해 36개 항목의 약식 설문조사(SF-36)의 신체 기능을 사용했습니다.
이 차원은 총 10개의 항목으로 구성되어 있으며 리커트 척도 3점으로 응답됩니다.
그런 다음 각 척도의 총점을 변환하고 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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3개월 후 기준치로부터의 변화
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운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK-11)
기간: 3개월 후 기준치로부터의 변화
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TSK-11은 통증과 움직임에 대한 두려움을 평가하는 데 사용됩니다.
총 11개 문항으로 구성되어 있으며, 리커트 척도 4점으로 답변됩니다.
각 척도의 총점 범위는 11~44점이며, 점수가 높을수록 통증과 움직임에 대한 두려움이 더 큰 것을 의미합니다.
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3개월 후 기준치로부터의 변화
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다차원 피로 척도(MFI)
기간: 3개월 후 기준치로부터의 변화
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6개월 기준치로부터의 변화] MFI는 피로의 5가지 차원, 즉 일반 피로, 육체적 피로, 의욕 감소, 활동 감소, 정신적 피로를 평가하는 데 사용됩니다.
20개 항목 규모로 구성되어 있습니다.
참가자들은 7점 척도를 활용하여 특정 진술이 자신의 피로 경험을 얼마나 정확하게 반영하는지 표현합니다.
긍정적으로 표현된 여러 항목은 역으로 점수가 매겨집니다.
전체 점수가 높을수록 피로 심각도가 더 높다는 의미입니다.
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3개월 후 기준치로부터의 변화
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통증 재앙 척도(PCS)
기간: 3개월 후 기준치로부터의 변화
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PCS는 통증과 관련된 재앙적인 생각을 평가하는 데 사용됩니다.
총 13문항의 3차원(반추, 확대, 무기력)으로 구성되어 있으며, 리커트 척도 5점으로 응답합니다.
각 척도의 총점 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 더 많은 재앙적인 생각을 의미합니다.
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3개월 후 기준치로부터의 변화
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통증 척도(PIPS)의 심리적 경직성
기간: 3개월 후 기준치로부터의 변화
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통증 환자의 심리적 경직성을 평가하는 12개 항목 척도로, 회피와 통증과의 인지적 융합이라는 두 가지 요소를 포함합니다.
응답자들은 1(결코 사실이 아님)부터 7(항상 사실)까지의 7점 척도로 항목을 평가해야 합니다.
점수가 높을수록 심리적 경직성이 높은 수준임을 나타냅니다.
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3개월 후 기준치로부터의 변화
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 3개월 후 기준치로부터의 변화
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만성 통증 치료에 있어 의미 있는 전반적인 변화(7점 리커트 척도에서 1 = "훨씬 좋음"에서 7 = "훨씬 더 나쁨")의 지표로 자주 사용되는 척도입니다.
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3개월 후 기준치로부터의 변화
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통증 특정 변화 인상(PSIC)
기간: 3개월 후 기준치로부터의 변화
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PSIC는 PGIC보다 더 구체적인 영역(신체적, 사회적 기능, 업무 관련 활동, 기분, 통증)에서 변화에 대한 인상을 묻습니다. [7점 리커트 척도에서 1 = "훨씬 나아짐"에서 7 = "훨씬 좋아졌습니다." 더 나쁜"].
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3개월 후 기준치로부터의 변화
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신뢰성/기대 설문지(CEQ)(개정 버전)
기간: 3개월 후 기준치로부터의 변화
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이는 치료에 대한 기대(3개 항목)와 신뢰성(3개 항목)을 평가하는 데 사용되는 6개 항목 테스트입니다.
치료 후에는 과거형으로 재구성된 문제로 시험을 치르게 됩니다.
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3개월 후 기준치로부터의 변화
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치료의 부작용
기간: 3개월 후 기준치로부터의 변화
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심리 치료의 부정적인 효과가 있는지 확인하기 위한 임시 조치입니다.
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3개월 후 기준치로부터의 변화
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사회인구통계학적 설문지
기간: 3개월 후 기준치로부터의 변화
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성별, 생년월일, 결혼 여부, 생활 방식, 교육 수준 및 고용 상태.
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3개월 후 기준치로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Albert Feliu, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
체험형 FW에 대한 임상 시험
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Fisher Wallace LaboratoriesAdvarra; Florence Healthcare완전한
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Fisher Wallace LaboratoriesNAMSA; Climb Technologies, Inc.완전한
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Brigham and Women's HospitalChild Trends완전한
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Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLC완전한