- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06565637
섭식 장애가 있는 성적 소수자의 섭식 장애 증상을 개선하기 위해 소수자 스트레스 요인을 표적으로 삼음
이 임상 시험의 목표는 우리의 개입(섭식 장애 개선을 위한 회복력 증진, PRIDE)이 내재화된 낙인을 줄이고 섭식 장애 진단을 받은 성적 소수자 인구의 스트레스 요인에 효과적으로 대처하는 능력을 높일 수 있는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
섭식장애 치료는 성소수자 인구의 내면화된 낙인을 줄이고 성소수자 스트레스에 대처하는 자기효능감을 높이는 데 초점을 둘 것인가? 참가자는
- 연구에 대한 예비 적격성을 결정하기 위해 연구 직원과 전화 화면을 작성합니다.
- 섭식 장애 진단이 없는지 확인하고 섭식 장애의 적절한 진단을 결정하기 위해 구조화된 임상 인터뷰를 포함하는 행동 적격성 심사를 받습니다.
- 연구 적격성을 결정하기 위한 자체 보고 조치를 완료하세요.
- PRIDE 개입의 일환으로 최대 14주간의 치료 세션에 참여하세요. 참가자들은 자격을 갖춘 임상의와 협력하여 섭식 병리 및 신체 이미지 장애를 해결하고 성소수자 스트레스 요인에 대처하기 위한 효과적인 전략을 개발하게 됩니다.
- 후속 조치 후 3개월 및 6개월 후에 개입이 완료되면 설문조사를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
섭식 장애는 가장 치명적인 정신 질환 중 하나이며 높은 경제적 부담(미국에서 연간 650억 달러 이상) 및 수많은 신체 건강상의 결과와 관련이 있습니다. 섭식 장애가 발생할 위험이 가장 높은 집단 중 하나는 성적 소수자(SM, 예: 게이, 레즈비언, 양성애자, 범성애자, 퀴어, 비이성애자)입니다. 실제로 기존 연구에 따르면 SM 개인은 SM이 아닌 동료에 비해 섭식 장애가 발생할 위험이 2~3배나 높으며 이러한 격차는 지난 10년 동안 약화될 기미 없이 지속되었습니다. 이러한 위험 증가는 부분적으로 소외된 집단의 일부이기 때문에 만성 스트레스 요인(예: 편견, 희생, 차별)과 그에 따른 SM 스트레스 반응(예: 내면화된 낙인)으로 인해 발생합니다. SM 정체성에 대한 차별을 경험하는 SM 개인은 섭식 장애가 발생할 가능성이 5배 더 높습니다. 미국 전역의 대규모 표본을 포함한 데이터는 특히 내면화된 낙인이 SM 남성과 여성의 섭식 장애 증상 심각도 증가와 연관되어 있음을 뒷받침합니다. 이전 연구는 또한 SM 스트레스 요인에 직면하여 SM 개인이 부적응적인 대처 전략을 사용할 가능성이 더 높으며 SM 스트레스 대처 자기 효능이 낮아지고 결과적으로 섭식 장애로 이어질 수 있음을 뒷받침합니다.
이러한 불평등에도 불구하고, SM 개인을 위해 특별히 개발된 섭식 장애 치료법은 알려진 바 없으며 섭식 장애 위험을 증가시키고 유지하는 뚜렷한 과정을 해결합니다. 또한, 섭식 장애에 대한 기존 치료법은 환자의 최대 50%에게만 효과적이므로 보다 표적화된 접근 방식이 필요합니다. SM 성인들은 지난 10년 동안 점점 더 빠른 속도로 섭식 장애 치료를 받고 있습니다. 그러나 우리 그룹의 파일럿 데이터는 또한 SM 개인이 SM이 아닌 동료에 비해 섭식 장애 치료를 중단할 가능성이 더 높음을 시사하며, 이는 섭식 장애가 있는 SM 개인의 고유한 요구를 해결하기 위한 문화적으로 민감한 치료법이 필요함을 시사합니다. 이러한 격차를 해결하고 메커니즘 기반의 실험적 치료법 접근 방식과 일치하기 위해 제안된 연구는 섭식 장애에 대한 현재의 증거 기반 치료법과 기술을 통합하는 혁신적이고 가상으로 전달되는 치료법(섭식 장애 개선을 위한 회복력 증진, PRIDE)을 테스트할 것입니다. 섭식 장애 증상을 유지하는 것으로 추정되는 SM 스트레스 요인을 해결하기 위한 SM-긍정적 치료의 원리. PRIDE가 n = 30명의 참가자 표본에서 R61 단계 동안 설정된 목표(예: 내면화된 낙인, SM 스트레스 대처 자기 효능감)에 임상적으로 의미 있는 효과를 발휘하고 실현 가능/수용 가능한 경우 R33 단계로 이동합니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tiffany Brown, PhD
- 전화번호: 334-844-6687
- 이메일: tiffanybrown@auburn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kennedi Burton, B.A.
