- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06501677
Az EMA adatok felhasználása internetes beavatkozások tájékoztatására az ivás miatt aggódó párok számára
Ökológiai pillanatnyi adatok felhasználása internetes beavatkozások informálására romantikus partnerek számára, akik aggódnak szeretteik alkoholfogyasztása miatt
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katherine Nameth, BS
- Telefonszám: 6505429699
- E-mail: knameth@stanford.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karen Osilla, PhD
- E-mail: kosilla@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207
- Toborzás
- Portland State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Cynthia Mohr, PhD
- Telefonszám: (503) 725-3981
- E-mail: cynthia.mohr@pdx.edu
-
Kutatásvezető:
- Dr. Cynthia Mohr, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Érintett partnerek:
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- romantikus kapcsolatban lenni
- együtt élnek a párjukkal
- számítógép, tablet vagy telefon internet-hozzáféréssel
- nem tervezi, hogy a következő 60 napban elváljon partnerétől
- biztonságban érzi magát a párkapcsolati erőszaktól
Kizárási kritériumok:
- jelentés 4/5+ az AUDIT-C-ről
Ivópartnerek:
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- jelentés 4/5+ az AUDIT-C-ről
- számítógép, tablet vagy telefon internet-hozzáféréssel
- biztonságban érzi magát a párkapcsolati erőszaktól
Kizárási kritériumok:
- az alkohol elleni jelenlegi kezelésben
- aggódnak a CP-ik alkoholfogyasztása miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az EMA segítségével azonosítsa azokat a CP kommunikációs viselkedéseket, amelyek kiváltják vagy gátolják a DP-ivást
Az egy CP-vel és egy DP-vel rendelkező párok (N=50 diád) a közösségi médiából kerülnek toborzásra. Mindkét partner egymástól függetlenül tölt ki alap- és nyomonkövetési felméréseket. Mind a CP, mind a DP egymástól függetlenül kitölt egy 21 napos EMA-t, napi három jelentéssel a kommunikációjukról és a DP alkoholfogyasztásáról (sóvárgás, indítékok, fogyasztás, problémák). Meghatározzuk a konkrét CP kommunikációs viselkedéseket, amelyek a DP ivásának és nem ivásának proximális és hosszú távú előrejelzői. Hyp1: Az ivást büntető CP (pl. kiabálás) a DP-ivás növekedéséhez kapcsolódik. Hyp2: A CP jutalmazó ivás (pl. alkohol hazahozatala) összefüggésben lesz a DP-ivás növekedésével. Hyp3: A CP-t jutalmazó józanság (pl. a nem ivási tevékenységek megtervezése) a DP-ivás csökkenéséhez kapcsolódik. |
|
|
Kísérleti: A személyre szabott visszajelzést biztosító WBI megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának kidolgozása és értékelése
A Behavioral Intervention Technology Model keretrendszert használjuk egy négyüléses WBI iteratív fejlesztésére, amely magában foglalja a CRAFT elveit és az 1. célban tanult kommunikációs mintákról szóló oktatást.
A WBI során a CP-k személyre szabott visszajelzést kapnak alapadataik alapján arról, hogy kommunikációjuk hogyan befolyásolhatja DP-jük alkoholfogyasztását.
15 CP-vel értékeljük a WBI megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a WBI iteratív javítása érdekében.
|
A WBI négy szekcióból áll majd, amelyek a CRAFT alapelveire összpontosítanak, beleértve: (1) öngondoskodást, (2) pozitív kommunikációt, beleértve a DP-re való reagálás növelésének módjait (PPR; azaz aktív meghallgatás, megértés kimutatása, érdeklődés kinyilvánítása a DP-jük iránt). gondolkodik és érez, és megpróbálja látni, hogy honnan jönnek a FP-k), (3) megérti a FP iváserősítőit, és (4) támogatja a FP-t, ha segítséget akar, és pozitív, egészséges tevékenységeket folytat a FP-vel. ' partner. Minden modul kb. 20-30 percet vesz igénybe, és minden munkamenet: (1) optimizmust kelt a CP-kben, (2) megoldásközpontú, (3) hangsúlyozza, hogy a CP nem felelős a DP viselkedéséért, és (4) nem ítélkező, nem konfrontáló, empatikus stílus. A WBI-beavatkozás a DP-ben az alkoholfogyasztás csökkentésére és a CP jóllétének javítására összpontosít.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Végezzen kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), amely összehasonlítja a WBI-t a pszichoedukciós kontrollal
Az eredmények közé tartozik a DP-ivás (elsődleges), a CP jólléte (pl. depresszió, szorongás, szociális támogatás) és a kapcsolati működés (pl. kapcsolati szorongás). Bár a WBI a CP-ket célozza meg, mindkét partnertől (N=80 pár) adatokat gyűjtünk az alapvonalon és az 1 hónapos nyomon követés során a hatások értékeléséhez. Hyp4: A DP, CP és kapcsolati eredmények nagyobb javulást mutatnak a WBI-ban a kontrollhoz képest. |
A WBI négy szekcióból áll majd, amelyek a CRAFT alapelveire összpontosítanak, beleértve: (1) öngondoskodást, (2) pozitív kommunikációt, beleértve a DP-re való reagálás növelésének módjait (PPR; azaz aktív meghallgatás, megértés kimutatása, érdeklődés kinyilvánítása a DP-jük iránt). gondolkodik és érez, és megpróbálja látni, hogy honnan jönnek a FP-k), (3) megérti a FP iváserősítőit, és (4) támogatja a FP-t, ha segítséget akar, és pozitív, egészséges tevékenységeket folytat a FP-vel. ' partner. Minden modul kb. 20-30 percet vesz igénybe, és minden munkamenet: (1) optimizmust kelt a CP-kben, (2) megoldásközpontú, (3) hangsúlyozza, hogy a CP nem felelős a DP viselkedéséért, és (4) nem ítélkező, nem konfrontáló, empatikus stílus. A WBI-beavatkozás a DP-ben az alkoholfogyasztás csökkentésére és a CP jóllétének javítására összpontosít.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DP alkoholfogyasztás
Időkeret: Alapállapot, napi (EMA), 1 hónapos nyomon követés
|
Az alkoholfogyasztás gyakorisága és mennyisége, a sóvárgás és az ivópartner által tapasztalt következmények
|
Alapállapot, napi (EMA), 1 hónapos nyomon követés
|
|
CP jólét
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos követés
|
A depresszió és a szorongásos tünetek súlyossága, a harag szintje és az érintett partner észlelt szociális támogatása
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos követés
|
|
CP-DP kapcsolati minőség
Időkeret: Alapállapot, napi (EMA), 1 hónapos nyomon követés
|
A konfliktus és a kohézió mértéke, a kommunikáció stílusa, az elégedettség, a nézeteltérések gyakorisága és a kapcsolat általános minősége
|
Alapállapot, napi (EMA), 1 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CP Kommunikáció és válaszkészség az ivással kapcsolatban
Időkeret: Alapállapot, napi (EMA), 1 hónapos nyomon követés
|
Az érintett partner milyen mértékben alkalmaz stratégiákat az ivópartner alkoholfogyasztásának csökkentésére, valamint az ivásra való képesség és válaszkészség szintje
|
Alapállapot, napi (EMA), 1 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 71858
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .