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Wirksamkeit der experimentellen Fibrowalk-Therapie (EFW)

9. Juni 2024 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Wirksamkeit der experimentellen Fibrowalk-Therapie bei Fibromyalgie basierend auf schmerzwissenschaftlicher Ausbildung, Bewegungstherapie, psychologischer Unterstützung und Naturexposition: Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Das vorliegende Projekt wird anhand einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie mit 4-monatiger Nachbeobachtung die Wirksamkeit des mehrkomponentigen EXPERIENTIAL FIBROWALK-Programms bei der Behandlung klinischer Symptome und der Lebensqualität (Zeithorizont 3 Monate) bei der Behandlung von Personen mit diagnostizierter Fibromyalgie im Vergleich bewerten mit originalem Fibrowalk und virtuellem Fibrowalk. Prä-Post-Veränderungen werden anhand verschiedener untersuchter Variablen bewertet, darunter Kinesiophobie, körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, körperliche Funktionsstörungen, Gesamtauswirkungen und Symptomintensität.

Das Design der vorliegenden Studie mit 3 Behandlungszweigen:

Zustand oder Krankheit Fibromyalgie Intervention/Behandlung Verhalten: TAU + experimenteller Fibrowalk Verhalten: TAU + Fibrowalk Verhalten: TAU + virtuell

