- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06565637
Het richten op minderheidsstressoren om de symptomen van eetstoornissen te verbeteren bij personen uit seksuele minderheden met eetstoornissen
Het doel van deze klinische proef is om te leren of onze interventie (Promoting Resilience to Verbeter Disordered Eating; PRIDE) het geïnternaliseerde stigma kan verminderen en het vermogen kan vergroten om effectief om te gaan met stressoren bij seksuele minderheidspopulaties bij wie de diagnose eetstoornis is gesteld. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Zal een behandeling voor eetstoornissen zich richten op het verminderen van het geïnternaliseerde stigma en het vergroten van de stress van seksuele minderheden bij het omgaan met de zelfeffectiviteit in seksuele minderheidspopulaties? Deelnemers Wil
- Vul een telefoonscherm in met het onderzoekspersoneel om te bepalen of u voorlopig in aanmerking komt voor het onderzoek
- Een gedragsgeschiktheidsscreening ondergaan die gestructureerde klinische interviews omvat om de juiste diagnose van een eetstoornis te bepalen en de afwezigheid van diagnoses van niet-eetstoornissen te garanderen
- Voltooi zelfrapportagemaatregelen om te bepalen of u in aanmerking komt voor een studie
- Woon maximaal 14 wekelijkse therapiesessies bij als onderdeel van de PRIDE-interventie, waar deelnemers zullen samenwerken met gekwalificeerde artsen om eetpathologie en een verstoord lichaamsbeeld aan te pakken, samen met het ontwikkelen van effectieve strategieën voor het omgaan met stressoren van seksuele minderheden
- Vul enquêtes in na voltooiing van de interventie, 3 en 6 maanden na de follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eetstoornissen zijn een van de dodelijkste psychiatrische stoornissen en gaan gepaard met hoge economische lasten (meer dan 65 miljard dollar per jaar in de Verenigde Staten) en talloze gevolgen voor de lichamelijke gezondheid. Een van de groepen die het meeste risico lopen om eetstoornissen te ontwikkelen zijn mensen uit de seksuele minderheid (SM; bijvoorbeeld homoseksuele, lesbische, biseksuele, panseksuele, queer, niet-heteroseksuele). Uit bestaand onderzoek blijkt dat SM-individuen een twee- tot drievoudig risico lopen om een eetstoornis te ontwikkelen in vergelijking met hun niet-SM-genoten. Deze verschillen zijn de afgelopen tien jaar blijven bestaan, zonder tekenen van verzwakking. Dit verhoogde risico is gedeeltelijk te wijten aan chronische stressoren (bijvoorbeeld vooroordelen, slachtofferschap, discriminatie) en daaropvolgende SM-stressreacties (bijvoorbeeld geïnternaliseerd stigma) als gevolg van het deel uitmaken van een gemarginaliseerde groep. SM-individuen die ervaren discriminatie ervaren vanwege hun SM-identiteit, hebben een vijf keer grotere kans om een eetstoornis te ontwikkelen. Gegevens, waaronder die van een grote steekproef in de Verenigde Staten, ondersteunen dat met name geïnternaliseerd stigma geassocieerd is met een toegenomen ernst van de symptomen van eetstoornissen bij SM-mannen en -vrouwen. Eerder onderzoek ondersteunt ook dat SM-individuen in het licht van SM-stressoren waarschijnlijker onaangepaste coping-strategieën zullen gebruiken, wat leidt tot een lage zelfeffectiviteit bij het omgaan met SM-stress, waarvan vervolgens is aangetoond dat dit leidt tot ongeordend eten.
