Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokemullisen Fibrowwalk-terapian tehokkuus (EFW)

sunnuntai 9. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Kokemuksellisen Fibrowwalk-hoidon tehokkuus fibromyalgiassa kiputieteelliseen koulutukseen, harjoitusterapiaan, psykologiseen tukeen ja luontoaltistumiseen: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä hankkeessa arvioidaan satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on 4 kuukauden seuranta, monikomponenttisen EXPERIENTIAL FIBROWALK -ohjelman tehokkuutta kliinisissä oireissa ja elämänlaatua (3 kuukauden aikahorisontti) hoidettaessa potilaita, joilla on diagnosoitu fibromyalgia. alkuperäisen Fibrowalkin ja virtuaalisen Fibrowalkin kanssa. Ennen jälkeisiä muutoksia arvioidaan useilla tutkittavilla muuttujilla, joihin kuuluvat kinesiofobia, fyysinen toiminta, ahdistus, masennus, fyysinen toimintahäiriö, kokonaisvaikutus ja oireiden voimakkuus.

Tämän tutkimuksen suunnittelu kolmella hoitohaaralla:

Tila tai sairaus Fibromyalgia Interventio/hoito Käyttäytyminen: TAU + Kokeellinen Fibrowalk-käyttäytyminen: TAU + Fibrowalk-käyttäytyminen: TAU + virtuaalinen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Experiential Fibrolwalk -tutkimuksen tavoitteena on määrittää uuden hoitoprotokollan kliininen tehokkuus fibromyalgiasta kärsiville henkilöille. Tämä protokolla kehitettiin tunnistamalla huonon vasteen ennustajat ja tekemällä yhteistyötä fysioterapeuttien, kliinisten psykologien ja potilaiden välillä. Tällä 4 kuukautta kestäneellä kontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella on kaksi tavoitetta. Ensinnäkin sen tavoitteena on arvioida kliinisten terapeuttien ja käyttäjien yhteistyössä kehittämän protokollan vaikutusta fibromyalgiasta kärsivien ihmisten elämänlaatuun. Toiseksi sen tarkoituksena on määrittää kinesiofobian, fyysisen toiminnan, ahdistuneisuuden, masennuksen, fyysisen toimintahäiriön, kokonaisvaikutuksen ja oireiden voimakkuuden pre-post muutokset. Menetelmät ja analyysi: Tutkimukseen osallistuu 120 fibromyalgiapotilasta, jotka on rekrytoitu Vall d'Hebronin sairaalan reumatologian keskusherkkyysoireyhtymien erikoisyksiköstä ja jotka jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta tutkimusryhmästä: TAU + Experiential Fibrowalk, TAU + Fibrowalk, TAU + virtuaalinen. Kattava arviointi toiminnallisten vaikutusten, masennus-ahdistuneisuuden oireiden, fyysisen toiminnan, väsymyksen, kinesiofobian, kipukatastrofiin, vaikutelman muutoksesta, elämänlaatumuuttujien keräämiseksi tehdään ennen interventiota, puolessa interventiosta (6 viikkoa), sen jälkeen. interventio (12 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-75-vuotiaat.
  • 1990 American College of Rheumatology (ACR) -luokituskriteerit + vuoden 2011 muunnetut fibromyalgian ACR-diagnostiset kriteerit
  • Pystyy ymmärtämään espanjaa ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen samanaikaisiin tai menneisiin RCT: hen (edellinen vuosi).
  • Samanaikainen sairaus vaikeiden mielenterveyshäiriöiden kanssa (esim. psykoosi) tai neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Alzheimer), mikä rajoittaisi potilaan mahdollisuuksia osallistua RCT:hen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen FW
Ryhmähoitoprotokolla, jossa on 12 viikoittaista 120 minuutin istuntoa (ulkointerventio), joka perustuu ei-responder-ennusteanalyysiin ja yhteisluontiprosessiin
Käyttäytyminen: Kokeellinen FW
Perinteinen fibrowalk, joka perustuu kiputieteen koulutukseen (30 min) - Kognitiivinen rakennemuutos (30 min.) - Mindfulness-tekniikat (30 min.) - Liikunta luonnollisessa ympäristössä / luontoaltistus (30 min.) toteutettu kokemuksellisesti.
Active Comparator: Perinteinen FW
Ryhmähoitoprotokolla, jossa on 12 viikoittaista 120 minuutin hoitokertaa (ulkona)
Käyttäytyminen: Perinteinen FW
Perinteinen fibrowalk, joka perustuu kiputieteen koulutukseen (30 min) - Kognitiivinen rakennemuutos (30 min.) - Mindfulness-tekniikat (30 min.) - Liikunta luonnollisessa ympäristössä / luontoaltistus (30 min.)
Active Comparator: Online FW
Ryhmähoitoprotokolla 12 viikoittaisesta 60 minuutin istunnosta (virtuaalinen interventio)
Käyttäytyminen: Online FW
Perinteinen fibrowalk, joka perustuu kiputieteen koulutukseen (30 min) - Kognitiivinen rakennemuutos (30 min.) - Mindfulness-tekniikat (30 min.) - Liikunta luonnollisessa ympäristössä / luontoaltistus (30 min.) suoritettu virtuaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkistettu fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQR)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 3 kuukauden kohdalla
Tavallinen farmakologinen hoito tarjotaan yleensä fibromyalgiapotilaille. FIQR koostuu kolmesta ulottuvuudesta: fyysinen toimintahäiriö (pisteet 0 - 30), kokonaisvaikutus (pisteet 0 - 20) ja oireiden voimakkuus (pisteet 0 - 50) mitataan FM:n tuottamaa vaikutusta viimeisenä aikana. viikko. Se koostuu 21 kohdasta, joihin vastataan numeerisella 11 pisteen arviointiasteikolla (0-10). Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa heikkenemistä.
Muutos perusarvoista 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 3 kuukauden kohdalla
HADS:ia käytetään määrittämään ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vakavuus. Se koostuu kahdesta ulottuvuudesta (ahdistus ja masennus), joissa on 7 kohtaa, joista kukin vastaa 4 pisteen Likert-asteikolla. Kunkin asteikon (HADS-A ja HADSD) kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–21, missä korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta
Muutos perusarvoista 3 kuukauden kohdalla
Lyhyt lomake-36 terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 3 kuukauden kohdalla
Fyysisen toiminnan mittaamiseen käytettiin 36-kohtaisen lyhytmuotokyselyn (SF-36) fyysistä toimintaa. Tämä ulottuvuus sisältää yhteensä 10 kohdetta, joihin vastataan 3 pisteen Likert-asteikolla. Kunkin asteikon kokonaispistemäärät muunnetaan sitten ja voivat vaihdella välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Muutos perusarvoista 3 kuukauden kohdalla
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK-11)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 3 kuukauden kohdalla
TSK-11:tä käytetään arvioimaan kivun ja liikkeen pelkoa. Se koostuu 11 kohdasta, joihin vastataan 4 pisteen Likert-asteikolla. Kunkin asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 11-44, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun ja liikkeen pelkoa.
Muutos perusarvoista 3 kuukauden kohdalla
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 3 kuukauden kohdalla
Muutos perusarvoista 6 kuukauden kohdalla] MFI:tä käytetään arvioimaan viisi väsymyksen ulottuvuutta: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, alentunut motivaatio, vähentynyt aktiivisuus ja henkinen väsymys. Se koostuu 20 kohdan mittakaavasta. Osallistujat käyttävät 7-pisteistä asteikkoa ilmaisemaan, missä määrin tietyt lausunnot heijastavat tarkasti heidän väsymyskokemuksiaan. Useat positiivisesti muotoillut kohteet pisteytetään käänteisesti. Suuremmat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa väsymyksen vakavuutta.
Muutos perusarvoista 3 kuukauden kohdalla
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 3 kuukauden kohdalla
PCS:tä käytetään arvioimaan kipuun liittyviä katastrofaalisia ajatuksia. Se koostuu kolmesta ulottuvuudesta (märehtiminen, suurennus ja avuttomuus), joissa on yhteensä 13 kohtaa, joihin vastataan Likertin 5 pisteen asteikolla. Jokaisen asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat katastrofaalisempia ajatuksia
Muutos perusarvoista 3 kuukauden kohdalla
Psykologinen joustamattomuus kipuasteikossa (PIPS)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 3 kuukauden kohdalla
12 kohdan asteikko, joka arvioi kipupotilaiden psykologista joustamattomuutta ja sisältää kaksi tekijää: välttämisen ja kognitiivisen fuusion kivun kanssa. Vastaajia pyydetään arvioimaan asioita 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan totta) 7:ään (aina totta). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustamattomuutta.
Muutos perusarvoista 3 kuukauden kohdalla
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 3 kuukauden kohdalla
Mitta, jota on usein käytetty mielekkään kokonaismuutoksen indikaattoreina [7-pisteen Likert-asteikolla, 1 = "Paljon parempi" 7 = "Paljon huonompi"] kroonisen kivun hoidossa.
Muutos perusarvoista 3 kuukauden kohdalla
Muutoksen kipukohtainen vaikutelma (PSIC)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 3 kuukauden kohdalla
PSIC kysyy vaikutelmaa muutoksesta tarkemmilla aloilla kuin PGIC: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, työhön liittyvät toimet, mieliala ja kipu [7-pisteen Likert-asteikolla, 1 = "Paljon parempi" 7 = "Paljon huonompi"].
Muutos perusarvoista 3 kuukauden kohdalla
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ) (mukautettu versio)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 3 kuukauden kohdalla
Tämä on 6 kohdan testi, jolla arvioidaan hoitoodotuksia (3 kohtaa) sekä uskottavuutta (3 kohtaa). Hoidon jälkeen testi suoritetaan menneeseen muotoon muotoilluilla kysymyksillä.
Muutos perusarvoista 3 kuukauden kohdalla
Hoitojen haittavaikutukset
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 3 kuukauden kohdalla
Ad hoc -toimenpide psykologisten hoitojen kielteisten vaikutusten tarkistamiseksi.
Muutos perusarvoista 3 kuukauden kohdalla
Sosiodemografinen kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 3 kuukauden kohdalla
Sukupuoli, syntymäaika, siviilisääty, asumisjärjestelyt, koulutustaso ja työllisyystilanne.
Muutos perusarvoista 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Yhteistyökumppanit

Universitat Autonoma de Barcelona

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Albert Feliu, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Experiential Fibrowalk

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen FW

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa