- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06700564
Diagnostisk effektivitet og lesjonsdeteksjonsfordeler ved 18F-FDG PET/CT og forbedret MR i levermaligniteter
Leversykdom er en stor utfordring for global folkehelse, og dekker et bredt spekter fra mild leverdysfunksjon til alvorlige sykdommer som skrumplever og leverkreft. Globalt har den høye forekomsten og dødeligheten av leversykdommer ført til en enorm sosioøkonomisk byrde, spesielt i utviklingsland. Primær leverkreft, spesielt hepatocellulært karsinom (HCC), er den femte vanligste kreftformen og den tredje ledende årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. I tillegg er leveren et vanlig sted for metastase for ulike kreftformer, og forekomsten av levermetastaser påvirker prognosen og behandlingsstrategiene til pasientene betydelig. I denne sammenhengen har nøyaktig diagnostisering av leverlesjoner blitt nøkkelen til å forbedre pasientbehandlingsresultatene. Å skille mellom godartede og ondartede leverlesjoner er avgjørende for å unngå unødvendige invasive intervensjoner og sikre rettidig og passende behandling. På samme måte er rettidig identifisering av levermetastaser avgjørende for den generelle behandlingen og forbedringen av overlevelsesrater hos kreftpasienter.
Tradisjonelle bildeteknikker som ultralyd, computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI) har vært mye brukt for påvisning og karakterisering av leverlesjoner, men de har begrensninger i diagnostisk spesifisitet og sensitivitet, begrenset gjenkjennelse av spesifikke patologiske trekk, og utilstrekkelig evne til å oppdage små metastaser. Positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT), som en mye brukt fusjonsavbildningsteknikk, kombinerer den metabolske informasjonen til PET med den anatomiske informasjonen til CT, og viser unik verdi i diagnostisering og behandlingsevaluering av ulike svulster. Imidlertid har PET/CT spesifikke begrensninger i sin anvendelse ved leversykdommer, spesielt ved å analysere små leverlesjoner og skille mellom godartede og ondartede svulster i sammenheng med skrumplever, noe som kan være utfordrende. I tillegg er strålingseksponeringen forårsaket av CT-komponenter et betydelig problem som ikke kan ignoreres i PET/CT-undersøkelser.
Relativt sett gir PET/MR kombinert med 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG) en ny diagnostisk mulighet, spesielt når det brukes sammen med abdominalforsterket MR på samme maskin, noe som forventes å forbedre diagnostisk nøyaktighet ytterligere. Til tross for den teoretiske overlegenheten til denne teknologien i forhold til tradisjonelle metoder, er den faktiske graden av forbedring, anvendelsesomfang og innvirkning på klinisk beslutningstaking fortsatt uklar. Derfor, til tross for høye forventninger til denne teknologien, er det nødvendig å gjennomføre en omfattende studie for å evaluere de spesifikke fordelene med 18F-FDG PET/MR kombinert med abdominalforsterket MR ved diagnostisering av leverlesjoner, den spesielle graden av forbedring i diagnostisk nøyaktighet , og dets potensielle bidrag til å forbedre pasientbehandlingsresultater. Dette bidrar ikke bare til å validere den praktiske bruksverdien av denne teknologien i diagnostisering av leverlesjoner, men gir også bevis for kliniske leger for å optimalisere og tilpasse pasientdiagnose og behandlingsplaner. Resultatene av denne studien vil gi det vitenskapelige grunnlaget for fremtidig klinisk praksis, og sikre effektiv og kostnadseffektiv anvendelse av denne teknologien i behandlingen av leversykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jie Ding, MD
- Telefonnummer: 17810259215
- E-post: dingjie940406@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel; Foreløpige funn fra andre rutinemessige bildeundersøkelser;
- Pasienter som mistenkes for å ha levermetastaser eller leverlesjoner, basert på kliniske symptomer og laboratorietester (som alfa-fetoproteinnivåer);
- Foreløpige funn fra andre rutinemessige bildeundersøkelser;
- Kunne utføre 18F-FDG PET/MR-undersøkelse og godta å følge forskningsprosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med allergi mot MR-kontrastmidler;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom, nyresvikt, leversvikt, etc;
- Pasienter som ikke klarer å samarbeide om å gjennomføre PET/MR-undersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
forskningsgruppe
Denne studien tar i bruk et prospektivt forskningsdesign, med 60 pasienter mistenkt for å ha levermasse som gjennomgår 18F-FDG PET/forbedret MR-undersøkelse over ett år.
Inklusjonskriteriene er som følger: alder ≥ 18 år; Pasienter som mistenkes for å ha levermetastaser eller leverlesjoner, basert på kliniske symptomer og laboratorietester (som alfa-fetoproteinnivå); Foreløpige funn fra andre rutinemessige bildeundersøkelser; Kunne utføre 18F-FDG PET/MR-undersøkelse og godta å følge forskningsprosedyren.
Eksklusjonskriteriene er som følger: pasienter med en historie med allergi mot MR-kontrastmidler; Gravide eller ammende kvinner; Pasienter med alvorlig hjertesykdom, nyresvikt, leversvikt, etc; Pasienter som ikke klarer å samarbeide om å gjennomføre PET/MR-undersøkelser.
Denne studien bestod den etiske gjennomgangen av Shanghai Oriental Hospital, og pasienter signerte skjemaer for informert samtykke etter påmelding.
|
De påmeldte pasientene vil gjennomgå PET-undersøkelse, og stråledosen som genereres under undersøkelsen vil ikke forårsake fysiologisk skade på pasientene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radioaktivt opptak
Tidsramme: Etter at pasienten har signert skjemaet for informert samtykke og fullført skanningen, i gjennomsnitt 2 dager.
|
Vurder glukoseopptaket av lesjonene.
|
Etter at pasienten har signert skjemaet for informert samtykke og fullført skanningen, i gjennomsnitt 2 dager.
|
|
manifestasjoner av lesjoner på MR
Tidsramme: Etter at pasienten har signert skjemaet for informert samtykke og fullført skanningen, i gjennomsnitt 2 dager.
|
To leger vil i samarbeid dokumentere dimensjonene til leverskader.
|
Etter at pasienten har signert skjemaet for informert samtykke og fullført skanningen, i gjennomsnitt 2 dager.
|
|
manifestasjoner av lesjoner på MR
Tidsramme: Etter at pasienten har signert skjemaet for informert samtykke og fullført skanningen, i gjennomsnitt 2 dager.
|
To leger vil i samarbeid vurdere mengden lesjoner.
|
Etter at pasienten har signert skjemaet for informert samtykke og fullført skanningen, i gjennomsnitt 2 dager.
|
|
Signalkarakteristikker på MR
Tidsramme: Etter at pasienten har signert skjemaet for informert samtykke og fullført skanningen, i gjennomsnitt 2 dager.
|
Evaluering av MR-trekk ved leverlesjoner, inkludert T1-vektet, T2-vektet, diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI) og forbedrede funksjoner.
|
Etter at pasienten har signert skjemaet for informert samtykke og fullført skanningen, i gjennomsnitt 2 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatom
-
Sir Run Run Shaw HospitalHexaell Biotech Co., Ltd.RekrutteringHepatom ResektabelKina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjent
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanUkjentGastrisk variceal blødning | Levercirrhose og hepatom.Kina
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaFullførtNeoplasmer i leveren | Leverkreft | Hepatom | Biliær kreft | Kreft i leverenForente stater
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Bundang CHA HospitalFullførtKarsinom, hepatocellulært | HepatomKorea, Republikken
-
Sirtex MedicalAvsluttetKarsinom, hepatocellulært | HepatomForente stater
-
Changhai HospitalUkjentHepatom | Cinobufacin injeksjonKina
-
Boston Scientific CorporationAvsluttetHepatocellulært karsinom | Hepatom | LevercellekarsinomForente stater
-
Onconova Therapeutics, Inc.FullførtAvansert solid svulst | HepatomForente stater
-
Medical College of WisconsinTilbaketrukketHepatocellulært karsinom | Leverkreft | Hepatom | Hepatocellulær kreftForente stater
Kliniske studier på PET-skanning av FDG
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBiogenAvsluttetMultippel skleroseFrankrike
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtCervical Adenosquamous Carcinoma | Cervical plateepitelkarsinom | Karsinom i livmorhalsenForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteTilbaketrukketStadium IV lungekreft | Ikke-småcellet lungekarsinom | Småcellet lungekreft i omfattende stadium | Småcellet lungekreft i begrenset stadium | Stadium IIIA lungekreft
-
Washington University School of MedicineAvsluttetLivmorhalskreft | Uterine cervikale neoplasmer | Livmor livmorhalskreftForente stater
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrutteringLivmorhalskreft | Livmorkreft | Epitelial eggstokkreftSverige
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)FullførtVenotromboembolismeForente stater
-
Marco PicardiFederico II UniversityUkjentKlassisk Hodgkin lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfomItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAutoimmun encefalittFrankrike
-
University of Milano BicoccaRekruttering