- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06700564
18F-FDG PET/CT:n ja tehostetun MRI:n diagnostisen tehon ja leesion havaitsemisen edut maksan pahanlaatuisissa kasvaimissa
Maksasairaus on suuri haaste maailmanlaajuiselle kansanterveydelle, ja se kattaa laajan alueen lievästä maksan vajaatoiminnasta vakaviin sairauksiin, kuten kirroosiin ja maksasyöpään. Maailmanlaajuisesti maksasairauksien korkea ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat johtaneet valtavaan sosioekonomiseen taakkaan, erityisesti kehitysmaissa. Primaarinen maksasyöpä, erityisesti hepatosellulaarinen syöpä (HCC), on viidenneksi yleisin syöpä ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Lisäksi maksa on erilaisten syöpien yleinen etäpesäkekohta, ja maksametastaasien esiintyminen vaikuttaa merkittävästi potilaiden ennusteeseen ja hoitostrategioihin. Tässä yhteydessä maksavaurioiden luonteen tarkasta diagnosoinnista on tullut avain potilaiden hoitotulosten parantamiseen. Hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten maksavaurioiden erottaminen on ratkaisevan tärkeää tarpeettomien invasiivisten toimenpiteiden välttämiseksi ja oikea-aikaisen ja asianmukaisen hoidon varmistamiseksi. Samoin maksametastaasien oikea-aikainen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää syöpäpotilaiden eloonjäämisasteen yleisen hallinnan ja parantamisen kannalta.
Perinteisiä kuvantamistekniikoita, kuten ultraääntä, tietokonetomografiaa (CT) ja magneettikuvausta (MRI) on käytetty laajalti maksavaurioiden havaitsemiseen ja karakterisointiin, mutta niillä on rajoituksia diagnostisessa spesifisyydessä ja herkkyydessä, tiettyjen patologisten piirteiden rajallinen tunnistaminen, ja riittämätön kyky havaita pieniä etäpesäkkeitä. Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT), laajalti käytetty fuusiokuvaustekniikka, yhdistää PET:n metaboliset tiedot CT:n anatomisiin tietoihin, mikä osoittaa ainutlaatuisen arvon erilaisten kasvainten diagnosoinnissa ja hoidon arvioinnissa. PET/CT:llä on kuitenkin erityisiä rajoituksia sen käytössä maksasairauksissa, erityisesti pienten maksavaurioiden analysoinnissa ja hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kasvainten erottamisessa kirroosin yhteydessä, mikä voi olla haastavaa. Lisäksi TT-komponenttien aiheuttama säteilyaltistus on merkittävä asia, jota ei voida jättää huomiotta PET/TT-tutkimuksissa.
Suhteellisesti sanottuna PET/MR yhdistettynä 18F-fluorodeoksiglukoosiin (18F-FDG) tarjoaa uuden diagnostisen mahdollisuuden, varsinkin kun sitä käytetään yhdessä vatsaonteloon tehostetun MR:n kanssa samassa koneessa, minkä odotetaan edelleen parantavan diagnostista tarkkuutta. Huolimatta tämän tekniikan teoreettisesta paremmuudesta perinteisiin menetelmiin verrattuna, todellinen parannusaste, sovellusalue ja vaikutus kliiniseen päätöksentekoon ovat edelleen epäselviä. Tästä syystä huolimatta tätä tekniikkaa koskevista suurista odotuksista on tarpeen suorittaa kattava tutkimus, jotta voidaan arvioida 18F-FDG PET/MR:n ja vatsakohtaisesti tehostetun MR:n erityisetuudet maksavaurioiden diagnosoinnissa ja diagnostisen tarkkuuden erityistä paranemista. ja sen mahdollinen vaikutus potilaiden hoitotulosten parantamiseen. Tämä ei ainoastaan auta validoimaan tämän tekniikan käytännön sovellusarvoa maksavaurioiden diagnosoinnissa, vaan tarjoaa myös näyttöä kliinisille lääkäreille, jotka voivat optimoida ja mukauttaa potilaan diagnoosi- ja hoitosuunnitelmia. Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat tieteellisen perustan tulevalle kliiniselle käytännölle ja varmistavat tämän tekniikan tehokkaan ja kustannustehokkaan soveltamisen maksasairauksien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Ding, MD
- Puhelinnumero: 17810259215
- Sähköposti: dingjie940406@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha; Alustavat löydökset muista rutiinikuvaustutkimuksista;
- Potilaat, joilla epäillään olevan maksametastaaseja tai maksavaurioita kliinisten oireiden ja laboratoriotestien (kuten alfafetoproteiinitasojen) perusteella;
- Alustavat löydökset muista rutiinikuvaustutkimuksista;
- Pystyy suorittamaan 18F-FDG PET/MR-tutkimuksen ja suostuu noudattamaan tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia MR-varjoaineille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta jne.;
- Potilaat, jotka eivät pysty osallistumaan PET/MR-tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tutkimusryhmä
Tässä tutkimuksessa käytetään tulevaa tutkimussuunnitelmaa, jossa 60 potilaalla, joilla epäillään maksamassaa, tehdään 18F-FDG PET/tehostettu MR-tutkimus vuoden aikana.
