- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06564090
Effet sur le modèle de démarche pendant l'entraînement à la marche assisté par robot (RAGT) de type effecteur final chez les patients brûlés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant de brûlures aux membres inférieurs présentent des dysfonctionnements de la marche en raison de douleurs ou de contractures articulaires, et une asymétrie de la marche se produit en raison de complications du côté affecté. L'asymétrie persistante de la démarche expose ces patients à des conséquences négatives potentielles, telles qu'une perte de densité minérale osseuse du côté affecté, des blessures dues à une surutilisation du côté non affecté en raison d'actions compensatoires, un contrôle postural compromis et des inefficacités de la démarche. L'entraînement précoce à la marche par la physiothérapie est une stratégie essentielle pour améliorer la qualité de vie des patients, les résultats fonctionnels et atténuer les complications liées aux brûlures. La physiothérapie conventionnelle contribue à favoriser une amplitude de mouvement accrue (ROM) et à atténuer les contractures consécutives à des brûlures ou à des greffes de peau. La physiothérapie se concentre sur le positionnement des patients, la ROM, la force musculaire, l'endurance, l'équilibre, la coordination et la rééducation respiratoire. Des études antérieures utilisant le type d'effecteur terminal RAGT pour les patients présentant des troubles de la marche ont démontré que le RAGT associé à la physiothérapie conventionnelle pouvait améliorer considérablement la vitesse de marche, performances de la démarche et puissance du moteur. Cette étude visait à étudier le schéma de démarche et l'amélioration de la puissance musculaire d'un patient présentant des troubles de la marche causés par des brûlures après un entraînement à la marche assisté par robot de type effecteur final (Morning Walk®) (RAGT).
Cette étude a réparti au hasard 36 patients dans l'un des deux groupes : 30 minutes d'entraînement Morning Walk® avec 30 minutes de physiothérapie conventionnelle (groupe RAGT) ou 60 minutes de physiothérapie conventionnelle (groupe CON). Cinq séances de formation par semaine ont été dispensées pendant 8 semaines. Les principaux critères de jugement étaient la performance de la démarche et la puissance musculaire, qui ont été évaluées respectivement par la catégorie de déambulation fonctionnelle (FAC) et le test musculaire manuel (MMT). Les critères de jugement secondaires comprenaient un test de marche de 6 minutes (6MWT), des paramètres cinématiques et spatio-temporels de la marche. Les résultats de cette étude devraient montrer que les patients présentant des troubles de la marche recevant le RAGT pourraient améliorer davantage leurs performances de marche et leurs schémas de démarche normaux que ceux formés avec la physiothérapie conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sung Rakyum
- Numéro de téléphone: 82-2-2639-5900
- E-mail: sung6652@hallym.or.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 07247
- Recrutement
- Hangang sacred heart hodpital
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Contact:
- Ragyem Sung
- Numéro de téléphone: 82-10-5939-2541
- E-mail: sung6652@hallym.or.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant subi une greffe de peau à épaisseur divisée (STSG) à l'hôpital Sacré-Cœur de Hangang
- avec atteinte de toute ou quasi-totalité de l'épaisseur (> 50 % de la surface corporelle du membre inférieur)
- âgé de >18 ans
- avec ≤ 1 score de catégorie de marche fonctionnelle (FAC) ≤ 3 ont été inclus dans cette étude.
Critères d'exclusion :
- qui a subi des brûlures au quatrième degré (impliquant des blessures aux muscles, aux tendons et aux os)
- troubles graves de la communication dus à une déficience intellectuelle et à des problèmes psychologiques
- poids corporel > 135 kg ou taille > 195 cm
- état physique pouvant limiter la thérapie physique (déformation ou contracture grave des membres, plaies ouvertes ou escarres, ostéoporose sévère).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: entraînement à la marche assisté par robot
Morning Walk® est un nouveau robot de type effecteur final développé par Hyundai Heavy Industries et Taeha Mechatronics pour la rééducation des membres inférieurs chez les patients présentant des troubles de la marche. Le groupe RAGT a reçu RAGT avec un entraînement robotique de 30 minutes et une physiothérapie conventionnelle de 30 minutes par séance.
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Morning Walk® est un nouveau robot de type effecteur final développé par Hyundai Heavy Industries et Taeha Mechatronics pour la rééducation des membres inférieurs chez les patients présentant des troubles de la marche. Le groupe RAGT a reçu RAGT avec un entraînement robotique de 30 minutes et une physiothérapie conventionnelle de 30 minutes par séance.
Le groupe témoin a reçu une physiothérapie conventionnelle pendant 60 minutes par séance.
La physiothérapie conventionnelle consistait en 30 minutes d'entraînement à la démarche et à l'équilibre assisté par un thérapeute et en 30 minutes d'exercices de renforcement.
Les patients des deux groupes ont reçu cinq séances d'entraînement par semaine pendant 8 semaines (un total de 40 séances).
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Comparateur actif: entraînement conventionnel à la marche
Le groupe témoin a reçu une physiothérapie conventionnelle pendant 60 minutes par séance.
La physiothérapie conventionnelle consistait en 30 minutes d'entraînement à la démarche et à l'équilibre assisté par un thérapeute et en 30 minutes d'exercices de renforcement.
Les patients des deux groupes ont reçu cinq séances d'entraînement par semaine pendant 8 semaines (un total de 40 séances).
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Le groupe témoin a reçu une physiothérapie conventionnelle pendant 60 minutes par séance.
La physiothérapie conventionnelle consistait en 30 minutes d'entraînement à la démarche et à l'équilibre assisté par un thérapeute et en 30 minutes d'exercices de renforcement.
Les patients des deux groupes ont reçu cinq séances d'entraînement par semaine pendant 8 semaines (un total de 40 séances).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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catégorie fonctionnelle ambulatoire
Délai: 8 semaines
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La capacité ambulatoire a été évaluée à l’aide de l’échelle de catégorie fonctionnelle ambulatoire (FAC).
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 8 semaines
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Le 6MWT a été réalisé conformément aux directives standardisées et le parcours de marche était de 20 m.
Les patients devaient marcher aussi loin que possible en 6 minutes.
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8 semaines
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paramètres de démarche (cadence)
Délai: 8 semaines
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pas/minutes
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8 semaines
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paramètres de démarche (vitesse de marche)
Délai: 8 semaines
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Mesurer la vitesse de marche
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8 semaines
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paramètres de démarche (longueur du pas)
Délai: 12 semaines
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Mesurer la distance entre les marches
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HangangSHH-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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