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Effetto sul modello dell'andatura durante l'addestramento alla deambulazione assistita da robot (RAGT) del tipo effettore finale nei pazienti ustionati

19 agosto 2024 aggiornato da: Hangang Sacred Heart Hospital
Questo studio mirava a studiare il modello dell'andatura e il miglioramento della potenza muscolare dei pazienti con disturbi dell'andatura causati da ustioni dopo l'allenamento dell'andatura assistito da robot di tipo effettore finale (Morning Walk®) (RAGT). Questo studio ha assegnato in modo casuale 36 pazienti a uno dei due gruppi: 30 minuti di allenamento Morning Walk® con 30 minuti di fisioterapia convenzionale (gruppo RAGT) o 60 minuti di fisioterapia convenzionale (gruppo CON). Sono state impartite cinque sessioni di formazione a settimana per 8 settimane. Gli esiti primari erano le prestazioni dell'andatura e la potenza muscolare, che sono state valutate rispettivamente mediante la categoria di deambulazione funzionale (FAC) e il test muscolare manuale (MMT). Gli esiti secondari includevano il test del cammino di 6 minuti (6MWT), i parametri cinematici dell'andatura e dell'andatura spaziotemporale. Dai risultati di questo studio si prevede che i pazienti con disturbi dell'andatura che ricevono il RAGT potrebbero migliorare maggiormente le prestazioni dell'andatura e i modelli di andatura normali rispetto a quelli allenati con la fisioterapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con ustioni agli arti inferiori presentano disfunzioni dell'andatura dovute a dolore o contratture articolari e l'asimmetria dell'andatura si verifica a causa di complicazioni sul lato interessato. La persistente asimmetria dell’andatura ha posto questi pazienti a rischio di potenziali conseguenze negative, come la perdita di densità minerale ossea del lato affetto, lesioni da uso eccessivo sul lato non affetto a causa di azioni compensatorie, controllo posturale compromesso e inefficienze dell’andatura. L’allenamento precoce dell’andatura attraverso la terapia fisica è una strategia fondamentale per migliorare la qualità della vita dei pazienti, i risultati funzionali e mitigare le complicanze legate alle ustioni. La terapia fisica convenzionale è determinante nel favorire un aumento del range di movimento (ROM) e nell'attenuare le contratture a seguito di ustioni o innesti cutanei. La terapia fisica si concentra sul posizionamento dei pazienti, sul ROM, sulla forza muscolare, sulla resistenza, sull'equilibrio, sulla coordinazione e sulla riabilitazione respiratoria. Studi precedenti che utilizzavano il tipo RAGT con effetto finale per pazienti con disturbi dell'andatura hanno dimostrato che il RAGT combinato con la fisioterapia convenzionale potrebbe migliorare significativamente la velocità di deambulazione, prestazioni dell'andatura e potenza motoria. Questo studio mirava a studiare il modello dell'andatura e il miglioramento della potenza muscolare dei pazienti con disturbi dell'andatura causati da ustioni dopo l'allenamento dell'andatura assistito da robot di tipo effettore finale (Morning Walk®) (RAGT).

Questo studio ha assegnato in modo casuale 36 pazienti a uno dei due gruppi: 30 minuti di allenamento Morning Walk® con 30 minuti di fisioterapia convenzionale (gruppo RAGT) o 60 minuti di fisioterapia convenzionale (gruppo CON). Sono state impartite cinque sessioni di formazione a settimana per 8 settimane. Gli esiti primari erano le prestazioni dell'andatura e la potenza muscolare, che sono state valutate rispettivamente mediante la categoria di deambulazione funzionale (FAC) e il test muscolare manuale (MMT). Gli esiti secondari includevano il test del cammino di 6 minuti (6MWT), i parametri cinematici dell'andatura e dell'andatura spaziotemporale. Dai risultati di questo studio si prevede che i pazienti con disturbi dell'andatura che ricevono il RAGT potrebbero migliorare maggiormente le prestazioni dell'andatura e i modelli di andatura normali rispetto a quelli allenati con la fisioterapia convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) presso l'Hangang Sacred Heart Hospital
  • con coinvolgimento a tutto o quasi tutto lo spessore (>50% della superficie corporea dell'arto inferiore)
  • età >18 anni
  • con ≤ 1 punteggio FAC (categoria funzionale di deambulazione) ≤ 3 sono stati inclusi in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • che hanno avuto ustioni di quarto grado (che hanno coinvolto muscoli, tendini e lesioni ossee)
  • gravi disturbi della comunicazione dovuti a ritardo mentale e problemi psicologici
  • peso corporeo > 135 kg o altezza > 195 cm
  • stato fisico che potrebbe limitare la terapia fisica (grave deformità o contrattura degli arti, ferite aperte o ulcere da decubito, grave osteoporosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: addestramento alla deambulazione assistita da robot
Morning Walk® è un nuovo robot di tipo effettore finale sviluppato da Hyundai Heavy Industries e Taeha Mechatronics per la riabilitazione degli arti inferiori nei pazienti con disturbi dell'andatura. Il gruppo RAGT ha ricevuto RAGT con addestramento del robot per 30 minuti e fisioterapia convenzionale per 30 minuti per sessione
Morning Walk® è un nuovo robot di tipo effettore finale sviluppato da Hyundai Heavy Industries e Taeha Mechatronics per la riabilitazione degli arti inferiori nei pazienti con disturbi dell'andatura. Il gruppo RAGT ha ricevuto RAGT con addestramento del robot per 30 minuti e fisioterapia convenzionale per 30 minuti per sessione.
Il gruppo di controllo ha ricevuto fisioterapia convenzionale per 60 minuti per sessione. La fisioterapia convenzionale consisteva in 30 minuti di allenamento per l'andatura e l'equilibrio assistito dal terapista e 30 minuti di esercizi di rafforzamento. I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto cinque sessioni di allenamento a settimana per 8 settimane (per un totale di 40 sessioni).
Comparatore attivo: allenamento dell'andatura convenzionale
Il gruppo di controllo ha ricevuto fisioterapia convenzionale per 60 minuti per sessione. La fisioterapia convenzionale consisteva in 30 minuti di allenamento per l'andatura e l'equilibrio assistito dal terapista e 30 minuti di esercizi di rafforzamento. I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto cinque sessioni di allenamento a settimana per 8 settimane (per un totale di 40 sessioni).
Il gruppo di controllo ha ricevuto fisioterapia convenzionale per 60 minuti per sessione. La fisioterapia convenzionale consisteva in 30 minuti di allenamento per l'andatura e l'equilibrio assistito dal terapista e 30 minuti di esercizi di rafforzamento. I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto cinque sessioni di allenamento a settimana per 8 settimane (per un totale di 40 sessioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
categoria ambulatoriale funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
La capacità ambulatoriale è stata valutata utilizzando la scala della categoria funzionale ambulatoriale (FAC).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
Il 6MWT è stato eseguito in conformità con le linee guida standardizzate e il percorso a piedi è stato di 20 m. Ai pazienti è stato chiesto di camminare il più lontano possibile in 6 minuti
8 settimane
parametri dell'andatura (cadenza)
Lasso di tempo: 8 settimane
passi/minuti
8 settimane
parametri dell'andatura (velocità dell'andatura)
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura la velocità di camminata
8 settimane
parametri dell'andatura (lunghezza del passo)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura la distanza tra i gradini
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HangangSHH-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia

Prove cliniche su addestramento alla deambulazione assistita da robot

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