- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06501677
Uso de datos de la EMA para fundamentar una intervención web para parejas preocupadas por el consumo de alcohol
Uso de datos ecológicos momentáneos para informar una intervención web para parejas románticas preocupadas por el consumo de alcohol de sus seres queridos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine Nameth, BS
- Número de teléfono: 6505429699
- Correo electrónico: knameth@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Osilla, PhD
- Correo electrónico: kosilla@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Reclutamiento
- Portland State University
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Contacto:
- Dr. Cynthia Mohr, PhD
- Número de teléfono: (503) 725-3981
- Correo electrónico: cynthia.mohr@pdx.edu
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Investigador principal:
- Dr. Cynthia Mohr, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Socios interesados:
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad
- estar en una relación romántica
- vivir con su pareja
- tener una computadora, tableta o teléfono con acceso a internet
- No tengo planes de separarme de mi pareja en los próximos 60 días.
- sentirse seguro frente a la violencia de pareja
Criterio de exclusión:
- informe 4/5+ sobre el AUDIT-C
Compañeros de bebida:
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad
- informe 4/5+ sobre el AUDIT-C
- tener una computadora, tableta o teléfono con acceso a internet
- sentirse seguro frente a la violencia de pareja
Criterio de exclusión:
- en tratamiento actual para el alcohol
- preocupación por el consumo de alcohol de sus PC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Identificar conductas de comunicación de CP que provocan o inhiben el consumo de alcohol de DP utilizando EMA
Se reclutarán parejas (N = 50 díadas) con un CP y un DP en las redes sociales. Ambos socios completarán de forma independiente encuestas de referencia y de seguimiento. Tanto el CP como el DP completarán de forma independiente una EMA de 21 días con tres informes diarios sobre su comunicación y el consumo de alcohol de DP (ansia, motivos, consumo, problemas). Identificaremos comportamientos de comunicación específicos de CP como predictores proximales y a largo plazo del consumo y no consumo de alcohol del PD. Hyp1: CP que castiga el consumo de alcohol (p. ej., gritar) se relacionará con aumentos en el consumo de alcohol en DP. Hyp2: CP que recompensa el consumo de alcohol (p. ej., llevar alcohol a casa) se relacionará con aumentos en el consumo de alcohol de DP. Hyp3: CP que recompensa la sobriedad (p. ej., planificar actividades sin beber) se relacionará con una disminución en el consumo de alcohol de DP. |
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Experimental: Desarrollar y evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un WBI que brinde retroalimentación personalizada.
Usaremos el marco del Modelo de tecnología de intervención conductual para desarrollar iterativamente un WBI de cuatro sesiones que incluya principios CRAFT y educación sobre los patrones de comunicación aprendidos en el Objetivo 1.
Durante el WBI, los CP recibirán retroalimentación personalizada basada en sus datos de referencia sobre cómo su comunicación puede influir en el consumo de alcohol de su DP.
Evaluaremos la viabilidad y aceptabilidad del WBI con 15 CP para mejorarlo de forma iterativa.
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El WBI constará de cuatro sesiones centradas en los principios de CRAFT, que incluyen: (1) autocuidado, (2) comunicación positiva, incluidas formas de aumentar la capacidad de respuesta al PD (PPR; es decir, escuchar activamente, mostrar comprensión, expresar interés en lo que hace su PD). es pensar y sentir, y tratar de ver de dónde viene el PD), (3) comprender los reforzadores del consumo de alcohol del PD y (4) apoyar al PD si quiere ayuda y participar en actividades positivas y saludables con el PD. ' pareja. Cada módulo tomará entre 20 y 30 minutos y cada sesión: (1) infundirá optimismo en los CP, (2) se centrará en soluciones, (3) enfatizará que el CP no es responsable de los comportamientos del PD y (4) utilizará un estilo empático, sin prejuicios y sin confrontaciones. La intervención del WBI se centra en reducir el consumo de alcohol en el PD y mejorar el bienestar del PC.
Otros nombres:
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Comparador activo: Realizar un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) que compare WBI con el control de psicoeducación
Los resultados incluyen consumo de alcohol en DP (primario), bienestar de CP (p. ej., depresión, ansiedad, apoyo social) y funcionamiento de las relaciones (p. ej., angustia en las relaciones). Aunque el WBI se centrará en las CP, recopilaremos datos de ambos socios (N = 80 parejas) al inicio y al mes de seguimiento para evaluar los efectos. Hyp4: Los resultados de DP, CP y relaciones mostrarán una mayor mejora en el WBI en comparación con el control. |
El WBI constará de cuatro sesiones centradas en los principios de CRAFT, que incluyen: (1) autocuidado, (2) comunicación positiva, incluidas formas de aumentar la capacidad de respuesta al PD (PPR; es decir, escuchar activamente, mostrar comprensión, expresar interés en lo que hace su PD). es pensar y sentir, y tratar de ver de dónde viene el PD), (3) comprender los reforzadores del consumo de alcohol del PD y (4) apoyar al PD si quiere ayuda y participar en actividades positivas y saludables con el PD. ' pareja. Cada módulo tomará entre 20 y 30 minutos y cada sesión: (1) infundirá optimismo en los CP, (2) se centrará en soluciones, (3) enfatizará que el CP no es responsable de los comportamientos del PD y (4) utilizará un estilo empático, sin prejuicios y sin confrontaciones. La intervención del WBI se centra en reducir el consumo de alcohol en el PD y mejorar el bienestar del PC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, diaria (EMA), seguimiento de 1 mes
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La frecuencia y cantidad del consumo de alcohol, las ansias y las consecuencias experimentadas por el compañero que bebe.
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Línea de base, diaria (EMA), seguimiento de 1 mes
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Bienestar CP
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento al mes
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La gravedad de los síntomas de depresión y ansiedad, el nivel de ira y el apoyo social percibido en la pareja en cuestión.
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Valor inicial, seguimiento al mes
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Calidad de la relación CP-DP
Periodo de tiempo: Línea de base, diaria (EMA), seguimiento de 1 mes
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El grado de conflicto y cohesión, estilo de comunicación, satisfacción, frecuencia de desacuerdo y calidad general de la relación.
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Línea de base, diaria (EMA), seguimiento de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comunicación y capacidad de respuesta de CP sobre el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, diaria (EMA), seguimiento de 1 mes
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El grado en que el socio en cuestión emplea estrategias para reducir el consumo de alcohol del socio que bebe y el nivel de habilitación y capacidad de respuesta hacia su consumo de alcohol.
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Línea de base, diaria (EMA), seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 71858
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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