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Experiential Fibrolwalk-Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit eines neuen Behandlungsprotokolls für Personen mit Fibromyalgie zu bestimmen. Dieses Protokoll wurde durch die Identifizierung von Prädiktoren für eine schlechte Reaktion und durch die Zusammenarbeit zwischen Physiotherapeuten, klinischen Psychologen und Patienten entwickelt. Die Ziele dieser viermonatigen kontrollierten klinischen Studie sind zweifach. Erstens zielt es darauf ab, die Auswirkungen eines gemeinsam von klinischen Therapeuten und Anwendern entwickelten Protokolls auf die Lebensqualität von Personen mit Fibromyalgie zu bewerten. Zweitens zielt es darauf ab, die Prä-Post-Veränderungen bei Kinesiophobie, körperlicher Funktion, Angstzuständen, Depressionen, körperlicher Dysfunktion, Gesamtauswirkungen und Symptomintensität zu bestimmen. Methoden und Analyse: An der Studie werden 120 Fibromyalgie-Patienten teilnehmen, die aus der Spezialeinheit für zentrale Sensitivitätssyndrome des Rheumatologischen Dienstes des Vall d'Hebron-Krankenhauses rekrutiert wurden und nach dem Zufallsprinzip einer von drei Studiengruppen zugeordnet werden: TAU + Experiential Fibrowalk, TAU + Fibrowalk, TAU + virtuell. Eine umfassende Beurteilung zur Erfassung funktioneller Auswirkungen, depressiver Angstsymptome, körperlicher Funktion, Müdigkeit, Kinesiophobie, Schmerzkatastrophe, Eindruck von Veränderung und Lebensqualitätsvariablen wird vor der Intervention, in der Hälfte der Intervention (6 Wochen) und nach der Intervention durchgeführt. Intervention (12 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 + die 2011 modifizierten ACR-Diagnosekriterien für Fibromyalgie
  • Kann Spanisch verstehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an gleichzeitigen oder vergangenen RCTs (im Vorjahr).
  • Komorbidität mit schweren psychischen Störungen (d. h. Psychosen) oder neurodegenerative Erkrankungen (d. h. Alzheimer), dass dies die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der RCT einschränken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlebnis-FW
Gruppenbehandlungsprotokoll mit 12 wöchentlichen 120-minütigen Sitzungen (Intervention im Freien), basierend auf einer No-Responder-Vorhersageanalyse und einem Co-Creation-Prozess
Verhalten: Erlebnis-FW
Traditioneller Fibrowalk basierend auf schmerzwissenschaftlicher Ausbildung (30 Min.) - Kognitive Umstrukturierung (30 Min.) - Achtsamkeitstechniken (30 Min.) - Körperliche Bewegung in natürlicher Umgebung / Naturexposition (30 Min.) erfahrungsgemäß durchgeführt.
Aktiver Komparator: Traditionelle FW
Gruppenbehandlungsprotokoll mit 12 wöchentlichen 120-minütigen Sitzungen (Intervention im Freien)
Verhalten: Traditionelle FW
Traditioneller Fibrowalk basierend auf schmerzwissenschaftlicher Ausbildung (30 Min.) - Kognitive Umstrukturierung (30 Min.) - Achtsamkeitstechniken (30 Min.) - Körperliche Bewegung in natürlicher Umgebung / Naturexposition (30 Min.)
Aktiver Komparator: Online-FW
Gruppenbehandlungsprotokoll mit 12 wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen (virtuelle Intervention)
Verhalten: Online-FW
Traditioneller Fibrowalk basierend auf schmerzwissenschaftlicher Ausbildung (30 Min.) - Kognitive Umstrukturierung (30 Min.) - Achtsamkeitstechniken (30 Min.) - Körperliche Bewegung in natürlicher Umgebung / Naturexposition (30 Min.) virtuell durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie (FIQR)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 3 Monaten
Standardmäßige pharmakologische Behandlung, die üblicherweise Patienten mit Fibromyalgie angeboten wird. Der FIQR umfasst drei Dimensionen: körperliche Dysfunktion (Werte von 0 bis 30), Gesamtauswirkung (Werte von 0 bis 20) und Intensität der Symptome (Werte von 0 bis 50) werden verwendet, um die Wirkung zu messen, die FM während der letzten Zeit erzeugt hat Woche. Es besteht aus 21 Items, die auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten (von 0 bis 10) beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Verschlechterung widerspiegeln.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 3 Monaten
HADS wird verwendet, um die Schwere von Angst- und Depressionssymptomen zu quantifizieren. Es besteht aus zwei Dimensionen (Angst und Depression) mit jeweils 7 Items, die auf einer Likert-Skala mit 4 Punkten antworten. Die Gesamtwerte jeder Skala (HADS-A und HADSD) liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 3 Monaten
Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 3 Monaten
Die körperliche Funktion des 36-Item Short Form Survey (SF-36) wurde zur Messung der körperlichen Funktion verwendet. Diese Dimension umfasst insgesamt 10 Items, die auf einer Likert-Skala mit 3 Punkten beantwortet werden. Die Gesamtwerte auf jeder Skala werden dann umgerechnet und können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 3 Monaten
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 3 Monaten
TSK-11 dient zur Beurteilung der Angst vor Schmerzen und Bewegung. Es besteht aus 11 Items, die auf einer Likert-Skala mit 4 Punkten beantwortet werden. Die Gesamtwerte jeder Skala reichen von 11 bis 44, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Schmerzen und Bewegung hinweisen.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 3 Monaten
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 3 Monaten
Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten] MFI wird verwendet, um fünf Dimensionen der Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, verminderte Motivation, verminderte Aktivität und geistige Müdigkeit. Es besteht aus einer 20-Punkte-Skala. Die Teilnehmer verwenden eine 7-Punkte-Skala, um auszudrücken, inwieweit bestimmte Aussagen ihre Müdigkeitserfahrungen genau widerspiegeln. Mehrere positiv formulierte Items werden umgekehrt bewertet. Höhere Gesamtwerte deuten auf einen höheren Schweregrad der Ermüdung hin.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 3 Monaten
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 3 Monaten
PCS wird verwendet, um katastrophale Gedanken im Zusammenhang mit Schmerzen zu bewerten. Es besteht aus drei Dimensionen (Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit) mit insgesamt 13 Items, die auf einer Likert-Skala mit 5 Punkten beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl auf jeder Skala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf katastrophalere Gedanken hinweisen
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 3 Monaten
Psychische Inflexibilität in der Schmerzskala (PIPS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 3 Monaten
Eine 12-Punkte-Skala, die die psychische Inflexibilität bei Schmerzpatienten bewertet und zwei Faktoren umfasst: Vermeidung und kognitive Fusion mit Schmerz. Die Befragten werden gebeten, Elemente auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu) reicht. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychischer Inflexibilität hin.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 3 Monaten
Der Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 3 Monaten
Ist ein Maß, das häufig als Indikator für eine bedeutungsvolle Gesamtveränderung [auf einer 7-stufigen Likert-Skala, von 1 = „Viel besser“ bis 7 = „Viel schlechter“] bei der Behandlung chronischer Schmerzen verwendet wird.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 3 Monaten
Schmerzspezifischer Eindruck der Veränderung (PSIC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 3 Monaten
Der PSIC fragt nach dem Eindruck von Veränderungen in spezifischeren Bereichen als der PGIC: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, arbeitsbezogene Aktivitäten, Stimmung und Schmerzen [auf einer 7-stufigen Likert-Skala, von 1 = „Viel besser“ bis 7 = „Viel“. schlechter"].
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 3 Monaten
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ) (angepasste Version)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 3 Monaten
Hierbei handelt es sich um einen 6-Punkte-Test, der zur Beurteilung der Behandlungserwartungen (3 Punkte) sowie der Glaubwürdigkeit (3 Punkte) dient. Nach der Behandlung wird der Test durchgeführt, wobei die Fragen in der Vergangenheitsform umformuliert werden.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 3 Monaten
Nebenwirkungen von Behandlungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 3 Monaten
Ad-hoc-Maßnahme zur Überprüfung des Vorliegens negativer Auswirkungen psychologischer Behandlungen.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 3 Monaten
Soziodemografischer Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 3 Monaten
Geschlecht, Geburtsdatum, Familienstand, Lebensumstände, Bildungsniveau und Beschäftigungsstatus.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Universitat Autonoma de Barcelona

Ermittler

  • Studienstuhl: Albert Feliu, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Experiential Fibrowalk

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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