- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06501677
Verwendung von EMA-Daten zur Information über eine Web-Intervention für Paare, die Bedenken hinsichtlich des Alkoholkonsums haben
Nutzung ökologischer Momentandaten zur Information über eine Web-Intervention für romantische Partner, die sich Sorgen über den Alkoholkonsum ihrer Lieben machen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katherine Nameth, BS
- Telefonnummer: 6505429699
- E-Mail: knameth@stanford.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karen Osilla, PhD
- E-Mail: kosilla@stanford.edu
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
- Rekrutierung
- Portland State University
-
Kontakt:
- Dr. Cynthia Mohr, PhD
- Telefonnummer: (503) 725-3981
- E-Mail: cynthia.mohr@pdx.edu
-
Hauptermittler:
- Dr. Cynthia Mohr, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Betroffene Partner:
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein
- in einer romantischen Beziehung sein
- mit ihrem Partner zusammenleben
- über einen Computer, ein Tablet oder ein Telefon mit Internetzugang verfügen
- Ich habe nicht vor, mich in den nächsten 60 Tagen vom Partner zu trennen
- sich vor Partnergewalt sicher fühlen
Ausschlusskriterien:
- Bericht 4/5+ zum AUDIT-C
Trinkpartner:
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein
- Bericht 4/5+ zum AUDIT-C
- über einen Computer, ein Tablet oder ein Telefon mit Internetzugang verfügen
- sich vor Partnergewalt sicher fühlen
Ausschlusskriterien:
- in aktueller Behandlung wegen Alkohol
- Bedenken hinsichtlich des Alkoholkonsums ihrer CPs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Identifizieren Sie mithilfe von EMA CP-Kommunikationsverhalten, das DP-Trinken auslöst oder hemmt
Paare (N=50 Dyaden) mit einem CP und einem DP werden über soziale Medien rekrutiert. Beide Partner werden unabhängig voneinander Basis- und Folgebefragungen durchführen. Sowohl der CP als auch der DP werden unabhängig voneinander einen 21-tägigen EMA mit drei täglichen Berichten über ihre Kommunikation und den Alkoholkonsum des DP (Verlangen, Motive, Konsum, Probleme) ausfüllen. Wir werden spezifische CP-Kommunikationsverhaltensweisen als proximale und langfristige Prädiktoren für das Trinken und Nichttrinken der DP identifizieren. Hyp1: CP, das Alkoholkonsum (z. B. Schreien) bestraft, wird mit einem Anstieg des DP-Trinkens zusammenhängen. Hyp2: CP-Belohnung des Trinkens (z. B. das Mitbringen von Alkohol nach Hause) hängt mit einem Anstieg des DP-Trinkens zusammen. Hyp3: CP, das Nüchternheit belohnt (z. B. die Planung von Aktivitäten ohne Alkoholkonsum), hängt mit einem Rückgang des DP-Trinkens zusammen. |
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Experimental: Entwickeln und bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz eines WBI, indem Sie personalisiertes Feedback geben
Wir werden das Behavioral Intervention Technology Model-Framework verwenden, um iterativ ein WBI mit vier Sitzungen zu entwickeln, das CRAFT-Prinzipien und Aufklärung über die in Ziel 1 erlernten Kommunikationsmuster umfasst.
Während des WBI erhalten CPs personalisiertes Feedback basierend auf ihren Basisdaten darüber, wie ihre Kommunikation den Alkoholkonsum ihrer DPs beeinflussen kann.
Wir werden die Machbarkeit und Akzeptanz des WBI mit 15 CPs bewerten, um den WBI iterativ zu verbessern.
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Das WBI wird aus vier Sitzungen bestehen, die sich auf CRAFT-Prinzipien konzentrieren, darunter: (1) Selbstfürsorge, (2) positive Kommunikation, einschließlich Möglichkeiten zur Steigerung der Reaktionsfähigkeit auf die DP (PPR; d. h. aktives Zuhören, Verständnis zeigen, Interesse an dem zeigen, was ihre DP ist). ist das Denken und Fühlen und der Versuch herauszufinden, woher die DPs kommen), (3) die Alkoholverstärker der DPs zu verstehen und (4) die DPs zu unterstützen, wenn sie Hilfe benötigen und sich an positiven, gesunden Aktivitäten mit den DPs zu beteiligen. ' Partner. Jedes Modul dauert ca. 20–30 Minuten und jede Sitzung wird: (1) den CPs Optimismus vermitteln, (2) lösungsorientiert sein, (3) betonen, dass der CP nicht für das Verhalten des DP verantwortlich ist, und (4) nutzen ein nicht wertender, nicht konfrontativer, einfühlsamer Stil. Die WBI-Intervention konzentriert sich auf die Reduzierung des Alkoholkonsums in der DP und die Verbesserung des CP-Wohlbefindens.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durch, in der WBI mit psychoedukativer Kontrolle verglichen wird
Zu den Ergebnissen gehören DP-Trinken (primär), CP-Wohlbefinden (z. B. Depression, Angstzustände, soziale Unterstützung) und Beziehungsfunktion (z. B. Beziehungsstress). Obwohl das WBI auf CPs abzielt, werden wir Daten von beiden Partnern (N=80 Paare) zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat sammeln, um die Auswirkungen zu bewerten. Hyp4: DP-, CP- und Beziehungsergebnisse zeigen eine größere Verbesserung des WBI im Vergleich zur Kontrolle. |
Das WBI wird aus vier Sitzungen bestehen, die sich auf CRAFT-Prinzipien konzentrieren, darunter: (1) Selbstfürsorge, (2) positive Kommunikation, einschließlich Möglichkeiten zur Steigerung der Reaktionsfähigkeit auf die DP (PPR; d. h. aktives Zuhören, Verständnis zeigen, Interesse an dem zeigen, was ihre DP ist). ist das Denken und Fühlen und der Versuch herauszufinden, woher die DPs kommen), (3) die Alkoholverstärker der DPs zu verstehen und (4) die DPs zu unterstützen, wenn sie Hilfe benötigen und sich an positiven, gesunden Aktivitäten mit den DPs zu beteiligen. ' Partner. Jedes Modul dauert ca. 20–30 Minuten und jede Sitzung wird: (1) den CPs Optimismus vermitteln, (2) lösungsorientiert sein, (3) betonen, dass der CP nicht für das Verhalten des DP verantwortlich ist, und (4) nutzen ein nicht wertender, nicht konfrontativer, einfühlsamer Stil. Die WBI-Intervention konzentriert sich auf die Reduzierung des Alkoholkonsums in der DP und die Verbesserung des CP-Wohlbefindens.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DP-Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline, täglich (EMA), 1-Monats-Follow-up
|
Die Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums, das Verlangen und die Folgen, die der Trinkpartner erlebt
|
Baseline, täglich (EMA), 1-Monats-Follow-up
|
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CP-Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, 1-Monats-Follow-up
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Die Schwere der Depressions- und Angstsymptome, das Ausmaß der Wut und die wahrgenommene soziale Unterstützung des betroffenen Partners
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Baseline, 1-Monats-Follow-up
|
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CP-DP-Beziehungsqualität
Zeitfenster: Baseline, täglich (EMA), 1-Monats-Follow-up
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Der Grad des Konflikts und des Zusammenhalts, der Kommunikationsstil, die Zufriedenheit, die Häufigkeit von Meinungsverschiedenheiten und die Gesamtqualität der Beziehung
|
Baseline, täglich (EMA), 1-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CP Kommunikation und Reaktionsfähigkeit beim Trinken
Zeitfenster: Baseline, täglich (EMA), 1-Monats-Follow-up
|
Das Ausmaß, in dem der betroffene Partner Strategien anwendet, um den Alkoholkonsum des trinkenden Partners zu reduzieren, und der Grad der Befähigung und Reaktionsfähigkeit gegenüber seinem Alkoholkonsum
|
Baseline, täglich (EMA), 1-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 71858
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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