- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06700564
Diagnostická účinnost a detekce lézí Výhody 18F-FDG PET/CT a vylepšené MRI u jaterních malignit
Onemocnění jater je hlavní výzvou pro globální veřejné zdraví, která zahrnuje širokou škálu od mírné jaterní dysfunkce až po závažná onemocnění, jako je cirhóza a rakovina jater. Celosvětově vysoká míra výskytu a úmrtnost na onemocnění jater vedla k obrovské socioekonomické zátěži, zejména v rozvojových zemích. Primární rakovina jater, zejména hepatocelulární karcinom (HCC), je pátou nejčastější rakovinou a třetí hlavní příčinou úmrtí na rakovinu na celém světě. Játra jsou navíc častým místem metastáz u různých nádorových onemocnění a výskyt jaterních metastáz významně ovlivňuje prognózu a léčebné strategie pacientů. V této souvislosti se přesná diagnostika povahy jaterních lézí stala klíčem ke zlepšení výsledků léčby pacientů. Rozlišení mezi benigními a maligními jaterními lézemi je klíčové pro zamezení zbytečných invazivních intervencí a zajištění včasné a vhodné léčby. Podobně je včasná identifikace jaterních metastáz zásadní pro celkovou léčbu a zlepšení přežití u pacientů s rakovinou.
Tradiční zobrazovací techniky, jako je ultrazvuk, počítačová tomografie (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), byly široce používány pro detekci a charakterizaci jaterních lézí, ale mají omezení v diagnostické specifitě a citlivosti, omezené rozpoznání specifických patologických rysů, a nedostatečná schopnost detekovat drobné metastázy. Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT), jako široce používaná fúzní zobrazovací technika, kombinuje metabolickou informaci PET s anatomickou informací CT, což prokazuje jedinečnou hodnotu v diagnostice a hodnocení léčby různých nádorů. PET/CT má však specifická omezení ve své aplikaci u onemocnění jater, zejména při analýze malých jaterních lézí a rozlišování mezi benigními a maligními nádory v kontextu cirhózy, což může být náročné. Kromě toho je radiační zátěž způsobená komponentami CT významným problémem, který nelze při PET/CT vyšetřeních ignorovat.
Relativně řečeno, PET/MR kombinovaná s 18F-fluorodeoxyglukózou (18F-FDG) poskytuje novou diagnostickou možnost, zejména při použití ve spojení s abdominální MR na stejném přístroji, od které se očekává další zlepšení diagnostické přesnosti. Přes teoretickou převahu této technologie nad tradičními metodami je však skutečný stupeň zlepšení, rozsah použití a dopad na klinické rozhodování stále nejasný. Proto je i přes vysoká očekávání od této technologie nutné provést komplexní studii, která by vyhodnotila specifické přínosy 18F-FDG PET/MR v kombinaci s abdominálním zesíleným MR v diagnostice jaterních lézí, konkrétní stupeň zlepšení diagnostické přesnosti a jeho potenciální příspěvek ke zlepšení výsledků léčby pacientů. To nejen pomáhá ověřit praktickou aplikační hodnotu této technologie při diagnostice jaterních lézí, ale také poskytuje důkazy pro klinické lékaře, aby mohli optimalizovat a personalizovat diagnostické a léčebné plány pacientů. Výsledky této studie poskytnou vědecký základ pro budoucí klinickou praxi a zajistí efektivní a nákladově efektivní aplikaci této technologie při léčbě jaterních onemocnění.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Ding, MD
- Telefonní číslo: 17810259215
- E-mail: dingjie940406@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let; Předběžné nálezy z jiných rutinních zobrazovacích vyšetření;
- Pacienti s podezřením na jaterní metastázy nebo jaterní léze na základě klinických příznaků a laboratorních testů (jako jsou hladiny alfa-fetoproteinu);
- Předběžné nálezy z jiných rutinních zobrazovacích vyšetření;
- Schopnost provést 18F-FDG PET/MR vyšetření a souhlasit s dodržováním výzkumného postupu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou alergie na MR kontrastní látky;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti se závažným srdečním onemocněním, selháním ledvin, selháním jater atd.;
- Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat při absolvování PET/MR vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
výzkumná skupina
Tato studie přijala prospektivní výzkumný design, přičemž 60 pacientů s podezřením na jaterní masu podstoupilo během jednoho roku 18F-FDG PET/vylepšené MR vyšetření.
Kritéria pro zařazení jsou následující: věk ≥ 18 let; Pacienti s podezřením na jaterní metastázy nebo jaterní léze na základě klinických příznaků a laboratorních testů (jako je hladina alfa-fetoproteinu); Předběžné nálezy z jiných rutinních zobrazovacích vyšetření; Schopnost provést 18F-FDG PET/MR vyšetření a souhlasit s dodržováním výzkumného postupu.
Vylučovací kritéria jsou následující: pacienti s anamnézou alergie na kontrastní látky pro MR; Těhotné nebo kojící ženy; Pacienti se závažným srdečním onemocněním, selháním ledvin, selháním jater atd.; Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat při absolvování PET/MR vyšetření.
Tato studie prošla etickým přezkumem Shanghai Oriental Hospital a pacienti po registraci podepsali informovaný souhlas.
|
Zařazení pacienti podstoupí PET vyšetření a radiační dávka generovaná při vyšetření nezpůsobí pacientům fyziologické poškození
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radioaktivní příjem
Časové okno: Poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu a dokončí skenování, v průměru 2 dny.
|
Zhodnoťte příjem glukózy lézemi.
|
Poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu a dokončí skenování, v průměru 2 dny.
|
|
projevy lézí na MR
Časové okno: Poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu a dokončí skenování, v průměru 2 dny.
|
Dva lékaři budou společně dokumentovat rozměry jaterních lézí.
|
Poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu a dokončí skenování, v průměru 2 dny.
|
|
projevy lézí na MR
Časové okno: Poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu a dokončí skenování, v průměru 2 dny.
|
Dva lékaři budou společně hodnotit množství lézí.
|
Poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu a dokončí skenování, v průměru 2 dny.
|
|
Charakteristiky signálu na MRI
Časové okno: Poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu a dokončí skenování, v průměru 2 dny.
|
Hodnocení MR rysů jaterních lézí, včetně T1 vážených, T2 vážených, difuzně vážených zobrazovacích charakteristik (DWI) a vylepšených vlastností.
|
Poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu a dokončí skenování, v průměru 2 dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatom
-
Sir Run Run Shaw HospitalHexaell Biotech Co., Ltd.Nábor
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaDokončenoNovotvary jater | Rakovina jater | Hepatom | Rakovina žlučových cest | Rakovina jaterSpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámý
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanNeznámýKrvácení z varixů žaludku | Cirhóza jater a hepatom.Čína
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Bundang CHA HospitalDokončenoKarcinom, Hepatocelulární | HepatomKorejská republika
-
Sirtex MedicalUkončenoKarcinom, Hepatocelulární | HepatomSpojené státy
-
Changhai HospitalNeznámýHepatom | Injekce CinobufacinuČína
-
Onconova Therapeutics, Inc.DokončenoPokročilý pevný nádor | HepatomSpojené státy
-
Mahidol UniversityDokončenoRakovina slinivky břišní | HepatomThajsko
-
Boston Scientific CorporationUkončenoHepatocelulární karcinom | Hepatom | Karcinom jaterních buněkSpojené státy
Klinické studie na PET sken FDG
-
Jules Bordet InstituteDokončenoKolorektální karcinom Metastatický | Hodnocení včasné reakce | Fdg-PETBelgie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBiogenUkončenoRoztroušená sklerózaFrancie
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupStaženoHodgkinův lymfomDánsko
-
University of RochesterUkončenoPorucha srážení krveSpojené státy
-
Olivia Newton-John Cancer Research InstituteAustin Health; La Trobe UniversityNábor
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8Spojené státy
-
Xijing HospitalNábor
-
Centre Paul StraussZatím nenabírámeMetastatický karcinom prsu | HER 2 Rakovina prsu s nízkou expresíFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityUkončenoPevný nádor | Rakovina štítné žlázy | Nádor | Pozitronová emisní tomografieČína
-
Stanford UniversityDokončenoDiagnostické zobrazování | Diagnóza rakoviny | Diagnostické techniky a postupySpojené státy