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A eficácia diagnóstica e as vantagens da detecção de lesões do 18F-FDG PET/CT e da ressonância magnética aprimorada em doenças hepáticas

19 de novembro de 2024 atualizado por: Shanghai East Hospital

A doença hepática é um grande desafio para a saúde pública global, abrangendo uma vasta gama de disfunções hepáticas ligeiras a doenças graves, como cirrose e cancro do fígado. A nível mundial, a elevada taxa de incidência e mortalidade das doenças hepáticas conduziu a um enorme fardo socioeconómico, especialmente nos países em desenvolvimento. O câncer primário de fígado, especialmente o carcinoma hepatocelular (CHC), é o quinto câncer mais comum e a terceira principal causa de morte por câncer em todo o mundo. Além disso, o fígado é um local comum de metástase para vários tipos de câncer, e a ocorrência de metástase hepática afeta significativamente o prognóstico e as estratégias de tratamento dos pacientes. Neste contexto, diagnosticar com precisão a natureza das lesões hepáticas tornou-se a chave para melhorar os resultados do tratamento dos pacientes. A distinção entre lesões hepáticas benignas e malignas é crucial para evitar intervenções invasivas desnecessárias e garantir um tratamento oportuno e adequado. Da mesma forma, a identificação atempada de metástases hepáticas é crucial para a gestão global e melhoria das taxas de sobrevivência em pacientes com cancro.

Técnicas de imagem tradicionais, como ultrassonografia, tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (RM), têm sido amplamente utilizadas para a detecção e caracterização de lesões hepáticas, mas apresentam limitações na especificidade e sensibilidade diagnóstica, reconhecimento limitado de características patológicas específicas, e capacidade insuficiente para detectar pequenas metástases. A tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT), como técnica de imagem de fusão amplamente utilizada, combina as informações metabólicas do PET com as informações anatômicas da TC, demonstrando valor único no diagnóstico e avaliação do tratamento de vários tumores. No entanto, o PET/CT apresenta limitações específicas na sua aplicação em doenças hepáticas, especialmente na análise de pequenas lesões hepáticas e na distinção entre tumores benignos e malignos no contexto da cirrose, o que pode ser desafiador. Além disso, a exposição à radiação causada pelos componentes da TC é uma questão significativa que não pode ser ignorada nos exames de PET/CT.

Relativamente falando, PET/RM combinado com 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG) oferece uma nova possibilidade diagnóstica, especialmente quando usado em conjunto com RM abdominal na mesma máquina, o que deverá melhorar ainda mais a precisão do diagnóstico. No entanto, apesar da superioridade teórica desta tecnologia sobre os métodos tradicionais, o real grau de melhoria, o âmbito de aplicação e o impacto na tomada de decisão clínica ainda não são claros. Portanto, apesar das grandes expectativas para esta tecnologia, é necessário realizar um estudo abrangente para avaliar os benefícios específicos do 18F-FDG PET/MR combinado com RM abdominal no diagnóstico de lesões hepáticas, o grau particular de melhoria na precisão diagnóstica e sua contribuição potencial para melhorar os resultados do tratamento dos pacientes. Isto não só ajuda a validar o valor da aplicação prática desta tecnologia no diagnóstico de lesões hepáticas, mas também fornece evidências para os médicos clínicos otimizarem e personalizarem o diagnóstico dos pacientes e os planos de tratamento. Os resultados deste estudo fornecerão a base científica para a prática clínica futura, garantindo a aplicação eficaz e rentável desta tecnologia no tratamento de doenças hepáticas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um desenho de pesquisa prospectivo, envolvendo 60 pacientes com suspeita de massas hepáticas durante um período de um ano, que serão submetidos a PET/CT com 18F-FDG e exames de ressonância magnética aprimorados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com câncer hepatocelular

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos; Achados preliminares de outros exames de imagem de rotina;
  2. Pacientes com suspeita de metástases hepáticas ou lesões hepáticas, com base em sintomas clínicos e exames laboratoriais (como níveis de alfa-fetoproteína);
  3. Achados preliminares de outros exames de imagem de rotina;
  4. Capaz de realizar o exame 18F-FDG PET/MR e concordar em seguir o procedimento de pesquisa.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de alergia a agentes de contraste para RM;
  2. Mulheres grávidas ou lactantes;
  3. Pacientes com doenças cardíacas graves, insuficiência renal, insuficiência hepática, etc;
  4. Pacientes que não conseguem cooperar na realização dos exames PET/MR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de pesquisa
Este estudo adota um desenho de pesquisa prospectivo, com 60 pacientes com suspeita de massa hepática submetidos a exame PET/RM com 18F-FDG ao longo de um ano. Os critérios de inclusão são os seguintes: idade ≥ 18 anos; Pacientes com suspeita de metástases hepáticas ou lesões hepáticas, com base em sintomas clínicos e exames laboratoriais (como nível de alfa-fetoproteína); Achados preliminares de outros exames de imagem de rotina; Capaz de realizar o exame 18F-FDG PET/MR e concordar em seguir o procedimento de pesquisa. Os critérios de exclusão são os seguintes: pacientes com história de alergia a agentes de contraste para RM; Mulheres grávidas ou lactantes; Pacientes com doenças cardíacas graves, insuficiência renal, insuficiência hepática, etc; Pacientes que não conseguem cooperar na realização dos exames PET/MR. Este estudo foi aprovado na revisão ética do Shanghai Oriental Hospital, e os pacientes assinaram formulários de consentimento informado após a inscrição.
Os pacientes inscritos serão submetidos ao exame PET, e a dose de radiação gerada durante o exame não causará danos fisiológicos aos pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção radioativa
Prazo: Depois que o paciente assina o termo de consentimento livre e esclarecido e conclui o exame, leva em média 2 dias.
Avalie a captação de glicose das lesões.
Depois que o paciente assina o termo de consentimento livre e esclarecido e conclui o exame, leva em média 2 dias.
manifestações de lesões na RM
Prazo: Depois que o paciente assina o termo de consentimento livre e esclarecido e conclui o exame, leva em média 2 dias.
Dois médicos documentarão colaborativamente as dimensões das lesões hepáticas.
Depois que o paciente assina o termo de consentimento livre e esclarecido e conclui o exame, leva em média 2 dias.
manifestações de lesões na RM
Prazo: Depois que o paciente assina o termo de consentimento livre e esclarecido e conclui o exame, leva em média 2 dias.
Dois médicos avaliarão colaborativamente a quantidade de lesões.
Depois que o paciente assina o termo de consentimento livre e esclarecido e conclui o exame, leva em média 2 dias.
Características do sinal na ressonância magnética
Prazo: Depois que o paciente assina o termo de consentimento livre e esclarecido e conclui o exame, leva em média 2 dias.
Avaliação das características de RM das lesões hepáticas, incluindo características ponderadas em T1, ponderadas em T2, imagens ponderadas em difusão (DWI) e recursos aprimorados.
Depois que o paciente assina o termo de consentimento livre e esclarecido e conclui o exame, leva em média 2 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

22 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para melhor proteger a privacidade do paciente, os dados do ensaio não serão tornados públicos. Os pesquisadores podem entrar em contato conosco por e-mail para obter os dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PET scan de FDG

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