Ondanks deze ongelijkheid zijn er geen eetstoornisbehandelingen bekend die speciaal voor SM-individuen zijn ontwikkeld om de verschillende processen aan te pakken die het risico op een eetstoornis vergroten en in stand houden. Bovendien zijn de bestaande behandelingen voor eetstoornissen slechts effectief voor ongeveer 50% van de patiënten, wat vraagt om een meer gerichte aanpak. SM-volwassenen hebben de afgelopen tien jaar steeds vaker toegang gekregen tot behandeling voor eetstoornissen. Uit pilotgegevens van onze groep blijkt echter ook dat SM-individuen vaker stoppen met de behandeling van een eetstoornis dan hun niet-SM-collega's, wat erop wijst dat cultureel gevoelige behandelingen nodig zijn om tegemoet te komen aan de unieke behoeften van SM-individuen met een eetstoornis. Om deze kloof te dichten, en consistent met een mechanisme-geïnformeerde experimentele therapeutische benadering, zal de voorgestelde studie een innovatieve, virtueel geleverde behandeling testen (Promoting Resilience to Verbeter Disordered Eating; PRIDE), waarbij de huidige, op bewijs gebaseerde behandeling voor eetstoornissen wordt geïntegreerd met technieken en principes van SM-bevestigende behandeling om SM-stressoren aan te pakken waarvan wordt aangenomen dat ze de symptomen van eetstoornissen in stand houden. Als PRIDE een klinisch betekenisvol effect uitoefent op de gestelde doelen (dat wil zeggen geïnternaliseerd stigma, zelfeffectiviteit bij het omgaan met SM-stress) tijdens de R61-fase in een steekproef van n = 30 deelnemers en haalbaar/aanvaardbaar is, zullen we overgaan naar de R33-fase .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849-9027
- Auburn University
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92182
- San Diego State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 tot 65 jaar
- identificeren als lesbische, homoseksuele, biseksuele of andere niet-heteroseksuele identiteiten
- voldoen aan de criteria voor een DSM-5-eetstoornis (d.w.z. anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis, andere gespecificeerde voedings- of eetstoornis)
- rapporteert huidige (afgelopen 12 maanden) ervaringen met discriminatie vanwege seksuele geaardheid;
- spreekt Engels
- heeft internettoegang en een werkende webcam
- woonachtig (en ben van plan te blijven verblijven voor de duur van de studie) in Californië of een van de staten van Psychology Interjurisdictional Compact (PSYPACT)
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om Engels te spreken/lezen
- actieve suïcidale plannen of intenties
- andere belangrijke onbehandelde psychiatrische diagnoses (bijv. onbehandelde bipolaire stoornis, onbehandelde psychose)
- body mass index lager dan 17,0, een standaard klinische grenswaarde die wordt gebruikt om matig tot ernstig ondergewicht aan te duiden en die geïndiceerd kan zijn voor een hoger niveau van medische zorg dan standaard poliklinische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychotherapie
Deelnemers aan deze arm zullen de PRIDE-interventie ervaren.
PRIDE is een behandeling van 14 sessies waarin aspecten van cognitieve gedragstherapie voor eetstoornissen (CGT-E) en SM-positieve therapie zijn opgenomen.
CGT-E-aspecten van de behandeling omvatten wegen tijdens de sessie, zelfcontrole (voedsellogboeken), regelmatig eten en technieken om overwaardering van gewicht en lichaamsvorm aan te pakken.
SM-bevestigende therapietechnieken omvatten het bespreken van de impact van minderheidsstress op de gezondheid, veerkracht en kracht binnen de SM-gemeenschap, specifieke uitingen van minderheidsstress op het eten en het lichaamsbeeld, huidige coping-strategieën, emotieregulatievaardigheden en het ontwikkelen van bewuste, op het heden gerichte therapieën. reacties op minderheidsstress.
|
Zie beschrijving onder "Armen"
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïnternaliseerde Homofobie Schaal (IHP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie via follow-up na 3 en 6 maanden
|
Beoordeelt geïnternaliseerd stigma (9 items, 5-puntsschaal, hogere scores duiden op een groter geïnternaliseerd stigma).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie via follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Impliciete associatietest voor seksuele geaardheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie via follow-up na 3 en 6 maanden
|
Beoordeelt geïnternaliseerd stigma via een computergestuurde gedragstaak waarbij positieve/negatieve woorden worden gecategoriseerd met seksuele minderheden en heteroseksuele mensen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie via follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Coping-zelfeffectiviteitsschaal (CSES)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie via follow-up na 3 en 6 maanden
|
Beoordeelt de zelfeffectiviteit bij het omgaan met stress bij seksuele minderheden (SM), zoals aangepast voor het aanpakken van SM-stress in eerder onderzoek (13 items, schaal van 11 punten, hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit bij het omgaan met SM-stress).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie via follow-up na 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiffany Brown, PhD, Auburn University
- Hoofdonderzoeker: Aaron Blashill, PhD, San Diego State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R61MH133710-01A
- 1R61MH133710-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .