- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06457633
Effektiviteten av upplevelsebaserad Fibrowalk-terapi (EFW)
Effektiviteten av erfarenhetsbaserad Fibrowalk-terapi för fibromyalgi baserad på smärtvetenskaplig utbildning, träningsterapi, psykologiskt stöd och naturexponering: en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie
Det aktuella projektet kommer att utvärdera, genom en randomiserad kontrollerad klinisk studie med 4 månaders uppföljning, effekten av kliniska symtom och livskvalitet (3 månaders tidshorisont) av multikomponentprogrammet EXPERIENTIAL FIBROWALK för behandling av individer med diagnosen fibromyalgi, i jämförelse med original Fibrowalk och virtuell Fibrowalk. Pre-post förändringar kommer att utvärderas i olika variabler under utredning, kommer att inkludera kinesiofobi, fysisk funktion, ångest, depression, fysisk dysfunktion, övergripande påverkan och symtomintensitet.
Utformningen av denna studie med 3 behandlingsgrenar:
Tillstånd eller sjukdom Fibromyalgi Intervention/behandling Beteende: TAU + Experimentell Fibrowalk Beteende: TAU + Fibrowalk Beteende: TAU + virtuell
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna från 18 till 75 år.
- 1990 American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier + 2011 modifierade ACR diagnostiska kriterier för fibromyalgi
- Kunna förstå spanska och acceptera att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Att delta i samtidiga eller tidigare RCT (föregående år).
- Samsjuklighet med allvarliga psykiska störningar (dvs. psykos) eller neurodegenerativa sjukdomar (dvs. Alzheimer) att det skulle begränsa patientens förmåga att delta i RCT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erfarenhetsmässig FW
Gruppbehandlingsprotokoll med 12 veckovisa 120 minuters sessioner (utomhusintervention) baserat på prediktiv analys utan svar och samskapande process
|
Traditionell Fibrowalk baserad på smärtvetenskaplig utbildning (30 min.)
- Kognitiv omstrukturering (30 min.)
- Mindfulness-tekniker (30 min.)
- Fysisk träning i en naturlig miljö / naturexponering (30 min.)
genomförs upplevelsemässigt.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell FW
Gruppbehandlingsprotokoll med 12 sessioner på 120 minuter i veckan (utomhusintervention)
|
Traditionell Fibrowalk baserad på smärtvetenskaplig utbildning (30 min.)
- Kognitiv omstrukturering (30 min.)
- Mindfulness-tekniker (30 min.)
- Fysisk träning i en naturlig miljö / naturexponering (30 min.)
|
|
Aktiv komparator: Online FW
Gruppbehandlingsprotokoll med 12 sessioner på 60 minuter i veckan (virtuell intervention)
|
Traditionell Fibrowalk baserad på smärtvetenskaplig utbildning (30 min.)
- Kognitiv omstrukturering (30 min.)
- Mindfulness-tekniker (30 min.)
- Fysisk träning i en naturlig miljö / naturexponering (30 min.)
utförs virtuellt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsram: Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
|
Standard farmakologisk behandling ges vanligtvis till patienter med fibromyalgi.
FIQR består av tre dimensioner: fysisk dysfunktion (poäng från 0 till 30), total påverkan (poäng från 0 till 20) och symtomens intensitet (poäng från 0 till 50) används för att mäta effekten som genererades av FM under den senaste vecka.
Den består av 21 punkter, som besvaras på en numerisk betygsskala på 11 poäng (från 0 till 10).
Totalpoäng kan variera från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar större försämring.
|
Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
|
HADS används för att kvantifiera svårighetsgraden av ångest- och depressionssymtom.
Den består av två dimensioner (ångest och depression) av 7 objekt som vardera svarar på en Likert-skala på 4 poäng.
Totalpoäng för varje skala (HADS-A och HADSD) varierar från 0 till 21, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen
|
Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
|
Fysisk funktion av 36-Item Short Form Survey (SF-36) användes för att mäta fysisk funktion.
Denna dimension omfattar totalt 10 punkter, som besvaras på en Likert-skala på 3 poäng.
Totalpoäng på varje skala omvandlas sedan och kan variera från 0 till 100, med högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
|
Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
|
|
Tampa-skala för kinesiofobi (TSK-11)
Tidsram: Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
|
TSK-11 används för att bedöma rädsla för smärta och rörelse.
Den består av 11 punkter, som besvaras på en Likert-skala på 4 poäng.
Totalpoäng för varje skala varierar från 11 till 44, där högre poäng indikerar en större rädsla för smärta och rörelse.
|
Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsram: Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
|
Ändring från baslinjevärden efter 6 månader] MFI används för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet och mental trötthet.
Den består av en skala med 20 föremål.
Deltagarna använder en 7-gradig skala för att uttrycka i vilken utsträckning specifika påståenden korrekt återspeglar deras trötthetsupplevelser.
Flera positivt formulerade objekt har omvänt poäng.
Större totalpoäng indikerar högre nivåer av trötthet.
|
Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
|
|
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tidsram: Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
|
PCS används för att utvärdera katastrofala tankar i samband med smärta.
Den består av tre dimensioner (idisslande, förstoring och hjälplöshet) av totalt 13 objekt, som besvaras på en Likert-skala på 5 poäng.
Totalpoäng på varje skala varierar från 0 till 52, med högre poäng som indikerar mer katastrofala tankar
|
Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
|
|
Psykologisk inflexibilitet i smärtskala (PIPS)
Tidsram: Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
|
En 12-punktsskala som bedömer psykologisk oflexibilitet hos smärtpatienter och inkluderar två faktorer: undvikande och kognitiv fusion med smärta.
Respondenterna uppmanas att betygsätta objekt på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant).
Högre poäng indikerar högre nivåer av psykologisk oflexibilitet.
|
Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
|
Är ett mått som ofta har använts som indikatorer på meningsfull övergripande förändring [på en 7-gradig Likert-skala, från 1 = "Mycket bättre" till 7 = "Mycket värre"] i behandlingar för kronisk smärta.
|
Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
|
|
Smärtspecifikt intryck av förändring (PSIC)
Tidsram: Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
|
PSIC frågar om intrycket av förändring inom mer specifika domäner än PGIC: fysisk och social funktion, arbetsrelaterade aktiviteter, humör och smärta [på en 7-gradig Likert-skala, från 1 = "Mycket bättre" till 7 = "Mycket värre"].
|
Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
|
|
Trovärdighets-/förväntningsfrågeformulär (CEQ) (anpassad version)
Tidsram: Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
|
Detta är ett test med 6 punkter som används för att bedöma behandlingsförväntningar (3 artiklar) samt trovärdighet (3 artiklar).
Efter behandlingen genomförs testet med frågorna omformulerade i preteritum.
|
Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
|
|
Biverkningar av behandlingar
Tidsram: Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
|
Ad hoc-åtgärd för att kontrollera förekomsten av negativa effekter av psykologiska behandlingar.
|
Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
|
|
Sociodemografiskt frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
|
Kön, födelsedatum, civilstånd, boende, utbildningsnivå och anställningsstatus.
|
Ändring från baslinjevärdena efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Experiential Fibrowalk
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .