- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06501677
Utilisation des données EMA pour éclairer une intervention Web destinée aux couples préoccupés par la consommation d'alcool
Utilisation de données écologiques momentanées pour éclairer une intervention Web destinée aux partenaires romantiques préoccupés par la consommation d'alcool de leurs proches
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katherine Nameth, BS
- Numéro de téléphone: 6505429699
- E-mail: knameth@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karen Osilla, PhD
- E-mail: kosilla@stanford.edu
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97207
- Recrutement
- Portland State University
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Contact:
- Dr. Cynthia Mohr, PhD
- Numéro de téléphone: (503) 725-3981
- E-mail: cynthia.mohr@pdx.edu
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Chercheur principal:
- Dr. Cynthia Mohr, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Partenaires concernés :
Critère d'intégration:
- être âgé d'au moins 18 ans
- être dans une relation amoureuse
- vivre avec son partenaire
- avoir un ordinateur, une tablette ou un téléphone avec accès à Internet
- je n'ai pas l'intention de me séparer de mon partenaire dans les 60 prochains jours
- se sentir à l'abri de la violence conjugale
Critère d'exclusion:
- rapport 4/5+ sur l'AUDIT-C
Partenaires de consommation :
Critère d'intégration:
- être âgé d'au moins 18 ans
- rapport 4/5+ sur l'AUDIT-C
- avoir un ordinateur, une tablette ou un téléphone avec accès à Internet
- se sentir à l'abri de la violence conjugale
Critère d'exclusion:
- en traitement actuel pour l'alcoolisme
- inquiétude quant à la consommation d'alcool de leurs CP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Identifier les comportements de communication CP qui suscitent ou inhibent la consommation d'alcool DP à l'aide de l'EMA
Les couples (N = 50 dyades) avec un CP et un DP seront recrutés à partir des réseaux sociaux. Les deux partenaires réaliseront indépendamment des enquêtes de référence et de suivi. Le CP et le DP rempliront indépendamment une EMA de 21 jours avec trois rapports quotidiens sur leur communication et la consommation d'alcool du DP (envie, motivations, consommation, problèmes). Nous identifierons les comportements de communication spécifiques du CP comme prédicteurs proximaux et à long terme de la consommation d'alcool et de la non-consommation du DP. Hyp1 : Le CP punissant la consommation d'alcool (par exemple, crier) sera lié à une augmentation de la consommation d'alcool du DP. Hyp2 : la consommation d'alcool gratifiante du CP (par exemple, rapporter de l'alcool à la maison) sera liée à l'augmentation de la consommation d'alcool du DP. Hyp3 : Le CP récompensant la sobriété (par exemple, la planification d'activités sans consommation d'alcool) sera lié à une diminution de la consommation d'alcool du DP. |
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Expérimental: Développer et évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un WBI en fournissant des commentaires personnalisés
Nous utiliserons le cadre du modèle technologique d'intervention comportementale pour développer de manière itérative un WBI en quatre sessions qui comprend les principes CRAFT et l'éducation sur les modèles de communication appris dans l'objectif 1.
Au cours du WBI, les CP recevront des commentaires personnalisés basés sur leurs données de base sur la façon dont leur communication peut influencer la consommation d'alcool de leur DP.
Nous évaluerons la faisabilité et l'acceptabilité du WBI avec 15 CP pour améliorer de manière itérative le WBI.
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Le WBI comprendra quatre sessions axées sur les principes CRAFT, notamment : (1) les soins personnels, (2) la communication positive, y compris les moyens d'augmenter la réactivité au DP (PPR ; c'est-à-dire, écouter activement, faire preuve de compréhension, exprimer son intérêt pour ce que leur DP (c'est penser et ressentir, et essayer de voir d'où viennent les PD), (3) comprendre les renforçateurs de consommation d'alcool du DP, et (4) soutenir le DP s'il a besoin d'aide et s'engager dans des activités positives et saines avec le DP. ' partenaire. Chaque module durera environ 20 à 30 minutes et chaque session : (1) inculquera l'optimisme aux CP, (2) sera axée sur les solutions, (3) soulignera que le CP n'est pas responsable des comportements du DP, et (4) utilisera un style empathique, sans jugement, sans confrontation. L'intervention du WBI se concentre sur la réduction de la consommation d'alcool dans le DP et l'amélioration du bien-être du CP.
Autres noms:
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Comparateur actif: Réaliser un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) comparant le WBI au contrôle de la psychoéducation
Les résultats incluent la consommation d'alcool du DP (primaire), le bien-être du CP (par exemple, dépression, anxiété, soutien social) et le fonctionnement relationnel (par exemple, détresse relationnelle). Bien que le WBI ciblera les CP, nous collecterons des données auprès des deux partenaires (N = 80 couples) au départ et un mois de suivi pour évaluer les effets. Hyp4 : les résultats DP, CP et relationnels montreront une plus grande amélioration du WBI par rapport au contrôle. |
Le WBI comprendra quatre sessions axées sur les principes CRAFT, notamment : (1) les soins personnels, (2) la communication positive, y compris les moyens d'augmenter la réactivité au DP (PPR ; c'est-à-dire, écouter activement, faire preuve de compréhension, exprimer son intérêt pour ce que leur DP (c'est penser et ressentir, et essayer de voir d'où viennent les PD), (3) comprendre les renforçateurs de consommation d'alcool du DP, et (4) soutenir le DP s'il a besoin d'aide et s'engager dans des activités positives et saines avec le DP. ' partenaire. Chaque module durera environ 20 à 30 minutes et chaque session : (1) inculquera l'optimisme aux CP, (2) sera axée sur les solutions, (3) soulignera que le CP n'est pas responsable des comportements du DP, et (4) utilisera un style empathique, sans jugement, sans confrontation. L'intervention du WBI se concentre sur la réduction de la consommation d'alcool dans le DP et l'amélioration du bien-être du CP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool
Délai: Base de référence, quotidienne (EMA), suivi sur 1 mois
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La fréquence et la quantité de consommation d'alcool, le besoin impérieux et les conséquences ressenties par le partenaire qui boit.
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Base de référence, quotidienne (EMA), suivi sur 1 mois
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CP Bien-être
Délai: Base de référence, suivi à 1 mois
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La gravité des symptômes de dépression et d'anxiété, le niveau de colère et le soutien social perçu chez le partenaire concerné
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Base de référence, suivi à 1 mois
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Qualité de la relation CP-DP
Délai: Base de référence, quotidienne (EMA), suivi sur 1 mois
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Le degré de conflit et de cohésion, le style de communication, la satisfaction, la fréquence des désaccords et la qualité globale de la relation
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Base de référence, quotidienne (EMA), suivi sur 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Communication et réactivité du CP concernant la consommation d'alcool
Délai: Base de référence, quotidienne (EMA), suivi sur 1 mois
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La mesure dans laquelle le partenaire concerné utilise des stratégies pour réduire la consommation d'alcool du partenaire qui boit et le niveau d'habilitation et de réactivité à l'égard de sa consommation d'alcool.
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Base de référence, quotidienne (EMA), suivi sur 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 71858
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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