- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06565637
Нацеливание на факторы стресса, принадлежащие меньшинствам, для улучшения симптомов расстройства пищевого поведения у представителей сексуальных меньшинств с расстройствами пищевого поведения
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли наше вмешательство (Повышение устойчивости к улучшению расстройств пищевого поведения; PRIDE) уменьшить внутреннюю стигму и повысить способность эффективно справляться со стрессорами у групп сексуальных меньшинств, у которых диагностированы расстройства пищевого поведения. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Будет ли лечение расстройств пищевого поведения направлено на уменьшение внутренней стигмы и повышение стресса у сексуальных меньшинств, что позволит им справиться с самоэффективностью? Участники будут
- Пройдите телефонный опрос с исследовательским персоналом, чтобы определить предварительное право на участие в исследовании.
- Пройдите поведенческий скрининг соответствия требованиям, который включает структурированное клиническое собеседование, чтобы поставить правильный диагноз расстройства пищевого поведения, а также убедиться в отсутствии диагнозов расстройств пищевого поведения.
- Завершите самоотчеты, чтобы определить право на участие в исследовании
- Посетите до 14 еженедельных терапевтических сеансов в рамках программы PRIDE, где участники будут работать с квалифицированными врачами над решением проблем с патологией пищевого поведения и нарушением образа тела, а также с разработкой эффективных стратегий борьбы со стрессорами, принадлежащими сексуальным меньшинствам.
- Завершите опросы после завершения вмешательства через 3 и 6 месяцев после последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройства пищевого поведения являются одним из самых смертоносных психических расстройств и связаны с высоким экономическим бременем (более 65 миллиардов долларов в год в Соединенных Штатах) и многочисленными последствиями для физического здоровья. Одной из групп наибольшего риска развития расстройств пищевого поведения являются представители сексуальных меньшинств (СМ; например, геи, лесбиянки, бисексуалы, пансексуалы, гомосексуалисты, негетеросексуалы). Действительно, существующие исследования показывают, что у людей со СМ риск развития расстройства пищевого поведения в 2-3 раза выше, чем у их сверстников, не являющихся SM, и эти различия сохранялись в течение последнего десятилетия без каких-либо признаков ослабления. Этот повышенный риск частично обусловлен хроническими стрессорами (например, предрассудками, виктимизацией, дискриминацией) и последующими стрессовыми реакциями СМ (например, интернализованной стигмой) из-за принадлежности к маргинальной группе. Люди SM, испытывающие предполагаемую дискриминацию из-за своей SM-идентичности, в 5 раз чаще страдают расстройством пищевого поведения. Данные, в том числе данные большой выборки по Соединенным Штатам, подтверждают, что, в частности, интернализованная стигма связана с усилением тяжести симптомов расстройства пищевого поведения у мужчин и женщин со СМ. Предыдущие исследования также подтверждают, что перед лицом стрессоров SM люди с большей вероятностью будут использовать неадаптивные стратегии преодоления стресса, что приводит к низкой самоэффективности преодоления стресса SM, что, как впоследствии было показано, приводит к расстройству пищевого поведения.
Несмотря на это неравенство, не существует известных методов лечения расстройств пищевого поведения, разработанных специально для людей со СМ и направленных на устранение отдельных процессов, которые увеличивают и поддерживают риск расстройств пищевого поведения. Кроме того, существующие методы лечения расстройств пищевого поведения эффективны только для ~ 50% пациентов, что требует более целенаправленных подходов. За последнее десятилетие взрослые со СМ стали получать доступ к лечению расстройств пищевого поведения все чаще. Тем не менее, пилотные данные нашей группы также показывают, что люди со СМ также с большей вероятностью отказываются от лечения расстройств пищевого поведения по сравнению с их сверстниками, не относящимися к СМ, что позволяет предположить, что необходимы культурно-чувствительные методы лечения для удовлетворения уникальных потребностей людей со СМ с расстройствами пищевого поведения. Чтобы устранить этот пробел и в соответствии с экспериментальным терапевтическим подходом, основанным на механизмах, в предлагаемом исследовании будет проверено инновационное, виртуально реализуемое лечение (Содействие устойчивости для улучшения расстройств пищевого поведения; PRIDE), объединяющее современное научно обоснованное лечение расстройств пищевого поведения с методами. и принципы SM-позитивного лечения для устранения стрессоров SM, которые, как предполагается, поддерживают симптомы расстройства пищевого поведения. Если PRIDE окажет клинически значимое влияние на поставленные цели (т. е. интернализованную стигму, самоэффективность преодоления SM-стресса) во время фазы R61 в выборке из n = 30 участников и это осуществимо/приемлемо, мы перейдем к фазе R33. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Соединенные Штаты, 36849-9027
- Auburn University
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92182
- San Diego State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет
- идентифицировать себя как лесбиянку, гея, бисексуала или другую негетеросексуальную идентичность
- соответствуют критериям расстройства пищевого поведения DSM-5 (например, нервная анорексия, нервная булимия, компульсивное переедание, другое уточненное расстройство питания или пищевого поведения)
- сообщает о текущем (последние 12 месяцев) опыте дискриминации по признаку сексуальной ориентации;
- говорит по-английски
- имеет доступ в Интернет и работающую веб-камеру
- проживать (и планировать продолжать проживать в течение всего периода обучения) в Калифорнии или в одном из штатов Межюрисдикционного договора по психологии (PSYPACT)
- способен дать информированное согласие
Критерии исключения:
- неспособность говорить/читать по-английски
- активные суицидальные планы или намерения
- другие серьезные нелеченные психиатрические диагнозы (например, нелеченое биполярное расстройство, нелеченый психоз)
- индекс массы тела ниже 17,0, стандартный клинический порог, используемый для обозначения умеренной или тяжелой недостаточной массы тела, которая может быть показана для более высокого уровня медицинской помощи, чем стандартное амбулаторное лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психотерапия
Участники этого направления испытают на себе вмешательство PRIDE.
PRIDE — это курс лечения из 14 сеансов, который включает в себя аспекты когнитивно-поведенческой терапии расстройств пищевого поведения (CBT-E) и SM-аффирмативной терапии.
Аспекты лечения CBT-E включают взвешивание во время сеанса, самоконтроль (журналы питания), регулярное питание и методы борьбы с переоценкой веса и формы.
Методы SM-аффирмативной терапии включают обсуждение влияния стресса меньшинства на здоровье, устойчивость и силу в сообществе SM, конкретных проявлений стресса меньшинства в еде и образе тела, текущих стратегиях преодоления трудностей, навыках регулирования эмоций и развитии осознанности, ориентированности на настоящее. реакции на стресс меньшинства.
|
См. описание в разделе «Оружие».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала интернализованной гомофобии (IHP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Оценивает внутреннюю стигму (9 пунктов, 5-балльная шкала, более высокие баллы указывают на большую внутреннюю стигму).
|
Изменение от исходного уровня через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Тест на неявную ассоциацию сексуальной ориентации
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Оценивает внутреннюю стигму с помощью компьютеризированного поведенческого задания, включающего категоризацию положительных/негативных слов среди сексуальных меньшинств и гетеросексуальных людей.
|
Изменение от исходного уровня через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Шкала самоэффективности преодоления трудностей (CSES)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Оценивает самоэффективность преодоления стресса сексуальных меньшинств (СМ), адаптированную для борьбы со стрессом СМ в предыдущих исследованиях (13 пунктов, 11-балльная шкала, более высокие баллы указывают на большую самоэффективность преодоления стресса СМ).
|
Изменение от исходного уровня через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tiffany Brown, PhD, Auburn University
- Главный следователь: Aaron Blashill, PhD, San Diego State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R61MH133710-01A
- 1R61MH133710-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .