Az élményszerű Fibrowalk terápia hatékonysága (EFW)
2024. június 9. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
A fibromyalgia tapasztalati úton történő terápiájának hatékonysága fájdalomtudományi oktatáson, gyakorlati terápián, pszichológiai támogatáson és természeti expozíción alapul: pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat
A jelen projekt egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálaton keresztül, 4 hónapos követéssel értékeli a többkomponensű EXPERIENTIAL FIBROWALK program hatékonyságát a klinikai tünetekben és az életminőségben (3 hónapos időhorizont) a fibromyalgiával diagnosztizált betegek kezelésében. az eredeti Fibrowalkkal és a virtuális Fibrowalkkal. A pre-post változásokat a vizsgált különböző változókban értékelik, beleértve a kineziofóbiát, a fizikai funkciókat, a szorongást, a depressziót, a fizikai diszfunkciót, az általános hatást és a tünetek intenzitását.
Jelen tanulmány felépítése 3 kezelési ágból áll:
Állapot vagy betegség Fibromyalgia Beavatkozás/kezelés Viselkedés: TAU + Tapasztalati Fibrowalk Viselkedés: TAU + Fibrowalk Viselkedés: TAU + virtuális
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Experiential Fibrolwalk vizsgálat célja egy új kezelési protokoll klinikai hatékonyságának meghatározása fibromyalgiában szenvedő betegek esetében.
Ezt a protokollt a rossz válaszreakciók előrejelzőinek azonosításával, valamint fizioterapeuták, klinikai pszichológusok és betegek együttműködésével fejlesztették ki.
Ennek a 4 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatnak kettős a célja.
Először is az a célja, hogy felmérje a klinikai terapeuták és a felhasználók által közösen kidolgozott protokoll hatását a fibromyalgiában szenvedő egyének életminőségére.
Másodszor, célja a kineziofóbia, a fizikai funkciók, a szorongás, a depresszió, a fizikai diszfunkció, az összhatás és a tünetek intenzitásának pre-post változásainak meghatározása.
Módszerek és elemzés: A vizsgálatban 120 fibromyalgiás beteg vesz részt, akiket a Vall d'Hebron Kórház Reumatológiai Szolgálatának központi érzékenységi szindrómákra szakosodott osztályáról vettek fel, akiket véletlenszerűen besorolnak a három vizsgálati csoport egyikébe: TAU + Experiential Fibrowalk, TAU + Fibrowalk, TAU + virtuális.
A funkcionális hatás, a depresszív-szorongásos tünetek, a fizikai funkció, a fáradtság, a kineziofóbia, a fájdalomkatasztrófa, a változás benyomása, az életminőség változóinak összegyűjtésére átfogó értékelést végzünk a beavatkozás előtt, a beavatkozás felében (6 hét), az után. beavatkozás (12 hét), és 3 hónapos követés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 18-75 éves korig.
- Az 1990-es American College of Rheumatology (ACR) osztályozási kritériumai + a fibromyalgia 2011-es módosított ACR diagnosztikai kritériumai
- Képes spanyolul megérteni és elfogadni a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egyidejű vagy korábbi RCT-ken (előző évben).
- Komorbiditás súlyos mentális zavarokkal (pl. pszichózis) vagy neurodegeneratív betegségek (pl. Alzheimer), ami korlátozná a páciens azon képességét, hogy részt vegyen az RCT-ben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tapasztalati FW
Csoportos kezelési protokoll 12 heti 120 perces ülésből (kültéri beavatkozás), amely nem reagáló prediktív elemzésen és közös létrehozási folyamaton alapul
|
Hagyományos Fibrowalk fájdalomtudományi oktatás alapján (30 perc)
- Kognitív szerkezetátalakítás (30 perc)
- Mindfulness technikák (30 perc)
- Fizikai gyakorlat természetes környezetben / természeti expozíció (30 perc)
tapasztalati úton hajtják végre.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos FW
Csoportos kezelési protokoll 12 heti 120 perces alkalomból (kültéri beavatkozás)
|
Hagyományos Fibrowalk fájdalomtudományi oktatás alapján (30 perc)
- Kognitív szerkezetátalakítás (30 perc)
- Mindfulness technikák (30 perc)
- Fizikai gyakorlat természetes környezetben / természeti expozíció (30 perc)
|
|
Aktív összehasonlító: Online FW
Csoportos kezelési protokoll heti 12 60 perces ülésből (virtuális beavatkozás)
|
Hagyományos Fibrowalk fájdalomtudományi oktatás alapján (30 perc)
- Kognitív szerkezetátalakítás (30 perc)
- Mindfulness technikák (30 perc)
- Fizikai gyakorlat természetes környezetben / természeti expozíció (30 perc)
virtuálisan teljesített.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átdolgozott Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Időkeret: Változás a kiindulási értékekhez képest 3 hónap után
|
A szokásos gyógyszeres kezelést általában fibromyalgiában szenvedő betegeknek biztosítják.
A FIQR három dimenzióból áll: fizikai diszfunkció (pontszám 0-tól 30-ig), összhatás (0-tól 20-ig) és a tünetek intenzitása (0-tól 50-ig) az FM által az elmúlt időszakban keltett hatás mérésére szolgál. hét.
21 tételből áll, amelyekre egy 11 pontos (0-tól 10-ig) numerikus értékelési skálán kell válaszolni.
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig nagyobb romlást jelez.
|
Változás a kiindulási értékekhez képest 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékekhez képest 3 hónap után
|
A HADS-t a szorongásos és depressziós tünetek súlyosságának számszerűsítésére használják.
Két dimenzióból áll (szorongás és depresszió), 7 elemből, amelyek mindegyike egy 4 pontos Likert-skálán válaszol.
Az egyes skálák összpontszáma (HADS-A és HADSD) 0-tól 21-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Változás a kiindulási értékekhez képest 3 hónap után
|
|
Rövid Form-36 Egészségfelmérés (SF-36)
Időkeret: Változás a kiindulási értékekhez képest 3 hónap után
|
A fizikai funkció mérésére a 36 itemből álló Short Form Survey (SF-36) fizikai funkcióját használtuk.
Ez a dimenzió összesen 10 tételből áll, amelyekre egy 3 pontos Likert-skálán kell válaszolni.
Az egyes skálákon elért összpontszám ezután átalakul, és 0-tól 100-ig terjedhet, a magasabb pontszámok jobb fizikai funkciót jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékekhez képest 3 hónap után
|
|
Tampa skála kineziofóbiára (TSK-11)
Időkeret: Változás a kiindulási értékekhez képest 3 hónap után
|
A TSK-11 a fájdalomtól és a mozgástól való félelem felmérésére szolgál.
11 tételből áll, amelyekre egy 4 pontos Likert-skálán kell válaszolni.
Az egyes skálák összpontszáma 11-től 44-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a fájdalomtól és a mozgástól való nagyobb félelemre utalnak.
|
Változás a kiindulási értékekhez képest 3 hónap után
|
|
Többdimenziós fáradtsági készlet (MFI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékekhez képest 3 hónap után
|
Változás a 6 hónapos alapértékekhez képest] Az MFI-t a fáradtság öt dimenziójának értékelésére használják: általános fáradtság, fizikai fáradtság, csökkent motiváció, csökkent aktivitás és szellemi fáradtság.
Egy 20 tételes skálából áll.
A résztvevők egy 7 fokozatú skálát használnak annak kifejezésére, hogy a konkrét kijelentések milyen mértékben tükrözik pontosan a fáradtság élményeiket.
Számos pozitív megfogalmazású tétel fordított pontozású.
A magasabb összpontszám a fáradtság súlyosságának magasabb szintjét jelzi.
|
Változás a kiindulási értékekhez képest 3 hónap után
|
|
Fájdalomkatasztrófa-skála (PCS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékekhez képest 3 hónap után
|
A PCS-t a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolatok értékelésére használják.
Összesen 13 tételből álló három dimenzióból (kérődzés, nagyítás és tehetetlenség) áll, amelyekre egy 5 pontos Likert-skálán válaszolunk.
Az egyes skálák összpontszáma 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok katasztrofálisabb gondolatokat jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékekhez képest 3 hónap után
|
|
Pszichológiai rugalmatlanság a fájdalom skálájában (PIPS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékekhez képest 3 hónap után
|
Egy 12 tételes skála, amely a fájdalomban szenvedő betegek pszichológiai rugalmatlanságát értékeli, és két tényezőt tartalmaz: az elkerülést és a kognitív fúziót a fájdalommal.
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék a tételeket egy 7 pontos skálán, amely 1-től (soha nem igaz) 7-ig (mindig igaz) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű pszichológiai rugalmatlanságot jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékekhez képest 3 hónap után
|
|
A változás betegek globális benyomása (PGIC)
Időkeret: Változás a kiindulási értékekhez képest 3 hónap után
|
Ez egy olyan mérőszám, amelyet gyakran használnak a jelentős általános változás indikátoraként [egy 7 pontos Likert-skálán, 1 = "Sokkal jobb" és 7 = "Sokkal rosszabb" között] a krónikus fájdalom kezelésében.
|
Változás a kiindulási értékekhez képest 3 hónap után
|
|
A változás fájdalomspecifikus benyomása (PSIC)
Időkeret: Változás a kiindulási értékekhez képest 3 hónap után
|
A PSIC a változás benyomását kérdezi a PGIC-nél specifikusabb területeken: fizikai és szociális működés, munkával kapcsolatos tevékenységek, hangulat és fájdalom [egy 7 fokozatú Likert-skálán, 1-től "sokkal jobb"-tól 7-ig = "sokkal" rosszabb"].
|
Változás a kiindulási értékekhez képest 3 hónap után
|
|
Hitelesség/elvárás kérdőív (CEQ) (adaptált változat)
Időkeret: Változás a kiindulási értékekhez képest 3 hónap után
|
Ez egy 6 itemből álló teszt a kezelési elvárások (3 item), valamint a hitelesség (3 item) értékelésére.
A kezelés után a teszt a múlt időben újrafogalmazott kérdésekkel történik.
|
Változás a kiindulási értékekhez képest 3 hónap után
|
|
A kezelések káros hatásai
Időkeret: Változás a kiindulási értékekhez képest 3 hónap után
|
Ad hoc intézkedés a pszichológiai kezelések negatív hatásainak meglétének ellenőrzésére.
|
Változás a kiindulási értékekhez képest 3 hónap után
|
|
Szociodemográfiai kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási értékekhez képest 3 hónap után
|
Nem, születési idő, családi állapot, életvitel, iskolai végzettség és foglalkoztatási állapot.
|
Változás a kiindulási értékekhez képest 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Experiential Fibrowalk
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .