Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk effektivitet och lesionsdetekteringsfördelar med 18F-FDG PET/CT och förbättrad MRI vid levermaligniteter

19 november 2024 uppdaterad av: Shanghai East Hospital

Leversjukdomar är en stor utmaning för den globala folkhälsan och täcker ett brett spektrum från mild leverdysfunktion till allvarliga sjukdomar som cirros och levercancer. Globalt sett har den höga incidensen och dödligheten av leversjukdomar lett till en enorm socioekonomisk börda, särskilt i utvecklingsländer. Primär levercancer, särskilt hepatocellulärt karcinom (HCC), är den femte vanligaste cancerformen och den tredje vanligaste orsaken till cancerdöd i världen. Dessutom är levern ett vanligt ställe för metastaser för olika cancerformer, och förekomsten av levermetastaser påverkar signifikant patienters prognos och behandlingsstrategier. I detta sammanhang har noggrann diagnostik av leverskador blivit nyckeln till att förbättra patientbehandlingsresultaten. Att skilja mellan benigna och maligna leverskador är avgörande för att undvika onödiga invasiva ingrepp och säkerställa snabb och lämplig behandling. På samma sätt är snabb identifiering av levermetastaser avgörande för den övergripande hanteringen och förbättringen av överlevnadsfrekvensen hos cancerpatienter.

Traditionella avbildningstekniker som ultraljud, datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) har använts i stor utsträckning för att upptäcka och karakterisera leverskador, men de har begränsningar i diagnostisk specificitet och känslighet, begränsad igenkänning av specifika patologiska egenskaper, och otillräcklig förmåga att upptäcka små metastaser. Positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT), som en allmänt använd fusionsavbildningsteknik, kombinerar den metaboliska informationen från PET med den anatomiska informationen från CT, vilket visar ett unikt värde vid diagnos och behandlingsutvärdering av olika tumörer. PET/CT har dock specifika begränsningar i sin tillämpning vid leversjukdomar, särskilt vid analys av små leverskador och särskiljning mellan godartade och maligna tumörer i samband med cirros, vilket kan vara utmanande. Dessutom är strålningsexponeringen orsakad av CT-komponenter en betydande fråga som inte kan ignoreras vid PET/CT-undersökningar.

Relativt sett ger PET/MR i kombination med 18F-fluordeoxiglukos (18F-FDG) en ny diagnostisk möjlighet, särskilt när den används i kombination med bukförstärkt MR på samma maskin, vilket förväntas förbättra diagnostisk noggrannhet ytterligare. Trots denna teknologis teoretiska överlägsenhet gentemot traditionella metoder är den faktiska förbättringsgraden, tillämpningsområdet och inverkan på det kliniska beslutsfattandet fortfarande oklart. Därför, trots höga förväntningar på denna teknik, är det nödvändigt att genomföra en omfattande studie för att utvärdera de specifika fördelarna med 18F-FDG PET/MR kombinerat med bukförstärkt MR vid diagnos av leverskador, den särskilda graden av förbättring av diagnostisk noggrannhet , och dess potentiella bidrag till att förbättra patientbehandlingsresultat. Detta hjälper inte bara till att validera det praktiska tillämpningsvärdet av denna teknik vid diagnos av leverskador utan ger också bevis för kliniska läkare att optimera och anpassa patientdiagnostik och behandlingsplaner. Resultaten av denna studie kommer att ge den vetenskapliga grunden för framtida klinisk praxis, vilket säkerställer en effektiv och kostnadseffektiv tillämpning av denna teknologi vid hanteringen av leversjukdomar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv forskningsdesign, som omfattar 60 patienter med misstänkta levermassor under en ettårsperiod, som kommer att genomgå 18F-FDG PET/CT och förbättrade MRI-undersökningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med hepatocellulär cancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal; Preliminära fynd från andra rutinmässiga bildundersökningar;
  2. Patienter som misstänks ha levermetastaser eller leverskador, baserat på kliniska symtom och laboratorietester (såsom alfa-fetoproteinnivåer);
  3. Preliminära fynd från andra rutinmässiga bildundersökningar;
  4. Kan utföra 18F-FDG PET/MR-undersökning och samtycker till att följa forskningsproceduren.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med en historia av allergi mot MR-kontrastmedel;
  2. Gravida eller ammande kvinnor;
  3. Patienter med allvarlig hjärtsjukdom, njursvikt, leversvikt, etc;
  4. Patienter som inte kan samarbeta för att genomföra PET/MR-undersökningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
forskargrupp
Denna studie antar en prospektiv forskningsdesign, med 60 patienter som misstänks ha levermassa som genomgår 18F-FDG PET/förstärkt MR-undersökning under ett år. Inklusionskriterierna är följande: ålder ≥ 18 år gammal; Patienter som misstänks ha levermetastaser eller leverskador, baserat på kliniska symtom och laboratorietester (såsom alfa-fetoproteinnivå); Preliminära fynd från andra rutinmässiga bildundersökningar; Kan utföra 18F-FDG PET/MR-undersökning och samtycker till att följa forskningsproceduren. Uteslutningskriterierna är följande: patienter med en historia av allergi mot MR-kontrastmedel; Gravida eller ammande kvinnor; Patienter med allvarlig hjärtsjukdom, njursvikt, leversvikt, etc; Patienter som inte kan samarbeta för att genomföra PET/MR-undersökningar. Denna studie klarade den etiska granskningen av Shanghai Oriental Hospital, och patienter undertecknade formulär för informerat samtycke efter registreringen.
De inskrivna patienterna kommer att genomgå PET-undersökning, och stråldosen som genereras under undersökningen kommer inte att orsaka fysiologisk skada på patienterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radioaktivt upptag
Tidsram: Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
Bedöm glukosupptaget av lesionerna.
Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
manifestationer av lesioner på MR
Tidsram: Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
Två läkare kommer att tillsammans dokumentera leverns dimensioner.
Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
manifestationer av lesioner på MR
Tidsram: Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
Två läkare kommer att tillsammans bedöma mängden lesioner.
Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
Signalegenskaper på MRT
Tidsram: Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
Utvärdering av MR-egenskaperna hos leverskador, inklusive T1-viktade, T2-viktade, diffusionsviktade avbildningsegenskaper (DWI) och förbättrade egenskaper.
Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Första postat (Beräknad)

22 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att bättre skydda patienternas integritet kommer prövningsdata inte att offentliggöras. Forskare kan kontakta oss via e-post för att få uppgifterna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera