Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av upplevelsebaserad Fibrowalk-terapi (EFW)

Effektiviteten av erfarenhetsbaserad Fibrowalk-terapi för fibromyalgi baserad på smärtvetenskaplig utbildning, träningsterapi, psykologiskt stöd och naturexponering: en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie

Det aktuella projektet kommer att utvärdera, genom en randomiserad kontrollerad klinisk studie med 4 månaders uppföljning, effekten av kliniska symtom och livskvalitet (3 månaders tidshorisont) av multikomponentprogrammet EXPERIENTIAL FIBROWALK för behandling av individer med diagnosen fibromyalgi, i jämförelse med original Fibrowalk och virtuell Fibrowalk. Pre-post förändringar kommer att utvärderas i olika variabler under utredning, kommer att inkludera kinesiofobi, fysisk funktion, ångest, depression, fysisk dysfunktion, övergripande påverkan och symtomintensitet.

Utformningen av denna studie med 3 behandlingsgrenar:

Tillstånd eller sjukdom Fibromyalgi Intervention/behandling Beteende: TAU + Experimentell Fibrowalk Beteende: TAU + Fibrowalk Beteende: TAU + virtuell

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med Exeriential Fibrolwalk-studien är att fastställa den kliniska effektiviteten av ett nytt behandlingsprotokoll för individer med fibromyalgi. Detta protokoll utvecklades genom att identifiera prediktorer för dålig respons och genom samarbete mellan sjukgymnaster, kliniska psykologer och patienter. Målen för denna 4-månaders kontrollerade kliniska prövning är tvåfaldiga. För det första syftar det till att bedöma effekten av ett protokoll som utvecklats i samarbete av kliniska terapeuter och användare på livskvaliteten för individer med fibromyalgi. För det andra syftar det till att bestämma förändringar i kinesiofobi före post, fysisk funktion, ångest, depression, fysisk dysfunktion, övergripande påverkan och symtomintensitet. Metoder och analys: Studien kommer att involvera 120 fibromyalgipatienter rekryterade från Central Sensitivity Syndromes Specialized Unit vid Vall d'Hebron Hospital's Reumatology Service, som kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre studiegrupper: TAU + Experiential Fibrowalk, TAU + Fibrowalk, TAU + virtuell. En omfattande bedömning för att samla in funktionell påverkan, depressiva ångestsymtom, fysisk funktion, trötthet, kinesiofobi, smärtkatastrofism, intryck av förändring, livskvalitetsvariabler kommer att genomföras före intervention, vid halva interventionen (6 veckor), post- intervention (12 veckor) och vid 3 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna från 18 till 75 år.
  • 1990 American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier + 2011 modifierade ACR diagnostiska kriterier för fibromyalgi
  • Kunna förstå spanska och acceptera att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Att delta i samtidiga eller tidigare RCT (föregående år).
  • Samsjuklighet med allvarliga psykiska störningar (dvs. psykos) eller neurodegenerativa sjukdomar (dvs. Alzheimer) att det skulle begränsa patientens förmåga att delta i RCT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erfarenhetsmässig FW
Gruppbehandlingsprotokoll med 12 veckovisa 120 minuters sessioner (utomhusintervention) baserat på prediktiv analys utan svar och samskapande process
Traditionell Fibrowalk baserad på smärtvetenskaplig utbildning (30 min.) - Kognitiv omstrukturering (30 min.) - Mindfulness-tekniker (30 min.) - Fysisk träning i en naturlig miljö / naturexponering (30 min.) genomförs upplevelsemässigt.
Aktiv komparator: Traditionell FW
Gruppbehandlingsprotokoll med 12 sessioner på 120 minuter i veckan (utomhusintervention)
Traditionell Fibrowalk baserad på smärtvetenskaplig utbildning (30 min.) - Kognitiv omstrukturering (30 min.) - Mindfulness-tekniker (30 min.) - Fysisk träning i en naturlig miljö / naturexponering (30 min.)
Aktiv komparator: Online FW
Gruppbehandlingsprotokoll med 12 sessioner på 60 minuter i veckan (virtuell intervention)
Traditionell Fibrowalk baserad på smärtvetenskaplig utbildning (30 min.) - Kognitiv omstrukturering (30 min.) - Mindfulness-tekniker (30 min.) - Fysisk träning i en naturlig miljö / naturexponering (30 min.) utförs virtuellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsram: Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
Standard farmakologisk behandling ges vanligtvis till patienter med fibromyalgi. FIQR består av tre dimensioner: fysisk dysfunktion (poäng från 0 till 30), total påverkan (poäng från 0 till 20) och symtomens intensitet (poäng från 0 till 50) används för att mäta effekten som genererades av FM under den senaste vecka. Den består av 21 punkter, som besvaras på en numerisk betygsskala på 11 poäng (från 0 till 10). Totalpoäng kan variera från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar större försämring.
Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
HADS används för att kvantifiera svårighetsgraden av ångest- och depressionssymtom. Den består av två dimensioner (ångest och depression) av 7 objekt som vardera svarar på en Likert-skala på 4 poäng. Totalpoäng för varje skala (HADS-A och HADSD) varierar från 0 till 21, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen
Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
Fysisk funktion av 36-Item Short Form Survey (SF-36) användes för att mäta fysisk funktion. Denna dimension omfattar totalt 10 punkter, som besvaras på en Likert-skala på 3 poäng. Totalpoäng på varje skala omvandlas sedan och kan variera från 0 till 100, med högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
Tampa-skala för kinesiofobi (TSK-11)
Tidsram: Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
TSK-11 används för att bedöma rädsla för smärta och rörelse. Den består av 11 punkter, som besvaras på en Likert-skala på 4 poäng. Totalpoäng för varje skala varierar från 11 till 44, där högre poäng indikerar en större rädsla för smärta och rörelse.
Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsram: Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
Ändring från baslinjevärden efter 6 månader] MFI används för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet och mental trötthet. Den består av en skala med 20 föremål. Deltagarna använder en 7-gradig skala för att uttrycka i vilken utsträckning specifika påståenden korrekt återspeglar deras trötthetsupplevelser. Flera positivt formulerade objekt har omvänt poäng. Större totalpoäng indikerar högre nivåer av trötthet.
Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tidsram: Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
PCS används för att utvärdera katastrofala tankar i samband med smärta. Den består av tre dimensioner (idisslande, förstoring och hjälplöshet) av totalt 13 objekt, som besvaras på en Likert-skala på 5 poäng. Totalpoäng på varje skala varierar från 0 till 52, med högre poäng som indikerar mer katastrofala tankar
Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
Psykologisk inflexibilitet i smärtskala (PIPS)
Tidsram: Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
En 12-punktsskala som bedömer psykologisk oflexibilitet hos smärtpatienter och inkluderar två faktorer: undvikande och kognitiv fusion med smärta. Respondenterna uppmanas att betygsätta objekt på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant). Högre poäng indikerar högre nivåer av psykologisk oflexibilitet.
Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
Är ett mått som ofta har använts som indikatorer på meningsfull övergripande förändring [på en 7-gradig Likert-skala, från 1 = "Mycket bättre" till 7 = "Mycket värre"] i behandlingar för kronisk smärta.
Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
Smärtspecifikt intryck av förändring (PSIC)
Tidsram: Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
PSIC frågar om intrycket av förändring inom mer specifika domäner än PGIC: fysisk och social funktion, arbetsrelaterade aktiviteter, humör och smärta [på en 7-gradig Likert-skala, från 1 = "Mycket bättre" till 7 = "Mycket värre"].
Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
Trovärdighets-/förväntningsfrågeformulär (CEQ) (anpassad version)
Tidsram: Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
Detta är ett test med 6 punkter som används för att bedöma behandlingsförväntningar (3 artiklar) samt trovärdighet (3 artiklar). Efter behandlingen genomförs testet med frågorna omformulerade i preteritum.
Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
Biverkningar av behandlingar
Tidsram: Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
Ad hoc-åtgärd för att kontrollera förekomsten av negativa effekter av psykologiska behandlingar.
Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
Sociodemografiskt frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
Kön, födelsedatum, civilstånd, boende, utbildningsnivå och anställningsstatus.
Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera