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Die diagnostische Wirksamkeit und die Vorteile der Läsionserkennung von 18F-FDG-PET/CT und verstärkter MRT bei Lebermalignitäten

19. November 2024 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Lebererkrankungen stellen eine große Herausforderung für die globale öffentliche Gesundheit dar und reichen von einer leichten Leberfunktionsstörung bis hin zu schweren Erkrankungen wie Leberzirrhose und Leberkrebs. Weltweit haben die hohe Inzidenzrate und Mortalität von Lebererkrankungen zu einer enormen sozioökonomischen Belastung geführt, insbesondere in Entwicklungsländern. Primärer Leberkrebs, insbesondere das hepatozelluläre Karzinom (HCC), ist die fünfthäufigste Krebserkrankung und die dritthäufigste Krebstodesursache weltweit. Darüber hinaus ist die Leber ein häufiger Ort der Metastasierung verschiedener Krebsarten, und das Auftreten von Lebermetastasen hat erhebliche Auswirkungen auf die Prognose und Behandlungsstrategien der Patienten. In diesem Zusammenhang ist die genaue Diagnose der Art von Leberläsionen zum Schlüssel zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse der Patienten geworden. Die Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Leberläsionen ist entscheidend, um unnötige invasive Eingriffe zu vermeiden und eine rechtzeitige und angemessene Behandlung sicherzustellen. Ebenso ist die rechtzeitige Identifizierung von Lebermetastasen für die Gesamtbehandlung und Verbesserung der Überlebensraten bei Krebspatienten von entscheidender Bedeutung.

Herkömmliche bildgebende Verfahren wie Ultraschall, Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) werden häufig zur Erkennung und Charakterisierung von Leberläsionen eingesetzt, weisen jedoch Einschränkungen in der diagnostischen Spezifität und Empfindlichkeit sowie eine begrenzte Erkennung spezifischer pathologischer Merkmale auf. und unzureichende Fähigkeit, kleine Metastasen zu erkennen. Die Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) kombiniert als weit verbreitetes Fusionsbildgebungsverfahren die metabolischen Informationen der PET mit den anatomischen Informationen der CT und weist einen einzigartigen Wert bei der Diagnose und Behandlungsbewertung verschiedener Tumoren auf. Die Anwendung von PET/CT bei Lebererkrankungen weist jedoch spezifische Einschränkungen auf, insbesondere bei der Analyse kleiner Leberläsionen und der Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Tumoren im Zusammenhang mit Leberzirrhose, was eine Herausforderung darstellen kann. Darüber hinaus stellt die Strahlenbelastung durch CT-Komponenten ein erhebliches Problem dar, das bei PET/CT-Untersuchungen nicht vernachlässigt werden darf.

Relativ gesehen bietet PET/MR in Kombination mit 18F-Fluordesoxyglucose (18F-FDG) eine neue diagnostische Möglichkeit, insbesondere wenn sie in Verbindung mit abdominaler MR auf demselben Gerät verwendet wird, was voraussichtlich die diagnostische Genauigkeit weiter verbessern wird. Trotz der theoretischen Überlegenheit dieser Technologie gegenüber herkömmlichen Methoden sind der tatsächliche Grad der Verbesserung, der Anwendungsbereich und die Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung jedoch noch unklar. Trotz der hohen Erwartungen an diese Technologie ist es daher notwendig, eine umfassende Studie durchzuführen, um die spezifischen Vorteile der 18F-FDG-PET/MR in Kombination mit der abdominalen MR bei der Diagnose von Leberläsionen und den besonderen Grad der Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit zu bewerten und sein potenzieller Beitrag zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse der Patienten. Dies trägt nicht nur dazu bei, den praktischen Anwendungswert dieser Technologie bei der Diagnose von Leberläsionen zu validieren, sondern liefert auch Hinweise für klinische Ärzte, um die Diagnose und Behandlungspläne für Patienten zu optimieren und zu personalisieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden die wissenschaftliche Grundlage für die zukünftige klinische Praxis liefern und den effektiven und kostengünstigen Einsatz dieser Technologie bei der Behandlung von Lebererkrankungen gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives Forschungsdesign, an dem über einen Zeitraum von einem Jahr 60 Patienten mit Verdacht auf Lebertumoren teilnehmen, die sich einer 18F-FDG-PET/CT und erweiterten MRT-Untersuchungen unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Leberzellkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre; Vorläufige Erkenntnisse aus anderen routinemäßigen bildgebenden Untersuchungen;
  2. Patienten, bei denen aufgrund klinischer Symptome und Labortests (z. B. Alpha-Fetoprotein-Spiegel) der Verdacht auf Lebermetastasen oder Leberläsionen besteht;
  3. Vorläufige Erkenntnisse aus anderen routinemäßigen bildgebenden Untersuchungen;
  4. Kann eine 18F-FDG-PET/MR-Untersuchung durchführen und stimmt der Befolgung des Forschungsverfahrens zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Allergie gegen MR-Kontrastmittel in der Vorgeschichte;
  2. Schwangere oder stillende Frauen;
  3. Patienten mit schwerer Herzerkrankung, Nierenversagen, Leberversagen usw.;
  4. Patienten, die nicht in der Lage sind, bei der Durchführung von PET/MR-Untersuchungen mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Forschungsgruppe
Diese Studie basiert auf einem prospektiven Forschungsdesign und umfasst ein Jahr lang 60 Patienten mit Verdacht auf Lebermasse, die sich einer 18F-FDG-PET/verstärkten MR-Untersuchung unterziehen. Die Einschlusskriterien lauten wie folgt: Alter ≥ 18 Jahre; Patienten, bei denen aufgrund klinischer Symptome und Labortests (z. B. Alpha-Fetoprotein-Spiegel) der Verdacht auf Lebermetastasen oder Leberläsionen besteht; Vorläufige Erkenntnisse aus anderen routinemäßigen bildgebenden Untersuchungen; Kann eine 18F-FDG-PET/MR-Untersuchung durchführen und stimmt der Befolgung des Forschungsverfahrens zu. Die Ausschlusskriterien lauten wie folgt: Patienten mit einer Allergie gegen MR-Kontrastmittel in der Vorgeschichte; Schwangere oder stillende Frauen; Patienten mit schwerer Herzerkrankung, Nierenversagen, Leberversagen usw.; Patienten, die nicht in der Lage sind, bei der Durchführung von PET/MR-Untersuchungen mitzuarbeiten. Diese Studie bestand die ethische Prüfung des Shanghai Oriental Hospital und die Patienten unterzeichneten nach der Einschreibung Einverständniserklärungen.
Die eingeschlossenen Patienten werden einer PET-Untersuchung unterzogen und die während der Untersuchung erzeugte Strahlendosis verursacht keine physiologischen Schäden bei den Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radioaktive Aufnahme
Zeitfenster: Nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet und den Scan abgeschlossen hat, vergehen durchschnittlich 2 Tage.
Bewerten Sie die Glukoseaufnahme der Läsionen.
Nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet und den Scan abgeschlossen hat, vergehen durchschnittlich 2 Tage.
Manifestationen von Läsionen im MR
Zeitfenster: Nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet und den Scan abgeschlossen hat, vergehen durchschnittlich 2 Tage.
Zwei Ärzte werden gemeinsam die Ausmaße von Leberläsionen dokumentieren.
Nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet und den Scan abgeschlossen hat, vergehen durchschnittlich 2 Tage.
Manifestationen von Läsionen im MR
Zeitfenster: Nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet und den Scan abgeschlossen hat, vergehen durchschnittlich 2 Tage.
Zwei Ärzte werden gemeinsam die Menge der Läsionen beurteilen.
Nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet und den Scan abgeschlossen hat, vergehen durchschnittlich 2 Tage.
Signaleigenschaften im MRT
Zeitfenster: Nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet und den Scan abgeschlossen hat, vergehen durchschnittlich 2 Tage.
Bewertung der MR-Merkmale von Leberläsionen, einschließlich T1-gewichteter, T2-gewichteter, diffusionsgewichteter Bildgebungsmerkmale (DWI) und erweiterter Merkmale.
Nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet und den Scan abgeschlossen hat, vergehen durchschnittlich 2 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der Patienten besser zu schützen, werden die Studiendaten nicht veröffentlicht. Forscher können uns per E-Mail kontaktieren, um die Daten zu erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PET-Scan von FDG

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