Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doświadczalnej terapii Fibrowalk (EFW)

9 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Skuteczność empirycznej terapii Fibrowalk w leczeniu fibromialgii w oparciu o edukację naukową o bólu, terapię ruchową, wsparcie psychologiczne i ekspozycję na przyrodę: pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane

Niniejszy projekt oceni, poprzez randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z 4-miesięcznym okresem obserwacji, skuteczność wieloskładnikowego programu EXPERIENTIAL FIBROWALK w zakresie objawów klinicznych i jakości życia (horyzont czasowy 3 miesięcy) w leczeniu osób, u których zdiagnozowano fibromialgię, w porównaniu z oryginalnym Fibrowalk i wirtualnym Fibrowalk. Zmiany występujące przed wystąpieniem choroby będą oceniane pod kątem różnych badanych zmiennych, obejmujących kinezjofobię, funkcjonowanie fizyczne, stany lękowe, depresję, dysfunkcję fizyczną, ogólny wpływ i intensywność objawów.

Projekt niniejszego badania z 3 gałęziami leczenia:

Stan lub choroba Fibromialgia Interwencja/leczenie Zachowanie: TAU + Doświadczalny Fibrowalk Zachowanie: TAU + Fibrowalk Zachowanie: TAU + wirtualny

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania Experiential Fibrolwalk jest określenie skuteczności klinicznej nowego protokołu leczenia osób chorych na fibromialgię. Protokół ten opracowano poprzez identyfikację czynników predykcyjnych słabej odpowiedzi oraz dzięki współpracy fizjoterapeutów, psychologów klinicznych i pacjentów. Cele tego 4-miesięcznego kontrolowanego badania klinicznego są dwojakie. Po pierwsze, ma na celu ocenę wpływu protokołu opracowanego wspólnie przez terapeutów klinicznych i użytkowników na jakość życia osób chorych na fibromialgię. Po drugie, ma na celu określenie zmian poprzedzających kinezjofobię, funkcjonowanie fizyczne, lęk, depresję, dysfunkcję fizyczną, ogólny wpływ i intensywność objawów. Metody i analiza: W badaniu weźmie udział 120 pacjentów z fibromialgią rekrutowanych z Oddziału Specjalistycznego Zespołów Centralnej Wrażliwości w Oddziale Reumatologicznym szpitala Vall d'Hebron, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych: TAU + Experiential Fibrowalk, TAU + Fibrowalk, TAU + wirtualny. Kompleksowa ocena w celu zebrania wpływu funkcjonalnego, objawów depresyjno-lękowych, funkcjonowania fizycznego, zmęczenia, kinezjofobii, katastrofizmu bólowego, wrażenia zmiany i zmiennych jakości życia zostanie przeprowadzona przed interwencją, w połowie interwencji (6 tygodni), po interwencji (12 tygodni) i po 3 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli od 18 do 75 lat.
  • Kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) z 1990 r. + kryteria diagnostyczne fibromialgii zmodyfikowane przez ACR z 2011 r.
  • Potrafi zrozumieć język hiszpański i zgodzić się na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w równoległych lub przeszłych RCT (poprzedni rok).
  • Współwystępowanie ciężkich zaburzeń psychicznych (tj. psychoza) lub choroby neurodegeneracyjne (tj. Alzheimera), że ograniczyłoby to możliwość udziału pacjenta w RCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doświadczalne FW
Protokół leczenia grupowego składający się z 12 cotygodniowych 120-minutowych sesji (interwencja na świeżym powietrzu) ​​w oparciu o analizę predykcyjną braku odpowiedzi i proces współtworzenia
Behawioralne: Doświadczalne FW
Tradycyjny Fibrowalk oparty na edukacji o bólu (30 min.) - Restrukturyzacja poznawcza (30 min.) - Techniki uważności (30 min.) - Ćwiczenia fizyczne w środowisku naturalnym / obcowanie z przyrodą (30 min.) przeprowadzone doświadczalnie.
Aktywny komparator: Tradycyjny FW
Protokół terapii grupowej składający się z 12 cotygodniowych sesji po 120 minut (interwencja na świeżym powietrzu)
Behawioralne: Tradycyjny FW
Tradycyjny Fibrowalk oparty na edukacji o bólu (30 min.) - Restrukturyzacja poznawcza (30 min.) - Techniki uważności (30 min.) - Ćwiczenia fizyczne w środowisku naturalnym / obcowanie z przyrodą (30 min.)
Aktywny komparator: Internetowe oprogramowanie sprzętowe
Protokół leczenia grupowego składający się z 12 cotygodniowych sesji po 60 minut (interwencja wirtualna)
Behawioralne: Internetowe oprogramowanie sprzętowe
Tradycyjny Fibrowalk oparty na edukacji o bólu (30 min.) - Restrukturyzacja poznawcza (30 min.) - Techniki uważności (30 min.) - Ćwiczenia fizyczne w środowisku naturalnym / obcowanie z przyrodą (30 min.) wykonywane wirtualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniony kwestionariusz wpływu na fibromialgię (FIQR)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Standardowe leczenie farmakologiczne zwykle zapewniane pacjentom z fibromialgią. FIQR składa się z trzech wymiarów: dysfunkcji fizycznej (ocena od 0 do 30), ogólnego wpływu (ocena od 0 do 20) i intensywności objawów (ocena od 0 do 50) i służy do pomiaru wpływu generowanego przez FM w ciągu ostatniego tydzień. Składa się z 21 pozycji, na które odpowiada się w numerycznej skali ocen wynoszącej 11 punktów (od 0 do 10). Całkowite wyniki mogą wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe pogorszenie.
Zmiana wartości wyjściowych po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych po 3 miesiącach
HADS służy do ilościowego określenia nasilenia objawów lęku i depresji. Składa się z dwóch wymiarów (lęku i depresji) po 7 pozycji, z których każdy odpowiada w 4-punktowej skali Likerta. Sumaryczne wyniki każdej skali (HADS-A i HADSD) wahają się od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
Zmiana wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Krótki formularz-36 Ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Do pomiaru funkcji fizycznej wykorzystano funkcję fizyczną za pomocą 36-punktowego krótkiego kwestionariusza ankiety (SF-36). Wymiar ten składa się łącznie z 10 pozycji, na które odpowiada się w 3-punktowej skali Likerta. Całkowite wyniki w każdej skali są następnie przekształcane i mogą wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Zmiana wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Skala Tampy dla kinezjofobii (TSK-11)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych po 3 miesiącach
TSK-11 służy do oceny lęku przed bólem i ruchem. Składa się z 11 pozycji, na które odpowiada się w 4-punktowej skali Likerta. Całkowite wyniki w każdej skali wahają się od 11 do 44, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy strach przed bólem i Ruchem.
Zmiana wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach] MFI stosuje się do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, zmniejszonej motywacji, zmniejszonej aktywności i zmęczenia psychicznego. Składa się z 20-punktowej skali zaprojektowanej. Uczestnicy posługują się 7-punktową skalą, aby wyrazić, w jakim stopniu określone stwierdzenia dokładnie odzwierciedlają ich doświadczenia związane ze zmęczeniem. Kilka pozytywnie sformułowanych pozycji otrzymuje odwrotną punktację. Wyższe wyniki ogólne wskazują na wyższy poziom nasilenia zmęczenia.
Zmiana wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych po 3 miesiącach
PCS służy do oceny katastroficznych myśli związanych z bólem. Składa się z trzech wymiarów (przeżuwanie, powiększenie i bezradność) łącznie 13 pozycji, na które odpowiada się w 5-punktowej skali Likerta. Całkowite wyniki w każdej skali wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej katastrofalne myśli
Zmiana wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Sztywność psychologiczna w skali bólu (PIPS)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych po 3 miesiącach
12-punktowa skala oceniająca sztywność psychologiczną u pacjentów z bólem i obejmująca dwa czynniki: unikanie i fuzję poznawczą z bólem. Respondenci proszeni są o ocenę pozycji w 7-punktowej skali od 1 (nigdy nie jest prawdą) do 7 (zawsze prawdą). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom elastyczności psychologicznej.
Zmiana wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Jest miarą często stosowaną jako wskaźnik znaczącej ogólnej zmiany [w 7-punktowej skali Likerta, od 1 = „Znacznie lepiej” do 7 = „Znacznie gorzej”] w leczeniu bólu przewlekłego.
Zmiana wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Specyficzne dla bólu wrażenie zmiany (PSIC)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych po 3 miesiącach
PSIC pyta o wrażenie zmiany w bardziej szczegółowych obszarach niż PGIC: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, czynności związane z pracą, nastrój i ból [w 7-punktowej skali Likerta, od 1 = „Znacznie lepiej” do 7 = „Znacznie gorzej"].
Zmiana wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań (CEQ) (wersja dostosowana)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Jest to test składający się z 6 pozycji, służący do oceny oczekiwań terapeutycznych (3 pozycje) oraz wiarygodności (3 pozycje). Po zabiegu przeprowadzany jest test z pytaniami przeformułowanymi w czasie przeszłym.
Zmiana wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Skutki uboczne zabiegów
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Doraźne działanie mające na celu sprawdzenie występowania negatywnych skutków terapii psychologicznej.
Zmiana wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Kwestionariusz społeczno-demograficzny
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Płeć, data urodzenia, stan cywilny, warunki mieszkaniowe, poziom wykształcenia i status zatrudnienia.
Zmiana wartości wyjściowych po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

Universitat Autonoma de Barcelona

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Albert Feliu, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Experiential Fibrowalk

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Doświadczalne FW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj