- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06700564
A 18F-FDG PET/CT és a fokozott MRI diagnosztikai hatékonysága és a léziódetektálás előnyei máj rosszindulatú daganatokban
A májbetegség komoly kihívást jelent a globális közegészségügy számára, amely az enyhe májműködési zavartól a súlyos betegségekig, például cirrhosisig és májrákig terjed. Globálisan a májbetegségek magas előfordulási aránya és mortalitása óriási társadalmi-gazdasági terhet jelent, különösen a fejlődő országokban. Az elsődleges májrák, különösen a hepatocelluláris karcinóma (HCC), az ötödik leggyakoribb rák, és a rákos halálozás harmadik fő oka világszerte. Ezenkívül a máj gyakori metasztázis helye a különböző rákos megbetegedéseknek, és a májmetasztázisok előfordulása jelentősen befolyásolja a betegek prognózisát és kezelési stratégiáit. Ebben az összefüggésben a májelváltozások természetének pontos diagnosztizálása kulcsfontosságúvá vált a betegek kezelési eredményeinek javításában. A jóindulatú és rosszindulatú májelváltozások megkülönböztetése kulcsfontosságú a szükségtelen invazív beavatkozások elkerülése és az időben történő és megfelelő kezelés biztosítása érdekében. Hasonlóképpen, a májmetasztázisok időben történő azonosítása kulcsfontosságú a rákos betegek túlélési arányának általános kezelése és javítása szempontjából.
A hagyományos képalkotó technikákat, mint az ultrahang, a számítógépes tomográfia (CT) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) széles körben alkalmazzák a májelváltozások kimutatására és jellemzésére, de korlátai vannak a diagnosztikai specifitásban és érzékenységben, a specifikus patológiás jellemzők korlátozott felismerése, és a kis áttétek kimutatásának elégtelen képessége. A pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT), mint széles körben alkalmazott fúziós képalkotó technika, a PET metabolikus információit kombinálja a CT anatómiai információival, egyedülálló értéket mutatva a különböző daganatok diagnózisában és kezelésének értékelésében. Mindazonáltal a PET/CT-nek sajátos korlátai vannak a májbetegségekben való alkalmazásában, különösen a kisméretű májelváltozások elemzésében, valamint a jóindulatú és rosszindulatú daganatok megkülönböztetésében a cirrhosis összefüggésében, ami kihívást jelenthet. Emellett a CT komponensek által okozott sugárterhelés jelentős probléma, amely nem hagyható figyelmen kívül a PET/CT vizsgálatok során.
Viszonylagosan elmondható, hogy a PET/MR 18F-fluor-dezoxiglükózzal (18F-FDG) kombinálva új diagnosztikai lehetőséget biztosít, különösen, ha hasüregi MR-rel együtt alkalmazzák ugyanazon a gépen, ami várhatóan tovább javítja a diagnosztikai pontosságot. Ennek a technológiának a hagyományos módszerekkel szembeni elméleti felsőbbrendűsége ellenére azonban a fejlesztés tényleges mértéke, alkalmazási köre és a klinikai döntéshozatalra gyakorolt hatás még mindig nem világos. Ezért az ezzel a technológiával szembeni nagy elvárások ellenére átfogó vizsgálatot kell végezni a 18F-FDG PET/MR és a hasüregi MR-rel kombinált specifikus előnyeinek értékelésére a májelváltozások diagnosztizálásában, valamint a diagnosztikai pontosság javulásának különös fokát. és potenciális hozzájárulása a betegek kezelési eredményeinek javításához. Ez nemcsak a technológia gyakorlati alkalmazási értékének validálását segíti elő a májelváltozások diagnosztizálásában, hanem bizonyítékot is nyújt a klinikai orvosok számára a betegek diagnózisának és kezelési terveinek optimalizálására és személyre szabására. A tanulmány eredményei tudományos alapot adnak a jövőbeni klinikai gyakorlathoz, biztosítva e technológia hatékony és költséghatékony alkalmazását a májbetegségek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jie Ding, MD
- Telefonszám: 17810259215
- E-mail: dingjie940406@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év; Egyéb rutin képalkotó vizsgálatok előzetes leletei;
- Olyan betegek, akiknél a klinikai tünetek és a laboratóriumi vizsgálatok (például alfa-fetoprotein szint) alapján májmetasztázisra vagy májelváltozásra gyanakodnak;
- Egyéb rutin képalkotó vizsgálatok előzetes leletei;
- Képes 18F-FDG PET/MR vizsgálat elvégzésére és vállalja a kutatási eljárás betartását.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében MR kontrasztanyagokra allergiásak voltak;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Súlyos szívbetegségben, veseelégtelenségben, májelégtelenségben stb. szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik nem tudnak együttműködni a PET/MR vizsgálatok elvégzésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kutatócsoport
Ez a tanulmány egy prospektív kutatási tervet alkalmaz, amelyben 60 olyan beteget vontak be, akiknél gyaníthatóan májtömeg van, és egy éven keresztül 18F-FDG PET/fokozott MR vizsgálaton esett át.
A felvételi kritériumok a következők: életkor ≥ 18 év; Olyan betegek, akiknél a klinikai tünetek és a laboratóriumi vizsgálatok (például alfa-fetoprotein szint) alapján májmetasztázisra vagy májelváltozásra gyanakodnak; Egyéb rutin képalkotó vizsgálatok előzetes leletei; Képes 18F-FDG PET/MR vizsgálat elvégzésére és vállalja a kutatási eljárás betartását.
A kizárási kritériumok a következők: olyan betegek, akiknek a kórelőzményében MR-kontrasztanyag-allergia szerepel; Terhes vagy szoptató nők; Súlyos szívbetegségben, veseelégtelenségben, májelégtelenségben stb. szenvedő betegek; Azok a betegek, akik nem tudnak együttműködni a PET/MR vizsgálatok elvégzésében.
Ez a tanulmány átment a Shanghai Oriental Hospital etikai felülvizsgálatán, és a betegek a beiratkozás után aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
|
A beíratott betegek PET-vizsgálaton esnek át, és a vizsgálat során keletkezett sugárdózis nem okoz élettani károsodást a betegekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radioaktív felvétel
Időkeret: Miután a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot és befejezte a vizsgálatot, átlagosan 2 nap.
|
Mérje fel a léziók glükózfelvételét.
|
Miután a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot és befejezte a vizsgálatot, átlagosan 2 nap.
|
|
elváltozások megnyilvánulása az MR-en
Időkeret: Miután a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot és befejezte a vizsgálatot, átlagosan 2 nap.
|
Két orvos közösen dokumentálja a májelváltozások méreteit.
|
Miután a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot és befejezte a vizsgálatot, átlagosan 2 nap.
|
|
elváltozások megnyilvánulása az MR-en
Időkeret: Miután a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot és befejezte a vizsgálatot, átlagosan 2 nap.
|
Két orvos közösen fogja felmérni a léziók mennyiségét.
|
Miután a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot és befejezte a vizsgálatot, átlagosan 2 nap.
|
|
Jel jellemzők MRI-n
Időkeret: Miután a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot és befejezte a vizsgálatot, átlagosan 2 nap.
|
A májelváltozások MR-jellemzőinek értékelése, beleértve a T1 súlyozott, T2 súlyozott, diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) jellemzőket és a továbbfejlesztett jellemzőket.
|
Miután a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot és befejezte a vizsgálatot, átlagosan 2 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024212
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .