- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06564090
Efecto sobre el patrón de la marcha durante el entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) del tipo efector final en pacientes quemados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con quemaduras en las extremidades inferiores experimentan disfunciones en la marcha debido al dolor o contracturas articulares, y se produce asimetría en la marcha debido a complicaciones en el lado afectado. La asimetría persistente de la marcha puso a estos pacientes en riesgo de sufrir posibles consecuencias negativas, como pérdida de densidad mineral ósea del lado afectado, lesiones por uso excesivo en el lado no afectado debido a acciones compensatorias, control postural comprometido e ineficiencias en la marcha. El entrenamiento temprano de la marcha mediante fisioterapia es una estrategia fundamental para mejorar la calidad de vida de los pacientes, los resultados funcionales y mitigar las complicaciones relacionadas con las quemaduras. La fisioterapia convencional es fundamental para fomentar un mayor rango de movimiento (ROM) y mitigar las contracturas después de quemaduras o injertos de piel. La fisioterapia se centra en el posicionamiento de los pacientes, el ROM, la fuerza muscular, la resistencia, el equilibrio, la coordinación y la rehabilitación respiratoria. Estudios anteriores que utilizaron RAGT tipo efector final para pacientes con trastornos de la marcha han demostrado que RAGT combinado con fisioterapia convencional podría mejorar significativamente la velocidad al caminar. rendimiento de la marcha y potencia motora. Este estudio tuvo como objetivo investigar el patrón de la marcha y la mejora de la potencia muscular de pacientes con alteraciones de la marcha causadas por quemaduras después del entrenamiento de la marcha asistido por robot de efector final (Morning Walk®) (RAGT).
Este estudio asignó aleatoriamente a 36 pacientes a uno de dos grupos: 30 minutos de entrenamiento Morning Walk® con 30 minutos de fisioterapia convencional (grupo RAGT) o 60 minutos de fisioterapia convencional (grupo CON). Se realizaron cinco sesiones de entrenamiento por semana durante 8 semanas. Los resultados primarios fueron el rendimiento de la marcha y la potencia de los músculos, que se evaluaron mediante la categoría de deambulación funcional (FAC) y la prueba de músculos manuales (MMT), respectivamente. Los resultados secundarios incluyeron la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT), la cinemática de la marcha y los parámetros espaciotemporales de la marcha. Se anticipa que los resultados de este estudio indican que los pacientes con trastornos de la marcha que reciben RAGT podrían mejorar más el rendimiento de la marcha y los patrones de marcha normales que aquellos entrenados con fisioterapia convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sung Rakyum
- Número de teléfono: 82-2-2639-5900
- Correo electrónico: sung6652@hallym.or.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 07247
- Reclutamiento
- Hangang sacred heart hodpital
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Contacto:
- Ragyem Sung
- Número de teléfono: 82-10-5939-2541
- Correo electrónico: sung6652@hallym.or.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a un injerto de piel de espesor parcial (STSG) en el Hospital Hangang Sacred Heart
- con afectación total o prácticamente total del espesor (>50% de la superficie corporal de la extremidad inferior)
- edad >18 años
- En este estudio se incluyeron pacientes con ≤ 1 categoría de deambulación funcional (FAC) con una puntuación de ≤ 3.
Criterios de exclusión:
- que tuvo quemaduras de cuarto grado (que involucran lesiones en músculos, tendones y huesos)
- Trastornos graves de la comunicación debido a deterioro intelectual y problemas psicológicos.
- peso corporal > 135 kg o altura > 195 cm
- Estado físico que podría limitar la fisioterapia (deformidad o contractura grave de las extremidades, heridas abiertas o úlceras por presión, osteoporosis grave).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: entrenamiento de marcha asistido por robot
Morning Walk® es un nuevo robot de efector final desarrollado por Hyundai Heavy Industries y Taeha Mechatronics para la rehabilitación de las extremidades inferiores en pacientes con trastornos de la marcha. El grupo RAGT recibió RAGT con entrenamiento con robot durante 30 minutos y fisioterapia convencional durante 30 minutos por sesión.
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Morning Walk® es un nuevo robot de tipo efector final desarrollado por Hyundai Heavy Industries y Taeha Mechatronics para la rehabilitación de las extremidades inferiores en pacientes con trastornos de la marcha. El grupo RAGT recibió RAGT con entrenamiento con robot durante 30 minutos y fisioterapia convencional durante 30 minutos por sesión.
El grupo control recibió fisioterapia convencional durante 60 minutos por sesión.
La fisioterapia convencional consistió en 30 minutos de entrenamiento de la marcha y el equilibrio asistido por un terapeuta y 30 minutos de ejercicios de fortalecimiento.
Los pacientes de ambos grupos recibieron cinco sesiones de entrenamiento por semana durante 8 semanas (un total de 40 sesiones).
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Comparador activo: entrenamiento de la marcha convencional
El grupo control recibió fisioterapia convencional durante 60 minutos por sesión.
La fisioterapia convencional consistió en 30 minutos de entrenamiento de la marcha y el equilibrio asistido por un terapeuta y 30 minutos de ejercicios de fortalecimiento.
Los pacientes de ambos grupos recibieron cinco sesiones de entrenamiento por semana durante 8 semanas (un total de 40 sesiones).
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El grupo control recibió fisioterapia convencional durante 60 minutos por sesión.
La fisioterapia convencional consistió en 30 minutos de entrenamiento de la marcha y el equilibrio asistido por un terapeuta y 30 minutos de ejercicios de fortalecimiento.
Los pacientes de ambos grupos recibieron cinco sesiones de entrenamiento por semana durante 8 semanas (un total de 40 sesiones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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categoría ambulatoria funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La capacidad ambulatoria se calificó mediante la escala de categoría ambulatoria funcional (FAC).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La 6MWT se realizó de acuerdo con las pautas estandarizadas y el recorrido de caminata fue de 20 m.
Se indicó a los pacientes que caminaran lo más lejos posible en 6 minutos.
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8 semanas
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parámetros de marcha (cadencia)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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pasos/minutos
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8 semanas
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parámetros de la marcha (velocidad de la marcha)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medir la velocidad al caminar
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8 semanas
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parámetros de la marcha (longitud del paso)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mide la distancia entre pasos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- HangangSHH-20
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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