- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06565637
Ukierunkowanie na czynniki stresogenne należące do mniejszości w celu złagodzenia objawów zaburzeń odżywiania u osób z mniejszości seksualnych cierpiących na zaburzenia odżywiania
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nasza interwencja (Promowanie odporności w celu poprawy zaburzeń odżywiania; PRIDE) może zmniejszyć uwewnętrznione piętno i zwiększyć zdolność skutecznego radzenia sobie ze stresorami w populacjach mniejszości seksualnych, u których zdiagnozowano zaburzenia odżywiania. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy leczenie zaburzeń odżywiania skupione na zmniejszaniu uwewnętrznionego piętna i zwiększaniu stresu związanego z mniejszościami seksualnymi pomoże poradzić sobie z poczuciem własnej skuteczności w populacjach mniejszości seksualnych? Uczestnicy będą
- Wypełnij ekran telefonu z personelem badawczym, aby określić wstępne uprawnienia do badania
- Przejść badanie kwalifikacyjne pod względem behawioralnym, które obejmuje ustrukturyzowany wywiad kliniczny w celu ustalenia prawidłowej diagnozy zaburzenia odżywiania oraz upewnienia się, że nie występują diagnozy zaburzeń innych niż odżywianie
- Wykonaj pomiary w ramach samoopisu, aby określić kwalifikowalność do badania
- Weź udział w maksymalnie 14 cotygodniowych sesjach terapeutycznych w ramach interwencji PRIDE, podczas których uczestnicy będą współpracować z wykwalifikowanymi klinicystami, aby zająć się patologią odżywiania i zaburzonym obrazem ciała, a także opracować skuteczne strategie radzenia sobie ze stresorami mniejszości seksualnych
- Wypełnij ankiety po zakończeniu interwencji 3 i 6 miesięcy po obserwacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia odżywiania są jednymi z najbardziej śmiertelnych zaburzeń psychicznych i wiążą się z dużym obciążeniem ekonomicznym (ponad 65 miliardów dolarów rocznie w Stanach Zjednoczonych) oraz licznymi konsekwencjami dla zdrowia fizycznego. Jedną z grup najbardziej narażonych na rozwój zaburzeń odżywiania są osoby należące do mniejszości seksualnych (SM, np. geje, lesbijki, osoby biseksualne, panseksualne, queer i nieheteroseksualne). Rzeczywiście, istniejące badania wykazują, że u osób z SM ryzyko wystąpienia zaburzeń odżywiania jest 2–3 razy większe w porównaniu z ich rówieśnikami bez SM, a różnice te utrzymywały się przez ostatnią dekadę i nie zaobserwowano oznak osłabienia. To zwiększone ryzyko wynika częściowo z chronicznych czynników stresogennych (np. uprzedzeń, wiktymizacji, dyskryminacji) i późniejszych reakcji stresowych SM (np. zinternalizowanego piętna) wynikających z przynależności do grupy marginalizowanej. Osoby z SM doświadczające postrzeganej dyskryminacji ze względu na swoją tożsamość SM są 5 razy bardziej narażone na zaburzenia odżywiania. Dane, w tym te pochodzące z dużej próby w całych Stanach Zjednoczonych, potwierdzają, że w szczególności zinternalizowane piętno jest powiązane ze zwiększonym nasileniem objawów zaburzeń odżywiania u mężczyzn i kobiet z SM. Wcześniejsze badania również potwierdzają, że w obliczu stresorów SM osoby z SM mogą częściej stosować nieadaptacyjne strategie radzenia sobie, co prowadzi do niskiego poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie ze stresem SM, co później, jak wykazano, prowadzi do zaburzeń odżywiania.
Pomimo tej nierówności nie są znane żadne metody leczenia zaburzeń odżywiania opracowane specjalnie dla osób z SM, które obejmowałyby odrębne procesy zwiększające i utrzymujące ryzyko zaburzeń odżywiania. Co więcej, istniejące metody leczenia zaburzeń odżywiania są skuteczne jedynie u ~50% pacjentów, co wymaga bardziej ukierunkowanego podejścia. W ciągu ostatniej dekady dorośli z SM w coraz większym stopniu korzystają z leczenia zaburzeń odżywiania. Jednakże dane pilotażowe przeprowadzone przez naszą grupę sugerują również, że osoby z SM częściej rezygnują z leczenia zaburzeń odżywiania w porównaniu z ich rówieśnikami niebędącymi SM, co sugeruje, że potrzebne są metody leczenia uwzględniające różnice kulturowe, uwzględniające specyficzne potrzeby osób z SM z zaburzeniami odżywiania. Aby wypełnić tę lukę i zachować spójność z eksperymentalnym podejściem terapeutycznym opartym na mechanizmach, w proponowanym badaniu przetestowane zostanie innowacyjne, realizowane wirtualnie leczenie (Promoting Resilience to Improve Disordered Eating; PRIDE), łączące obecne, oparte na dowodach metody leczenia zaburzeń odżywiania z technikami oraz zasady leczenia afirmatywnego SM w celu zajęcia się stresorami SM, które mogą utrzymywać objawy zaburzeń odżywiania. Jeśli PRIDE wywrze klinicznie znaczący wpływ na zakładane cele (tj. zinternalizowane piętno, poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie ze stresem) podczas fazy R61 w próbie n = 30 uczestników i jest wykonalne/akceptowalne, przejdziemy do fazy R33 .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiffany Brown, PhD
- Numer telefonu: 334-844-6687
- E-mail: tiffanybrown@auburn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kennedi Burton, B.A.
- E-mail: krb0136@auburn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849-9027
- Rekrutacyjny
- Auburn University
-
Kontakt:
- Tiffany A Brown, PhD
- Numer telefonu: 334-844-6687
- E-mail: tab0110@auburn.edu
-
Kontakt:
- Kennedi Burton, BA
- E-mail: krb0136@auburn.edu
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92182
- Rekrutacyjny
- San Diego State University
-
Kontakt:
- Nathaniel Holmes, B.A.
- E-mail: nholmes@sdsu.edu
-
Kontakt:
- Aaron Blashill, PhD
- Numer telefonu: 619-594-2245
- E-mail: ajblashill@sdsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek od 18 do 65 lat
- identyfikować się jako lesbijki, geje, osoby biseksualne lub inne osoby nieheteroseksualne
- spełniają kryteria zaburzenia odżywiania DSM-5 (tj. jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, zaburzenie objadania się, inne określone zaburzenie odżywiania lub odżywiania)
- zgłasza aktualne (ostatnie 12 miesięcy) doświadczenia z dyskryminacją ze względu na orientację seksualną;
- mówi po angielsku
- ma dostęp do Internetu i działającą kamerę internetową
- mieszkać (i planować dalszy pobyt przez czas trwania studiów) w Kalifornii lub jednym ze stanów objętych Porozumieniem Międzyjurysdykcyjnym Psychologii (PSYPACT)
- w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- niemożność mówienia/czytania po angielsku
- aktywne plany lub zamiary samobójcze
- inne poważne, nieleczone rozpoznania psychiatryczne (np. nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa, nieleczona psychoza)
- wskaźnik masy ciała poniżej 17,0, standardowa kliniczna granica stosowana do określenia umiarkowanej lub ciężkiej niedowagi, która może być wskazana w przypadku wyższego poziomu opieki medycznej niż standardowe leczenie ambulatoryjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychoterapia
Uczestnicy tej części doświadczą interwencji PRIDE.
PRIDE to terapia składająca się z 14 sesji, która obejmuje aspekty terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń odżywiania (CBT-E) i terapii afirmatywnej SM.
Aspekty leczenia CBT-E obejmują ważenie się podczas sesji, samokontrolę (dzienniki posiłków), regularne jedzenie i techniki radzenia sobie z zawyżaniem wagi i sylwetki.
Techniki terapii afirmatywnej SM obejmują omawianie wpływu stresu mniejszościowego na zdrowie, odporność i siłę w społeczności SM, specyficzne przejawy stresu mniejszościowego na jedzenie i obraz ciała, aktualne strategie radzenia sobie, umiejętności regulacji emocji oraz rozwijanie uważności, skupienia się na teraźniejszości reakcje na stres mniejszościowy.
|
Zobacz opis w sekcji „Broń”
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zinternalizowanej Homofobii (IHP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach
|
Ocenia piętno zinternalizowane (9 pozycji, skala 5-punktowa, wyższe wyniki oznaczają większe piętno zinternalizowane).
|
Zmiana od wartości początkowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach
|
|
Test ukrytego skojarzenia orientacji seksualnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach
|
Ocenia uwewnętrznione piętno za pomocą skomputeryzowanego zadania behawioralnego obejmującego kategoryzację pozytywnych/negatywnych słów na temat mniejszości seksualnych i osób heteroseksualnych.
|
Zmiana od wartości początkowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach
|
|
Skala Radzenia sobie Z Własną Skutecznością (CSES)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach
|
Ocenia skuteczność radzenia sobie ze stresem związanym z mniejszością seksualną (SM), dostosowaną do rozwiązania problemu stresu SM z wcześniejszych badań (13 pozycji, 11-punktowa skala, wyższe wyniki wskazują na większą skuteczność radzenia sobie ze stresem SM).
|
Zmiana od wartości początkowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tiffany Brown, PhD, Auburn University
- Główny śledczy: Aaron Blashill, PhD, San Diego State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R61MH133710-01A
- 1R61MH133710-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada