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Capsules de chlorhydrate d'anlotinib associées au TQB2450 dans le traitement du cancer de l'endomètre

21 juin 2024 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Efficacité des capsules de chlorhydrate d'anlotinib associées au TQB2450 dans le traitement du cancer de l'endomètre dans un essai clinique de phase III randomisé, contrôlé, ouvert et multicentrique

Démontrer que les capsules de chlorhydrate d'anlotinib associées à l'injection de TQB2450 peuvent prolonger de manière significative la survie sans progression (SSP) par rapport à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récidivant ou métastatique présentant une instabilité non microsatellitaire élevée (non MSI-H) ou une réparation déficiente des mésappariements de l'ADN. (non-dMMR).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Chine, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Chongqing, Chine, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contact:
      • Chongqing, Chine, 400032
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, Chine, 400040
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contact:
          • Shichuan Chang, Master
          • Numéro de téléphone: 17323861001
          • E-mail: cshchuan@sina.com
      • Chongqing, Chine, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Xiaojing Dong, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13648437247
          • E-mail: xffdoctor@163.com
      • Chongqing, Chine, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaojun Chen, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13601680784
          • E-mail: cxjlhjj@163.com
      • Shanghai, Chine, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:
      • Tianjin, Chine, 300199
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
      • Tianjin, Chine, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • Chang Liu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13893479248
          • E-mail: 44025660@qq.com
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qingming Zhang, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13321339133
          • E-mail: 1043536297@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contact:
          • Yuan Shen, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18102606438
          • E-mail: missyy@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Contact:
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contact:
      • Jiangmen, Guangdong, Chine, 529030
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514031
        • Meizhou People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Chine, 537100
        • Guigang City People's Hospital
        • Contact:
          • Yan Wei, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13321686622
          • E-mail: wyan184@163.com
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541000
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
          • Yufei Pan, Master
          • Numéro de téléphone: 13737740520
          • E-mail: 23865934@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545006
        • LiuZhou People's Hospital
        • Contact:
          • Chanjuan He, Master
          • Numéro de téléphone: 18077226717
          • E-mail: 114457843@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545007
        • Liuzhou Municipal Liutie Central Hospital
        • Contact:
          • Guiping Lai, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13768875556
          • E-mail: 562795946@qq.com
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qingjie Zhang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15278015900
          • E-mail: 1583825050@qq.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Hainan Ceneral Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063000
        • Tangshan People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 450018
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xinshuai Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13837986128
          • E-mail: xshuaiw@126.com
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Nanyang first People's Hospital National Third Class A Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Shaoyang, Hunan, Chine, 422000
        • The Central Hospital Of Shaoyang
        • Contact:
          • Xinfu Liu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15807397520
          • E-mail: 4194478@qq.com
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
          • Liying Xue, Master
          • Numéro de téléphone: 18047192517
          • E-mail: xuelyup@126.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Changchun Tumor Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750001
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
          • Yunxia Li, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13895071809
          • E-mail: lyx1170@163.com
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contact:
          • Kuan Zhang, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 18997081048
          • E-mail: 875424616@qq.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18629190366
          • E-mail: cntdgcp@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 712038
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine, 256600
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contact:
      • Binzhou, Shandong, Chine, 256601
        • Binzhou People's Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
      • Jining, Shandong, Chine, 272001
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
          • Xiaowei Liu, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 18678766867
          • E-mail: jnfylxw@163.com
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • WeiFang People's Hospital
        • Contact:
          • Guohua Yu, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13793699977
          • E-mail: ghyry@126.com
      • Weifang, Shandong, Chine, 262500
        • Yidu Central Hospital Of Weifang
        • Contact:
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contact:
      • Zaozhuang, Shandong, Chine, 277500
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 30000
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Shanxi Cancer hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Guqun Shen, Master
          • Numéro de téléphone: 18609007670
          • E-mail: 382709897@qq.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Maternal Health School of Medicine Zhejiang University
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315201
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • Jun Chen, Master
          • Numéro de téléphone: 13777975439
          • E-mail: cjcj992@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'endomètre avancé récurrent ou métastatique confirmé par histopathologie ;
  • Les patients n'ont pas répondu à 1 à 2 lignes de thérapie double à base de platine ;
  • Fournir un rapport de statut MMR/MSI traçable ou fournir des échantillons biologiques pour les tests de statut de réparation des mésappariements d'ADN/instabilité des microsatellites (MMR/MSI) avec un niveau non MSI élevé (non MSI-H) ou non dMMR ;
  • Patients qui ne peuvent pas subir une chirurgie/radiothérapie radicale ;
  • Âge : ≥18 ans (au moment de la signature du consentement éclairé) ; Score de l’état de performance (PS) de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1 ; La durée de survie attendue est supérieure à 3 mois ；
  • Au moins une lésion mesurable (RECIST 1.1) ;
  • Bon fonctionnement des principaux organes；
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter qu’elles doivent utiliser une méthode contraceptive (par ex. Dispositif intra-utérin (DIU), pilule contraceptive ou préservatif) pendant l'étude et pendant 6 mois après l'étude ; Un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude et doit être non allaitant ；
  • Les sujets ont volontairement rejoint cette étude, ont signé un consentement éclairé et ont eu une bonne observance ；