- 이메일: krb0136@auburn.edu
연구 장소
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Alabama
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Auburn, Alabama, 미국, 36849-9027
- 모병
- Auburn University
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연락하다:
- Tiffany A Brown, PhD
- 전화번호: 334-844-6687
- 이메일: tab0110@auburn.edu
-
연락하다:
- Kennedi Burton, BA
- 이메일: krb0136@auburn.edu
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California
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San Diego, California, 미국, 92182
- 모병
- San Diego State University
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연락하다:
- Nathaniel Holmes, B.A.
- 이메일: nholmes@sdsu.edu
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연락하다:
- Aaron Blashill, PhD
- 전화번호: 619-594-2245
- 이메일: ajblashill@sdsu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 65세
- 레즈비언, 게이, 양성애자, 기타 비이성애자 정체성으로 자신을 식별
- DSM-5 섭식 장애 기준을 충족합니다(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식 장애, 기타 특정 섭식 또는 섭식 장애)
- 현재(지난 12개월) 성적 지향으로 인한 차별 경험을 보고합니다.
- 영어를 구사합니다
- 인터넷에 연결되어 있고 작동하는 웹캠이 있습니다
- 캘리포니아 또는 PSYPACT(Psychology Interjurisdictional Compact) 주 중 하나에 거주(연구 기간 동안 계속 거주할 계획)
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 영어로 말하거나 읽을 수 없음
- 적극적인 자살 계획 또는 의도
- 치료되지 않은 기타 주요 정신과적 진단(예: 치료되지 않은 양극성 장애, 치료되지 않은 정신병)
- 체질량 지수(BMI)가 17.0 미만인 경우, 표준 외래환자 치료보다 더 높은 수준의 의료 서비스가 필요할 수 있는 중등도~중증 저체중을 나타내는 데 사용되는 표준 임상 기준치입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리치료
이 부문의 참가자는 PRIDE 개입을 경험하게 됩니다.
PRIDE는 섭식 장애에 대한 인지 행동 치료(CBT-E)와 SM 긍정 치료의 측면을 통합한 14회 세션 치료입니다.
치료의 CBT-E 측면에는 세션 중 체중 측정, 자가 모니터링(음식 기록), 규칙적인 식사, 체중과 체형에 대한 과대평가를 해결하는 기술이 포함됩니다.
SM-긍정 치료 기술에는 소수자 스트레스가 SM 커뮤니티 내 건강, 탄력성 및 힘에 미치는 영향, 식사 및 신체 이미지에 대한 소수자 스트레스의 구체적인 표현, 현재 대처 전략, 감정 조절 기술, 마음챙김, 현재 중심의 개발 등이 포함됩니다. 소수 스트레스에 대한 반응.
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"무기" 설명 참조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내면화된 동성애혐오 척도(IHP)
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치까지의 변경
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내면화된 낙인을 평가합니다(9개 항목, 5점 척도, 점수가 높을수록 내면화된 낙인이 더 크다는 의미).
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기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치까지의 변경
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성적 지향 암시적 연상 테스트
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치까지의 변경
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성소수자와 이성애자를 대상으로 긍정적/부정적 단어를 분류하는 전산화된 행동 과제를 통해 내면화된 낙인을 평가합니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치까지의 변경
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대처 자기 효능 척도(CSES)
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치까지의 변경
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이전 연구에서 SM 스트레스 해결에 맞게 조정된 대로 성적 소수자(SM) 스트레스 대처 자기 효능을 평가합니다(13개 항목, 11점 척도, 점수가 높을수록 SM 스트레스 대처 자기 효능이 더 높음을 나타냄).
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기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치까지의 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tiffany Brown, PhD, Auburn University
- 수석 연구원: Aaron Blashill, PhD, San Diego State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R61MH133710-01A
- 1R61MH133710-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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섭식 장애에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음