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L'efficacia diagnostica e i vantaggi nel rilevamento delle lesioni della PET/TC con 18F-FDG e della risonanza magnetica avanzata nelle neoplasie epatiche

19 novembre 2024 aggiornato da: Shanghai East Hospital

Le malattie del fegato rappresentano una sfida importante per la salute pubblica globale, poiché coprono un’ampia gamma di casi, dalla disfunzione epatica lieve a malattie gravi come la cirrosi e il cancro al fegato. A livello globale, l’elevato tasso di incidenza e mortalità delle malattie del fegato hanno comportato un enorme onere socioeconomico, soprattutto nei paesi in via di sviluppo. Il cancro primario del fegato, in particolare il carcinoma epatocellulare (HCC), è il quinto tumore più comune e la terza causa di morte per cancro in tutto il mondo. Inoltre, il fegato è un sito comune di metastasi per vari tumori e la comparsa di metastasi epatiche influisce in modo significativo sulla prognosi e sulle strategie di trattamento dei pazienti. In questo contesto, diagnosticare accuratamente la natura delle lesioni epatiche è diventata la chiave per migliorare i risultati del trattamento dei pazienti. Distinguere tra lesioni epatiche benigne e maligne è fondamentale per evitare interventi invasivi non necessari e garantire un trattamento tempestivo e appropriato. Allo stesso modo, l’identificazione tempestiva delle metastasi epatiche è cruciale per la gestione complessiva e il miglioramento dei tassi di sopravvivenza nei pazienti affetti da cancro.

Le tecniche di imaging tradizionali come gli ultrasuoni, la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MRI) sono state ampiamente utilizzate per l'individuazione e la caratterizzazione delle lesioni epatiche, ma presentano limitazioni nella specificità e sensibilità diagnostica, riconoscimento limitato di caratteristiche patologiche specifiche, e capacità insufficiente di rilevare piccole metastasi. La tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT), in quanto tecnica di imaging di fusione ampiamente utilizzata, combina le informazioni metaboliche della PET con le informazioni anatomiche della TC, dimostrando un valore unico nella diagnosi e nella valutazione del trattamento di vari tumori. Tuttavia, la PET/CT presenta limitazioni specifiche nella sua applicazione nelle malattie epatiche, in particolare nell’analisi di piccole lesioni epatiche e nella distinzione tra tumori benigni e maligni nel contesto della cirrosi, il che può essere difficile. Inoltre, l’esposizione alle radiazioni causata dai componenti TC è un problema significativo che non può essere ignorato negli esami PET/CT.

Relativamente parlando, la PET/RM combinata con 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG) offre una nuova possibilità diagnostica, soprattutto se utilizzata insieme alla RM addominale potenziata sulla stessa macchina, che dovrebbe migliorare ulteriormente l'accuratezza diagnostica. Tuttavia, nonostante la superiorità teorica di questa tecnologia rispetto ai metodi tradizionali, l’effettivo grado di miglioramento, l’ambito di applicazione e l’impatto sul processo decisionale clinico non sono ancora chiari. Pertanto, nonostante le grandi aspettative per questa tecnologia, è necessario condurre uno studio completo per valutare i benefici specifici della PET/RM con 18F-FDG combinata con la RM addominale nella diagnosi delle lesioni epatiche, il particolare grado di miglioramento dell'accuratezza diagnostica e il suo potenziale contributo al miglioramento dei risultati del trattamento dei pazienti. Ciò non solo aiuta a convalidare il valore di applicazione pratica di questa tecnologia nella diagnosi delle lesioni epatiche, ma fornisce anche prove ai medici clinici per ottimizzare e personalizzare la diagnosi e i piani di trattamento del paziente. I risultati di questo studio forniranno la base scientifica per la futura pratica clinica, garantendo l’applicazione efficace ed economicamente vantaggiosa di questa tecnologia nella gestione delle malattie epatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un disegno di ricerca prospettico, che arruola 60 pazienti con sospette masse epatiche per un periodo di un anno, che saranno sottoposti a PET/CT con 18F-FDG e ad esami MRI avanzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con cancro epatocellulare

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni; Risultati preliminari di altri esami di imaging di routine;
  2. Pazienti con sospetto di metastasi epatiche o lesioni epatiche, sulla base di sintomi clinici e test di laboratorio (come i livelli di alfa-fetoproteina);
  3. Risultati preliminari di altri esami di imaging di routine;
  4. In grado di eseguire l'esame PET/MR 18F-FDG e accettare di seguire la procedura di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di allergia ai mezzi di contrasto per RM;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento;
  3. Pazienti con gravi malattie cardiache, insufficienza renale, insufficienza epatica, ecc.;
  4. Pazienti che non sono in grado di collaborare al completamento degli esami PET/MR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di ricerca
Questo studio adotta un disegno di ricerca prospettico, con 60 pazienti sospettati di avere massa epatica sottoposti a esame PET/RM potenziata con 18F-FDG per un anno. I criteri di inclusione sono i seguenti: età ≥ 18 anni; Pazienti con sospetto di metastasi epatiche o lesioni epatiche, sulla base di sintomi clinici e test di laboratorio (come il livello di alfa-fetoproteina); Risultati preliminari di altri esami di imaging di routine; In grado di eseguire l'esame PET/MR 18F-FDG e accettare di seguire la procedura di ricerca. I criteri di esclusione sono i seguenti: pazienti con storia di allergia ai mezzi di contrasto per RM; Donne in gravidanza o in allattamento; Pazienti con gravi malattie cardiache, insufficienza renale, insufficienza epatica, ecc.; Pazienti che non sono in grado di collaborare al completamento degli esami PET/MR. Questo studio ha superato la revisione etica dello Shanghai Oriental Hospital e i pazienti hanno firmato moduli di consenso informato dopo l'arruolamento.
I pazienti arruolati verranno sottoposti ad esame PET e la dose di radiazioni generata durante l'esame non causerà danni fisiologici ai pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento radioattivo
Lasso di tempo: Dopo che il paziente ha firmato il modulo di consenso informato e ha completato la scansione, sono necessari in media 2 giorni.
Valutare l'assorbimento di glucosio da parte delle lesioni.
Dopo che il paziente ha firmato il modulo di consenso informato e ha completato la scansione, sono necessari in media 2 giorni.
manifestazioni di lesioni alla MR
Lasso di tempo: Dopo che il paziente ha firmato il modulo di consenso informato e ha completato la scansione, sono necessari in media 2 giorni.
Due medici documenteranno in collaborazione le dimensioni delle lesioni epatiche.
Dopo che il paziente ha firmato il modulo di consenso informato e ha completato la scansione, sono necessari in media 2 giorni.
manifestazioni di lesioni alla MR
Lasso di tempo: Dopo che il paziente ha firmato il modulo di consenso informato e ha completato la scansione, sono necessari in media 2 giorni.
Due medici valuteranno in collaborazione la quantità delle lesioni.
Dopo che il paziente ha firmato il modulo di consenso informato e ha completato la scansione, sono necessari in media 2 giorni.
Caratteristiche del segnale sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dopo che il paziente ha firmato il modulo di consenso informato e ha completato la scansione, sono necessari in media 2 giorni.
Valutazione delle caratteristiche RM delle lesioni epatiche, comprese le caratteristiche di imaging pesato in T1, pesato in T2, pesato in diffusione (DWI) e le caratteristiche migliorate.
Dopo che il paziente ha firmato il modulo di consenso informato e ha completato la scansione, sono necessari in media 2 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al fine di tutelare meglio la privacy dei pazienti, i dati dello studio non saranno resi pubblici. I ricercatori possono contattarci via e-mail per ottenere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Scansione PET di FDG

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