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de bevacizumab, endostar, anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib, fruquintinib et d'autres médicaments anti-angiogéniques ou médicaments d'immunothérapie ciblant la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), PD-L1 et d'autres cellules apparentées ;
  • Les patients ont reçu des indications antitumorales de médicaments brevetés chinois approuvées par la National Medical Products Administration (NMPA) dans les 2 semaines précédant le traitement à l'étude ；
  • La pathologie suggère un carcinosarcome (tumeur mixte maligne de Muller), un léiomyosarcome de l'endomètre ou un autre sarcome de haut grade, ou un sarcome stromal de l'endomètre ;
  • Un traitement hormonal pour le cancer de l'endomètre avait été reçu dans la semaine précédant la première dose du médicament d'essai ；
  • Une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, une radiothérapie ou un autre traitement anticancéreux avait été effectuée dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude (la période de sevrage a été calculée à partir de la fin du dernier traitement). La demi-vie des médicaments ciblés par voie orale était inférieure à 5 médicaments ；
  • Sujets présentant des métastases connues du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse ; Les patients n'étaient pas asymptomatiques ou étaient traités et stables, ne présentaient aucun signe radiographique de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion pendant au moins 2 semaines après le traitement des métastases cérébrales et avaient arrêté les stéroïdes ou le traitement anticonvulsivant pendant au moins 14 jours avant le début du traitement à l'étude. ；
  • Le patient avait développé ou avait des tumeurs malignes concomitantes au cours des 3 dernières années ；
  • De multiples facteurs affectant l'administration orale d'anlotinib (par exemple, incapacité à avaler, résection post-gastro-intestinale, diarrhée chronique et occlusion intestinale) peuvent affecter l'absorption orale d'anlotinib ；
  • Pleurale, péricardique ou ascite incontrôlée nécessitant un drainage répété (jugement de l'enquêteur) ; Des lésions osseuses graves causées par des métastases osseuses tumorales peuvent survenir ou survenir après l'inscription ；
  • Patients dont l'imagerie (TDM ou IRM) a montré que la tumeur avait envahi les vaisseaux sanguins importants ou les enquêteurs ont jugé que la tumeur était susceptible d'envahir les vaisseaux sanguins importants et de provoquer une hémorragie mortelle au cours de l'étude de suivi.
  • Effets toxiques non atténués supérieurs au grade 1 CTCAE en raison de tout traitement antinéoplasique antérieur, à l'exclusion de l'alopécie ；
  • Traitement chirurgical majeur, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la première dose ；
  • Une plaie ou une fracture qui n'a pas guéri depuis longtemps ；
  • Patients ayant des antécédents de thrombose artérielle/veineuse/thrombose cancéreuse dans les 6 mois précédant la première dose du médicament, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ;
  • Les personnes ayant des antécédents d'abus de drogues psychotropes et ne pouvant s'en abstenir ou souffrant de troubles mentaux；
  • Sujets atteints d'une maladie grave et/ou incontrôlée ；
  • Des antécédents de vaccination avec un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude ou une vaccination prévue avec un vaccin vivant atténué pendant l'étude ；
  • Patients présentant une maladie allergique grave, des antécédents d'allergie médicamenteuse grave et une allergie connue à l'un des composants de la prescription du médicament d'essai ; ；
  • Une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique (par exemple, agents modificateurs de la maladie, corticostéroïdes ou agents immunosuppresseurs) s'est développée dans les 2 ans précédant le début du traitement à l'étude ；
  • Patients chez qui un déficit immunitaire a été diagnostiqué ou qui reçoivent une corticothérapie systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur (à une dose > 10 mg/jour de prednisone ou d'une autre hormone d'efficacité équivalente) et continuent de le faire dans les 2 semaines précédant la première dose ; Traitement chirurgical majeur ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant la première dose dans cette étude ；
  • Participation à d'autres essais cliniques sur des médicaments antinéoplasiques dans les 4 semaines précédant la première dose ；
  • Sujets atteints de maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des sujets ou interfèrent avec la réalisation de l'étude, ou ceux qui ont été considérés comme inaptes à l'inscription pour d'autres raisons selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélules de chlorhydrate d'anlotinib + injection de TQB2450

Gélule de chlorhydrate d'anlotinib : 12 mg à chaque fois, une fois par jour, administration orale avant le petit-déjeuner, administration orale continue pendant 2 semaines et arrêt pendant 1 semaine.

Injection de TQB2450 : 1 200 mg/heure, une fois toutes les 3 semaines, dilué à 250 mL avec une solution saline normale, le temps de perfusion était de 60 ± 10 min.
Médicament: Gélule de chlorhydrate d'anlotinib + injection de TQB2450
La capsule de chlorhydrate d'anlotinib est un inhibiteur de tyrosine kinase multi-cible, qui cible le VEGFR (VEGFR-1, VEGFR-2 et VEGFR-3), le PDGFR, le FGFR et le c-Kit, etc. Il peut inhiber la progression tumorale en inhibant simultanément l’angiogenèse et la croissance tumorale.
Comparateur actif: Paclitaxel ou paclitaxel lié à l'albumine ou doxorubicine ou doxorubicine liposomale

Paclitaxel : dose de 175 mg/㎡, jour 1, toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines). Paclitaxel lié à l'albumine : dose de 125 mg/㎡, jour 1, jour 8, jour 15, toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines).

Doxorubicine : dose 60 mg/m², jour 1, toutes les 3 semaines (Q3W). Liposome de doxorubicine : dose 40 mg/m², jour 1, toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines).
Médicament: Paclitaxel ou Paclitaxel lié à l'albumine ou Doxorubicine ou Doxorubicine liposomale

Le paclitaxel peut provoquer une perte d'équilibre dynamique de la tubuline et du dimère de tubuline, induire et favoriser la polymérisation de la tubuline, l'assemblage des microtubules et empêcher la dépolymérisation, de manière à stabiliser les microtubules, à inhiber la mitose des cellules cancéreuses et à déclencher l'apoptose cellulaire, puis à prévenir efficacement la prolifération des cellules cancéreuses et jouer un rôle anti-cancer.

L'albumine appartient également à une classe de taxol, un médicament de chimiothérapie à base d'if, et l'effet du taxol est le même, principalement en favorisant la polymérisation de la tubuline, en inhibant la dépolymérisation, en stabilisant la tubuline et en inhibant la mitose cellulaire.

La doxorubicine est un antibiotique à base d'anthracycline, peut se combiner avec l'ADN, inhibant ainsi la réplication de la transcription de l'ADN et de l'ARN, peut également induire l'apoptose des cellules tumorales et joue un effet anti-tumoral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par un comité indépendant d'examen de l'imagerie (IRC)
Délai: Jusqu'à 36 mois après le début des études

Survie sans progression (SSP) évaluée par un comité indépendant d'examen de l'imagerie (IRC) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST1.1) critères.

Temps écoulé entre la randomisation du sujet (premier traitement) et la première progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 36 mois après le début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 36 mois après le début des études
Temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 36 mois après le début des études
Survie sans progression (SSP) évaluée par les enquêteurs
Délai: Jusqu'à 36 mois après le début des études
Le temps écoulé entre la randomisation du sujet (premier traitement) et la première progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, a été évalué par l'investigateur selon RECIST 1.1.
Jusqu'à 36 mois après le début des études
Taux d’atténuation objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 36 mois après le début des études
Selon les critères RECIST 1.1, proportion de patients présentant une réduction confirmée du volume tumoral à des valeurs prédéfinies et des exigences minimales maintenues, à savoir la proportion de patients avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR).
Jusqu'à 36 mois après le début des études
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 36 mois après le début des études
À partir du moment où la tumeur est évaluée pour la première fois comme réponse complète ou partielle jusqu'au moment de la première progression de la maladie ou du décès pour diverses causes, si la rémission tumorale n'est pas confirmée, elle ne peut pas être utilisée.
Jusqu'à 36 mois après le début des études
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 36 mois après le début des études
Selon les critères RECIST 1.1, proportion de patients présentant une réduction confirmée du volume tumoral à des valeurs prédéfinies et des exigences minimales maintenues, à savoir la proportion de patients atteints de CR ， PR et de maladie stable (SD).
Jusqu'à 36 mois après le début des études
Incidence et gravité des valeurs de laboratoire anormales
Délai: Jusqu'à 36 mois après le début des études
L'incidence et la gravité des indicateurs d'inspection de laboratoire dépassent la plage normale
Jusqu'à 36 mois après le début des études
Incidence et gravité du taux d'événements indésirables Événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 36 mois après le début des études
La survenue de tous les événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables liés au traitement (EIT)
Jusqu'à 36 mois après le début des études
Incidence des interruptions de dose, des réductions de dose et des arrêts de dose en raison d'une toxicité liée au médicament à l'étude au cours de l'essai
Délai: Jusqu'à 36 mois après le début des études
Incidence des interruptions de dose, des réductions de dose et des arrêts de dose en raison d'une toxicité liée au médicament à l'étude au cours de l'essai
Jusqu'à 36 mois après le début des études
Immunogénicité du TQB2450
Délai: Avant l'administration (-15 minutes) dans les cycles 1, 2, 5 et 9, et 90 jours après la dernière dose (± 7 jours), chaque cycle dure 21 jours
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (NAbs)
Avant l'administration (-15 minutes) dans les cycles 1, 2, 5 et 9, et 90 jours après la dernière dose (± 7 jours), chaque cycle dure 21 jours
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Questionnaire : Questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQ-C30) : Pour les questions 1 à 28, choisissez un chiffre de 1 à 4, 1 signifie aucun et 4 signifie très bon. Pour les questions 29 et 30, choisissez un nombre de 1 à 7, 1 étant très mauvais et 7 étant très bon.
Jusqu'à 96 semaines
Qualité de vie européenne 5 dimensions, version 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Questionnaire : Qualité de vie européenne 5 dimensions, version 5 niveaux (EQ-5D-5L) : L'échelle comporte des chiffres de 0 à 100. 100 représente la meilleure santé imaginable. 0 est la pire santé imaginable.
Jusqu'à 96 semaines
Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer Cancer de l'endomètre Échelle spécifique QLQ-EN24
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Questionnaire : Questionnaire 24 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer (QLQ-EN24) : Des questions 1 à 24, choisissez un nombre de 1 à 4, où 1 signifie aucun et 4 signifie beaucoup.
Jusqu'à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Première publication (Estimé)

26 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2450-III-13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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