- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06564090
Effekt på gangmønster under robotassistert gangtrening (RAGT) av slutteffektortype hos brannskadepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med brannskader i underekstremitetene opplever gangdysfunksjoner på grunn av smerter eller leddkontrakturer, og gangasymmetri oppstår på grunn av komplikasjoner på den berørte siden. Den vedvarende gangasymmetrien satte disse pasientene i fare for potensielle negative konsekvenser, som tap av benmineraltetthet på den berørte siden, overbelastningsskade på den upåvirkede siden på grunn av kompenserende handlinger, kompromittert postural kontroll og ineffektivitet i gange. Tidlig gangtrening gjennom fysioterapi er en sentral strategi for å forbedre pasientenes livskvalitet, funksjonelle resultater og lindre brannrelaterte komplikasjoner. Den konvensjonelle fysioterapien er medvirkende til å fremme et økt bevegelsesområde (ROM) og dempe kontrakturer etter brannskader eller hudtransplantasjoner. Fysioterapi fokuserer på pasientenes posisjonering, ROM, muskelstyrke, utholdenhet, balanse, koordinasjon og respiratorisk rehabilitering. Tidligere studier med slutteffektor type RAGT for pasienter med gangforstyrrelser har vist at RAGT kombinert med konvensjonell fysioterapi kunne forbedret ganghastigheten betydelig, gangytelse og motorkraft . Denne studien hadde som mål å undersøke gangmønster og muskelstyrkeforbedring hos pasienter med gangforstyrrelser forårsaket av brannskader etter end-effector type robot (Morning Walk®)-assistert gangtrening (RAGT).
Denne studien tildelte tilfeldig 36 pasienter til en av to grupper: 30 minutter med Morning Walk®-trening med 30 minutter konvensjonell fysioterapi (RAGT-gruppen) eller 60 minutter med konvensjonell fysioterapi (CON-gruppen). Det ble gitt fem treningsøkter per uke i 8 uker. De primære resultatene var gangytelse og muskelkrefter, som ble vurdert av henholdsvis funksjonell ambulasjonskategori (FAC) og den manuelle muskeltesten (MMT). De sekundære resultatene inkluderte 6-minutters gangtest (6MWT), kinematiske gange og spatiotemporale gangparametere. Resultatene av denne studien er forventet at pasienter med gangforstyrrelser som får RAGT kan forbedre seg bedre i gangytelse og normale gangmønstre enn de som trentes med konvensjonell fysioterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sung Rakyum
- Telefonnummer: 82-2-2639-5900
- E-post: sung6652@hallym.or.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07247
- Rekruttering
- Hangang sacred heart hodpital
-
Ta kontakt med:
- Ragyem Sung
- Telefonnummer: 82-10-5939-2541
- E-post: sung6652@hallym.or.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk delt tykkelse hudtransplantasjon (STSG) ved Hangang Sacred Heart Hospital
- med full eller nesten full tykkelse involvering (>50 % av kroppsoverflaten til underekstremiteten)
- alder >18 år
- med ≤ 1 funksjonell ambulasjonskategori (FAC) score på ≤3 ble inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- som hadde fjerdegradsforbrenninger (som involverer muskler, sener og beinskader)
- alvorlige kommunikasjonsforstyrrelser på grunn av intellektuell svikt og psykiske problemer
- kroppsvekt > 135 kg eller høyde > 195 cm
- fysisk status som kan begrense fysioterapi (alvorlig deformitet eller kontraktur av lemmer, åpne sår eller trykksår, alvorlig osteoporose).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: robotassistert gangtrening
Morning Walk® er en ny robot av typen end-effector utviklet av Hyundai Heavy Industries og Taeha Mechatronics for rehabilitering av nedre ekstremiteter hos pasienter med gangforstyrrelser. RAGT-gruppen fikk RAGT med robottrening i 30 minutter og konvensjonell fysioterapi i 30 minutter per økt.
|
Morning Walk® er en ny end-effector-robot utviklet av Hyundai Heavy Industries og Taeha Mechatronics for rehabilitering av nedre ekstremiteter hos pasienter med gangforstyrrelser. RAGT-gruppen fikk RAGT med robottrening i 30 minutter og konvensjonell fysioterapi i 30 minutter per økt.
Kontrollgruppen fikk konvensjonell fysioterapi i 60 minutter per økt.
Konvensjonell fysioterapi besto av 30 minutter med terapeutassistert gang- og balansetrening og 30 minutter med styrkeøvelser.
Begge gruppepasientene fikk fem treningsøkter per uke i 8 uker (totalt 40 økter).
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell gangtrening
Kontrollgruppen fikk konvensjonell fysioterapi i 60 minutter per økt.
Konvensjonell fysioterapi besto av 30 minutter med terapeutassistert gang- og balansetrening og 30 minutter med styrkeøvelser.
Begge gruppepasientene fikk fem treningsøkter per uke i 8 uker (totalt 40 økter).
|
Kontrollgruppen fikk konvensjonell fysioterapi i 60 minutter per økt.
Konvensjonell fysioterapi besto av 30 minutter med terapeutassistert gang- og balansetrening og 30 minutter med styrkeøvelser.
Begge gruppepasientene fikk fem treningsøkter per uke i 8 uker (totalt 40 økter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell ambulerende kategori
Tidsramme: 8 uker
|
Ambulatorisk evne ble vurdert ved å bruke skalaen for funksjonell ambulatorisk kategori (FAC).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 8 uker
|
6MWT ble utført i henhold til de standardiserte retningslinjene, og gangløypa var 20 m.
Pasientene ble bedt om å gå så langt som mulig på 6 min
|
8 uker
|
|
gangparametere (kadens)
Tidsramme: 8 uker
|
trinn/minutter
|
8 uker
|
|
gangparametere (ganghastighet)
Tidsramme: 8 uker
|
Mål ganghastighet
|
8 uker
|
|
gangparametere (trinnlengde)
Tidsramme: 12 uker
|
Mål avstanden mellom trinnene
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HangangSHH-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .