Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18F-FDG PET/CT és a fokozott MRI diagnosztikai hatékonysága és a léziódetektálás előnyei máj rosszindulatú daganatokban

2024. november 19. frissítette: Shanghai East Hospital

A májbetegség komoly kihívást jelent a globális közegészségügy számára, amely az enyhe májműködési zavartól a súlyos betegségekig, például cirrhosisig és májrákig terjed. Globálisan a májbetegségek magas előfordulási aránya és mortalitása óriási társadalmi-gazdasági terhet jelent, különösen a fejlődő országokban. Az elsődleges májrák, különösen a hepatocelluláris karcinóma (HCC), az ötödik leggyakoribb rák, és a rákos halálozás harmadik fő oka világszerte. Ezenkívül a máj gyakori metasztázis helye a különböző rákos megbetegedéseknek, és a májmetasztázisok előfordulása jelentősen befolyásolja a betegek prognózisát és kezelési stratégiáit. Ebben az összefüggésben a májelváltozások természetének pontos diagnosztizálása kulcsfontosságúvá vált a betegek kezelési eredményeinek javításában. A jóindulatú és rosszindulatú májelváltozások megkülönböztetése kulcsfontosságú a szükségtelen invazív beavatkozások elkerülése és az időben történő és megfelelő kezelés biztosítása érdekében. Hasonlóképpen, a májmetasztázisok időben történő azonosítása kulcsfontosságú a rákos betegek túlélési arányának általános kezelése és javítása szempontjából.

A hagyományos képalkotó technikákat, mint az ultrahang, a számítógépes tomográfia (CT) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) széles körben alkalmazzák a májelváltozások kimutatására és jellemzésére, de korlátai vannak a diagnosztikai specifitásban és érzékenységben, a specifikus patológiás jellemzők korlátozott felismerése, és a kis áttétek kimutatásának elégtelen képessége. A pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT), mint széles körben alkalmazott fúziós képalkotó technika, a PET metabolikus információit kombinálja a CT anatómiai információival, egyedülálló értéket mutatva a különböző daganatok diagnózisában és kezelésének értékelésében. Mindazonáltal a PET/CT-nek sajátos korlátai vannak a májbetegségekben való alkalmazásában, különösen a kisméretű májelváltozások elemzésében, valamint a jóindulatú és rosszindulatú daganatok megkülönböztetésében a cirrhosis összefüggésében, ami kihívást jelenthet. Emellett a CT komponensek által okozott sugárterhelés jelentős probléma, amely nem hagyható figyelmen kívül a PET/CT vizsgálatok során.

Viszonylagosan elmondható, hogy a PET/MR 18F-fluor-dezoxiglükózzal (18F-FDG) kombinálva új diagnosztikai lehetőséget biztosít, különösen, ha hasüregi MR-rel együtt alkalmazzák ugyanazon a gépen, ami várhatóan tovább javítja a diagnosztikai pontosságot. Ennek a technológiának a hagyományos módszerekkel szembeni elméleti felsőbbrendűsége ellenére azonban a fejlesztés tényleges mértéke, alkalmazási köre és a klinikai döntéshozatalra gyakorolt ​​hatás még mindig nem világos. Ezért az ezzel a technológiával szembeni nagy elvárások ellenére átfogó vizsgálatot kell végezni a 18F-FDG PET/MR és a hasüregi MR-rel kombinált specifikus előnyeinek értékelésére a májelváltozások diagnosztizálásában, valamint a diagnosztikai pontosság javulásának különös fokát. és potenciális hozzájárulása a betegek kezelési eredményeinek javításához. Ez nemcsak a technológia gyakorlati alkalmazási értékének validálását segíti elő a májelváltozások diagnosztizálásában, hanem bizonyítékot is nyújt a klinikai orvosok számára a betegek diagnózisának és kezelési terveinek optimalizálására és személyre szabására. A tanulmány eredményei tudományos alapot adnak a jövőbeni klinikai gyakorlathoz, biztosítva e technológia hatékony és költséghatékony alkalmazását a májbetegségek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív kutatási terv, amelybe 60 olyan beteget vonnak be, akiknél egy éven keresztül feltételezhető a májtömeg, és akiket 18F-FDG PET/CT és fokozott MRI vizsgálatoknak vetnek alá.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

hepatocelluláris rákban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év; Egyéb rutin képalkotó vizsgálatok előzetes leletei;
  2. Olyan betegek, akiknél a klinikai tünetek és a laboratóriumi vizsgálatok (például alfa-fetoprotein szint) alapján májmetasztázisra vagy májelváltozásra gyanakodnak;
  3. Egyéb rutin képalkotó vizsgálatok előzetes leletei;
  4. Képes 18F-FDG PET/MR vizsgálat elvégzésére és vállalja a kutatási eljárás betartását.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek anamnézisében MR kontrasztanyagokra allergiásak voltak;
  2. Terhes vagy szoptató nők;
  3. Súlyos szívbetegségben, veseelégtelenségben, májelégtelenségben stb. szenvedő betegek;
  4. Azok a betegek, akik nem tudnak együttműködni a PET/MR vizsgálatok elvégzésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kutatócsoport
Ez a tanulmány egy prospektív kutatási tervet alkalmaz, amelyben 60 olyan beteget vontak be, akiknél gyaníthatóan májtömeg van, és egy éven keresztül 18F-FDG PET/fokozott MR vizsgálaton esett át. A felvételi kritériumok a következők: életkor ≥ 18 év; Olyan betegek, akiknél a klinikai tünetek és a laboratóriumi vizsgálatok (például alfa-fetoprotein szint) alapján májmetasztázisra vagy májelváltozásra gyanakodnak; Egyéb rutin képalkotó vizsgálatok előzetes leletei; Képes 18F-FDG PET/MR vizsgálat elvégzésére és vállalja a kutatási eljárás betartását. A kizárási kritériumok a következők: olyan betegek, akiknek a kórelőzményében MR-kontrasztanyag-allergia szerepel; Terhes vagy szoptató nők; Súlyos szívbetegségben, veseelégtelenségben, májelégtelenségben stb. szenvedő betegek; Azok a betegek, akik nem tudnak együttműködni a PET/MR vizsgálatok elvégzésében. Ez a tanulmány átment a Shanghai Oriental Hospital etikai felülvizsgálatán, és a betegek a beiratkozás után aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
A beíratott betegek PET-vizsgálaton esnek át, és a vizsgálat során keletkezett sugárdózis nem okoz élettani károsodást a betegekben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radioaktív felvétel
Időkeret: Miután a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot és befejezte a vizsgálatot, átlagosan 2 nap.
Mérje fel a léziók glükózfelvételét.
Miután a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot és befejezte a vizsgálatot, átlagosan 2 nap.
elváltozások megnyilvánulása az MR-en
Időkeret: Miután a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot és befejezte a vizsgálatot, átlagosan 2 nap.
Két orvos közösen dokumentálja a májelváltozások méreteit.
Miután a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot és befejezte a vizsgálatot, átlagosan 2 nap.
elváltozások megnyilvánulása az MR-en
Időkeret: Miután a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot és befejezte a vizsgálatot, átlagosan 2 nap.
Két orvos közösen fogja felmérni a léziók mennyiségét.
Miután a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot és befejezte a vizsgálatot, átlagosan 2 nap.
Jel jellemzők MRI-n
Időkeret: Miután a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot és befejezte a vizsgálatot, átlagosan 2 nap.
A májelváltozások MR-jellemzőinek értékelése, beleértve a T1 súlyozott, T2 súlyozott, diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) jellemzőket és a továbbfejlesztett jellemzőket.
Miután a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot és befejezte a vizsgálatot, átlagosan 2 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Első közzététel (Becsült)

2024. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A betegek magánéletének jobb védelme érdekében a vizsgálati adatokat nem hozzák nyilvánosságra. A kutatók e-mailben kapcsolatba léphetnek velünk, hogy megszerezzék az adatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel