Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk effektivitet og lesjonsdeteksjonsfordeler ved 18F-FDG PET/CT og forbedret MR i levermaligniteter

19. november 2024 oppdatert av: Shanghai East Hospital

Leversykdom er en stor utfordring for global folkehelse, og dekker et bredt spekter fra mild leverdysfunksjon til alvorlige sykdommer som skrumplever og leverkreft. Globalt har den høye forekomsten og dødeligheten av leversykdommer ført til en enorm sosioøkonomisk byrde, spesielt i utviklingsland. Primær leverkreft, spesielt hepatocellulært karsinom (HCC), er den femte vanligste kreftformen og den tredje ledende årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. I tillegg er leveren et vanlig sted for metastase for ulike kreftformer, og forekomsten av levermetastaser påvirker prognosen og behandlingsstrategiene til pasientene betydelig. I denne sammenhengen har nøyaktig diagnostisering av leverlesjoner blitt nøkkelen til å forbedre pasientbehandlingsresultatene. Å skille mellom godartede og ondartede leverlesjoner er avgjørende for å unngå unødvendige invasive intervensjoner og sikre rettidig og passende behandling. På samme måte er rettidig identifisering av levermetastaser avgjørende for den generelle behandlingen og forbedringen av overlevelsesrater hos kreftpasienter.

Tradisjonelle bildeteknikker som ultralyd, computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI) har vært mye brukt for påvisning og karakterisering av leverlesjoner, men de har begrensninger i diagnostisk spesifisitet og sensitivitet, begrenset gjenkjennelse av spesifikke patologiske trekk, og utilstrekkelig evne til å oppdage små metastaser. Positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT), som en mye brukt fusjonsavbildningsteknikk, kombinerer den metabolske informasjonen til PET med den anatomiske informasjonen til CT, og viser unik verdi i diagnostisering og behandlingsevaluering av ulike svulster. Imidlertid har PET/CT spesifikke begrensninger i sin anvendelse ved leversykdommer, spesielt ved å analysere små leverlesjoner og skille mellom godartede og ondartede svulster i sammenheng med skrumplever, noe som kan være utfordrende. I tillegg er strålingseksponeringen forårsaket av CT-komponenter et betydelig problem som ikke kan ignoreres i PET/CT-undersøkelser.

Relativt sett gir PET/MR kombinert med 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG) en ny diagnostisk mulighet, spesielt når det brukes sammen med abdominalforsterket MR på samme maskin, noe som forventes å forbedre diagnostisk nøyaktighet ytterligere. Til tross for den teoretiske overlegenheten til denne teknologien i forhold til tradisjonelle metoder, er den faktiske graden av forbedring, anvendelsesomfang og innvirkning på klinisk beslutningstaking fortsatt uklar. Derfor, til tross for høye forventninger til denne teknologien, er det nødvendig å gjennomføre en omfattende studie for å evaluere de spesifikke fordelene med 18F-FDG PET/MR kombinert med abdominalforsterket MR ved diagnostisering av leverlesjoner, den spesielle graden av forbedring i diagnostisk nøyaktighet , og dets potensielle bidrag til å forbedre pasientbehandlingsresultater. Dette bidrar ikke bare til å validere den praktiske bruksverdien av denne teknologien i diagnostisering av leverlesjoner, men gir også bevis for kliniske leger for å optimalisere og tilpasse pasientdiagnose og behandlingsplaner. Resultatene av denne studien vil gi det vitenskapelige grunnlaget for fremtidig klinisk praksis, og sikre effektiv og kostnadseffektiv anvendelse av denne teknologien i behandlingen av leversykdommer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et prospektivt forskningsdesign, som inkluderer 60 pasienter med mistenkte levermasser over en ettårsperiode, som skal gjennomgå 18F-FDG PET/CT og forsterkede MR-undersøkelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med hepatocellulær kreft

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel; Foreløpige funn fra andre rutinemessige bildeundersøkelser;
  2. Pasienter som mistenkes for å ha levermetastaser eller leverlesjoner, basert på kliniske symptomer og laboratorietester (som alfa-fetoproteinnivåer);
  3. Foreløpige funn fra andre rutinemessige bildeundersøkelser;
  4. Kunne utføre 18F-FDG PET/MR-undersøkelse og godta å følge forskningsprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med allergi mot MR-kontrastmidler;
  2. Gravide eller ammende kvinner;
  3. Pasienter med alvorlig hjertesykdom, nyresvikt, leversvikt, etc;
  4. Pasienter som ikke klarer å samarbeide om å gjennomføre PET/MR-undersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
forskningsgruppe
Denne studien tar i bruk et prospektivt forskningsdesign, med 60 pasienter mistenkt for å ha levermasse som gjennomgår 18F-FDG PET/forbedret MR-undersøkelse over ett år. Inklusjonskriteriene er som følger: alder ≥ 18 år; Pasienter som mistenkes for å ha levermetastaser eller leverlesjoner, basert på kliniske symptomer og laboratorietester (som alfa-fetoproteinnivå); Foreløpige funn fra andre rutinemessige bildeundersøkelser; Kunne utføre 18F-FDG PET/MR-undersøkelse og godta å følge forskningsprosedyren. Eksklusjonskriteriene er som følger: pasienter med en historie med allergi mot MR-kontrastmidler; Gravide eller ammende kvinner; Pasienter med alvorlig hjertesykdom, nyresvikt, leversvikt, etc; Pasienter som ikke klarer å samarbeide om å gjennomføre PET/MR-undersøkelser. Denne studien bestod den etiske gjennomgangen av Shanghai Oriental Hospital, og pasienter signerte skjemaer for informert samtykke etter påmelding.
De påmeldte pasientene vil gjennomgå PET-undersøkelse, og stråledosen som genereres under undersøkelsen vil ikke forårsake fysiologisk skade på pasientene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radioaktivt opptak
Tidsramme: Etter at pasienten har signert skjemaet for informert samtykke og fullført skanningen, i gjennomsnitt 2 dager.
Vurder glukoseopptaket av lesjonene.
Etter at pasienten har signert skjemaet for informert samtykke og fullført skanningen, i gjennomsnitt 2 dager.
manifestasjoner av lesjoner på MR
Tidsramme: Etter at pasienten har signert skjemaet for informert samtykke og fullført skanningen, i gjennomsnitt 2 dager.
To leger vil i samarbeid dokumentere dimensjonene til leverskader.
Etter at pasienten har signert skjemaet for informert samtykke og fullført skanningen, i gjennomsnitt 2 dager.
manifestasjoner av lesjoner på MR
Tidsramme: Etter at pasienten har signert skjemaet for informert samtykke og fullført skanningen, i gjennomsnitt 2 dager.
To leger vil i samarbeid vurdere mengden lesjoner.
Etter at pasienten har signert skjemaet for informert samtykke og fullført skanningen, i gjennomsnitt 2 dager.
Signalkarakteristikker på MR
Tidsramme: Etter at pasienten har signert skjemaet for informert samtykke og fullført skanningen, i gjennomsnitt 2 dager.
Evaluering av MR-trekk ved leverlesjoner, inkludert T1-vektet, T2-vektet, diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI) og forbedrede funksjoner.
Etter at pasienten har signert skjemaet for informert samtykke og fullført skanningen, i gjennomsnitt 2 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å bedre beskytte pasientens personvern, vil prøvedataene ikke bli offentliggjort. Forskere kan kontakte oss via e-post for å få dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatom

Kliniske studier på PET-skanning av FDG

Abonnere