- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06565637
Mirare ai fattori di stress legati alle minoranze per migliorare i sintomi dei disturbi alimentari negli individui appartenenti a minoranze sessuali con disturbi alimentari
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il nostro intervento (Promuovere la resilienza per migliorare l’alimentazione disordinata; PRIDE) può ridurre lo stigma interiorizzato e aumentare la capacità di affrontare efficacemente i fattori di stress nelle popolazioni di minoranze sessuali con diagnosi di disturbi alimentari. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Un trattamento dei disturbi alimentari incentrato sulla riduzione dello stigma interiorizzato e sull’aumento dello stress delle minoranze sessuali riuscirà a far fronte all’autoefficacia nelle popolazioni di minoranze sessuali? I partecipanti lo faranno
- Completare una schermata telefonica con il personale dello studio per determinare l'idoneità preliminare allo studio
- Sottoporsi a uno screening di idoneità comportamentale che includa colloqui clinici strutturati al fine di determinare la corretta diagnosi di un disturbo alimentare e garantire l'assenza di diagnosi di disturbi non alimentari
- Completare le misure di autovalutazione per determinare l'ammissibilità allo studio
- Partecipare a un massimo di 14 sessioni terapeutiche settimanali come parte dell'intervento PRIDE, in cui i partecipanti lavoreranno con medici qualificati per affrontare la patologia alimentare e l'immagine corporea disordinata, oltre a sviluppare strategie efficaci per affrontare i fattori di stress delle minoranze sessuali
- Completare i sondaggi al termine dell'intervento 3 e 6 mesi dopo il follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi alimentari sono uno dei disturbi psichiatrici più mortali e sono associati a un elevato onere economico (oltre 65 miliardi di dollari all’anno negli Stati Uniti) e a numerose conseguenze sulla salute fisica. Uno dei gruppi più a rischio di sviluppare disturbi alimentari sono gli individui appartenenti a minoranze sessuali (SM; ad esempio gay, lesbiche, bisessuali, pansessuali, queer, non eterosessuali). In effetti, la ricerca esistente rileva che gli individui SM hanno un rischio 2-3 volte maggiore di sviluppare un disturbo alimentare rispetto ai loro coetanei non SM e queste disparità sono persistite negli ultimi dieci anni, senza segni di attenuazione. Questo aumento del rischio è dovuto, in parte, a fattori di stress cronici (ad esempio, pregiudizio, vittimizzazione, discriminazione) e alle conseguenti reazioni di stress SM (ad esempio, stigma interiorizzato) dovute all’appartenenza a un gruppo emarginato. Gli individui SM che subiscono una discriminazione percepita per la loro identità SM hanno 5 volte più probabilità di sviluppare un disturbo alimentare. I dati, compresi quelli provenienti da un ampio campione negli Stati Uniti, supportano che, in particolare, lo stigma interiorizzato è associato ad un aumento della gravità dei sintomi del disturbo alimentare negli uomini e nelle donne SM. Ricerche precedenti supportano anche, di fronte ai fattori di stress SM, che gli individui SM potrebbero essere più propensi a utilizzare strategie di coping disadattive, portando a una bassa autoefficacia nell’affrontare lo stress SM, che successivamente ha dimostrato di portare a un’alimentazione disordinata.
Nonostante questa disuguaglianza, non sono noti trattamenti per i disturbi alimentari sviluppati specificamente per gli individui SM per affrontare i distinti processi che aumentano e mantengono il rischio di disturbi alimentari. Inoltre, i trattamenti esistenti per i disturbi alimentari sono efficaci solo per circa il 50% dei pazienti, richiedendo approcci più mirati. Negli ultimi dieci anni gli adulti SM hanno avuto accesso al trattamento dei disturbi alimentari a tassi crescenti. Tuttavia, i dati pilota del nostro gruppo suggeriscono anche che gli individui SM hanno anche maggiori probabilità di abbandonare il trattamento dei disturbi alimentari rispetto ai loro coetanei non SM, suggerendo che sono necessari trattamenti culturalmente sensibili per affrontare le esigenze specifiche degli individui SM con disturbi alimentari. Per colmare questa lacuna, e coerentemente con un approccio terapeutico sperimentale basato sui meccanismi, lo studio proposto testerà un trattamento innovativo, virtualmente erogato (Promuovere la resilienza per migliorare l’alimentazione disordinata; PRIDE) integrando l’attuale trattamento basato sull’evidenza per i disturbi alimentari con tecniche e principi del trattamento affermativo SM per affrontare i fattori di stress SM che si ritiene mantengano i sintomi del disturbo alimentare. Se il PRIDE esercita un effetto clinicamente significativo sugli obiettivi prefissati (vale a dire, stigma interiorizzato, autoefficacia nell'affrontare lo stress SM) durante la fase R61 in un campione di n = 30 partecipanti ed è fattibile/accettabile, passeremo alla fase R33 .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tiffany Brown, PhD
- Numero di telefono: 334-844-6687
- Email: tiffanybrown@auburn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kennedi Burton, B.A.
- Email: krb0136@auburn.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849-9027
- Reclutamento
- Auburn University
-
Contatto:
- Tiffany A Brown, PhD
- Numero di telefono: 334-844-6687
- Email: tab0110@auburn.edu
-
Contatto:
- Kennedi Burton, BA
- Email: krb0136@auburn.edu
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92182
- Reclutamento
- San Diego State University
-
Contatto:
- Nathaniel Holmes, B.A.
- Email: nholmes@sdsu.edu
-
Contatto:
- Aaron Blashill, PhD
- Numero di telefono: 619-594-2245
- Email: ajblashill@sdsu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età compresa tra 18 e 65 anni
- identificarsi come lesbiche, gay, bisessuali e altre identità non eterosessuali
- soddisfare i criteri per un disturbo alimentare del DSM-5 (ad esempio, anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata, altro disturbo alimentare o alimentare specificato)
- riporta l'esperienza attuale (negli ultimi 12 mesi) di discriminazione dovuta all'orientamento sessuale;
- parla inglese
- ha accesso a Internet e una webcam funzionante
- risiedere (e pianificare di continuare a risiedere per la durata dello studio) in California o in uno degli stati del Psychology Interjurisdictional Compact (PSYPACT)
- in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- incapacità di parlare/leggere inglese
- piani o intenti suicidari attivi
- altre diagnosi psichiatriche importanti non trattate (ad esempio, disturbo bipolare non trattato, psicosi non trattata)
- indice di massa corporea inferiore a 17,0, un limite clinico standard utilizzato per denotare sottopeso moderato-grave che può essere indicato per un livello di assistenza medica più elevato rispetto al trattamento ambulatoriale standard
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Psicoterapia
I partecipanti a questo braccio sperimenteranno l'intervento PRIDE.
PRIDE è un trattamento di 14 sessioni che incorpora aspetti della terapia cognitivo comportamentale per i disturbi alimentari (CBT-E) e della terapia affermativa SM.
Gli aspetti del trattamento della CBT-E includono il peso in seduta, l'automonitoraggio (registro degli alimenti), un'alimentazione regolare e tecniche per affrontare la sopravvalutazione del peso e della forma.
Le tecniche di terapia affermativa SM includono la discussione dell'impatto dello stress minoritario sulla salute, la resilienza e la forza all'interno della comunità SM, manifestazioni specifiche dello stress minoritario sull'alimentazione e sull'immagine corporea, le attuali strategie di coping, le capacità di regolazione delle emozioni e lo sviluppo di una consapevolezza consapevole e focalizzata sul presente. Reazioni allo stress minoritario.
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Vedere la descrizione sotto "Braccia"
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell’omofobia interiorizzata (IHP)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
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Valuta lo stigma interiorizzato (9 elementi, scala a 5 punti, i punteggi più alti indicano uno stigma interiorizzato maggiore).
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Variazione dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
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Test di associazione implicita sull'orientamento sessuale
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
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Valuta lo stigma interiorizzato tramite attività comportamentali computerizzate che comportano la categorizzazione di parole positive/negative con minoranze sessuali ed eterosessuali.
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Variazione dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
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Affrontare la scala di autoefficacia (CSES)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
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Valuta l’autoefficacia nell’affrontare lo stress della minoranza sessuale (SM), come adattato per affrontare lo stress SM in ricerche precedenti (13 elementi, scala a 11 punti, punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nell’affrontare lo stress SM).
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Variazione dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tiffany Brown, PhD, Auburn University
- Investigatore principale: Aaron Blashill, PhD, San Diego State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R61MH133710-01A
- 1R61MH133710-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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