- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06700564
Diagnostisk effektivitet och lesionsdetekteringsfördelar med 18F-FDG PET/CT och förbättrad MRI vid levermaligniteter
Leversjukdomar är en stor utmaning för den globala folkhälsan och täcker ett brett spektrum från mild leverdysfunktion till allvarliga sjukdomar som cirros och levercancer. Globalt sett har den höga incidensen och dödligheten av leversjukdomar lett till en enorm socioekonomisk börda, särskilt i utvecklingsländer. Primär levercancer, särskilt hepatocellulärt karcinom (HCC), är den femte vanligaste cancerformen och den tredje vanligaste orsaken till cancerdöd i världen. Dessutom är levern ett vanligt ställe för metastaser för olika cancerformer, och förekomsten av levermetastaser påverkar signifikant patienters prognos och behandlingsstrategier. I detta sammanhang har noggrann diagnostik av leverskador blivit nyckeln till att förbättra patientbehandlingsresultaten. Att skilja mellan benigna och maligna leverskador är avgörande för att undvika onödiga invasiva ingrepp och säkerställa snabb och lämplig behandling. På samma sätt är snabb identifiering av levermetastaser avgörande för den övergripande hanteringen och förbättringen av överlevnadsfrekvensen hos cancerpatienter.
Traditionella avbildningstekniker som ultraljud, datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) har använts i stor utsträckning för att upptäcka och karakterisera leverskador, men de har begränsningar i diagnostisk specificitet och känslighet, begränsad igenkänning av specifika patologiska egenskaper, och otillräcklig förmåga att upptäcka små metastaser. Positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT), som en allmänt använd fusionsavbildningsteknik, kombinerar den metaboliska informationen från PET med den anatomiska informationen från CT, vilket visar ett unikt värde vid diagnos och behandlingsutvärdering av olika tumörer. PET/CT har dock specifika begränsningar i sin tillämpning vid leversjukdomar, särskilt vid analys av små leverskador och särskiljning mellan godartade och maligna tumörer i samband med cirros, vilket kan vara utmanande. Dessutom är strålningsexponeringen orsakad av CT-komponenter en betydande fråga som inte kan ignoreras vid PET/CT-undersökningar.
Relativt sett ger PET/MR i kombination med 18F-fluordeoxiglukos (18F-FDG) en ny diagnostisk möjlighet, särskilt när den används i kombination med bukförstärkt MR på samma maskin, vilket förväntas förbättra diagnostisk noggrannhet ytterligare. Trots denna teknologis teoretiska överlägsenhet gentemot traditionella metoder är den faktiska förbättringsgraden, tillämpningsområdet och inverkan på det kliniska beslutsfattandet fortfarande oklart. Därför, trots höga förväntningar på denna teknik, är det nödvändigt att genomföra en omfattande studie för att utvärdera de specifika fördelarna med 18F-FDG PET/MR kombinerat med bukförstärkt MR vid diagnos av leverskador, den särskilda graden av förbättring av diagnostisk noggrannhet , och dess potentiella bidrag till att förbättra patientbehandlingsresultat. Detta hjälper inte bara till att validera det praktiska tillämpningsvärdet av denna teknik vid diagnos av leverskador utan ger också bevis för kliniska läkare att optimera och anpassa patientdiagnostik och behandlingsplaner. Resultaten av denna studie kommer att ge den vetenskapliga grunden för framtida klinisk praxis, vilket säkerställer en effektiv och kostnadseffektiv tillämpning av denna teknologi vid hanteringen av leversjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jie Ding, MD
- Telefonnummer: 17810259215
- E-post: dingjie940406@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal; Preliminära fynd från andra rutinmässiga bildundersökningar;
- Patienter som misstänks ha levermetastaser eller leverskador, baserat på kliniska symtom och laboratorietester (såsom alfa-fetoproteinnivåer);
- Preliminära fynd från andra rutinmässiga bildundersökningar;
- Kan utföra 18F-FDG PET/MR-undersökning och samtycker till att följa forskningsproceduren.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en historia av allergi mot MR-kontrastmedel;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med allvarlig hjärtsjukdom, njursvikt, leversvikt, etc;
- Patienter som inte kan samarbeta för att genomföra PET/MR-undersökningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
forskargrupp
Denna studie antar en prospektiv forskningsdesign, med 60 patienter som misstänks ha levermassa som genomgår 18F-FDG PET/förstärkt MR-undersökning under ett år.
Inklusionskriterierna är följande: ålder ≥ 18 år gammal; Patienter som misstänks ha levermetastaser eller leverskador, baserat på kliniska symtom och laboratorietester (såsom alfa-fetoproteinnivå); Preliminära fynd från andra rutinmässiga bildundersökningar; Kan utföra 18F-FDG PET/MR-undersökning och samtycker till att följa forskningsproceduren.
Uteslutningskriterierna är följande: patienter med en historia av allergi mot MR-kontrastmedel; Gravida eller ammande kvinnor; Patienter med allvarlig hjärtsjukdom, njursvikt, leversvikt, etc; Patienter som inte kan samarbeta för att genomföra PET/MR-undersökningar.
Denna studie klarade den etiska granskningen av Shanghai Oriental Hospital, och patienter undertecknade formulär för informerat samtycke efter registreringen.
|
De inskrivna patienterna kommer att genomgå PET-undersökning, och stråldosen som genereras under undersökningen kommer inte att orsaka fysiologisk skada på patienterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radioaktivt upptag
Tidsram: Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
|
Bedöm glukosupptaget av lesionerna.
|
Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
|
|
manifestationer av lesioner på MR
Tidsram: Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
|
Två läkare kommer att tillsammans dokumentera leverns dimensioner.
|
Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
|
|
manifestationer av lesioner på MR
Tidsram: Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
|
Två läkare kommer att tillsammans bedöma mängden lesioner.
|
Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
|
|
Signalegenskaper på MRT
Tidsram: Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
|
Utvärdering av MR-egenskaperna hos leverskador, inklusive T1-viktade, T2-viktade, diffusionsviktade avbildningsegenskaper (DWI) och förbättrade egenskaper.
|
Efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört skanningen, i genomsnitt 2 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .