- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06700564
L'efficacia diagnostica e i vantaggi nel rilevamento delle lesioni della PET/TC con 18F-FDG e della risonanza magnetica avanzata nelle neoplasie epatiche
Le malattie del fegato rappresentano una sfida importante per la salute pubblica globale, poiché coprono un’ampia gamma di casi, dalla disfunzione epatica lieve a malattie gravi come la cirrosi e il cancro al fegato. A livello globale, l’elevato tasso di incidenza e mortalità delle malattie del fegato hanno comportato un enorme onere socioeconomico, soprattutto nei paesi in via di sviluppo. Il cancro primario del fegato, in particolare il carcinoma epatocellulare (HCC), è il quinto tumore più comune e la terza causa di morte per cancro in tutto il mondo. Inoltre, il fegato è un sito comune di metastasi per vari tumori e la comparsa di metastasi epatiche influisce in modo significativo sulla prognosi e sulle strategie di trattamento dei pazienti. In questo contesto, diagnosticare accuratamente la natura delle lesioni epatiche è diventata la chiave per migliorare i risultati del trattamento dei pazienti. Distinguere tra lesioni epatiche benigne e maligne è fondamentale per evitare interventi invasivi non necessari e garantire un trattamento tempestivo e appropriato. Allo stesso modo, l’identificazione tempestiva delle metastasi epatiche è cruciale per la gestione complessiva e il miglioramento dei tassi di sopravvivenza nei pazienti affetti da cancro.
Le tecniche di imaging tradizionali come gli ultrasuoni, la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MRI) sono state ampiamente utilizzate per l'individuazione e la caratterizzazione delle lesioni epatiche, ma presentano limitazioni nella specificità e sensibilità diagnostica, riconoscimento limitato di caratteristiche patologiche specifiche, e capacità insufficiente di rilevare piccole metastasi. La tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT), in quanto tecnica di imaging di fusione ampiamente utilizzata, combina le informazioni metaboliche della PET con le informazioni anatomiche della TC, dimostrando un valore unico nella diagnosi e nella valutazione del trattamento di vari tumori. Tuttavia, la PET/CT presenta limitazioni specifiche nella sua applicazione nelle malattie epatiche, in particolare nell’analisi di piccole lesioni epatiche e nella distinzione tra tumori benigni e maligni nel contesto della cirrosi, il che può essere difficile. Inoltre, l’esposizione alle radiazioni causata dai componenti TC è un problema significativo che non può essere ignorato negli esami PET/CT.
Relativamente parlando, la PET/RM combinata con 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG) offre una nuova possibilità diagnostica, soprattutto se utilizzata insieme alla RM addominale potenziata sulla stessa macchina, che dovrebbe migliorare ulteriormente l'accuratezza diagnostica. Tuttavia, nonostante la superiorità teorica di questa tecnologia rispetto ai metodi tradizionali, l’effettivo grado di miglioramento, l’ambito di applicazione e l’impatto sul processo decisionale clinico non sono ancora chiari. Pertanto, nonostante le grandi aspettative per questa tecnologia, è necessario condurre uno studio completo per valutare i benefici specifici della PET/RM con 18F-FDG combinata con la RM addominale nella diagnosi delle lesioni epatiche, il particolare grado di miglioramento dell'accuratezza diagnostica e il suo potenziale contributo al miglioramento dei risultati del trattamento dei pazienti. Ciò non solo aiuta a convalidare il valore di applicazione pratica di questa tecnologia nella diagnosi delle lesioni epatiche, ma fornisce anche prove ai medici clinici per ottimizzare e personalizzare la diagnosi e i piani di trattamento del paziente. I risultati di questo studio forniranno la base scientifica per la futura pratica clinica, garantendo l’applicazione efficace ed economicamente vantaggiosa di questa tecnologia nella gestione delle malattie epatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jie Ding, MD
- Numero di telefono: 17810259215
- Email: dingjie940406@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni; Risultati preliminari di altri esami di imaging di routine;
- Pazienti con sospetto di metastasi epatiche o lesioni epatiche, sulla base di sintomi clinici e test di laboratorio (come i livelli di alfa-fetoproteina);
- Risultati preliminari di altri esami di imaging di routine;
- In grado di eseguire l'esame PET/MR 18F-FDG e accettare di seguire la procedura di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di allergia ai mezzi di contrasto per RM;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con gravi malattie cardiache, insufficienza renale, insufficienza epatica, ecc.;
- Pazienti che non sono in grado di collaborare al completamento degli esami PET/MR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di ricerca
Questo studio adotta un disegno di ricerca prospettico, con 60 pazienti sospettati di avere massa epatica sottoposti a esame PET/RM potenziata con 18F-FDG per un anno.
I criteri di inclusione sono i seguenti: età ≥ 18 anni; Pazienti con sospetto di metastasi epatiche o lesioni epatiche, sulla base di sintomi clinici e test di laboratorio (come il livello di alfa-fetoproteina); Risultati preliminari di altri esami di imaging di routine; In grado di eseguire l'esame PET/MR 18F-FDG e accettare di seguire la procedura di ricerca.
I criteri di esclusione sono i seguenti: pazienti con storia di allergia ai mezzi di contrasto per RM; Donne in gravidanza o in allattamento; Pazienti con gravi malattie cardiache, insufficienza renale, insufficienza epatica, ecc.; Pazienti che non sono in grado di collaborare al completamento degli esami PET/MR.
Questo studio ha superato la revisione etica dello Shanghai Oriental Hospital e i pazienti hanno firmato moduli di consenso informato dopo l'arruolamento.
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I pazienti arruolati verranno sottoposti ad esame PET e la dose di radiazioni generata durante l'esame non causerà danni fisiologici ai pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento radioattivo
Lasso di tempo: Dopo che il paziente ha firmato il modulo di consenso informato e ha completato la scansione, sono necessari in media 2 giorni.
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Valutare l'assorbimento di glucosio da parte delle lesioni.
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Dopo che il paziente ha firmato il modulo di consenso informato e ha completato la scansione, sono necessari in media 2 giorni.
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manifestazioni di lesioni alla MR
Lasso di tempo: Dopo che il paziente ha firmato il modulo di consenso informato e ha completato la scansione, sono necessari in media 2 giorni.
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Due medici documenteranno in collaborazione le dimensioni delle lesioni epatiche.
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Dopo che il paziente ha firmato il modulo di consenso informato e ha completato la scansione, sono necessari in media 2 giorni.
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manifestazioni di lesioni alla MR
Lasso di tempo: Dopo che il paziente ha firmato il modulo di consenso informato e ha completato la scansione, sono necessari in media 2 giorni.
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Due medici valuteranno in collaborazione la quantità delle lesioni.
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Dopo che il paziente ha firmato il modulo di consenso informato e ha completato la scansione, sono necessari in media 2 giorni.
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Caratteristiche del segnale sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dopo che il paziente ha firmato il modulo di consenso informato e ha completato la scansione, sono necessari in media 2 giorni.
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Valutazione delle caratteristiche RM delle lesioni epatiche, comprese le caratteristiche di imaging pesato in T1, pesato in T2, pesato in diffusione (DWI) e le caratteristiche migliorate.
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Dopo che il paziente ha firmato il modulo di consenso informato e ha completato la scansione, sono necessari in media 2 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024212
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