- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06565637
Visando estressores minoritários para melhorar os sintomas de transtorno alimentar em indivíduos de minorias sexuais com transtornos alimentares
O objetivo deste ensaio clínico é saber se nossa intervenção (Promovendo a Resiliência para Melhorar a Alimentação Desordenada; PRIDE) pode diminuir o estigma internalizado e aumentar a capacidade de lidar eficazmente com os estressores em populações de minorias sexuais com diagnóstico de transtornos alimentares. A principal questão que pretende responder é:
Será que um tratamento para transtornos alimentares focado na diminuição do estigma internalizado e no aumento do estresse das minorias sexuais lidará com a autoeficácia em populações de minorias sexuais? Os participantes irão
- Preencha uma tela telefônica com a equipe do estudo para determinar a elegibilidade preliminar para o estudo
- Submeter-se a uma triagem de elegibilidade comportamental que inclui entrevistas clínicas estruturadas, a fim de determinar o diagnóstico adequado de um transtorno alimentar, além de garantir a ausência de diagnósticos de transtornos não alimentares
- Medidas completas de autorrelato para determinar a elegibilidade do estudo
- Participe de até 14 sessões semanais de terapia como parte da intervenção PRIDE, onde os participantes trabalharão com médicos qualificados para abordar patologia alimentar e imagem corporal desordenada, juntamente com o desenvolvimento de estratégias eficazes para lidar com estressores de minorias sexuais
- Concluir pesquisas após a conclusão da intervenção 3 e 6 meses após o acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos alimentares são um dos transtornos psiquiátricos mais mortais e estão associados a um alto fardo econômico (mais de US$ 65 bilhões anualmente nos Estados Unidos) e a inúmeras consequências para a saúde física. Um dos grupos de maior risco para desenvolver transtornos alimentares são os indivíduos de minorias sexuais (SM; por exemplo, gays, lésbicas, bissexuais, pansexuais, queer, não heterossexuais). Na verdade, a investigação existente constata que os indivíduos SM têm um risco 2-3 vezes maior de desenvolver um transtorno alimentar em comparação com os seus pares não-SM e estas disparidades persistiram durante a última década, sem sinais de atenuação. Este risco aumentado deve-se, em parte, a factores de stress crónicos (por exemplo, preconceito, vitimização, discriminação) e subsequentes reacções de stress SM (por exemplo, estigma internalizado) devido a fazer parte de um grupo marginalizado. Indivíduos SM que sofrem discriminação percebida por sua identidade SM têm 5 vezes mais probabilidade de desenvolver um transtorno alimentar. Dados, incluindo os de uma grande amostra nos Estados Unidos, apoiam que, em particular, o estigma internalizado está associado ao aumento da gravidade dos sintomas de transtorno alimentar em homens e mulheres SM. Pesquisas anteriores também apoiam, diante dos estressores do SM, que os indivíduos com SM podem ser mais propensos a usar estratégias de enfrentamento desadaptativas, levando a uma baixa autoeficácia de enfrentamento do estresse do SM, o que posteriormente demonstrou levar à alimentação desordenada.
Apesar desta desigualdade, não existem tratamentos conhecidos para transtornos alimentares desenvolvidos especificamente para indivíduos SM para abordar os processos distintos que aumentam e mantêm o risco de transtorno alimentar. Além disso, os tratamentos existentes para transtornos alimentares só são eficazes para cerca de 50% dos pacientes, exigindo abordagens mais direcionadas. Adultos SM têm acessado tratamento para transtornos alimentares em taxas crescentes na última década. No entanto, dados piloto do nosso grupo também sugerem que os indivíduos SM também são mais propensos a abandonar o tratamento para transtornos alimentares em comparação com seus pares não-SM, sugerindo que são necessários tratamentos culturalmente sensíveis para atender às necessidades únicas dos indivíduos SM com transtornos alimentares. Para resolver esta lacuna, e consistente com uma abordagem terapêutica experimental informada por mecanismo, o estudo proposto testará um tratamento inovador, entregue virtualmente (Promovendo a Resiliência para Melhorar a Alimentação Desordenada; PRIDE) integrando o tratamento atual baseado em evidências para transtornos alimentares com técnicas e princípios do tratamento afirmativo do SM para lidar com os estressores do SM que supostamente mantêm os sintomas do transtorno alimentar. Se o PRIDE exercer um efeito clinicamente significativo nas metas postuladas (isto é, estigma internalizado, autoeficácia para lidar com o estresse SM) durante a fase R61 em uma amostra de n = 30 participantes e for viável/aceitável, passaremos para a fase R33 .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tiffany Brown, PhD
- Número de telefone: 334-844-6687
- E-mail: tiffanybrown@auburn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kennedi Burton, B.A.
- E-mail: krb0136@auburn.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849-9027
- Recrutamento
- Auburn University
-
Contato:
- Tiffany A Brown, PhD
- Número de telefone: 334-844-6687
- E-mail: tab0110@auburn.edu
-
Contato:
- Kennedi Burton, BA
- E-mail: krb0136@auburn.edu
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- Recrutamento
- San Diego State University
-
Contato:
- Nathaniel Holmes, B.A.
- E-mail: nholmes@sdsu.edu
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Contato:
- Aaron Blashill, PhD
- Número de telefone: 619-594-2245
- E-mail: ajblashill@sdsu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade de 18 a 65 anos
- identificar-se como lésbicas, gays, bissexuais e outras identidades não heterossexuais
- atender aos critérios para um transtorno alimentar do DSM-5 (ou seja, anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno da compulsão alimentar periódica, outro distúrbio alimentar ou alimentar específico)
- relata experiência atual (últimos 12 meses) com discriminação devido à orientação sexual;
- fala inglês
- tem acesso à internet e uma webcam funcionando
- residir (e planejar continuar residindo durante o período do estudo) na Califórnia ou em um dos estados do Pacto Interjurisdicional de Psicologia (PSYPACT)
- capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- incapacidade de falar/ler inglês
- planos ou intenções suicidas ativas
- outros diagnósticos psiquiátricos importantes não tratados (por exemplo, transtorno bipolar não tratado, psicose não tratada)
- índice de massa corporal abaixo de 17,0, um ponto de corte clínico padrão usado para denotar baixo peso moderado a grave que pode ser indicado para um nível mais elevado de cuidados médicos do que o tratamento ambulatorial padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psicoterapia
Os participantes deste braço experimentarão a intervenção PRIDE.
PRIDE é um tratamento de 14 sessões que incorpora aspectos da terapia cognitivo-comportamental para transtornos alimentares (TCC-E) e terapia afirmativa SM.
Os aspectos do tratamento da TCC-E incluem pesagem durante a sessão, automonitoramento (registros alimentares), alimentação regular e técnicas para lidar com a supervalorização do peso e da forma.
As técnicas de terapia afirmativa SM incluem a discussão do impacto do estresse minoritário na saúde, resiliência e força dentro da comunidade SM, manifestações específicas do estresse minoritário na alimentação e na imagem corporal, estratégias atuais de enfrentamento, habilidades de regulação emocional e desenvolvimento consciente e focado no presente. reações ao estresse das minorias.
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Veja a descrição em "Armas"
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Homofobia Internalizada (IHP)
Prazo: Mudança da linha de base até o acompanhamento de 3 e 6 meses
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Avalia o estigma internalizado (9 itens, escala de 5 pontos, pontuações mais altas indicam maior estigma internalizado).
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Mudança da linha de base até o acompanhamento de 3 e 6 meses
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Teste de associação implícita de orientação sexual
Prazo: Mudança da linha de base até o acompanhamento de 3 e 6 meses
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Avalia o estigma internalizado por meio de tarefa comportamental computadorizada que envolve a categorização de palavras positivas/negativas com minorias sexuais e pessoas heterossexuais.
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Mudança da linha de base até o acompanhamento de 3 e 6 meses
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Escala de Autoeficácia de Enfrentamento (CSES)
Prazo: Mudança da linha de base até o acompanhamento de 3 e 6 meses
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Avalia a autoeficácia de enfrentamento do estresse de minorias sexuais (SM), conforme adaptado para abordar o estresse de SM em pesquisas anteriores (13 itens, escala de 11 pontos, pontuações mais altas indicam maior autoeficácia de enfrentamento do estresse de SM).
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Mudança da linha de base até o acompanhamento de 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Brown, PhD, Auburn University
- Investigador principal: Aaron Blashill, PhD, San Diego State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R61MH133710-01A
- 1R61MH133710-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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