- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06700564
A eficácia diagnóstica e as vantagens da detecção de lesões do 18F-FDG PET/CT e da ressonância magnética aprimorada em doenças hepáticas
A doença hepática é um grande desafio para a saúde pública global, abrangendo uma vasta gama de disfunções hepáticas ligeiras a doenças graves, como cirrose e cancro do fígado. A nível mundial, a elevada taxa de incidência e mortalidade das doenças hepáticas conduziu a um enorme fardo socioeconómico, especialmente nos países em desenvolvimento. O câncer primário de fígado, especialmente o carcinoma hepatocelular (CHC), é o quinto câncer mais comum e a terceira principal causa de morte por câncer em todo o mundo. Além disso, o fígado é um local comum de metástase para vários tipos de câncer, e a ocorrência de metástase hepática afeta significativamente o prognóstico e as estratégias de tratamento dos pacientes. Neste contexto, diagnosticar com precisão a natureza das lesões hepáticas tornou-se a chave para melhorar os resultados do tratamento dos pacientes. A distinção entre lesões hepáticas benignas e malignas é crucial para evitar intervenções invasivas desnecessárias e garantir um tratamento oportuno e adequado. Da mesma forma, a identificação atempada de metástases hepáticas é crucial para a gestão global e melhoria das taxas de sobrevivência em pacientes com cancro.
Técnicas de imagem tradicionais, como ultrassonografia, tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (RM), têm sido amplamente utilizadas para a detecção e caracterização de lesões hepáticas, mas apresentam limitações na especificidade e sensibilidade diagnóstica, reconhecimento limitado de características patológicas específicas, e capacidade insuficiente para detectar pequenas metástases. A tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT), como técnica de imagem de fusão amplamente utilizada, combina as informações metabólicas do PET com as informações anatômicas da TC, demonstrando valor único no diagnóstico e avaliação do tratamento de vários tumores. No entanto, o PET/CT apresenta limitações específicas na sua aplicação em doenças hepáticas, especialmente na análise de pequenas lesões hepáticas e na distinção entre tumores benignos e malignos no contexto da cirrose, o que pode ser desafiador. Além disso, a exposição à radiação causada pelos componentes da TC é uma questão significativa que não pode ser ignorada nos exames de PET/CT.
Relativamente falando, PET/RM combinado com 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG) oferece uma nova possibilidade diagnóstica, especialmente quando usado em conjunto com RM abdominal na mesma máquina, o que deverá melhorar ainda mais a precisão do diagnóstico. No entanto, apesar da superioridade teórica desta tecnologia sobre os métodos tradicionais, o real grau de melhoria, o âmbito de aplicação e o impacto na tomada de decisão clínica ainda não são claros. Portanto, apesar das grandes expectativas para esta tecnologia, é necessário realizar um estudo abrangente para avaliar os benefícios específicos do 18F-FDG PET/MR combinado com RM abdominal no diagnóstico de lesões hepáticas, o grau particular de melhoria na precisão diagnóstica e sua contribuição potencial para melhorar os resultados do tratamento dos pacientes. Isto não só ajuda a validar o valor da aplicação prática desta tecnologia no diagnóstico de lesões hepáticas, mas também fornece evidências para os médicos clínicos otimizarem e personalizarem o diagnóstico dos pacientes e os planos de tratamento. Os resultados deste estudo fornecerão a base científica para a prática clínica futura, garantindo a aplicação eficaz e rentável desta tecnologia no tratamento de doenças hepáticas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jie Ding, MD
- Número de telefone: 17810259215
- E-mail: dingjie940406@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos; Achados preliminares de outros exames de imagem de rotina;
- Pacientes com suspeita de metástases hepáticas ou lesões hepáticas, com base em sintomas clínicos e exames laboratoriais (como níveis de alfa-fetoproteína);
- Achados preliminares de outros exames de imagem de rotina;
- Capaz de realizar o exame 18F-FDG PET/MR e concordar em seguir o procedimento de pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com histórico de alergia a agentes de contraste para RM;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com doenças cardíacas graves, insuficiência renal, insuficiência hepática, etc;
- Pacientes que não conseguem cooperar na realização dos exames PET/MR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de pesquisa
Este estudo adota um desenho de pesquisa prospectivo, com 60 pacientes com suspeita de massa hepática submetidos a exame PET/RM com 18F-FDG ao longo de um ano.
Os critérios de inclusão são os seguintes: idade ≥ 18 anos; Pacientes com suspeita de metástases hepáticas ou lesões hepáticas, com base em sintomas clínicos e exames laboratoriais (como nível de alfa-fetoproteína); Achados preliminares de outros exames de imagem de rotina; Capaz de realizar o exame 18F-FDG PET/MR e concordar em seguir o procedimento de pesquisa.
Os critérios de exclusão são os seguintes: pacientes com história de alergia a agentes de contraste para RM; Mulheres grávidas ou lactantes; Pacientes com doenças cardíacas graves, insuficiência renal, insuficiência hepática, etc; Pacientes que não conseguem cooperar na realização dos exames PET/MR.
Este estudo foi aprovado na revisão ética do Shanghai Oriental Hospital, e os pacientes assinaram formulários de consentimento informado após a inscrição.
|
Os pacientes inscritos serão submetidos ao exame PET, e a dose de radiação gerada durante o exame não causará danos fisiológicos aos pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Absorção radioativa
Prazo: Depois que o paciente assina o termo de consentimento livre e esclarecido e conclui o exame, leva em média 2 dias.
|
Avalie a captação de glicose das lesões.
|
Depois que o paciente assina o termo de consentimento livre e esclarecido e conclui o exame, leva em média 2 dias.
|
|
manifestações de lesões na RM
Prazo: Depois que o paciente assina o termo de consentimento livre e esclarecido e conclui o exame, leva em média 2 dias.
|
Dois médicos documentarão colaborativamente as dimensões das lesões hepáticas.
|
Depois que o paciente assina o termo de consentimento livre e esclarecido e conclui o exame, leva em média 2 dias.
|
|
manifestações de lesões na RM
Prazo: Depois que o paciente assina o termo de consentimento livre e esclarecido e conclui o exame, leva em média 2 dias.
|
Dois médicos avaliarão colaborativamente a quantidade de lesões.
|
Depois que o paciente assina o termo de consentimento livre e esclarecido e conclui o exame, leva em média 2 dias.
|
|
Características do sinal na ressonância magnética
Prazo: Depois que o paciente assina o termo de consentimento livre e esclarecido e conclui o exame, leva em média 2 dias.
|
Avaliação das características de RM das lesões hepáticas, incluindo características ponderadas em T1, ponderadas em T2, imagens ponderadas em difusão (DWI) e recursos aprimorados.
|
Depois que o paciente assina o termo de consentimento livre e esclarecido e conclui o exame, leva em média 2 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PET scan de FDG
-
University of OklahomaMidwest Medical IsotopesRescindidoLinfoma não-HodgkinEstados Unidos
-
Stanford UniversityConcluídoCâncer de pâncreasEstados Unidos
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoVenotromboembolismoEstados Unidos
-
Tim LauMcGill UniversityAinda não está recrutandoComprometimento Cognitivo | Demência | Demência com corpos de Lewy
-
The Netherlands Cancer InstituteBOOG Study Center; Dutch Cancer SocietyAtivo, não recrutando
-
Jiequn YuConcluídoCâncer de Próstata (Diagnóstico) | Antígeno de membrana específico da próstata | Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)China
-
Peking University First HospitalRecrutamentoCâncer de Pulmão de Pequenas Células | SCLC | SCLC, Estágio Extensivo | SCLC, Fase Limitada | Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC)China
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupRetiradoTerapia adaptada de resposta muito precoce a FDG-PET/CT para linfoma de Hodgkin avançado (H11) (H11)Linfoma de HodgkinDinamarca
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBiogenRescindido