Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk effektivitet og læsionsdetektionsfordele ved 18F-FDG PET/CT og forbedret MR i levermaligniteter

19. november 2024 opdateret af: Shanghai East Hospital

Leversygdom er en stor udfordring for den globale folkesundhed, der dækker et bredt spektrum fra mild leverdysfunktion til alvorlige sygdomme som skrumpelever og leverkræft. Globalt har den høje forekomst og dødelighed af leversygdomme ført til en enorm socioøkonomisk byrde, især i udviklingslandene. Primær leverkræft, især hepatocellulært karcinom (HCC), er den femte mest almindelige kræftsygdom og den tredje hyppigste årsag til kræftdød på verdensplan. Derudover er leveren et almindeligt sted for metastasering for forskellige kræftformer, og forekomsten af ​​levermetastaser påvirker patienternes prognose og behandlingsstrategier signifikant. I denne sammenhæng er nøjagtig diagnosticering af leverlæsioner blevet nøglen til at forbedre patienters behandlingsresultater. At skelne mellem benigne og ondartede leverlæsioner er afgørende for at undgå unødvendige invasive indgreb og sikre rettidig og passende behandling. På samme måde er rettidig identifikation af levermetastaser afgørende for den overordnede styring og forbedring af overlevelsesrater hos cancerpatienter.

Traditionelle billeddannelsesteknikker såsom ultralyd, computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er blevet brugt i vid udstrækning til påvisning og karakterisering af leverlæsioner, men de har begrænsninger i diagnostisk specificitet og sensitivitet, begrænset genkendelse af specifikke patologiske træk, og utilstrækkelig evne til at opdage små metastaser. Positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT), som en udbredt fusionsbilleddannelsesteknik, kombinerer den metaboliske information fra PET med den anatomiske information fra CT, hvilket viser unik værdi i diagnosticering og behandlingsevaluering af forskellige tumorer. PET/CT har dog specifikke begrænsninger i dets anvendelse ved leversygdomme, især ved at analysere små leverlæsioner og skelne mellem godartede og ondartede tumorer i forbindelse med skrumpelever, hvilket kan være udfordrende. Derudover er strålingseksponeringen forårsaget af CT-komponenter et væsentligt problem, som ikke kan ignoreres ved PET/CT-undersøgelser.

Relativt set giver PET/MR kombineret med 18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG) en ny diagnostisk mulighed, især når det bruges sammen med abdominalforstærket MR på samme maskine, hvilket forventes at forbedre den diagnostiske nøjagtighed yderligere. På trods af denne teknologis teoretiske overlegenhed i forhold til traditionelle metoder, er den faktiske grad af forbedring, anvendelsesområdet og indvirkningen på den kliniske beslutningstagning stadig uklar. På trods af høje forventninger til denne teknologi er det derfor nødvendigt at gennemføre en omfattende undersøgelse for at evaluere de specifikke fordele ved 18F-FDG PET/MR kombineret med abdominalforstærket MR ved diagnosticering af leverlæsioner, den særlige grad af forbedring i diagnostisk nøjagtighed , og dets potentielle bidrag til at forbedre patienters behandlingsresultater. Dette hjælper ikke kun med at validere den praktiske anvendelsesværdi af denne teknologi til diagnosticering af leverlæsioner, men giver også bevis for, at kliniske læger kan optimere og tilpasse patientdiagnose og behandlingsplaner. Resultaterne af denne undersøgelse vil give det videnskabelige grundlag for fremtidig klinisk praksis og sikre en effektiv og omkostningseffektiv anvendelse af denne teknologi i behandlingen af ​​leversygdomme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt forskningsdesign, der omfatter 60 patienter med formodede levermasser over en etårig periode, som skal gennemgå 18F-FDG PET/CT og forbedrede MR-undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med hepatocellulær cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel; Foreløbige fund fra andre rutinemæssige billeddiagnostiske undersøgelser;
  2. Patienter, der mistænkes for at have levermetastaser eller leverlæsioner, baseret på kliniske symptomer og laboratorietests (såsom alfa-føtoproteinniveauer);
  3. Foreløbige fund fra andre rutinemæssige billeddiagnostiske undersøgelser;
  4. I stand til at udføre 18F-FDG PET/MR-undersøgelse og accepterer at følge forskningsproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med allergi over for MR-kontrastmidler;
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. Patienter med alvorlig hjertesygdom, nyresvigt, leversvigt osv.;
  4. Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde om at gennemføre PET/MR-undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
forskningsgruppe
Denne undersøgelse vedtager et prospektivt forskningsdesign, hvor 60 patienter, der mistænkes for at have levermasse, gennemgår 18F-FDG PET/forstærket MR-undersøgelse over et år. Inklusionskriterierne er som følger: alder ≥ 18 år; Patienter, der mistænkes for at have levermetastaser eller leverlæsioner, baseret på kliniske symptomer og laboratorietests (såsom alfa-føtoprotein-niveau); Foreløbige fund fra andre rutinemæssige billeddiagnostiske undersøgelser; I stand til at udføre 18F-FDG PET/MR-undersøgelse og accepterer at følge forskningsproceduren. Eksklusionskriterierne er som følger: patienter med en historie med allergi over for MR-kontrastmidler; Gravide eller ammende kvinder; Patienter med alvorlig hjertesygdom, nyresvigt, leversvigt osv.; Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde om at gennemføre PET/MR-undersøgelser. Denne undersøgelse bestod den etiske gennemgang af Shanghai Oriental Hospital, og patienter underskrev informeret samtykkeformularer efter tilmelding.
De indskrevne patienter vil gennemgå PET-undersøgelse, og den stråledosis, der genereres under undersøgelsen, vil ikke forårsage fysiologisk skade på patienterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radioaktiv optagelse
Tidsramme: Efter at patienten har underskrevet den informerede samtykkeerklæring og gennemført scanningen, i gennemsnit 2 dage.
Vurder glukoseoptagelsen af ​​læsionerne.
Efter at patienten har underskrevet den informerede samtykkeerklæring og gennemført scanningen, i gennemsnit 2 dage.
manifestationer af læsioner på MR
Tidsramme: Efter at patienten har underskrevet den informerede samtykkeerklæring og gennemført scanningen, i gennemsnit 2 dage.
To læger vil i fællesskab dokumentere dimensionerne af leverlæsioner.
Efter at patienten har underskrevet den informerede samtykkeerklæring og gennemført scanningen, i gennemsnit 2 dage.
manifestationer af læsioner på MR
Tidsramme: Efter at patienten har underskrevet den informerede samtykkeerklæring og gennemført scanningen, i gennemsnit 2 dage.
To læger vil sammen vurdere mængden af ​​læsioner.
Efter at patienten har underskrevet den informerede samtykkeerklæring og gennemført scanningen, i gennemsnit 2 dage.
Signalkarakteristika på MR
Tidsramme: Efter at patienten har underskrevet den informerede samtykkeerklæring og gennemført scanningen, i gennemsnit 2 dage.
Evaluering af MR-træk ved leverlæsioner, herunder T1-vægtede, T2-vægtede, diffusionsvægtede billeddannelsesegenskaber (DWI) og forbedrede funktioner.
Efter at patienten har underskrevet den informerede samtykkeerklæring og gennemført scanningen, i gennemsnit 2 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Anslået)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For bedre at beskytte patientens privatliv vil forsøgsdataene ikke blive offentliggjort. Forskere kan kontakte os via e-mail for at få dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET-scanning af FDG

Abonner