- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06565637
Cibler les facteurs de stress des minorités pour améliorer les symptômes des troubles de l'alimentation chez les personnes appartenant à une minorité sexuelle souffrant de troubles de l'alimentation
Le but de cet essai clinique est de savoir si notre intervention (Promouvoir la résilience pour améliorer les troubles alimentaires ; PRIDE) peut diminuer la stigmatisation intériorisée et augmenter la capacité à faire face efficacement aux facteurs de stress dans les populations de minorités sexuelles diagnostiquées avec des troubles de l'alimentation. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Un traitement des troubles de l'alimentation se concentrera-t-il sur la diminution de la stigmatisation intériorisée et l'augmentation du stress des minorités sexuelles pour faire face à l'auto-efficacité dans les populations de minorités sexuelles ? Les participants
- Effectuer un examen téléphonique avec le personnel de l'étude pour déterminer l'éligibilité préliminaire à l'étude
- Se soumettre à un examen d'éligibilité comportementale qui comprend un entretien clinique structuré afin de déterminer le diagnostic approprié d'un trouble de l'alimentation et de garantir l'absence de diagnostics de troubles autres que l'alimentation.
- Compléter les mesures d'auto-évaluation pour déterminer l'éligibilité à l'étude
- Assistez à jusqu'à 14 séances de thérapie hebdomadaires dans le cadre de l'intervention PRIDE, au cours desquelles les participants travailleront avec des cliniciens qualifiés pour traiter les pathologies alimentaires et les troubles de l'image corporelle, ainsi que pour développer des stratégies efficaces pour faire face aux facteurs de stress des minorités sexuelles.
- Remplir les enquêtes à la fin de l'intervention 3 et 6 mois après le suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de l'alimentation sont l'un des troubles psychiatriques les plus mortels et sont associés à un fardeau économique élevé (plus de 65 milliards de dollars par an aux États-Unis) et à de nombreuses conséquences sur la santé physique. L'un des groupes les plus à risque de développer des troubles de l'alimentation est celui des personnes appartenant à une minorité sexuelle (SM ; par exemple, gays, lesbiennes, bisexuels, pansexuels, queer, non hétérosexuels). En effet, les recherches existantes révèlent que les individus SM ont un risque 2 à 3 fois plus élevé de développer un trouble de l'alimentation que leurs pairs non SM et que ces disparités ont persisté au cours de la dernière décennie, sans aucun signe d'atténuation. Ce risque accru est dû, en partie, à des facteurs de stress chroniques (par exemple, les préjugés, la victimisation, la discrimination) et aux réactions de stress SM ultérieures (par exemple, la stigmatisation intériorisée) dues à l'appartenance à un groupe marginalisé. Les personnes SM subissant une discrimination perçue en raison de leur identité SM sont 5 fois plus susceptibles de développer un trouble de l'alimentation. Les données, y compris celles provenant d'un large échantillon à travers les États-Unis, confirment que, en particulier, la stigmatisation intériorisée est associée à une gravité accrue des symptômes des troubles de l'alimentation chez les hommes et les femmes SM. Des recherches antérieures soutiennent également que face aux facteurs de stress SM, les individus SM peuvent être plus susceptibles d'utiliser des stratégies d'adaptation inadaptées, conduisant à une faible auto-efficacité d'adaptation au stress SM, ce qui s'est ensuite avéré conduire à des troubles de l'alimentation.