Osallistumiskriteerit ovat seuraavat: ikä ≥ 18 vuotta vanha; Potilaat, joilla epäillään olevan maksaetäpesäkkeitä tai maksavaurioita kliinisten oireiden ja laboratoriotestien (kuten alfafetoproteiinitason) perusteella; Alustavat löydökset muista rutiinikuvaustutkimuksista; Pystyy suorittamaan 18F-FDG PET/MR-tutkimuksen ja suostuu noudattamaan tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia MR-varjoaineille; raskaana olevat tai imettävät naiset; Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta jne.; Potilaat, jotka eivät pysty osallistumaan PET/MR-tutkimuksiin.
Tämä tutkimus läpäisi Shanghain itämaisen sairaalan eettisen katsauksen, ja potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Ilmoittautuneille potilaille tehdään PET-tutkimus, eikä tutkimuksessa syntyvä säteilyannos aiheuta potilaille fysiologisia vaurioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioaktiivinen otto
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja suorittaa skannauksen, keskimäärin 2 päivää.
|
Arvioi leesioiden glukoosinottokyky.
|
Sen jälkeen, kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja suorittaa skannauksen, keskimäärin 2 päivää.
|
|
leesioiden ilmenemismuotoja MR:ssä
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja suorittaa skannauksen, keskimäärin 2 päivää.
|
Kaksi lääkäriä dokumentoi yhdessä maksavaurioiden mitat.
|
Sen jälkeen, kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja suorittaa skannauksen, keskimäärin 2 päivää.
|
|
leesioiden ilmenemismuotoja MR:ssä
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja suorittaa skannauksen, keskimäärin 2 päivää.
|
Kaksi lääkäriä arvioi yhdessä leesioiden määrän.
|
Sen jälkeen, kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja suorittaa skannauksen, keskimäärin 2 päivää.
|
|
Signaalin ominaisuudet magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja suorittaa skannauksen, keskimäärin 2 päivää.
|
Maksavaurioiden MR-ominaisuuksien arviointi, mukaan lukien T1-painotetut, T2-painotetut, diffuusiopainotetut kuvantamisominaisuudet (DWI) ja parannetut ominaisuudet.
|
Sen jälkeen, kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja suorittaa skannauksen, keskimäärin 2 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FDG:n PET-skannaus
-
Jules Bordet InstituteValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Varhaisen reagoinnin arviointi | Fdg-PETBelgia
-
Jiequn YuValmisEturauhassyöpä (diagnoosi) | Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni | Positroniemissiotomografia (PET)Kiina
-
Roswell Park Cancer InstitutePeruutettuIV vaiheen keuhkosyöpä | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä | Rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaihe IIIA keuhkosyöpä
-
Washington University School of MedicineLopetettuKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan kasvaimet | Kohdunkaulan syöpäYhdysvallat
-
Marco PicardiFederico II UniversityTuntematonKlassinen Hodgkin-lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfoomaItalia
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrytointiKohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpä | Epiteelin munasarjasyöpäRuotsi
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisFluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET) syöpään liittyvässä venotromboemboliassaVenotromboemboliaYhdysvallat
-
Olivia Newton-John Cancer Research InstituteAustin Health; La Trobe UniversityRekrytointi
-
Medical University of ViennaValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiAutoimmuuninen enkefaliittiRanska