- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06501677
Brug af EMA-data til at informere en web-intervention for par, der er bekymrede for at drikke
Brug af økologiske øjeblikkelige data til at informere en web-intervention for romantiske partnere, der er bekymrede over, at deres kære drikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katherine Nameth, BS
- Telefonnummer: 6505429699
- E-mail: knameth@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karen Osilla, PhD
- E-mail: kosilla@stanford.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
- Rekruttering
- Portland State University
-
Kontakt:
- Dr. Cynthia Mohr, PhD
- Telefonnummer: (503) 725-3981
- E-mail: cynthia.mohr@pdx.edu
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Cynthia Mohr, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Berørte partnere:
Inklusionskriterier:
- være mindst 18 år gammel
- være i et romantisk forhold
- bor sammen med deres partner
- har en computer, tablet eller telefon med internetadgang
- har ingen planer om at skilles fra partneren i de næste 60 dage
- føle sig trygge mod partnervold
Ekskluderingskriterier:
- rapport 4/5+ om AUDIT-C
Drikkepartnere:
Inklusionskriterier:
- være mindst 18 år gammel
- rapport 4/5+ om AUDIT-C
- har en computer, tablet eller telefon med internetadgang
- føle sig trygge mod partnervold
Ekskluderingskriterier:
- i nuværende behandling for alkohol
- bekymring over deres CP'ers drikkeri
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Identificer CP-kommunikationsadfærd, der fremkalder eller hæmmer DP-drikning ved hjælp af EMA
Par (N=50 dyader) med en CP og en DP vil blive rekrutteret fra sociale medier. Begge partnere vil uafhængigt gennemføre baseline- og opfølgningsundersøgelser. Både CP og DP vil uafhængigt gennemføre en 21-dages EMA med tre daglige rapporter om deres kommunikation og DP's drikkeri (trang, motiver, forbrug, problemer). Vi vil identificere specifik CP-kommunikationsadfærd som proksimale og langsigtede forudsigere for DP's drikkeri og ikke-drikning. Hyp1: CP, der straffer drikkeri (f.eks. råben) vil relatere til stigninger i DP-drikning. Hyp2: CP-belønnende drikkeri (f.eks. at tage alkohol med hjem) vil relatere til stigninger i DP-drikning. Hyp3: CP-belønnende ædruelighed (f.eks. planlægning af ikke-drikkelige aktiviteter) vil relatere til fald i DP-drikning. |
|
|
Eksperimentel: Udvikle og evaluere gennemførligheden og acceptablen af en WBI, der giver personlig feedback
Vi vil bruge Behavioural Intervention Technology Model-rammen til iterativt at udvikle en fire-sessions WBI, der inkluderer CRAFT-principper og undervisning om kommunikationsmønstre lært i Mål 1.
Under WBI vil CP'er modtage personlig feedback baseret på deres basisdata om, hvordan deres kommunikation kan påvirke deres DP's drikkeri.
Vi vil evaluere WBI's gennemførlighed og acceptabilitet med 15 CP'er for iterativt at forbedre WBI.
|
WBI vil bestå af fire sessioner med fokus på CRAFT principper, herunder: (1) egenomsorg, (2) positiv kommunikation, herunder måder at øge lydhørheden over for DP (PPR; dvs. aktivt lytte, vise forståelse, udtrykke interesse for, hvad deres DP) er at tænke og føle og forsøge at se, hvor UP'erne kommer fra), (3) at forstå UP's drikkeforstærkere og (4) at støtte UP'et, hvis de ønsker hjælp og engagere sig i positive, sunde aktiviteter med DP'en. ' partner. Hvert modul vil tage ~20-30 minutter, og hver session vil: (1) indgyde optimisme i CP'er, (2) være løsningsfokuseret, (3) understrege, at CP ikke er ansvarlig for DP's adfærd og (4) bruge en ikke-dømmende, ikke-konfronterende, empatisk stil. WBI-interventionen er fokuseret på reduceret drikkeri i DP og forbedret CP-velvære.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Udfør et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner WBI med psykoedukationskontrol
Resultater inkluderer DP-drikning (primært), CP-velvære (f.eks. depression, angst, social støtte) og relationsfunktion (f.eks. forholdsproblemer). Selvom WBI vil målrette mod CP'er, vil vi indsamle data fra begge partnere (N=80 par) ved baseline og 1-måneders opfølgning for at evaluere effekter. Hyp4: DP-, CP- og relationsresultater vil vise større forbedring i WBI sammenlignet med kontrol. |
WBI vil bestå af fire sessioner med fokus på CRAFT principper, herunder: (1) egenomsorg, (2) positiv kommunikation, herunder måder at øge lydhørheden over for DP (PPR; dvs. aktivt lytte, vise forståelse, udtrykke interesse for, hvad deres DP) er at tænke og føle og forsøge at se, hvor UP'erne kommer fra), (3) at forstå UP's drikkeforstærkere og (4) at støtte UP'et, hvis de ønsker hjælp og engagere sig i positive, sunde aktiviteter med DP'en. ' partner. Hvert modul vil tage ~20-30 minutter, og hver session vil: (1) indgyde optimisme i CP'er, (2) være løsningsfokuseret, (3) understrege, at CP ikke er ansvarlig for DP's adfærd og (4) bruge en ikke-dømmende, ikke-konfronterende, empatisk stil. WBI-interventionen er fokuseret på reduceret drikkeri i DP og forbedret CP-velvære.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DP Alkoholbrug
Tidsramme: Baseline, daglig (EMA), 1-måneds opfølgning
|
Hyppigheden af og mængden af alkoholbrug, trang og konsekvenser oplevet af den drikkende partner
|
Baseline, daglig (EMA), 1-måneds opfølgning
|
|
CP Trivsel
Tidsramme: Baseline, 1 måneds opfølgning
|
Sværhedsgraden af depression og angstsymptomer, niveau af vrede og opfattet social støtte hos den pågældende partner
|
Baseline, 1 måneds opfølgning
|
|
CP-DP Relationskvalitet
Tidsramme: Baseline, daglig (EMA), 1-måneds opfølgning
|
Graden af konflikt og samhørighed, kommunikationsstil, tilfredshed, hyppighed af uenighed og den generelle kvalitet af forholdet
|
Baseline, daglig (EMA), 1-måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CP Kommunikation og lydhørhed om at drikke
Tidsramme: Baseline, daglig (EMA), 1-måneds opfølgning
|
I hvilken grad den pågældende partner anvender strategier til at reducere drikkepartnerens drikkeri og niveauet af aktivering og lydhørhed over for deres drikkeri
|
Baseline, daglig (EMA), 1-måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 71858
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol; Brug, problem
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of AarhusAfsluttetStressrelateret problemDanmark
Kliniske forsøg med WBI
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...AfsluttetBrystneoplasmer | Neoplasma gentagelse, lokalKina
-
Welichem Biotech Inc.AfsluttetDermatitis, atopiskCanada
-
Masaryk Memorial Cancer InstituteAfsluttetBrystkræft i tidligt stadieTjekkiet
-
NSABP Foundation IncNational Cancer Institute (NCI); Radiation Therapy Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeFase II brystkræft | Stadie IB brystkræftForenede Stater, Canada, Israel, Puerto Rico, Korea, Republikken, Japan, Irland
-
Guangdong Association of Clinical TrialsGuangdong Provincial People's HospitalAfsluttetIkke småcellet lungekræft | HjernemetastaseKina
-
Oncology Institute of VojvodinaRekrutteringBrystkræft kvindeSerbien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)GenesisCare AURekrutteringBryst Neoplasma Kvinde | Strålebehandling | Kosmetisk resultatCanada, Australien
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversitySun Yat-sen UniversityRekrutteringBrystkræft | StrålingKina
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAfsluttet