- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06565637
Dirigirse a los factores estresantes de las minorías para mejorar los síntomas de los trastornos alimentarios en personas de minorías sexuales con trastornos alimentarios
El objetivo de este ensayo clínico es saber si nuestra intervención (Promoción de la resiliencia para mejorar los trastornos alimentarios; PRIDE) puede disminuir el estigma internalizado y aumentar la capacidad para afrontar eficazmente los factores estresantes en poblaciones de minorías sexuales diagnosticadas con trastornos alimentarios. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Un tratamiento de los trastornos alimentarios centrado en disminuir el estigma internalizado y aumentar el estrés de las minorías sexuales hará hincapié en la autoeficacia para afrontar la situación en poblaciones de minorías sexuales? Los participantes
- Complete una pantalla telefónica con el personal del estudio para determinar la elegibilidad preliminar para el estudio.
- Someterse a una evaluación de elegibilidad conductual que incluye entrevistas clínicas estructuradas para determinar el diagnóstico adecuado de un trastorno alimentario y garantizar la ausencia de diagnósticos no relacionados con trastornos alimentarios.
- Completar medidas de autoinforme para determinar la elegibilidad para el estudio.
- Asista a hasta 14 sesiones de terapia semanales como parte de la intervención PRIDE, donde los participantes trabajarán con médicos calificados para abordar la patología alimentaria y los trastornos de la imagen corporal, además de desarrollar estrategias efectivas para afrontar los factores estresantes de las minorías sexuales.
- Completar encuestas al finalizar la intervención 3 y 6 meses después del seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos alimentarios son uno de los trastornos psiquiátricos más mortales y están asociados con una alta carga económica (más de 65 mil millones de dólares al año en los Estados Unidos) y numerosas consecuencias para la salud física. Uno de los grupos con mayor riesgo de desarrollar trastornos alimentarios son los individuos de minorías sexuales (SM; por ejemplo, gays, lesbianas, bisexuales, pansexuales, queer, no heterosexuales). De hecho, las investigaciones existentes encuentran que las personas con SM tienen un riesgo de 2 a 3 veces mayor de desarrollar un trastorno alimentario en comparación con sus pares sin SM y estas disparidades han persistido durante la última década, sin signos de atenuación. Este mayor riesgo se debe, en parte, a factores estresantes crónicos (p. ej., prejuicios, victimización, discriminación) y reacciones de estrés SM posteriores (p. ej., estigma internalizado) debido a ser parte de un grupo marginado. Las personas SM que experimentan discriminación percibida por su identidad SM tienen 5 veces más probabilidades de desarrollar un trastorno alimentario. Los datos, incluidos los de una muestra grande en los Estados Unidos, respaldan que, en particular, el estigma internalizado se asocia con una mayor gravedad de los síntomas del trastorno alimentario en hombres y mujeres SM. Investigaciones anteriores también respaldan que, frente a los factores estresantes del SM, las personas SM pueden ser más propensas a utilizar estrategias de afrontamiento desadaptativas, lo que lleva a una baja autoeficacia para afrontar el estrés del SM, lo que posteriormente se ha demostrado que conduce a trastornos alimentarios.
A pesar de esta desigualdad, no se conocen tratamientos para los trastornos alimentarios desarrollados específicamente para personas con SM para abordar los distintos procesos que aumentan y mantienen el riesgo de trastornos alimentarios. Además, los tratamientos existentes para los trastornos alimentarios sólo son eficaces en aproximadamente el 50% de los pacientes, lo que exige enfoques más específicos. Los adultos SM han accedido al tratamiento de los trastornos alimentarios a un ritmo cada vez mayor durante la última década. Sin embargo, los datos piloto de nuestro grupo también sugieren que las personas SM también tienen más probabilidades de abandonar el tratamiento de trastornos alimentarios en comparación con sus pares sin SM, lo que sugiere que se necesitan tratamientos culturalmente sensibles para abordar las necesidades únicas de las personas SM con trastornos alimentarios. Para abordar esta brecha, y de acuerdo con un enfoque terapéutico experimental basado en mecanismos, el estudio propuesto probará un tratamiento innovador, administrado virtualmente (Promoting Resilience to Improvement Disordered Eating; PRIDE) que integra el tratamiento actual basado en evidencia para los trastornos alimentarios con técnicas y principios del tratamiento afirmativo de SM para abordar los factores estresantes de SM que se postulan para mantener los síntomas del trastorno alimentario. Si PRIDE ejerce un efecto clínicamente significativo sobre los objetivos propuestos (es decir, estigma internalizado, autoeficacia para afrontar el estrés SM) durante la fase R61 en una muestra de n = 30 participantes y es factible/aceptable, pasaremos a la fase R33. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tiffany Brown, PhD
- Número de teléfono: 334-844-6687
- Correo electrónico: tiffanybrown@auburn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kennedi Burton, B.A.
- Correo electrónico: krb0136@auburn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849-9027
- Reclutamiento
- Auburn University
-
Contacto:
- Tiffany A Brown, PhD
- Número de teléfono: 334-844-6687
- Correo electrónico: tab0110@auburn.edu
-
Contacto:
- Kennedi Burton, BA
- Correo electrónico: krb0136@auburn.edu
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- Reclutamiento
- San Diego State University
-
Contacto:
- Nathaniel Holmes, B.A.
- Correo electrónico: nholmes@sdsu.edu
-
Contacto:
- Aaron Blashill, PhD
- Número de teléfono: 619-594-2245
- Correo electrónico: ajblashill@sdsu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 a 65 años
- identificarse como lesbiana, gay, bisexual y otras identidades no heterosexuales
- cumplir con los criterios para un trastorno alimentario del DSM-5 (es decir, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno por atracón, otro trastorno alimentario o alimentario específico)
- informa experiencia actual (últimos 12 meses) con discriminación debido a la orientación sexual;
- habla ingles
- tiene acceso a Internet y una cámara web que funciona
- Residir (y planear continuar residiendo durante la duración del estudio) en California o en uno de los estados del Pacto Interjurisdiccional de Psicología (PSYPACT).
- capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- incapacidad para hablar/leer inglés
- planes o intenciones suicidas activos
- otros diagnósticos psiquiátricos importantes no tratados (p. ej., trastorno bipolar no tratado, psicosis no tratada)
- Índice de masa corporal inferior a 17,0, un límite clínico estándar utilizado para indicar un peso insuficiente de moderado a grave que puede estar indicado para un nivel de atención médica más alto que el tratamiento ambulatorio estándar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Psicoterapia
Los participantes de este brazo experimentarán la intervención PRIDE.
PRIDE es un tratamiento de 14 sesiones que incorpora aspectos de la terapia cognitivo-conductual para los trastornos alimentarios (CBT-E) y la terapia afirmativa SM.
Los aspectos del tratamiento de la TCC-E incluyen el pesaje durante la sesión, el autocontrol (registros de alimentos), la alimentación regular y técnicas para abordar la sobrevaloración del peso y la forma.
Las técnicas de terapia afirmativa SM incluyen discutir el impacto del estrés de las minorías en la salud, la resiliencia y la fuerza dentro de la comunidad SM, manifestaciones específicas del estrés de las minorías en la alimentación y la imagen corporal, estrategias de afrontamiento actuales, habilidades de regulación de las emociones y el desarrollo de una atención consciente y centrada en el presente. Reacciones al estrés de las minorías.
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Ver descripción en "Brazos"
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Homofobia Internalizada (IHP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
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Evalúa el estigma internalizado (9 ítems, escala de 5 puntos, las puntuaciones más altas indican un mayor estigma internalizado).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
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Prueba de asociación implícita de orientación sexual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
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Evalúa el estigma internalizado mediante una tarea conductual computarizada que implica categorizar palabras positivas/negativas con minorías sexuales y personas heterosexuales.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
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Escala de autoeficacia para afrontar situaciones (CSES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
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Evalúa la autoeficacia para afrontar el estrés de las minorías sexuales (SM), adaptada para abordar el estrés de las SM en investigaciones anteriores (13 ítems, escala de 11 puntos, las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para afrontar el estrés de las SM).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Brown, PhD, Auburn University
- Investigador principal: Aaron Blashill, PhD, San Diego State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R61MH133710-01A
- 1R61MH133710-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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