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Efficacia della terapia esperienziale Fibrowalk (EFW)

9 giugno 2024 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efficacia della terapia esperienziale Fibrowalk per la fibromialgia basata sull'educazione alla scienza del dolore, sulla terapia fisica, sul supporto psicologico e sull'esposizione alla natura: uno studio pragmatico randomizzato e controllato

Il presente progetto valuterà, attraverso uno studio clinico randomizzato e controllato con follow-up di 4 mesi, l'efficacia sui sintomi clinici e sulla qualità della vita (orizzonte temporale di 3 mesi) del programma multicomponente EXPERIENTIAL FIBROWALK nel trattamento di soggetti con diagnosi di fibromialgia, in confronto con Fibrowalk originale e Fibrowalk virtuale. I cambiamenti pre-post saranno valutati in varie variabili oggetto di indagine, includeranno kinesiofobia, funzione fisica, ansia, depressione, disfunzione fisica, impatto complessivo e intensità dei sintomi.

Il disegno del presente studio con 3 rami di trattamento:

Condizione o malattia Fibromialgia Intervento/trattamento Comportamentale: TAU + Fibrowalk esperienziale Comportamentale: TAU + Fibrowalk Comportamentale: TAU + virtuale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio Experiential Fibrolwalk è determinare l'efficacia clinica di un nuovo protocollo di trattamento per soggetti affetti da fibromialgia. Questo protocollo è stato sviluppato identificando i predittori di scarsa risposta e attraverso la collaborazione tra fisioterapisti, psicologi clinici e pazienti. Gli obiettivi di questo studio clinico controllato di 4 mesi sono duplici. In primo luogo, mira a valutare l’impatto di un protocollo sviluppato in collaborazione da terapisti clinici e utenti sulla qualità della vita delle persone con fibromialgia. In secondo luogo, mira a determinare i cambiamenti pre-post nella cinesiofobia, nella funzione fisica, nell’ansia, nella depressione, nella disfunzione fisica, nell’impatto generale e nell’intensità dei sintomi. Metodi e analisi: lo studio coinvolgerà 120 pazienti con fibromialgia reclutati dall'Unità Specializzata nelle Sindromi di Sensibilità Centrale del Servizio di Reumatologia dell'Ospedale Vall d'Hebron, che saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio: TAU + Experiential Fibrowalk, TAU + Fibrowalk, TAU + virtuale. Prima dell'intervento, a metà dell'intervento (6 settimane), dopo intervento (12 settimane) e al follow-up a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 75 anni.
  • Criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1990 + criteri diagnostici ACR modificati nel 2011 per la fibromialgia
  • In grado di comprendere lo spagnolo e accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a RCT simultanei o passati (anno precedente).
  • Comorbilità con gravi disturbi mentali (es. psicosi) o malattie neurodegenerative (es. Alzheimer) che limiterebbe la capacità del paziente di partecipare al RCT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FW esperienziale
Protocollo di trattamento di gruppo di 12 sessioni settimanali da 120 minuti (intervento esterno) basato sull'analisi predittiva senza risposta e sul processo di co-creazione
Comportamentale: FW esperienziale
Fibrowalk tradizionale basato sull'educazione alla scienza del dolore (30 min.) - Ristrutturazione cognitiva (30 min.) - Tecniche di consapevolezza (30 min.) - Esercizio fisico in un ambiente naturale / esposizione alla natura (30 min.) effettuato esperienzialmente.
Comparatore attivo: FW tradizionale
Protocollo di trattamento di gruppo di 12 sessioni settimanali da 120 minuti (intervento outdoor)
Comportamentale: FW tradizionale
Fibrowalk tradizionale basato sull'educazione alla scienza del dolore (30 min.) - Ristrutturazione cognitiva (30 min.) - Tecniche di consapevolezza (30 min.) - Esercizio fisico in un ambiente naturale / esposizione alla natura (30 min.)
Comparatore attivo: Software in linea
Protocollo di trattamento di gruppo di 12 sessioni settimanali da 60 minuti (intervento virtuale)
Comportamentale: Software in linea
Fibrowalk tradizionale basato sull'educazione alla scienza del dolore (30 min.) - Ristrutturazione cognitiva (30 min.) - Tecniche di consapevolezza (30 min.) - Esercizio fisico in un ambiente naturale / esposizione alla natura (30 min.) eseguito virtualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia (FIQR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi
Trattamento farmacologico standard solitamente fornito ai pazienti con fibromialgia. Il FIQR comprende tre dimensioni: disfunzione fisica (punteggi da 0 a 30), impatto complessivo (punteggi da 0 a 20) e intensità dei sintomi (punteggi da 0 a 50) e viene utilizzato per misurare l'impatto generato dalla FM durante l'ultimo settimana. Si compone di 21 item, a cui viene data risposta su una scala numerica di 11 punti (da 0 a 10). I punteggi totali possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un peggioramento maggiore.
Variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi
HADS viene utilizzato per quantificare la gravità dei sintomi di ansia e depressione. Si compone di due dimensioni (ansia e depressione) di 7 item ciascuna che risponde su una scala Likert di 4 punti. I punteggi totali di ciascuna scala (HADS-A e HADSD) vanno da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
Variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi
Sondaggio sulla salute in formato breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi
Per misurare la funzione fisica è stata utilizzata la funzione fisica del sondaggio in formato breve a 36 elementi (SF-36). Questa dimensione comprende un totale di 10 item, a cui viene data risposta su una scala Likert di 3 punti. I punteggi totali su ciascuna scala vengono quindi trasformati e possono variare da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
Variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi
Scala Tampa per la cinesiofobia (TSK-11)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi
TSK-11 viene utilizzato per valutare la paura del dolore e del movimento. Si compone di 11 item a cui viene data risposta su una scala Likert di 4 punti. I punteggi totali di ciascuna scala vanno da 11 a 44, dove i punteggi più alti indicano una maggiore paura del dolore e del movimento.
Variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi
Inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi
Variazione rispetto ai valori basali a 6 mesi] L'MFI viene utilizzato per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale. Consiste in una scala di 20 item progettata. I partecipanti utilizzano una scala a 7 punti per esprimere la misura in cui affermazioni specifiche riflettono accuratamente le loro esperienze di fatica. A diversi elementi formulati positivamente viene assegnato un punteggio inverso. Punteggi complessivi più elevati indicano livelli più elevati di gravità della fatica.
Variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi
La PCS viene utilizzata per valutare i pensieri catastrofici associati al dolore. Si compone di tre dimensioni (ruminazione, ingrandimento e impotenza) di 13 item in totale, a cui viene data risposta su una scala Likert di 5 punti. I punteggi totali su ciascuna scala vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano pensieri più catastrofici
Variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi
Inflessibilità psicologica nella scala del dolore (PIPS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi
Una scala a 12 item che valuta l’inflessibilità psicologica nei pazienti con dolore e comprende due fattori: evitamento e fusione cognitiva con il dolore. Agli intervistati viene chiesto di valutare gli elementi su una scala a 7 punti che va da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di inflessibilità psicologica.
Variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi
L’impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi
È una misura che è stata spesso utilizzata come indicatore di un cambiamento complessivo significativo [su una scala Likert a 7 punti, da 1 = "Molto migliore" a 7 = "Molto peggio"] nei trattamenti per il dolore cronico.
Variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi
Impressione di cambiamento specifica del dolore (PSIC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi
Il PSIC chiede informazioni sull'impressione del cambiamento in ambiti più specifici rispetto al PGIC: funzionamento fisico e sociale, attività legate al lavoro, umore e dolore [su una scala Likert a 7 punti, da 1 = "Molto meglio" a 7 = "Molto peggio"].
Variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi
Questionario credibilità/aspettativa (CEQ) (versione adattata)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi
Si tratta di un test composto da 6 elementi utilizzato per valutare le aspettative di trattamento (3 elementi) e la credibilità (3 elementi). Dopo il trattamento, viene somministrato il test con le domande riformulate al passato.
Variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi
Effetti avversi dei trattamenti
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi
Misura ad hoc per verificare la presenza di effetti negativi dei trattamenti psicologici.
Variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi
Questionario socio-demografico
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi
Sesso, data di nascita, stato civile, condizioni di vita, livello di istruzione e condizione occupazionale.
Variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Universitat Autonoma de Barcelona

Investigatori

  • Cattedra di studio: Albert Feliu, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Experiential Fibrowalk

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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