- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06564090
Auswirkung auf das Gangmuster während des robotergestützten Gangtrainings (RAGT) vom Endeffektortyp bei Patienten mit Verbrennungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Verbrennungen an den unteren Extremitäten kommt es zu Gangstörungen aufgrund von Schmerzen oder Gelenkkontrakturen und es kommt zu Gangasymmetrien aufgrund von Komplikationen auf der betroffenen Seite. Durch die anhaltende Gangasymmetrie sind diese Patienten dem Risiko möglicher negativer Folgen ausgesetzt, wie z. B. Verlust der Knochenmineraldichte auf der betroffenen Seite, Verletzungen durch Überbeanspruchung auf der nicht betroffenen Seite aufgrund von Kompensationsmaßnahmen, beeinträchtigte Haltungskontrolle und Gangineffizienz. Frühzeitiges Gangtraining durch Physiotherapie ist eine entscheidende Strategie zur Verbesserung der Lebensqualität und der funktionellen Ergebnisse der Patienten sowie zur Linderung verbrennungsbedingter Komplikationen. Die konventionelle Physiotherapie trägt wesentlich zur Förderung eines größeren Bewegungsumfangs (ROM) und zur Linderung von Kontrakturen nach Verbrennungen oder Hauttransplantationen bei. Die Physiotherapie konzentriert sich auf die Positionierung, Bewegungsfreiheit, Muskelkraft, Ausdauer, Gleichgewicht, Koordination und Atmungsrehabilitation des Patienten. Frühere Studien mit Endeffektor-RAGT bei Patienten mit Gangstörungen haben gezeigt, dass RAGT in Kombination mit konventioneller Physiotherapie die Gehgeschwindigkeit erheblich verbessern kann. Gangleistung und Motorleistung. Ziel dieser Studie war die Untersuchung des Gangmusters und der Verbesserung der Muskelkraft bei Patienten mit Gangstörungen, die durch Verbrennungen verursacht wurden, nach einem durch einen Endeffektor-Roboter (Morning Walk®) unterstützten Gangtraining (RAGT).
In dieser Studie wurden 36 Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 30 Minuten Morning Walk®-Training mit 30 Minuten konventioneller Physiotherapie (RAGT-Gruppe) oder 60 Minuten konventioneller Physiotherapie (CON-Gruppe). Es wurden acht Wochen lang fünf Trainingseinheiten pro Woche durchgeführt. Die primären Ergebnisse waren Gangleistung und Muskelkraft, die anhand der funktionellen Gehkategorie (FAC) bzw. des manuellen Muskeltests (MMT) bewertet wurden. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten der 6-Minuten-Gehtest (6MWT), Gangkinematik und raumzeitliche Gangparameter. Die Ergebnisse dieser Studie gehen davon aus, dass sich die Gangleistung und die normalen Gangmuster bei Patienten mit Gangstörungen, die RAGT erhalten, stärker verbessern könnten als bei Patienten, die mit konventioneller Physiotherapie trainiert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sung Rakyum
- Telefonnummer: 82-2-2639-5900
- E-Mail: sung6652@hallym.or.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 07247
- Rekrutierung
- Hangang sacred heart hodpital
-
Kontakt:
- Ragyem Sung
- Telefonnummer: 82-10-5939-2541
- E-Mail: sung6652@hallym.or.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Hangang Sacred Heart Hospital einer Spalthauttransplantation (STSG) unterzogen haben
- mit vollständiger oder nahezu vollständiger Beteiligung der Dicke (>50 % der Körperoberfläche der unteren Extremität)
- im Alter >18 Jahre
- mit ≤ 1 Functional Ambulation Category (FAC)-Score von ≤ 3 wurden in diese Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- die Verbrennungen vierten Grades hatten (mit Muskel-, Sehnen- und Knochenverletzungen)
- schwere Kommunikationsstörungen aufgrund geistiger Beeinträchtigung und psychischer Probleme
- Körpergewicht > 135 kg oder Körpergröße > 195 cm
- körperlicher Zustand, der die Physiotherapie einschränken könnte (schwere Deformierung oder Kontraktur der Gliedmaßen, offene Wunden oder Druckgeschwüre, schwere Osteoporose).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Robotergestütztes Gangtraining
Morning Walk® ist ein neuer Endeffektor-Roboter, der von Hyundai Heavy Industries und Taeha Mechatronics für die Rehabilitation der unteren Gliedmaßen bei Patienten mit Gangstörungen entwickelt wurde. Die RAGT-Gruppe erhielt RAGT mit Robotertraining für 30 Minuten und konventioneller Physiotherapie für 30 Minuten pro Sitzung
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Morning Walk® ist ein neuer Endeffektor-Roboter, der von Hyundai Heavy Industries und Taeha Mechatronics für die Rehabilitation der unteren Gliedmaßen bei Patienten mit Gangstörungen entwickelt wurde. Die RAGT-Gruppe erhielt RAGT mit Robotertraining für 30 Minuten und konventioneller Physiotherapie für 30 Minuten pro Sitzung.
Die Kontrollgruppe erhielt pro Sitzung 60 Minuten lang konventionelle Physiotherapie.
Die konventionelle Physiotherapie bestand aus 30 Minuten therapeutisch unterstütztem Gang- und Gleichgewichtstraining und 30 Minuten Kräftigungsübungen.
Die Patienten beider Gruppen erhielten 8 Wochen lang fünf Trainingseinheiten pro Woche (insgesamt 40 Sitzungen).
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Aktiver Komparator: Konventionelles Gangtraining
Die Kontrollgruppe erhielt pro Sitzung 60 Minuten lang konventionelle Physiotherapie.
Die konventionelle Physiotherapie bestand aus 30 Minuten therapeutisch unterstütztem Gang- und Gleichgewichtstraining und 30 Minuten Kräftigungsübungen.
Die Patienten beider Gruppen erhielten 8 Wochen lang fünf Trainingseinheiten pro Woche (insgesamt 40 Sitzungen).
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Die Kontrollgruppe erhielt pro Sitzung 60 Minuten lang konventionelle Physiotherapie.
Die konventionelle Physiotherapie bestand aus 30 Minuten therapeutisch unterstütztem Gang- und Gleichgewichtstraining und 30 Minuten Kräftigungsübungen.
Die Patienten beider Gruppen erhielten 8 Wochen lang fünf Trainingseinheiten pro Woche (insgesamt 40 Sitzungen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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funktionelle ambulante Kategorie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Gehfähigkeit wurde anhand der FAC-Skala (Functional Ambulatory Category) bewertet.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der 6MWT wurde gemäß den standardisierten Richtlinien durchgeführt und die Gehstrecke betrug 20 m.
Die Patienten wurden angewiesen, in 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen
|
8 Wochen
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Gangparameter (Trittfrequenz)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Schritte/Minuten
|
8 Wochen
|
|
Gangparameter (Ganggeschwindigkeit)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gehgeschwindigkeit messen
|
8 Wochen
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|
Gangparameter (Schrittlänge)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messen Sie den Abstand zwischen den Stufen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HangangSHH-20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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