Malgré cette iniquité, il n’existe aucun traitement connu pour les troubles de l’alimentation développé spécifiquement pour les personnes SM afin de traiter les processus distincts qui augmentent et maintiennent le risque de trouble de l’alimentation. De plus, les traitements existants contre les troubles de l’alimentation ne sont efficaces que pour environ 50 % des patients, ce qui nécessite des approches plus ciblées. Les adultes SM ont eu recours à un traitement pour les troubles de l'alimentation à un rythme croissant au cours de la dernière décennie. Cependant, les données pilotes de notre groupe suggèrent également que les individus SM sont également plus susceptibles d'abandonner le traitement des troubles de l'alimentation que leurs pairs non SM, ce qui suggère que des traitements culturellement sensibles pour répondre aux besoins uniques des individus SM souffrant de troubles de l'alimentation sont nécessaires. Pour combler cette lacune, et conformément à une approche thérapeutique expérimentale fondée sur les mécanismes, l'étude proposée testera un traitement innovant, délivré virtuellement (Promouvoir la résilience pour améliorer les troubles de l'alimentation ; PRIDE) intégrant le traitement actuel fondé sur des preuves pour les troubles de l'alimentation avec des techniques. et les principes du traitement positif au SM pour lutter contre les facteurs de stress SM censés maintenir les symptômes des troubles de l'alimentation. Si PRIDE exerce un effet cliniquement significatif sur les cibles proposées (c'est-à-dire la stigmatisation intériorisée, l'auto-efficacité face au stress SM) pendant la phase R61 dans un échantillon de n = 30 participants et est réalisable/acceptable, nous passerons à la phase R33. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Auburn, Alabama, États-Unis, 36849-9027
- Auburn University
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92182
- San Diego State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- âgé de 18 à 65 ans
- s'identifier comme lesbienne, gay, bisexuel ou autre identité non hétérosexuelle
- répondre aux critères d'un trouble de l'alimentation DSM-5 (c.-à-d. anorexie mentale, boulimie mentale, hyperphagie boulimique, autre trouble alimentaire ou trouble de l'alimentation spécifié)
- signale une expérience actuelle (au cours des 12 derniers mois) de discrimination due à l'orientation sexuelle ;
- parle anglais
- dispose d'un accès Internet et d'une webcam fonctionnelle
- résider (et prévoir de continuer à résider pendant la durée des études) en Californie ou dans l'un des États du Psychology Interjurisdictional Compact (PSYPACT)
- capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- incapacité de parler/lire l'anglais
- plans ou intentions suicidaires actifs
- d'autres diagnostics psychiatriques majeurs non traités (par exemple, trouble bipolaire non traité, psychose non traitée)
- indice de masse corporelle inférieur à 17,0, un seuil clinique standard utilisé pour désigner une insuffisance pondérale modérée à sévère qui peut être indiquée pour un niveau de soins médicaux plus élevé qu'un traitement ambulatoire standard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psychothérapie
Les participants de ce bras feront l'expérience de l'intervention PRIDE.
PRIDE est un traitement de 14 séances qui intègre des aspects de la thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles de l'alimentation (TCC-E) et de la thérapie affirmative SM.
Les aspects du traitement CBT-E comprennent la pesée en séance, l'autosurveillance (journaux alimentaires), une alimentation régulière et des techniques pour lutter contre la surévaluation du poids et de la forme.
Les techniques de thérapie affirmative SM incluent la discussion de l'impact du stress minoritaire sur la santé, la résilience et la force au sein de la communauté SM, les manifestations spécifiques du stress minoritaire sur l'alimentation et l'image corporelle, les stratégies d'adaptation actuelles, les compétences de régulation des émotions et le développement d'une conscience consciente et centrée sur le présent. réactions au stress des minorités.
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Voir description sous "Armes"
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'homophobie intériorisée (IHP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'au suivi à 3 et 6 mois
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Évalue la stigmatisation intériorisée (9 éléments, échelle de 5 points, des scores plus élevés indiquent une plus grande stigmatisation intériorisée).
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Changement par rapport à la ligne de base jusqu'au suivi à 3 et 6 mois
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Test d'association implicite d'orientation sexuelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'au suivi à 3 et 6 mois
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Évalue la stigmatisation internalisée via une tâche comportementale informatisée impliquant la catégorisation des mots positifs/négatifs avec les minorités sexuelles et les personnes hétérosexuelles.
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Changement par rapport à la ligne de base jusqu'au suivi à 3 et 6 mois
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Échelle d'auto-efficacité d'adaptation (CSES)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'au suivi à 3 et 6 mois
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Évalue l'auto-efficacité pour faire face au stress des minorités sexuelles (SM), telle qu'adaptée pour lutter contre le stress SM dans des recherches antérieures (13 éléments, échelle de 11 points, des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité pour faire face au stress SM).
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Changement par rapport à la ligne de base jusqu'au suivi à 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiffany Brown, PhD, Auburn University
- Chercheur principal: Aaron Blashill, PhD, San Diego State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R61MH133710-01A
- 1R61MH133710-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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