- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06700564
Die diagnostische Wirksamkeit und die Vorteile der Läsionserkennung von 18F-FDG-PET/CT und verstärkter MRT bei Lebermalignitäten
Lebererkrankungen stellen eine große Herausforderung für die globale öffentliche Gesundheit dar und reichen von einer leichten Leberfunktionsstörung bis hin zu schweren Erkrankungen wie Leberzirrhose und Leberkrebs. Weltweit haben die hohe Inzidenzrate und Mortalität von Lebererkrankungen zu einer enormen sozioökonomischen Belastung geführt, insbesondere in Entwicklungsländern. Primärer Leberkrebs, insbesondere das hepatozelluläre Karzinom (HCC), ist die fünfthäufigste Krebserkrankung und die dritthäufigste Krebstodesursache weltweit. Darüber hinaus ist die Leber ein häufiger Ort der Metastasierung verschiedener Krebsarten, und das Auftreten von Lebermetastasen hat erhebliche Auswirkungen auf die Prognose und Behandlungsstrategien der Patienten. In diesem Zusammenhang ist die genaue Diagnose der Art von Leberläsionen zum Schlüssel zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse der Patienten geworden. Die Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Leberläsionen ist entscheidend, um unnötige invasive Eingriffe zu vermeiden und eine rechtzeitige und angemessene Behandlung sicherzustellen. Ebenso ist die rechtzeitige Identifizierung von Lebermetastasen für die Gesamtbehandlung und Verbesserung der Überlebensraten bei Krebspatienten von entscheidender Bedeutung.
Herkömmliche bildgebende Verfahren wie Ultraschall, Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) werden häufig zur Erkennung und Charakterisierung von Leberläsionen eingesetzt, weisen jedoch Einschränkungen in der diagnostischen Spezifität und Empfindlichkeit sowie eine begrenzte Erkennung spezifischer pathologischer Merkmale auf. und unzureichende Fähigkeit, kleine Metastasen zu erkennen. Die Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) kombiniert als weit verbreitetes Fusionsbildgebungsverfahren die metabolischen Informationen der PET mit den anatomischen Informationen der CT und weist einen einzigartigen Wert bei der Diagnose und Behandlungsbewertung verschiedener Tumoren auf. Die Anwendung von PET/CT bei Lebererkrankungen weist jedoch spezifische Einschränkungen auf, insbesondere bei der Analyse kleiner Leberläsionen und der Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Tumoren im Zusammenhang mit Leberzirrhose, was eine Herausforderung darstellen kann. Darüber hinaus stellt die Strahlenbelastung durch CT-Komponenten ein erhebliches Problem dar, das bei PET/CT-Untersuchungen nicht vernachlässigt werden darf.
Relativ gesehen bietet PET/MR in Kombination mit 18F-Fluordesoxyglucose (18F-FDG) eine neue diagnostische Möglichkeit, insbesondere wenn sie in Verbindung mit abdominaler MR auf demselben Gerät verwendet wird, was voraussichtlich die diagnostische Genauigkeit weiter verbessern wird. Trotz der theoretischen Überlegenheit dieser Technologie gegenüber herkömmlichen Methoden sind der tatsächliche Grad der Verbesserung, der Anwendungsbereich und die Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung jedoch noch unklar. Trotz der hohen Erwartungen an diese Technologie ist es daher notwendig, eine umfassende Studie durchzuführen, um die spezifischen Vorteile der 18F-FDG-PET/MR in Kombination mit der abdominalen MR bei der Diagnose von Leberläsionen und den besonderen Grad der Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit zu bewerten und sein potenzieller Beitrag zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse der Patienten. Dies trägt nicht nur dazu bei, den praktischen Anwendungswert dieser Technologie bei der Diagnose von Leberläsionen zu validieren, sondern liefert auch Hinweise für klinische Ärzte, um die Diagnose und Behandlungspläne für Patienten zu optimieren und zu personalisieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden die wissenschaftliche Grundlage für die zukünftige klinische Praxis liefern und den effektiven und kostengünstigen Einsatz dieser Technologie bei der Behandlung von Lebererkrankungen gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jie Ding, MD
- Telefonnummer: 17810259215
- E-Mail: dingjie940406@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre; Vorläufige Erkenntnisse aus anderen routinemäßigen bildgebenden Untersuchungen;
- Patienten, bei denen aufgrund klinischer Symptome und Labortests (z. B. Alpha-Fetoprotein-Spiegel) der Verdacht auf Lebermetastasen oder Leberläsionen besteht;
- Vorläufige Erkenntnisse aus anderen routinemäßigen bildgebenden Untersuchungen;
- Kann eine 18F-FDG-PET/MR-Untersuchung durchführen und stimmt der Befolgung des Forschungsverfahrens zu.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Allergie gegen MR-Kontrastmittel in der Vorgeschichte;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung, Nierenversagen, Leberversagen usw.;
- Patienten, die nicht in der Lage sind, bei der Durchführung von PET/MR-Untersuchungen mitzuarbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Forschungsgruppe
Diese Studie basiert auf einem prospektiven Forschungsdesign und umfasst ein Jahr lang 60 Patienten mit Verdacht auf Lebermasse, die sich einer 18F-FDG-PET/verstärkten MR-Untersuchung unterziehen.
Die Einschlusskriterien lauten wie folgt: Alter ≥ 18 Jahre; Patienten, bei denen aufgrund klinischer Symptome und Labortests (z. B. Alpha-Fetoprotein-Spiegel) der Verdacht auf Lebermetastasen oder Leberläsionen besteht; Vorläufige Erkenntnisse aus anderen routinemäßigen bildgebenden Untersuchungen; Kann eine 18F-FDG-PET/MR-Untersuchung durchführen und stimmt der Befolgung des Forschungsverfahrens zu.
Die Ausschlusskriterien lauten wie folgt: Patienten mit einer Allergie gegen MR-Kontrastmittel in der Vorgeschichte; Schwangere oder stillende Frauen; Patienten mit schwerer Herzerkrankung, Nierenversagen, Leberversagen usw.; Patienten, die nicht in der Lage sind, bei der Durchführung von PET/MR-Untersuchungen mitzuarbeiten.
Diese Studie bestand die ethische Prüfung des Shanghai Oriental Hospital und die Patienten unterzeichneten nach der Einschreibung Einverständniserklärungen.
|
Die eingeschlossenen Patienten werden einer PET-Untersuchung unterzogen und die während der Untersuchung erzeugte Strahlendosis verursacht keine physiologischen Schäden bei den Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Radioaktive Aufnahme
Zeitfenster: Nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet und den Scan abgeschlossen hat, vergehen durchschnittlich 2 Tage.
|
Bewerten Sie die Glukoseaufnahme der Läsionen.
|
Nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet und den Scan abgeschlossen hat, vergehen durchschnittlich 2 Tage.
|
|
Manifestationen von Läsionen im MR
Zeitfenster: Nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet und den Scan abgeschlossen hat, vergehen durchschnittlich 2 Tage.
|
Zwei Ärzte werden gemeinsam die Ausmaße von Leberläsionen dokumentieren.
|
Nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet und den Scan abgeschlossen hat, vergehen durchschnittlich 2 Tage.
|
|
Manifestationen von Läsionen im MR
Zeitfenster: Nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet und den Scan abgeschlossen hat, vergehen durchschnittlich 2 Tage.
|
Zwei Ärzte werden gemeinsam die Menge der Läsionen beurteilen.
|
Nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet und den Scan abgeschlossen hat, vergehen durchschnittlich 2 Tage.
|
|
Signaleigenschaften im MRT
Zeitfenster: Nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet und den Scan abgeschlossen hat, vergehen durchschnittlich 2 Tage.
|
Bewertung der MR-Merkmale von Leberläsionen, einschließlich T1-gewichteter, T2-gewichteter, diffusionsgewichteter Bildgebungsmerkmale (DWI) und erweiterter Merkmale.
|
Nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet und den Scan abgeschlossen hat, vergehen durchschnittlich 2 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024212
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PET-Scan von FDG
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenVenothromboembolieVereinigte Staaten
-
University of OklahomaMidwest Medical IsotopesBeendetNon-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutierungPhäochromozytom | ParagangliomVereinigtes Königreich
-
Stanford UniversityAbgeschlossenBauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten
-
Tim LauMcGill UniversityNoch keine RekrutierungKognitive Beeinträchtigung | Demenz | Demenz mit Lewy-Körpern
-
Jules Bordet InstituteAbgeschlossenDarmkrebs metastasiert | Bewertung der Frühreaktion | Fdg-PETBelgien
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossen
-
Duke UniversityAktiv, nicht rekrutierendSpeiseröhrenkrebs | Vulvakrebs | Analkanalkrebs | Krebs des GebärmutterhalsesVereinigte Staaten
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupZurückgezogen