- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06700564
L'efficacité diagnostique et les avantages de la détection des lésions de la TEP/TDM au 18F-FDG et de l'IRM améliorée dans les tumeurs malignes hépatiques
Les maladies du foie constituent un défi majeur pour la santé publique mondiale, couvrant un large éventail allant d’un léger dysfonctionnement hépatique à des maladies graves telles que la cirrhose et le cancer du foie. À l’échelle mondiale, le taux d’incidence et de mortalité élevés des maladies du foie a entraîné un énorme fardeau socio-économique, en particulier dans les pays en développement. Le cancer primitif du foie, en particulier le carcinome hépatocellulaire (CHC), est le cinquième cancer le plus répandu et la troisième cause de décès par cancer dans le monde. De plus, le foie est un site fréquent de métastases pour divers cancers, et la survenue de métastases hépatiques affecte de manière significative le pronostic et les stratégies de traitement des patients. Dans ce contexte, diagnostiquer avec précision la nature des lésions hépatiques est devenu la clé pour améliorer les résultats du traitement des patients. La distinction entre les lésions hépatiques bénignes et malignes est cruciale pour éviter les interventions invasives inutiles et garantir un traitement opportun et approprié. De même, l’identification rapide des métastases hépatiques est cruciale pour la gestion globale et l’amélioration des taux de survie des patients atteints de cancer.
Les techniques d'imagerie traditionnelles telles que l'échographie, la tomodensitométrie (TDM) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ont été largement utilisées pour la détection et la caractérisation des lésions hépatiques, mais elles présentent des limites en termes de spécificité et de sensibilité diagnostique, une reconnaissance limitée des caractéristiques pathologiques spécifiques, et capacité insuffisante à détecter les petites métastases. La tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/CT), en tant que technique d'imagerie de fusion largement utilisée, combine les informations métaboliques de la TEP avec les informations anatomiques de la tomodensitométrie, démontrant ainsi une valeur unique dans le diagnostic et l'évaluation du traitement de diverses tumeurs. Cependant, la TEP/TDM présente des limites spécifiques dans son application dans les maladies du foie, notamment dans l'analyse des petites lésions hépatiques et la distinction entre les tumeurs bénignes et malignes dans le contexte de la cirrhose, ce qui peut s'avérer difficile. De plus, l’exposition aux rayonnements provoquée par les composants de la tomodensitométrie constitue un problème important qui ne peut être ignoré lors des examens TEP/CT.
Relativement parlant, la TEP/MR combinée au 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG) offre une nouvelle possibilité de diagnostic, en particulier lorsqu'elle est utilisée conjointement avec la RM abdominale améliorée sur la même machine, ce qui devrait améliorer encore la précision du diagnostic. Cependant, malgré la supériorité théorique de cette technologie sur les méthodes traditionnelles, le degré réel d’amélioration, le champ d’application et l’impact sur la prise de décision clinique restent flous. Par conséquent, malgré les attentes élevées envers cette technologie, il est nécessaire de mener une étude approfondie pour évaluer les avantages spécifiques de la TEP/MR au 18F-FDG combinée à la RM abdominale améliorée dans le diagnostic des lésions hépatiques, le degré particulier d'amélioration de la précision du diagnostic , et sa contribution potentielle à l’amélioration des résultats du traitement des patients. Cela permet non seulement de valider la valeur d'application pratique de cette technologie dans le diagnostic des lésions hépatiques, mais fournit également des preuves permettant aux médecins cliniciens d'optimiser et de personnaliser le diagnostic et les plans de traitement des patients. Les résultats de cette étude fourniront la base scientifique pour la pratique clinique future, garantissant l'application efficace et rentable de cette technologie dans la gestion des maladies du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Ding, MD
- Numéro de téléphone: 17810259215
- E-mail: dingjie940406@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans ; Résultats préliminaires d'autres examens d'imagerie de routine ;
- Patients suspectés de présenter des métastases hépatiques ou des lésions hépatiques, sur la base de symptômes cliniques et de tests de laboratoire (tels que les taux d'alpha-fœtoprotéine) ;
- Résultats préliminaires d'autres examens d'imagerie de routine ;
- Capable d'effectuer un examen TEP/MR au 18F-FDG et accepter de suivre la procédure de recherche.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux produits de contraste IRM ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients souffrant d'une maladie cardiaque grave, d'une insuffisance rénale, d'une insuffisance hépatique, etc. ;
- Patients incapables de coopérer pour effectuer les examens TEP/IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe de recherche
Cette étude adopte une conception de recherche prospective, avec 60 patients suspectés d'avoir une masse hépatique subissant un examen TEP/IRM amélioré au 18F-FDG sur un an.
Les critères d'inclusion sont les suivants : âge ≥ 18 ans ; Patients suspectés de présenter des métastases hépatiques ou des lésions hépatiques, sur la base de symptômes cliniques et de tests de laboratoire (tels que le taux d'alpha-fœtoprotéine) ; Résultats préliminaires d'autres examens d'imagerie de routine ; Capable d'effectuer un examen TEP/MR au 18F-FDG et accepter de suivre la procédure de recherche.
Les critères d'exclusion sont les suivants : patients ayant des antécédents d'allergie aux produits de contraste IRM ; Femmes enceintes ou allaitantes ; Patients souffrant d'une maladie cardiaque grave, d'une insuffisance rénale, d'une insuffisance hépatique, etc. ; Patients incapables de coopérer pour effectuer les examens TEP/IRM.
Cette étude a passé avec succès l'examen éthique de l'hôpital oriental de Shanghai et les patients ont signé des formulaires de consentement éclairé après leur inscription.
|
Les patients inscrits subiront un examen TEP et la dose de rayonnement générée lors de l'examen ne causera pas de dommages physiologiques aux patients.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absorption radioactive
Délai: Une fois que le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et terminé l'analyse, cela prend en moyenne 2 jours.
|
Évaluer l’absorption du glucose par les lésions.
|
Une fois que le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et terminé l'analyse, cela prend en moyenne 2 jours.
|
|
manifestations de lésions en IRM
Délai: Une fois que le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et terminé l'analyse, cela prend en moyenne 2 jours.
|
Deux médecins documenteront en collaboration les dimensions des lésions hépatiques.
|
Une fois que le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et terminé l'analyse, cela prend en moyenne 2 jours.
|
|
manifestations de lésions en IRM
Délai: Une fois que le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et terminé l'analyse, cela prend en moyenne 2 jours.
|
Deux médecins évalueront en collaboration la quantité de lésions.
|
Une fois que le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et terminé l'analyse, cela prend en moyenne 2 jours.
|
|
Caractéristiques du signal en IRM
Délai: Une fois que le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et terminé l'analyse, cela prend en moyenne 2 jours.
|
Évaluation des caractéristiques IRM des lésions hépatiques, y compris les caractéristiques d'imagerie pondérée en T1, en T2, en diffusion (DWI) et les fonctionnalités améliorées.
|
Une fois que le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et terminé l'analyse, cela prend en moyenne 2 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .