- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06564090
Effetto sul modello dell'andatura durante l'addestramento alla deambulazione assistita da robot (RAGT) del tipo effettore finale nei pazienti ustionati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con ustioni agli arti inferiori presentano disfunzioni dell'andatura dovute a dolore o contratture articolari e l'asimmetria dell'andatura si verifica a causa di complicazioni sul lato interessato. La persistente asimmetria dell’andatura ha posto questi pazienti a rischio di potenziali conseguenze negative, come la perdita di densità minerale ossea del lato affetto, lesioni da uso eccessivo sul lato non affetto a causa di azioni compensatorie, controllo posturale compromesso e inefficienze dell’andatura. L’allenamento precoce dell’andatura attraverso la terapia fisica è una strategia fondamentale per migliorare la qualità della vita dei pazienti, i risultati funzionali e mitigare le complicanze legate alle ustioni. La terapia fisica convenzionale è determinante nel favorire un aumento del range di movimento (ROM) e nell'attenuare le contratture a seguito di ustioni o innesti cutanei. La terapia fisica si concentra sul posizionamento dei pazienti, sul ROM, sulla forza muscolare, sulla resistenza, sull'equilibrio, sulla coordinazione e sulla riabilitazione respiratoria. Studi precedenti che utilizzavano il tipo RAGT con effetto finale per pazienti con disturbi dell'andatura hanno dimostrato che il RAGT combinato con la fisioterapia convenzionale potrebbe migliorare significativamente la velocità di deambulazione, prestazioni dell'andatura e potenza motoria. Questo studio mirava a studiare il modello dell'andatura e il miglioramento della potenza muscolare dei pazienti con disturbi dell'andatura causati da ustioni dopo l'allenamento dell'andatura assistito da robot di tipo effettore finale (Morning Walk®) (RAGT).
Questo studio ha assegnato in modo casuale 36 pazienti a uno dei due gruppi: 30 minuti di allenamento Morning Walk® con 30 minuti di fisioterapia convenzionale (gruppo RAGT) o 60 minuti di fisioterapia convenzionale (gruppo CON). Sono state impartite cinque sessioni di formazione a settimana per 8 settimane. Gli esiti primari erano le prestazioni dell'andatura e la potenza muscolare, che sono state valutate rispettivamente mediante la categoria di deambulazione funzionale (FAC) e il test muscolare manuale (MMT). Gli esiti secondari includevano il test del cammino di 6 minuti (6MWT), i parametri cinematici dell'andatura e dell'andatura spaziotemporale. Dai risultati di questo studio si prevede che i pazienti con disturbi dell'andatura che ricevono il RAGT potrebbero migliorare maggiormente le prestazioni dell'andatura e i modelli di andatura normali rispetto a quelli allenati con la fisioterapia convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sung Rakyum
- Numero di telefono: 82-2-2639-5900
- Email: sung6652@hallym.or.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07247
- Reclutamento
- Hangang sacred heart hodpital
-
Contatto:
- Ragyem Sung
- Numero di telefono: 82-10-5939-2541
- Email: sung6652@hallym.or.kr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) presso l'Hangang Sacred Heart Hospital
- con coinvolgimento a tutto o quasi tutto lo spessore (>50% della superficie corporea dell'arto inferiore)
- età >18 anni
- con ≤ 1 punteggio FAC (categoria funzionale di deambulazione) ≤ 3 sono stati inclusi in questo studio.
Criteri di esclusione:
- che hanno avuto ustioni di quarto grado (che hanno coinvolto muscoli, tendini e lesioni ossee)
- gravi disturbi della comunicazione dovuti a ritardo mentale e problemi psicologici
- peso corporeo > 135 kg o altezza > 195 cm
- stato fisico che potrebbe limitare la terapia fisica (grave deformità o contrattura degli arti, ferite aperte o ulcere da decubito, grave osteoporosi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: addestramento alla deambulazione assistita da robot
Morning Walk® è un nuovo robot di tipo effettore finale sviluppato da Hyundai Heavy Industries e Taeha Mechatronics per la riabilitazione degli arti inferiori nei pazienti con disturbi dell'andatura. Il gruppo RAGT ha ricevuto RAGT con addestramento del robot per 30 minuti e fisioterapia convenzionale per 30 minuti per sessione
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Morning Walk® è un nuovo robot di tipo effettore finale sviluppato da Hyundai Heavy Industries e Taeha Mechatronics per la riabilitazione degli arti inferiori nei pazienti con disturbi dell'andatura. Il gruppo RAGT ha ricevuto RAGT con addestramento del robot per 30 minuti e fisioterapia convenzionale per 30 minuti per sessione.
Il gruppo di controllo ha ricevuto fisioterapia convenzionale per 60 minuti per sessione.
La fisioterapia convenzionale consisteva in 30 minuti di allenamento per l'andatura e l'equilibrio assistito dal terapista e 30 minuti di esercizi di rafforzamento.
I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto cinque sessioni di allenamento a settimana per 8 settimane (per un totale di 40 sessioni).
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Comparatore attivo: allenamento dell'andatura convenzionale
Il gruppo di controllo ha ricevuto fisioterapia convenzionale per 60 minuti per sessione.
La fisioterapia convenzionale consisteva in 30 minuti di allenamento per l'andatura e l'equilibrio assistito dal terapista e 30 minuti di esercizi di rafforzamento.
I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto cinque sessioni di allenamento a settimana per 8 settimane (per un totale di 40 sessioni).
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Il gruppo di controllo ha ricevuto fisioterapia convenzionale per 60 minuti per sessione.
La fisioterapia convenzionale consisteva in 30 minuti di allenamento per l'andatura e l'equilibrio assistito dal terapista e 30 minuti di esercizi di rafforzamento.
I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto cinque sessioni di allenamento a settimana per 8 settimane (per un totale di 40 sessioni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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categoria ambulatoriale funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La capacità ambulatoriale è stata valutata utilizzando la scala della categoria funzionale ambulatoriale (FAC).
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il 6MWT è stato eseguito in conformità con le linee guida standardizzate e il percorso a piedi è stato di 20 m.
Ai pazienti è stato chiesto di camminare il più lontano possibile in 6 minuti
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8 settimane
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parametri dell'andatura (cadenza)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
passi/minuti
|
8 settimane
|
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parametri dell'andatura (velocità dell'andatura)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misura la velocità di camminata
|
8 settimane
|
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parametri dell'andatura (lunghezza del passo)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misura la distanza tra i gradini
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HangangSHH-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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