- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06564090
Влияние на характер походки при роботизированной тренировке походки (RAGT) концевого эффекторного типа у ожоговых пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У больных с ожоговой травмой нижних конечностей наблюдаются нарушения походки вследствие боли или контрактур суставов, асимметрия походки возникает вследствие осложнений на стороне поражения. Сохраняющаяся асимметрия походки подвергала этих пациентов риску потенциальных негативных последствий, таких как потеря минеральной плотности костей на пораженной стороне, травмы от чрезмерной нагрузки на непораженной стороне из-за компенсаторных действий, нарушение постурального контроля и неэффективность походки. Раннее обучение походке с помощью физиотерапии является ключевой стратегией улучшения качества жизни пациентов, функциональных результатов и смягчения осложнений, связанных с ожогами. Традиционная физиотерапия способствует увеличению диапазона движений (ROM) и уменьшению контрактур после ожогов или пересадок кожи. Физиотерапия сосредоточена на позиционировании пациентов, свободном пространстве, силе мышц, выносливости, равновесии, координации и респираторной реабилитации. Предыдущие исследования с использованием концевого эффектора RAGT для пациентов с нарушениями походки продемонстрировали, что RAGT в сочетании с традиционной физиотерапией может значительно улучшить скорость ходьбы, качество походки и мощность двигателя. Это исследование было направлено на изучение структуры походки и улучшения мышечной силы у пациентов с нарушениями походки, вызванными ожогами, после тренировки ходьбы с помощью робота концевого эффекторного типа (Morning Walk®) (RAGT).
В этом исследовании 36 пациентов случайным образом были распределены в одну из двух групп: 30 минут тренировки Morning Walk® и 30 минут традиционной физиотерапии (группа RAGT) или 60 минут традиционной физиотерапии (группа CON). Было проведено пять тренировок в неделю в течение 8 недель. Первичными результатами были качество ходьбы и сила мышц, которые оценивались по функциональной категории передвижения (FAC) и тесту мануальных мышц (MMT) соответственно. Вторичные результаты включали тест 6-минутной ходьбы (6MWT), кинематические и пространственно-временные параметры походки. Ожидается, что результаты этого исследования позволят пациентам с нарушениями походки, получающим RAGT, улучшить качество походки и нормальную походку в большей степени, чем у тех, кто тренируется с помощью традиционной физиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sung Rakyum
- Номер телефона: 82-2-2639-5900
- Электронная почта: sung6652@hallym.or.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 07247
- Рекрутинг
- Hangang sacred heart hodpital
-
Контакт:
- Ragyem Sung
- Номер телефона: 82-10-5939-2541
- Электронная почта: sung6652@hallym.or.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие расщепленный кожный трансплантат (STSG) в больнице Священного Сердца Хангана
- с поражением всей или практически всей толщины (>50% площади поверхности тела нижней конечности)
- возраст >18 лет
- с оценкой функциональной категории передвижения (FAC) ≤ 1 и ≤3 были включены в это исследование.
Критерии исключения:
- у которых были ожоги четвертой степени (поражения мышц, сухожилий и костей)
- тяжелые коммуникативные расстройства из-за интеллектуальных нарушений и психологических проблем
- масса тела > 135 кг или рост > 195 см.
- физическое состояние, которое может ограничить физиотерапию (тяжелая деформация или контрактура конечностей, открытые раны или пролежни, тяжелый остеопороз).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тренировка ходьбы с помощью робота
Morning Walk® — это новый робот с концевым эффектором, разработанный Hyundai Heavy Industries и Taeha Mechatronics для реабилитации нижних конечностей у пациентов с нарушениями походки. Группа RAGT получила RAGT с 30-минутным обучением робота и традиционной физиотерапией в течение 30 минут за сеанс.
|
Morning Walk® — это новый робот с концевым эффектором, разработанный Hyundai Heavy Industries и Taeha Mechatronics для реабилитации нижних конечностей у пациентов с нарушениями походки. Группа RAGT получала RAGT с тренировкой робота в течение 30 минут и традиционной физиотерапией в течение 30 минут за сеанс.
Контрольная группа получала традиционную физиотерапию по 60 минут за сеанс.
Традиционная физиотерапия состояла из 30 минут тренировок походки и равновесия под руководством терапевта и 30 минут укрепляющих упражнений.
Пациенты обеих групп проходили пять тренировок в неделю в течение 8 недель (всего 40 занятий).
|
|
Активный компаратор: обычная тренировка ходьбы
Контрольная группа получала традиционную физиотерапию по 60 минут за сеанс.
Традиционная физиотерапия состояла из 30 минут тренировок походки и равновесия под руководством терапевта и 30 минут укрепляющих упражнений.
Пациенты обеих групп проходили пять тренировок в неделю в течение 8 недель (всего 40 занятий).
|
Контрольная группа получала традиционную физиотерапию по 60 минут за сеанс.
Традиционная физиотерапия состояла из 30 минут тренировок походки и равновесия под руководством терапевта и 30 минут укрепляющих упражнений.
Пациенты обеих групп проходили пять тренировок в неделю в течение 8 недель (всего 40 занятий).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная амбулаторная категория
Временное ограничение: 8 недель
|
Способность передвигаться оценивалась с использованием шкалы функциональных категорий мобильности (FAC).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на 6-минутную ходьбу
Временное ограничение: 8 недель
|
6MWT выполнялась в соответствии со стандартными методиками, дистанция ходьбы составляла 20 м.
Пациентам было предложено пройти как можно большее расстояние за 6 минут.
|
8 недель
|
|
параметры походки (каденс)
Временное ограничение: 8 недель
|
шаги/минуты
|
8 недель
|
|
параметры походки (скорость походки)
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерьте скорость ходьбы
|
8 недель
|
|
параметры походки (длина шага)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерьте расстояние между ступеньками
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HangangSHH-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .