- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06700564
Diagnostisk effektivitet og læsionsdetektionsfordele ved 18F-FDG PET/CT og forbedret MR i levermaligniteter
Leversygdom er en stor udfordring for den globale folkesundhed, der dækker et bredt spektrum fra mild leverdysfunktion til alvorlige sygdomme som skrumpelever og leverkræft. Globalt har den høje forekomst og dødelighed af leversygdomme ført til en enorm socioøkonomisk byrde, især i udviklingslandene. Primær leverkræft, især hepatocellulært karcinom (HCC), er den femte mest almindelige kræftsygdom og den tredje hyppigste årsag til kræftdød på verdensplan. Derudover er leveren et almindeligt sted for metastasering for forskellige kræftformer, og forekomsten af levermetastaser påvirker patienternes prognose og behandlingsstrategier signifikant. I denne sammenhæng er nøjagtig diagnosticering af leverlæsioner blevet nøglen til at forbedre patienters behandlingsresultater. At skelne mellem benigne og ondartede leverlæsioner er afgørende for at undgå unødvendige invasive indgreb og sikre rettidig og passende behandling. På samme måde er rettidig identifikation af levermetastaser afgørende for den overordnede styring og forbedring af overlevelsesrater hos cancerpatienter.
Traditionelle billeddannelsesteknikker såsom ultralyd, computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er blevet brugt i vid udstrækning til påvisning og karakterisering af leverlæsioner, men de har begrænsninger i diagnostisk specificitet og sensitivitet, begrænset genkendelse af specifikke patologiske træk, og utilstrækkelig evne til at opdage små metastaser. Positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT), som en udbredt fusionsbilleddannelsesteknik, kombinerer den metaboliske information fra PET med den anatomiske information fra CT, hvilket viser unik værdi i diagnosticering og behandlingsevaluering af forskellige tumorer. PET/CT har dog specifikke begrænsninger i dets anvendelse ved leversygdomme, især ved at analysere små leverlæsioner og skelne mellem godartede og ondartede tumorer i forbindelse med skrumpelever, hvilket kan være udfordrende. Derudover er strålingseksponeringen forårsaget af CT-komponenter et væsentligt problem, som ikke kan ignoreres ved PET/CT-undersøgelser.
Relativt set giver PET/MR kombineret med 18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG) en ny diagnostisk mulighed, især når det bruges sammen med abdominalforstærket MR på samme maskine, hvilket forventes at forbedre den diagnostiske nøjagtighed yderligere. På trods af denne teknologis teoretiske overlegenhed i forhold til traditionelle metoder, er den faktiske grad af forbedring, anvendelsesområdet og indvirkningen på den kliniske beslutningstagning stadig uklar. På trods af høje forventninger til denne teknologi er det derfor nødvendigt at gennemføre en omfattende undersøgelse for at evaluere de specifikke fordele ved 18F-FDG PET/MR kombineret med abdominalforstærket MR ved diagnosticering af leverlæsioner, den særlige grad af forbedring i diagnostisk nøjagtighed , og dets potentielle bidrag til at forbedre patienters behandlingsresultater. Dette hjælper ikke kun med at validere den praktiske anvendelsesværdi af denne teknologi til diagnosticering af leverlæsioner, men giver også bevis for, at kliniske læger kan optimere og tilpasse patientdiagnose og behandlingsplaner. Resultaterne af denne undersøgelse vil give det videnskabelige grundlag for fremtidig klinisk praksis og sikre en effektiv og omkostningseffektiv anvendelse af denne teknologi i behandlingen af leversygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jie Ding, MD
- Telefonnummer: 17810259215
- E-mail: dingjie940406@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel; Foreløbige fund fra andre rutinemæssige billeddiagnostiske undersøgelser;
- Patienter, der mistænkes for at have levermetastaser eller leverlæsioner, baseret på kliniske symptomer og laboratorietests (såsom alfa-føtoproteinniveauer);
- Foreløbige fund fra andre rutinemæssige billeddiagnostiske undersøgelser;
- I stand til at udføre 18F-FDG PET/MR-undersøgelse og accepterer at følge forskningsproceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med allergi over for MR-kontrastmidler;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med alvorlig hjertesygdom, nyresvigt, leversvigt osv.;
- Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde om at gennemføre PET/MR-undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
forskningsgruppe
Denne undersøgelse vedtager et prospektivt forskningsdesign, hvor 60 patienter, der mistænkes for at have levermasse, gennemgår 18F-FDG PET/forstærket MR-undersøgelse over et år.
Inklusionskriterierne er som følger: alder ≥ 18 år; Patienter, der mistænkes for at have levermetastaser eller leverlæsioner, baseret på kliniske symptomer og laboratorietests (såsom alfa-føtoprotein-niveau); Foreløbige fund fra andre rutinemæssige billeddiagnostiske undersøgelser; I stand til at udføre 18F-FDG PET/MR-undersøgelse og accepterer at følge forskningsproceduren.
Eksklusionskriterierne er som følger: patienter med en historie med allergi over for MR-kontrastmidler; Gravide eller ammende kvinder; Patienter med alvorlig hjertesygdom, nyresvigt, leversvigt osv.; Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde om at gennemføre PET/MR-undersøgelser.
Denne undersøgelse bestod den etiske gennemgang af Shanghai Oriental Hospital, og patienter underskrev informeret samtykkeformularer efter tilmelding.
|
De indskrevne patienter vil gennemgå PET-undersøgelse, og den stråledosis, der genereres under undersøgelsen, vil ikke forårsage fysiologisk skade på patienterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radioaktiv optagelse
Tidsramme: Efter at patienten har underskrevet den informerede samtykkeerklæring og gennemført scanningen, i gennemsnit 2 dage.
|
Vurder glukoseoptagelsen af læsionerne.
|
Efter at patienten har underskrevet den informerede samtykkeerklæring og gennemført scanningen, i gennemsnit 2 dage.
|
|
manifestationer af læsioner på MR
Tidsramme: Efter at patienten har underskrevet den informerede samtykkeerklæring og gennemført scanningen, i gennemsnit 2 dage.
|
To læger vil i fællesskab dokumentere dimensionerne af leverlæsioner.
|
Efter at patienten har underskrevet den informerede samtykkeerklæring og gennemført scanningen, i gennemsnit 2 dage.
|
|
manifestationer af læsioner på MR
Tidsramme: Efter at patienten har underskrevet den informerede samtykkeerklæring og gennemført scanningen, i gennemsnit 2 dage.
|
To læger vil sammen vurdere mængden af læsioner.
|
Efter at patienten har underskrevet den informerede samtykkeerklæring og gennemført scanningen, i gennemsnit 2 dage.
|
|
Signalkarakteristika på MR
Tidsramme: Efter at patienten har underskrevet den informerede samtykkeerklæring og gennemført scanningen, i gennemsnit 2 dage.
|
Evaluering af MR-træk ved leverlæsioner, herunder T1-vægtede, T2-vægtede, diffusionsvægtede billeddannelsesegenskaber (DWI) og forbedrede funktioner.
|
Efter at patienten har underskrevet den informerede samtykkeerklæring og gennemført scanningen, i gennemsnit 2 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PET-scanning af FDG
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomDet Forenede Kongerige
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetCervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupTrukket tilbageHodgkin lymfomDanmark
-
Washington University School of MedicineAfsluttetThyroidneoplasmerForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBiogenAfsluttet
-
Roswell Park Cancer InstituteTrukket tilbageStadie IV lungekræft | Ikke-småcellet lungekarcinom | Småcellet lungekræft i omfattende stadie | Småcellet lungekræft i begrænset stadie | Stadie IIIA Lungekræft
-
Innovaderm Research Inc.Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Montreal Heart InstituteAfsluttetAtopisk dermatitis | Koronar aterosklerose | Vaskulær betændelseCanada
-
Marco PicardiFederico II UniversityUkendtKlassisk Hodgkin lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfomItalien
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater