Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zážitkové Fibrowalk Therapy (EFW)

9. června 2024 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Účinnost zážitkové terapie fibrowalkem pro fibromyalgii na základě vzdělání v oblasti bolesti, cvičební terapie, psychologické podpory a expozice přírodě: pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Tento projekt vyhodnotí prostřednictvím randomizované kontrolované klinické studie se 4měsíčním sledováním účinnost v klinických příznacích a kvalitu života (3měsíční časový horizont) vícesložkového programu EXPERIENTIAL FIBROWALK při léčbě jedinců s diagnostikovanou fibromyalgií ve srovnání s originální Fibrowalk a virtuální Fibrowalk. Pre-post změny budou hodnoceny v různých zkoumaných proměnných, budou zahrnovat kineziofobii, fyzické funkce, úzkost, depresi, fyzickou dysfunkci, celkový dopad a intenzitu symptomů.

Návrh této studie se 3 léčebnými větvemi:

Stav nebo onemocnění Fibromyalgie Intervence/léčba Chování: TAU + Zkušenostní fibrowalk Chování: TAU + Fibrowalk Chování: TAU + virtuální

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie Experiential Fibrolwalk je určit klinickou účinnost nového léčebného protokolu u jedinců s fibromyalgií. Tento protokol byl vyvinut identifikací prediktorů špatné reakce a prostřednictvím spolupráce mezi fyzioterapeuty, klinickými psychology a pacienty. Cíle této 4měsíční kontrolované klinické studie jsou dvojí. Zaprvé se zaměřuje na posouzení dopadu protokolu vyvinutého ve spolupráci klinickými terapeuty a uživateli na kvalitu života jedinců s fibromyalgií. Za druhé se zaměřuje na stanovení pre-post změn kineziofobie, fyzické funkce, úzkosti, deprese, fyzické dysfunkce, celkového dopadu a intenzity symptomů. Metody a analýza: Studie se zúčastní 120 pacientů s fibromyalgií rekrutovaných ze specializované jednotky centrálních senzitivních syndromů v revmatologické službě nemocnice Vall d'Hebron, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin: TAU + Experiential Fibrowalk, TAU + Fibrowalk, TAU + virtuální. Před intervencí, v polovině intervence (6 týdnů), po intervenci bude provedeno komplexní hodnocení za účelem zjištění funkčního dopadu, symptomů deprese-úzkosti, fyzických funkcí, únavy, kineziofobie, bolestivých katastrof, dojmu změny, proměnných kvality života. intervence (12 týdnů) a při 3měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí od 18 do 75 let.
  • Klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990 + upravená diagnostická kritéria ACR pro fibromyalgii z roku 2011
  • Schopnost rozumět španělštině a souhlasit s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na souběžných nebo minulých RCT (předchozí rok).
  • Komorbidita se závažnými duševními poruchami (tj. psychóza) nebo neurodegenerativní onemocnění (tj. Alzheimer), že by to omezilo schopnost pacienta účastnit se RCT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zážitkový FW
Skupinový léčebný protokol 12 týdenních 120minutových sezení (venkovní intervence) založený na prediktivní analýze bez odezvy a procesu spoluvytváření
Behaviorální: Zážitkový FW
Tradiční Fibrowalk založený na vzdělávání Pain Science (30 min.) - Kognitivní restrukturalizace (30 min.) - Techniky všímavosti (30 min.) - Fyzické cvičení v přirozeném prostředí / expozice přírody (30 min.) prováděna zážitkově.
Aktivní komparátor: Tradiční FW
Skupinový léčebný protokol 12 týdenních 120minutových sezení (venkovní intervence)
Behaviorální: Tradiční FW
Tradiční Fibrowalk založený na vzdělávání Pain Science (30 min.) - Kognitivní restrukturalizace (30 min.) - Techniky všímavosti (30 min.) - Fyzické cvičení v přirozeném prostředí / expozice přírody (30 min.)
Aktivní komparátor: Online FW
Skupinový léčebný protokol 12 týdenních 60minutových sezení (virtuální intervence)
Behaviorální: Online FW
Tradiční Fibrowalk založený na vzdělávání Pain Science (30 min.) - Kognitivní restrukturalizace (30 min.) - Techniky všímavosti (30 min.) - Fyzické cvičení v přirozeném prostředí / expozice přírody (30 min.) provedeno virtuálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 3 měsících
Standardní farmakologická léčba obvykle poskytovaná pacientům s fibromyalgií. FIQR zahrnuje tři dimenze: fyzická dysfunkce (skóre od 0 do 30), celkový dopad (skóre od 0 do 20) a intenzita symptomů (skóre od 0 do 50) se používá k měření dopadu generovaného FM během posledního týden. Skládá se z 21 položek, které jsou zodpovězeny na číselné stupnici hodnocení 11 bodů (od 0 do 10). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší zhoršení.
Změna od výchozích hodnot po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 3 měsících
HADS se používá ke kvantifikaci závažnosti symptomů úzkosti a deprese. Skládá se ze dvou dimenzí (úzkost a deprese) po 7 položkách, z nichž každá odpovídá na Likertově stupnici se 4 body. Celkové skóre každé škály (HADS-A a HADSD) se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů
Změna od výchozích hodnot po 3 měsících
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 3 měsících
Fyzikální funkce 36-položkového Short Form Survey (SF-36) byla použita k měření fyzické funkce. Tato dimenze obsahuje celkem 10 položek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále 3 bodů. Celkové skóre na každé škále se poté transformuje a může se pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
Změna od výchozích hodnot po 3 měsících
Stupnice Tampa pro kineziofobii (TSK-11)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 3 měsících
TSK-11 se používá k posouzení strachu z bolesti a pohybu. Skládá se z 11 položek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále 4 bodů. Celkové skóre každé škály se pohybuje od 11 do 44, kde vyšší skóre naznačuje větší strach z bolesti a pohybu.
Změna od výchozích hodnot po 3 měsících
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 3 měsících
Změna od výchozích hodnot po 6 měsících] MFI se používá k hodnocení pěti dimenzí únavy: celková únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava. Skládá se z navržené 20-položkové stupnice. Účastníci využívají 7bodovou stupnici k vyjádření míry, do jaké konkrétní výroky přesně odrážejí jejich zkušenosti s únavou. Několik pozitivně formulovaných položek je hodnoceno obráceně. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň závažnosti únavy.
Změna od výchozích hodnot po 3 měsících
Stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 3 měsících
PCS se používá k hodnocení katastrofických myšlenek spojených s bolestí. Skládá se ze tří dimenzí (přežvykování, zvětšení a bezmoci) celkem 13 položek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále 5 bodů. Celkové skóre na každé škále se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na katastrofičtější myšlenky
Změna od výchozích hodnot po 3 měsících
Psychologická nepružnost ve stupnici bolesti (PIPS)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 3 měsících
12bodová škála, která hodnotí psychickou neflexibilitu u pacientů s bolestí a zahrnuje dva faktory: vyhýbání se a kognitivní fúzi s bolestí. Respondenti jsou požádáni, aby hodnotili položky na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické nepružnosti.
Změna od výchozích hodnot po 3 měsících
The Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 3 měsících
Je měřítkem, které se často používá jako indikátory smysluplné celkové změny [na 7bodové Likertově škále, od 1 = „Mnohem lepší“ do 7 = „Mnohem horší“] v léčbě chronické bolesti.
Změna od výchozích hodnot po 3 měsících
Pain Specific Impression of Change (PSIC)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 3 měsících
PSIC se ptá na dojem změny ve specifičtějších doménách než PGIC: fyzické a sociální fungování, činnosti související s prací, nálada a bolest [na 7bodové Likertově škále, od 1 = „Mnohem lepší“ do 7 = „Mnohem horší"].
Změna od výchozích hodnot po 3 měsících
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) (upravená verze)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 3 měsících
Jedná se o 6položkový test používaný k posouzení očekávání léčby (3 položky) a také důvěryhodnosti (3 položky). Po ošetření následuje test s otázkami přeformulovanými v minulém čase.
Změna od výchozích hodnot po 3 měsících
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 3 měsících
Opatření ad hoc pro kontrolu přítomnosti negativních účinků psychologické léčby.
Změna od výchozích hodnot po 3 měsících
Sociodemografický dotazník
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 3 měsících
Pohlaví, datum narození, rodinný stav, životní podmínky, úroveň vzdělání a zaměstnání.
Změna od výchozích hodnot po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Universitat Autonoma de Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Albert Feliu, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Experiential Fibrowalk

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zážitkový FW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit