- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06564090
Effect op looppatroon tijdens robotondersteunde looptraining (RAGT) van het eindeffectortype bij brandwondenpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met brandwonden aan de onderste ledematen ervaren loopstoornissen als gevolg van pijn of gewrichtscontracturen, en loopasymmetrie treedt op als gevolg van complicaties aan de aangedane zijde. Door de aanhoudende loopasymmetrie liepen deze patiënten risico op mogelijke negatieve gevolgen, zoals verlies van botmineraaldichtheid aan de aangedane zijde, overbelastingsletsel aan de niet-aangedane zijde als gevolg van compenserende maatregelen, verminderde houdingscontrole en loopinefficiënties. Vroege looptraining door middel van fysiotherapie is een cruciale strategie voor het verbeteren van de levenskwaliteit en functionele resultaten van patiënten en het verminderen van brandwondengerelateerde complicaties. De conventionele fysiotherapie speelt een belangrijke rol bij het bevorderen van een groter bewegingsbereik (ROM) en het verminderen van contracturen na brandwonden of huidtransplantaties. Fysiotherapie concentreert zich op de positionering, bewegingsvrijheid, spierkracht, uithoudingsvermogen, evenwicht, coördinatie en ademhalingsrehabilitatie van patiënten. Eerdere onderzoeken met eindeffectortype RAGT bij patiënten met loopstoornissen hebben aangetoond dat RAGT in combinatie met conventionele fysiotherapie de loopsnelheid aanzienlijk zou kunnen verbeteren, loopprestaties en motorvermogen. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de verbetering van het looppatroon en de spierkracht bij patiënten met een loopstoornis veroorzaakt door brandwonden na een end-effector-type robot (Morning Walk®)-ondersteunde looptraining (RAGT).
In dit onderzoek werden 36 patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: 30 minuten Morning Walk®-training met 30 minuten conventionele fysiotherapie (RAGT-groep) of 60 minuten conventionele fysiotherapie (CON-groep). Gedurende 8 weken werden vijf trainingen per week gegeven. De primaire uitkomsten waren loopprestaties en spierkracht, die werden beoordeeld door respectievelijk de functionele ambulatiecategorie (FAC) en de handmatige spiertest (MMT). De secundaire uitkomsten omvatten de 6-minuten-wandeltest (6MWT), loopkinematische en spatiotemporele loopparameters. Uit de resultaten van dit onderzoek wordt verwacht dat de patiënten met loopstoornissen die de RAGT krijgen, mogelijk een grotere verbetering in loopprestaties en normale looppatronen zullen vertonen dan degenen die met conventionele fysiotherapie zijn getraind.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sung Rakyum
- Telefoonnummer: 82-2-2639-5900
- E-mail: sung6652@hallym.or.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 07247
- Werving
- Hangang sacred heart hodpital
-
Contact:
- Ragyem Sung
- Telefoonnummer: 82-10-5939-2541
- E-mail: sung6652@hallym.or.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een huidtransplantaat met gespleten dikte (STSG) ondergingen in het Hangang Sacred Heart Hospital
- met betrokkenheid van de volledige of vrijwel volledige dikte (>50% van het lichaamsoppervlak van de onderste extremiteit)
- >18 jaar oud
- met ≤ 1 functionele ambulatiecategorie (FAC)-score van ≤3 werden in dit onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- die vierdegraads brandwonden hadden (waarbij spieren, pezen en botletsel betrokken waren)
- ernstige communicatiestoornissen als gevolg van een verstandelijke beperking en psychische problemen
- lichaamsgewicht > 135 kg of lengte > 195 cm
- fysieke toestand die fysiotherapie zou kunnen beperken (ernstige misvorming of contractuur van ledematen, open wonden of decubitus, ernstige osteoporose).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: robotondersteunde looptraining
Morning Walk® is een nieuwe robot van het eindeffectortype, ontwikkeld door Hyundai Heavy Industries en Taeha Mechatronics voor revalidatie van de onderste ledematen bij patiënten met loopstoornissen. De RAGT-groep ontving RAGT met robottraining gedurende 30 minuten en conventionele fysiotherapie gedurende 30 minuten per sessie
|
Morning Walk® is een nieuwe robot van het eindeffectortype, ontwikkeld door Hyundai Heavy Industries en Taeha Mechatronics voor revalidatie van de onderste ledematen bij patiënten met loopstoornissen. De RAGT-groep ontving RAGT met robottraining gedurende 30 minuten en conventionele fysiotherapie gedurende 30 minuten per sessie.
De controlegroep kreeg conventionele fysiotherapie gedurende 60 minuten per sessie.
Conventionele fysiotherapie bestond uit 30 minuten door de therapeut ondersteunde loop- en evenwichtstraining en 30 minuten krachtoefeningen.
De patiënten uit beide groepen kregen vijf trainingssessies per week gedurende 8 weken (in totaal 40 sessies).
|
|
Actieve vergelijker: conventionele looptraining
De controlegroep kreeg conventionele fysiotherapie gedurende 60 minuten per sessie.
Conventionele fysiotherapie bestond uit 30 minuten door de therapeut ondersteunde loop- en evenwichtstraining en 30 minuten krachtoefeningen.
De patiënten uit beide groepen kregen vijf trainingssessies per week gedurende 8 weken (in totaal 40 sessies).
|
De controlegroep kreeg conventionele fysiotherapie gedurende 60 minuten per sessie.
Conventionele fysiotherapie bestond uit 30 minuten door de therapeut ondersteunde loop- en evenwichtstraining en 30 minuten krachtoefeningen.
De patiënten uit beide groepen kregen vijf trainingssessies per week gedurende 8 weken (in totaal 40 sessies).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele ambulante categorie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het ambulante vermogen werd beoordeeld met behulp van de functionele ambulante categorie (FAC)-schaal.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 8 weken
|
6MWT werd uitgevoerd in overeenstemming met de gestandaardiseerde richtlijnen en het loopparcours was 20 meter.
Patiënten kregen de opdracht om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen
|
8 weken
|
|
loopparameters (cadans)
Tijdsspanne: 8 weken
|
stappen/minuten
|
8 weken
|
|
loopparameters (loopsnelheid)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Meet de loopsnelheid
|
8 weken
|
|
loopparameters (staplengte)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet de afstand tussen de stappen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HangangSHH-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .