- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06501677
Använda EMA-data för att informera en webbintervention för par som är oroliga för att dricka
Att använda ekologiska momentana data för att informera en webbintervention för romantiska partner som är oroliga för att deras nära och kära dricker
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katherine Nameth, BS
- Telefonnummer: 6505429699
- E-post: knameth@stanford.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karen Osilla, PhD
- E-post: kosilla@stanford.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207
- Rekrytering
- Portland State University
-
Kontakt:
- Dr. Cynthia Mohr, PhD
- Telefonnummer: (503) 725-3981
- E-post: cynthia.mohr@pdx.edu
-
Huvudutredare:
- Dr. Cynthia Mohr, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Berörda partners:
Inklusionskriterier:
- vara minst 18 år
- vara i ett romantiskt förhållande
- bor med sin partner
- har en dator, surfplatta eller telefon med internetuppkoppling
- har inga planer på att separera från partner under de kommande 60 dagarna
- känna sig trygga från partnervåld
Exklusions kriterier:
- rapport 4/5+ om AUDIT-C
Drinking Partners:
Inklusionskriterier:
- vara minst 18 år
- rapport 4/5+ om AUDIT-C
- har en dator, surfplatta eller telefon med internetuppkoppling
- känna sig trygga från partnervåld
Exklusions kriterier:
- i nuvarande behandling för alkohol
- oro över deras CPs drickande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Identifiera CP-kommunikationsbeteenden som framkallar eller hämmar DP-drickande med hjälp av EMA
Par (N=50 dyader) med en CP och en DP kommer att rekryteras från sociala medier. Båda partnerna kommer oberoende av varandra att fylla i baslinje- och uppföljningsundersökningar. Både CP och DP kommer självständigt att genomföra en 21-dagars EMA med tre dagliga rapporter om deras kommunikation och DP:s drickande (sug, motiv, konsumtion, problem). Vi kommer att identifiera specifika CP-kommunikationsbeteenden som proximala och långsiktiga prediktorer för DP:s drickande och icke-drickande. Hyp1: CP som bestraffar drickande (t.ex. skrik) kommer att relatera till ökningar av DP-drickande. Hyp2: CP-belönande drickande (t.ex. att ta med alkohol hem) kommer att relatera till ökningar av DP-drickande. Hyp3: CP-belönande nykterhet (t.ex. planering av icke-drickande aktiviteter) kommer att relateras till minskningar av DP-drickande. |
|
|
Experimentell: Utveckla och utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en WBI som ger personlig feedback
Vi kommer att använda Behavioral Intervention Technology Model-ramverket för att iterativt utveckla en fyra-sessions WBI som inkluderar CRAFT-principer och utbildning om kommunikationsmönster som lärts i Mål 1.
Under WBI kommer CPs att få personlig feedback baserat på deras basdata om hur deras kommunikation kan påverka deras DP:s drickande.
Vi kommer att utvärdera WBI:s genomförbarhet och acceptans med 15 CP:er för att iterativt förbättra WBI.
|
WBI kommer att bestå av fyra sessioner med fokus på CRAFT-principer inklusive: (1) egenvård, (2) positiv kommunikation inklusive sätt att öka lyhördheten för DP (PPR; d.v.s. aktivt lyssna, visa förståelse, uttrycka intresse för vad deras DP) är att tänka och känna och försöka se var UP kommer ifrån), (3) förstå UP:s dricksförstärkare och (4) stödja UP om de vill ha hjälp och engagera sig i positiva, hälsosamma aktiviteter med UP. ' partner. Varje modul kommer att ta ~20-30 minuter och varje session kommer att: (1) ingjuta optimism i CP, (2) vara lösningsfokuserad, (3) betona att CP inte är ansvarig för DP:s beteenden och (4) använda en icke-dömande, icke-konfronterande, empatisk stil. WBI-interventionen är fokuserad på minskat drickande i DP och förbättrat CP-välbefinnande.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Utför en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför WBI med psykoedukationskontroll
Resultaten inkluderar DP-drickande (primärt), CP-välbefinnande (t.ex. depression, ångest, socialt stöd) och relationsfunktion (t.ex. relationsproblem). Även om WBI kommer att rikta in sig på CP, kommer vi att samla in data från båda partnerna (N=80 par) vid baslinjen och 1 månads uppföljning för att utvärdera effekterna. Hyp4: DP-, CP- och relationsresultat kommer att visa större förbättring av WBI jämfört med kontroll. |
WBI kommer att bestå av fyra sessioner med fokus på CRAFT-principer inklusive: (1) egenvård, (2) positiv kommunikation inklusive sätt att öka lyhördheten för DP (PPR; d.v.s. aktivt lyssna, visa förståelse, uttrycka intresse för vad deras DP) är att tänka och känna och försöka se var UP kommer ifrån), (3) förstå UP:s dricksförstärkare och (4) stödja UP om de vill ha hjälp och engagera sig i positiva, hälsosamma aktiviteter med UP. ' partner. Varje modul kommer att ta ~20-30 minuter och varje session kommer att: (1) ingjuta optimism i CP, (2) vara lösningsfokuserad, (3) betona att CP inte är ansvarig för DP:s beteenden och (4) använda en icke-dömande, icke-konfronterande, empatisk stil. WBI-interventionen är fokuserad på minskat drickande i DP och förbättrat CP-välbefinnande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DP Alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje, dagligen (EMA), 1 månads uppföljning
|
Frekvensen av och mängden alkoholanvändning, sug och konsekvenser som drickande partnern upplever
|
Baslinje, dagligen (EMA), 1 månads uppföljning
|
|
CP Välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning
|
Svårighetsgraden av depression och ångestsymtom, nivå av ilska och upplevt socialt stöd hos den berörda partnern
|
Baslinje, 1 månads uppföljning
|
|
CP-DP Relationskvalitet
Tidsram: Baslinje, dagligen (EMA), 1 månads uppföljning
|
Graden av konflikt och sammanhållning, kommunikationsstil, tillfredsställelse, frekvens av oenighet och övergripande kvalitet på relationen
|
Baslinje, dagligen (EMA), 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CP Kommunikation och lyhördhet om drickande
Tidsram: Baslinje, dagligen (EMA), 1 månads uppföljning
|
I vilken grad den berörda partnern använder strategier för att minska drickandepartnerns drickande och nivån av möjlighet och lyhördhet gentemot deras drickande
|
Baslinje, dagligen (EMA), 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 71858
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .