Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická účinnost a detekce lézí Výhody 18F-FDG PET/CT a vylepšené MRI u jaterních malignit

19. listopadu 2024 aktualizováno: Shanghai East Hospital

Onemocnění jater je hlavní výzvou pro globální veřejné zdraví, která zahrnuje širokou škálu od mírné jaterní dysfunkce až po závažná onemocnění, jako je cirhóza a rakovina jater. Celosvětově vysoká míra výskytu a úmrtnost na onemocnění jater vedla k obrovské socioekonomické zátěži, zejména v rozvojových zemích. Primární rakovina jater, zejména hepatocelulární karcinom (HCC), je pátou nejčastější rakovinou a třetí hlavní příčinou úmrtí na rakovinu na celém světě. Játra jsou navíc častým místem metastáz u různých nádorových onemocnění a výskyt jaterních metastáz významně ovlivňuje prognózu a léčebné strategie pacientů. V této souvislosti se přesná diagnostika povahy jaterních lézí stala klíčem ke zlepšení výsledků léčby pacientů. Rozlišení mezi benigními a maligními jaterními lézemi je klíčové pro zamezení zbytečných invazivních intervencí a zajištění včasné a vhodné léčby. Podobně je včasná identifikace jaterních metastáz zásadní pro celkovou léčbu a zlepšení přežití u pacientů s rakovinou.

Tradiční zobrazovací techniky, jako je ultrazvuk, počítačová tomografie (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), byly široce používány pro detekci a charakterizaci jaterních lézí, ale mají omezení v diagnostické specifitě a citlivosti, omezené rozpoznání specifických patologických rysů, a nedostatečná schopnost detekovat drobné metastázy. Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT), jako široce používaná fúzní zobrazovací technika, kombinuje metabolickou informaci PET s anatomickou informací CT, což prokazuje jedinečnou hodnotu v diagnostice a hodnocení léčby různých nádorů. PET/CT má však specifická omezení ve své aplikaci u onemocnění jater, zejména při analýze malých jaterních lézí a rozlišování mezi benigními a maligními nádory v kontextu cirhózy, což může být náročné. Kromě toho je radiační zátěž způsobená komponentami CT významným problémem, který nelze při PET/CT vyšetřeních ignorovat.

Relativně řečeno, PET/MR kombinovaná s 18F-fluorodeoxyglukózou (18F-FDG) poskytuje novou diagnostickou možnost, zejména při použití ve spojení s abdominální MR na stejném přístroji, od které se očekává další zlepšení diagnostické přesnosti. Přes teoretickou převahu této technologie nad tradičními metodami je však skutečný stupeň zlepšení, rozsah použití a dopad na klinické rozhodování stále nejasný. Proto je i přes vysoká očekávání od této technologie nutné provést komplexní studii, která by vyhodnotila specifické přínosy 18F-FDG PET/MR v kombinaci s abdominálním zesíleným MR v diagnostice jaterních lézí, konkrétní stupeň zlepšení diagnostické přesnosti a jeho potenciální příspěvek ke zlepšení výsledků léčby pacientů. To nejen pomáhá ověřit praktickou aplikační hodnotu této technologie při diagnostice jaterních lézí, ale také poskytuje důkazy pro klinické lékaře, aby mohli optimalizovat a personalizovat diagnostické a léčebné plány pacientů. Výsledky této studie poskytnou vědecký základ pro budoucí klinickou praxi a zajistí efektivní a nákladově efektivní aplikaci této technologie při léčbě jaterních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivním výzkumným designem a zahrnuje 60 pacientů s podezřením na jaterní masy v průběhu jednoho roku, kteří podstoupí 18F-FDG PET/CT a rozšířené MRI vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s hepatocelulární rakovinou

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let; Předběžné nálezy z jiných rutinních zobrazovacích vyšetření;
  2. Pacienti s podezřením na jaterní metastázy nebo jaterní léze na základě klinických příznaků a laboratorních testů (jako jsou hladiny alfa-fetoproteinu);
  3. Předběžné nálezy z jiných rutinních zobrazovacích vyšetření;
  4. Schopnost provést 18F-FDG PET/MR vyšetření a souhlasit s dodržováním výzkumného postupu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou alergie na MR kontrastní látky;
  2. Těhotné nebo kojící ženy;
  3. Pacienti se závažným srdečním onemocněním, selháním ledvin, selháním jater atd.;
  4. Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat při absolvování PET/MR vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
výzkumná skupina
Tato studie přijala prospektivní výzkumný design, přičemž 60 pacientů s podezřením na jaterní masu podstoupilo během jednoho roku 18F-FDG PET/vylepšené MR vyšetření. Kritéria pro zařazení jsou následující: věk ≥ 18 let; Pacienti s podezřením na jaterní metastázy nebo jaterní léze na základě klinických příznaků a laboratorních testů (jako je hladina alfa-fetoproteinu); Předběžné nálezy z jiných rutinních zobrazovacích vyšetření; Schopnost provést 18F-FDG PET/MR vyšetření a souhlasit s dodržováním výzkumného postupu. Vylučovací kritéria jsou následující: pacienti s anamnézou alergie na kontrastní látky pro MR; Těhotné nebo kojící ženy; Pacienti se závažným srdečním onemocněním, selháním ledvin, selháním jater atd.; Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat při absolvování PET/MR vyšetření. Tato studie prošla etickým přezkumem Shanghai Oriental Hospital a pacienti po registraci podepsali informovaný souhlas.
Zařazení pacienti podstoupí PET vyšetření a radiační dávka generovaná při vyšetření nezpůsobí pacientům fyziologické poškození

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radioaktivní příjem
Časové okno: Poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu a dokončí skenování, v průměru 2 dny.
Zhodnoťte příjem glukózy lézemi.
Poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu a dokončí skenování, v průměru 2 dny.
projevy lézí na MR
Časové okno: Poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu a dokončí skenování, v průměru 2 dny.
Dva lékaři budou společně dokumentovat rozměry jaterních lézí.
Poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu a dokončí skenování, v průměru 2 dny.
projevy lézí na MR
Časové okno: Poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu a dokončí skenování, v průměru 2 dny.
Dva lékaři budou společně hodnotit množství lézí.
Poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu a dokončí skenování, v průměru 2 dny.
Charakteristiky signálu na MRI
Časové okno: Poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu a dokončí skenování, v průměru 2 dny.
Hodnocení MR rysů jaterních lézí, včetně T1 vážených, T2 vážených, difuzně vážených zobrazovacích charakteristik (DWI) a vylepšených vlastností.
Poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu a dokončí skenování, v průměru 2 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodu lepší ochrany soukromí pacientů nebudou údaje ze zkoušek zveřejňovány. Výzkumníci nás mohou kontaktovat prostřednictvím e-mailu, aby získali data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatom

Klinické studie na PET sken FDG

Předplatit