- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06565637
Bekämpfung von Minderheitenstressoren zur Verbesserung der Essstörungssymptome bei Personen sexueller Minderheiten mit Essstörungen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob unsere Intervention (Promoting Resilience to Improve Disordered Eating; PRIDE) das internalisierte Stigma verringern und die Fähigkeit verbessern kann, effektiv mit Stressfaktoren bei sexuellen Minderheiten, bei denen Essstörungen diagnostiziert wurden, umzugehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Wird sich eine Behandlung von Essstörungen darauf konzentrieren, die verinnerlichte Stigmatisierung zu verringern und den Stress sexueller Minderheiten zu erhöhen, um die Selbstwirksamkeit bei sexuellen Minderheiten zu bewältigen? Teilnehmer werden
- Füllen Sie ein Telefongespräch mit dem Studienpersonal aus, um die vorläufige Eignung für die Studie festzustellen
- Unterziehen Sie sich einem Verhaltens-Eignungsscreening, das strukturierte klinische Interviews umfasst, um die richtige Diagnose einer Essstörung zu ermitteln und gleichzeitig sicherzustellen, dass keine Diagnosen für Nicht-Essstörungen vorliegen
- Führen Sie Selbstberichtsmaßnahmen durch, um die Studienberechtigung zu bestimmen
- Nehmen Sie im Rahmen der PRIDE-Intervention an bis zu 14 wöchentlichen Therapiesitzungen teil, bei denen die Teilnehmer mit qualifizierten Ärzten zusammenarbeiten, um Essstörungen und gestörtes Körperbild zu behandeln und wirksame Strategien zur Bewältigung sexueller Minderheitenstressoren zu entwickeln
- Füllen Sie die Umfragen nach Abschluss der Intervention 3 und 6 Monate nach der Nachuntersuchung aus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Essstörungen gehören zu den tödlichsten psychiatrischen Störungen und sind mit einer hohen wirtschaftlichen Belastung (über 65 Milliarden US-Dollar pro Jahr in den Vereinigten Staaten) und zahlreichen Folgen für die körperliche Gesundheit verbunden. Eine der am stärksten gefährdeten Gruppen für die Entwicklung von Essstörungen sind Personen sexueller Minderheiten (SM; z. B. Schwule, Lesben, Bisexuelle, Pansexuelle, Queer, Nicht-Heterosexuelle). Tatsächlich zeigen bestehende Forschungsergebnisse, dass SM-Personen im Vergleich zu Nicht-SM-Personen ein zwei- bis dreifaches Risiko haben, eine Essstörung zu entwickeln, und dass diese Unterschiede im letzten Jahrzehnt bestehen geblieben sind, ohne Anzeichen einer Abschwächung. Dieses erhöhte Risiko ist teilweise auf chronische Stressfaktoren (z. B. Vorurteile, Viktimisierung, Diskriminierung) und daraus resultierende SM-Stressreaktionen (z. B. internalisierte Stigmatisierung) aufgrund der Zugehörigkeit zu einer marginalisierten Gruppe zurückzuführen. SM-Personen, die aufgrund ihrer SM-Identität diskriminiert werden, haben ein fünfmal höheres Risiko, eine Essstörung zu entwickeln. Daten, darunter auch solche aus einer großen Stichprobe in den Vereinigten Staaten, belegen, dass insbesondere verinnerlichtes Stigma mit einer erhöhten Schwere der Essstörungssymptome bei SM-Männern und -Frauen verbunden ist. Frühere Untersuchungen deuten auch darauf hin, dass SM-Personen angesichts von SM-Stressoren möglicherweise eher maladaptive Bewältigungsstrategien anwenden, was zu einer geringen Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von SM-Stress führt, was wiederum nachweislich zu Essstörungen führt.
Trotz dieser Ungleichheit sind keine Essstörungsbehandlungen bekannt, die speziell für SM-Personen entwickelt wurden, um die unterschiedlichen Prozesse anzugehen, die das Risiko einer Essstörung erhöhen und aufrechterhalten. Darüber hinaus sind bestehende Behandlungen für Essstörungen nur bei etwa 50 % der Patienten wirksam, was gezieltere Ansätze erfordert. SM-Erwachsene haben im letzten Jahrzehnt immer häufiger Zugang zur Behandlung von Essstörungen erhalten. Allerdings deuten Pilotdaten unserer Gruppe auch darauf hin, dass SM-Personen im Vergleich zu ihren Nicht-SM-Kollegen auch häufiger die Behandlung von Essstörungen abbrechen, was darauf hindeutet, dass kulturell sensible Behandlungen erforderlich sind, um auf die besonderen Bedürfnisse von SM-Personen mit Essstörungen einzugehen. Um diese Lücke zu schließen und im Einklang mit einem mechanismusbasierten experimentellen Therapieansatz, wird die vorgeschlagene Studie eine innovative, virtuell durchgeführte Behandlung (Promoting Resilience to Improve Disordered Eating; PRIDE) testen, die aktuelle evidenzbasierte Behandlungen für Essstörungen mit Techniken integriert und Prinzipien der SM-affirmativen Behandlung zur Bekämpfung von SM-Stressoren, die vermutlich die Symptome einer Essstörung aufrechterhalten. Wenn PRIDE während der R61-Phase in einer Stichprobe von n = 30 Teilnehmern einen klinisch bedeutsamen Effekt auf die gesetzten Ziele (d. h. internalisiertes Stigma, Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von SM-Stress) ausübt und machbar/akzeptabel ist, gehen wir zur R33-Phase über .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tiffany Brown, PhD
- Telefonnummer: 334-844-6687
- E-Mail: tiffanybrown@auburn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kennedi Burton, B.A.
- E-Mail: krb0136@auburn.edu
Studienorte
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Alabama
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Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36849-9027
- Rekrutierung
- Auburn University
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Kontakt:
- Tiffany A Brown, PhD
- Telefonnummer: 334-844-6687
- E-Mail: tab0110@auburn.edu
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Kontakt:
- Kennedi Burton, BA
- E-Mail: krb0136@auburn.edu
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
- Rekrutierung
- San Diego State University
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Kontakt:
- Nathaniel Holmes, B.A.
- E-Mail: nholmes@sdsu.edu
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Kontakt:
- Aaron Blashill, PhD
- Telefonnummer: 619-594-2245
- E-Mail: ajblashill@sdsu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65 Jahre
- sich als lesbisch, schwul, bisexuell oder andere nicht-heterosexuelle Identitäten identifizieren
- die Kriterien für eine DSM-5-Essstörung erfüllen (d. h. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung, andere spezifizierte Fütter- oder Essstörungen)
- berichtet über aktuelle (letzte 12 Monate) Erfahrungen mit Diskriminierung aufgrund der sexuellen Orientierung;
- spricht Englisch
- verfügt über Internetzugang und eine funktionierende Webcam
- in Kalifornien oder einem der Staaten des Psychology Interjurisdictional Compact (PSYPACT) wohnen (und planen, während der Studiendauer dort zu bleiben).
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen/lesen
- aktive Selbstmordpläne oder -absichten
- andere wichtige unbehandelte psychiatrische Diagnosen (z. B. unbehandelte bipolare Störung, unbehandelte Psychose)
- Body-Mass-Index unter 17,0, ein standardmäßiger klinischer Grenzwert, der zur Bezeichnung von mäßigem bis schwerem Untergewicht verwendet wird, das für eine höhere medizinische Versorgung als die standardmäßige ambulante Behandlung indiziert sein kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Psychotherapie
Teilnehmer in diesem Arm werden die PRIDE-Intervention erleben.
PRIDE ist eine 14-Sitzungen-Behandlung, die Aspekte der kognitiven Verhaltenstherapie bei Essstörungen (CBT-E) und der SM-affirmativen Therapie umfasst.
Zu den CBT-E-Aspekten der Behandlung gehören das Wiegen während der Sitzung, Selbstüberwachung (Ernährungsprotokolle), regelmäßiges Essen und Techniken zur Bekämpfung der Überbewertung von Gewicht und Figur.
SM-affirmative Therapietechniken umfassen die Diskussion der Auswirkungen von Minderheitenstress auf Gesundheit, Belastbarkeit und Stärke innerhalb der SM-Gemeinschaft, spezifische Manifestationen von Minderheitenstress auf Essen und Körperbild, aktuelle Bewältigungsstrategien, Fähigkeiten zur Emotionsregulation und die Entwicklung von Achtsamkeit und Gegenwartsorientierung Reaktionen auf Minderheitenstress.
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Siehe Beschreibung unter „Waffen“
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für internalisierte Homophobie (IHP)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 3- und 6-monatigen Follow-up
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Bewertet das internalisierte Stigma (9 Punkte, 5-Punkte-Skala, höhere Werte weisen auf ein stärkeres internalisiertes Stigma hin).
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum 3- und 6-monatigen Follow-up
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Impliziter Assoziationstest zur sexuellen Orientierung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 3- und 6-monatigen Follow-up
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Beurteilt verinnerlichtes Stigma mithilfe einer computergestützten Verhaltensaufgabe, bei der positive/negative Wörter bei sexuellen Minderheiten und heterosexuellen Menschen kategorisiert werden.
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum 3- und 6-monatigen Follow-up
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Bewältigungsskala für die Selbstwirksamkeit (CSES)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 3- und 6-monatigen Follow-up
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Bewertet die Selbstwirksamkeit bei der Stressbewältigung sexueller Minderheiten (SM), angepasst an die Behandlung von SM-Stress in früheren Untersuchungen (13 Punkte, 11-Punkte-Skala, höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von SM-Stress hin).
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum 3- und 6-monatigen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tiffany Brown, PhD, Auburn University
- Hauptermittler: Aaron Blashill, PhD, San Diego State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R61MH133710-01A
- 1R61MH133710-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Essstörungen
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Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) mit BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
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Western University, CanadaUnbekannteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
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BTL Industries Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-Verhalten | Verlangen nach Nahrung | Essattacken/Kontrollverlust beim EssenTschechien
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Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemUnbekanntBinge-Eating-Störung | Bulimie | Night-Eating-Syndrom
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Axsome Therapeutics, Inc.Anmeldung auf EinladungBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten
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BioprojetAbgeschlossen
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Taylor RezeppaOhio UniversityNoch keine RekrutierungKörperbildstörung | Binge Eating | Körperbild | Binge-Eating-Verhalten | Essattacken/Kontrollverlust beim EssenVereinigte Staaten
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAbgeschlossenBinge-Eating-VerhaltenMalaysia
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Ali RezaiAktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten
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Axsome Therapeutics, Inc.RekrutierungBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten