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L'efficacité diagnostique et les avantages de la détection des lésions de la TEP/TDM au 18F-FDG et de l'IRM améliorée dans les tumeurs malignes hépatiques

19 novembre 2024 mis à jour par: Shanghai East Hospital

Les maladies du foie constituent un défi majeur pour la santé publique mondiale, couvrant un large éventail allant d’un léger dysfonctionnement hépatique à des maladies graves telles que la cirrhose et le cancer du foie. À l’échelle mondiale, le taux d’incidence et de mortalité élevés des maladies du foie a entraîné un énorme fardeau socio-économique, en particulier dans les pays en développement. Le cancer primitif du foie, en particulier le carcinome hépatocellulaire (CHC), est le cinquième cancer le plus répandu et la troisième cause de décès par cancer dans le monde. De plus, le foie est un site fréquent de métastases pour divers cancers, et la survenue de métastases hépatiques affecte de manière significative le pronostic et les stratégies de traitement des patients. Dans ce contexte, diagnostiquer avec précision la nature des lésions hépatiques est devenu la clé pour améliorer les résultats du traitement des patients. La distinction entre les lésions hépatiques bénignes et malignes est cruciale pour éviter les interventions invasives inutiles et garantir un traitement opportun et approprié. De même, l’identification rapide des métastases hépatiques est cruciale pour la gestion globale et l’amélioration des taux de survie des patients atteints de cancer.

Les techniques d'imagerie traditionnelles telles que l'échographie, la tomodensitométrie (TDM) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ont été largement utilisées pour la détection et la caractérisation des lésions hépatiques, mais elles présentent des limites en termes de spécificité et de sensibilité diagnostique, une reconnaissance limitée des caractéristiques pathologiques spécifiques, et capacité insuffisante à détecter les petites métastases. La tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/CT), en tant que technique d'imagerie de fusion largement utilisée, combine les informations métaboliques de la TEP avec les informations anatomiques de la tomodensitométrie, démontrant ainsi une valeur unique dans le diagnostic et l'évaluation du traitement de diverses tumeurs. Cependant, la TEP/TDM présente des limites spécifiques dans son application dans les maladies du foie, notamment dans l'analyse des petites lésions hépatiques et la distinction entre les tumeurs bénignes et malignes dans le contexte de la cirrhose, ce qui peut s'avérer difficile. De plus, l’exposition aux rayonnements provoquée par les composants de la tomodensitométrie constitue un problème important qui ne peut être ignoré lors des examens TEP/CT.

Relativement parlant, la TEP/MR combinée au 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG) offre une nouvelle possibilité de diagnostic, en particulier lorsqu'elle est utilisée conjointement avec la RM abdominale améliorée sur la même machine, ce qui devrait améliorer encore la précision du diagnostic. Cependant, malgré la supériorité théorique de cette technologie sur les méthodes traditionnelles, le degré réel d’amélioration, le champ d’application et l’impact sur la prise de décision clinique restent flous. Par conséquent, malgré les attentes élevées envers cette technologie, il est nécessaire de mener une étude approfondie pour évaluer les avantages spécifiques de la TEP/MR au 18F-FDG combinée à la RM abdominale améliorée dans le diagnostic des lésions hépatiques, le degré particulier d'amélioration de la précision du diagnostic , et sa contribution potentielle à l’amélioration des résultats du traitement des patients. Cela permet non seulement de valider la valeur d'application pratique de cette technologie dans le diagnostic des lésions hépatiques, mais fournit également des preuves permettant aux médecins cliniciens d'optimiser et de personnaliser le diagnostic et les plans de traitement des patients. Les résultats de cette étude fourniront la base scientifique pour la pratique clinique future, garantissant l'application efficace et rentable de cette technologie dans la gestion des maladies du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une conception de recherche prospective, recrutant 60 patients avec suspicion de masses hépatiques sur une période d'un an, qui subiront une TEP/TDM au 18F-FDG et des examens IRM améliorés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints d'un cancer hépatocellulaire

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥ 18 ans ; Résultats préliminaires d'autres examens d'imagerie de routine ;
  2. Patients suspectés de présenter des métastases hépatiques ou des lésions hépatiques, sur la base de symptômes cliniques et de tests de laboratoire (tels que les taux d'alpha-fœtoprotéine) ;
  3. Résultats préliminaires d'autres examens d'imagerie de routine ;
  4. Capable d'effectuer un examen TEP/MR au 18F-FDG et accepter de suivre la procédure de recherche.

Critères d'exclusion :

  1. Patients ayant des antécédents d'allergie aux produits de contraste IRM ;
  2. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  3. Patients souffrant d'une maladie cardiaque grave, d'une insuffisance rénale, d'une insuffisance hépatique, etc. ;
  4. Patients incapables de coopérer pour effectuer les examens TEP/IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de recherche
Cette étude adopte une conception de recherche prospective, avec 60 patients suspectés d'avoir une masse hépatique subissant un examen TEP/IRM amélioré au 18F-FDG sur un an. Les critères d'inclusion sont les suivants : âge ≥ 18 ans ; Patients suspectés de présenter des métastases hépatiques ou des lésions hépatiques, sur la base de symptômes cliniques et de tests de laboratoire (tels que le taux d'alpha-fœtoprotéine) ; Résultats préliminaires d'autres examens d'imagerie de routine ; Capable d'effectuer un examen TEP/MR au 18F-FDG et accepter de suivre la procédure de recherche. Les critères d'exclusion sont les suivants : patients ayant des antécédents d'allergie aux produits de contraste IRM ; Femmes enceintes ou allaitantes ; Patients souffrant d'une maladie cardiaque grave, d'une insuffisance rénale, d'une insuffisance hépatique, etc. ; Patients incapables de coopérer pour effectuer les examens TEP/IRM. Cette étude a passé avec succès l'examen éthique de l'hôpital oriental de Shanghai et les patients ont signé des formulaires de consentement éclairé après leur inscription.
Les patients inscrits subiront un examen TEP et la dose de rayonnement générée lors de l'examen ne causera pas de dommages physiologiques aux patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption radioactive
Délai: Une fois que le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et terminé l'analyse, cela prend en moyenne 2 jours.
Évaluer l’absorption du glucose par les lésions.
Une fois que le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et terminé l'analyse, cela prend en moyenne 2 jours.
manifestations de lésions en IRM
Délai: Une fois que le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et terminé l'analyse, cela prend en moyenne 2 jours.
Deux médecins documenteront en collaboration les dimensions des lésions hépatiques.
Une fois que le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et terminé l'analyse, cela prend en moyenne 2 jours.
manifestations de lésions en IRM
Délai: Une fois que le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et terminé l'analyse, cela prend en moyenne 2 jours.
Deux médecins évalueront en collaboration la quantité de lésions.
Une fois que le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et terminé l'analyse, cela prend en moyenne 2 jours.
Caractéristiques du signal en IRM
Délai: Une fois que le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et terminé l'analyse, cela prend en moyenne 2 jours.
Évaluation des caractéristiques IRM des lésions hépatiques, y compris les caractéristiques d'imagerie pondérée en T1, en T2, en diffusion (DWI) et les fonctionnalités améliorées.
Une fois que le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et terminé l'analyse, cela prend en moyenne 2 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Estimé)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Afin de mieux protéger la vie privée des patients, les données des essais ne seront pas rendues publiques. Les chercheurs peuvent nous contacter par e-mail pour obtenir les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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