- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06564090
Efeito no padrão de marcha durante o treinamento de marcha assistida por robô (RAGT) do tipo efetor final em pacientes queimados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com queimaduras nas extremidades inferiores apresentam disfunções na marcha devido à dor ou contraturas articulares, e a assimetria da marcha ocorre devido a complicações no lado afetado. A assimetria persistente da marcha colocou esses pacientes em risco de possíveis consequências negativas, como perda de densidade mineral óssea do lado afetado, lesão por uso excessivo no lado não afetado devido a ações compensatórias, comprometimento do controle postural e ineficiências da marcha. O treinamento precoce da marcha por meio da fisioterapia é uma estratégia fundamental para melhorar a qualidade de vida dos pacientes, os resultados funcionais e a mitigação de complicações relacionadas às queimaduras. A fisioterapia convencional é fundamental para promover um aumento da amplitude de movimento (ADM) e atenuar contraturas após queimaduras ou enxertos de pele. A fisioterapia centra-se no posicionamento dos pacientes, ADM, força muscular, resistência, equilíbrio, coordenação e reabilitação respiratória. Estudos anteriores usando RAGT do tipo efetor final para pacientes com distúrbios da marcha demonstraram que o RAGT combinado com a fisioterapia convencional pode melhorar significativamente a velocidade de caminhada, desempenho da marcha e potência motora. Este estudo teve como objetivo investigar o padrão de marcha e a melhora da potência muscular de pacientes com distúrbios de marcha causados por queimaduras após treinamento de marcha assistido por robô tipo terminal (Morning Walk®) (RAGT).
Este estudo distribuiu aleatoriamente 36 pacientes para um de dois grupos: 30 minutos de treinamento Morning Walk® com 30 minutos de fisioterapia convencional (grupo RAGT) ou 60 minutos de fisioterapia convencional (grupo CON). Cinco sessões de treinamento por semana foram ministradas durante 8 semanas. Os desfechos primários foram o desempenho da marcha e a potência muscular, que foram avaliadas pela categoria de deambulação funcional (FAC) e pelo teste muscular manual (MMT), respectivamente. Os desfechos secundários incluíram teste de caminhada de 6 minutos (TC6), parâmetros cinemáticos e espaço-temporais da marcha. Os resultados deste estudo prevêem que os pacientes com distúrbios da marcha que recebem o RAGT possam melhorar mais o desempenho da marcha e os padrões normais de marcha do que aqueles treinados com fisioterapia convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sung Rakyum
- Número de telefone: 82-2-2639-5900
- E-mail: sung6652@hallym.or.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 07247
- Recrutamento
- Hangang sacred heart hodpital
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Contato:
- Ragyem Sung
- Número de telefone: 82-10-5939-2541
- E-mail: sung6652@hallym.or.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a enxerto de pele de espessura parcial (STSG) no Hangang Sacred Heart Hospital
- com envolvimento total ou virtualmente total da espessura (>50% da área de superfície corporal da extremidade inferior)
- com idade >18 anos
- com pontuação ≤ 1 categoria de deambulação funcional (FAC) ≤3 foram incluídos neste estudo.
Critérios de exclusão:
- que tiveram queimaduras de quarto grau (envolvendo músculos, tendões e lesões ósseas)
- distúrbios graves de comunicação devido a deficiência intelectual e problemas psicológicos
- peso corporal > 135kg ou altura >195cm
- estado físico que possa limitar a fisioterapia (deformidade grave ou contratura dos membros, feridas abertas ou úlceras de pressão, osteoporose grave).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: treinamento de marcha assistida por robô
Morning Walk® é um novo robô do tipo efetor final desenvolvido pela Hyundai Heavy Industries e Taeha Mechatronics para reabilitação de membros inferiores em pacientes com distúrbios da marcha. O grupo RAGT recebeu RAGT com treinamento de robô por 30 minutos e fisioterapia convencional por 30 minutos por sessão
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Morning Walk® é um novo robô do tipo efetor desenvolvido pela Hyundai Heavy Industries e Taeha Mechatronics para reabilitação de membros inferiores em pacientes com distúrbios da marcha. O grupo RAGT recebeu RAGT com treinamento de robô por 30 minutos e fisioterapia convencional por 30 minutos por sessão.
O grupo controle recebeu fisioterapia convencional por 60 minutos por sessão.
A fisioterapia convencional consistiu em 30 minutos de treino de marcha e equilíbrio assistido por terapeuta e 30 minutos de exercícios de fortalecimento.
Os pacientes de ambos os grupos receberam cinco sessões de treinamento por semana durante 8 semanas (um total de 40 sessões).
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Comparador Ativo: treino de marcha convencional
O grupo controle recebeu fisioterapia convencional por 60 minutos por sessão.
A fisioterapia convencional consistiu em 30 minutos de treino de marcha e equilíbrio assistido por terapeuta e 30 minutos de exercícios de fortalecimento.
Os pacientes de ambos os grupos receberam cinco sessões de treinamento por semana durante 8 semanas (um total de 40 sessões).
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O grupo controle recebeu fisioterapia convencional por 60 minutos por sessão.
A fisioterapia convencional consistiu em 30 minutos de treino de marcha e equilíbrio assistido por terapeuta e 30 minutos de exercícios de fortalecimento.
Os pacientes de ambos os grupos receberam cinco sessões de treinamento por semana durante 8 semanas (um total de 40 sessões).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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categoria ambulatorial funcional
Prazo: 8 semanas
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A capacidade ambulatorial foi avaliada usando a escala de categoria ambulatorial funcional (FAC).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 8 semanas
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O TC6 foi realizado de acordo com as diretrizes padronizadas e o percurso de caminhada foi de 20 m.
Os pacientes foram instruídos a caminhar o máximo possível em 6 minutos
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8 semanas
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parâmetros de marcha (cadência)
Prazo: 8 semanas
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passos/minutos
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8 semanas
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parâmetros de marcha (velocidade da marcha)
Prazo: 8 semanas
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Medir a velocidade de caminhada
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8 semanas
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parâmetros de marcha (comprimento do passo)
Prazo: 12 semanas
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Meça a distância entre os passos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HangangSHH-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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