Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Las ventajas de la eficacia diagnóstica y la detección de lesiones de la PET/TC con 18F-FDG y la resonancia magnética mejorada en neoplasias malignas hepáticas

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Shanghai East Hospital

La enfermedad hepática es un desafío importante para la salud pública mundial y abarca una amplia gama, desde disfunción hepática leve hasta enfermedades graves como la cirrosis y el cáncer de hígado. A nivel mundial, la alta tasa de incidencia y mortalidad de las enfermedades hepáticas ha generado una enorme carga socioeconómica, especialmente en los países en desarrollo. El cáncer primario de hígado, especialmente el carcinoma hepatocelular (CHC), es el quinto cáncer más común y la tercera causa de muerte por cáncer en todo el mundo. Además, el hígado es un sitio común de metástasis de diversos cánceres, y la aparición de metástasis hepáticas afecta significativamente el pronóstico y las estrategias de tratamiento de los pacientes. En este contexto, diagnosticar con precisión la naturaleza de las lesiones hepáticas se ha convertido en la clave para mejorar los resultados del tratamiento de los pacientes. Distinguir entre lesiones hepáticas benignas y malignas es crucial para evitar intervenciones invasivas innecesarias y garantizar un tratamiento oportuno y adecuado. De manera similar, la identificación oportuna de las metástasis hepáticas es crucial para el tratamiento general y la mejora de las tasas de supervivencia en pacientes con cáncer.

Las técnicas de imagen tradicionales como la ecografía, la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética (MRI) se han utilizado ampliamente para la detección y caracterización de lesiones hepáticas, pero tienen limitaciones en cuanto a especificidad y sensibilidad diagnóstica, reconocimiento limitado de características patológicas específicas, y capacidad insuficiente para detectar pequeñas metástasis. La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT), como técnica de imágenes de fusión ampliamente utilizada, combina la información metabólica de la PET con la información anatómica de la TC, lo que demuestra un valor único en el diagnóstico y la evaluación del tratamiento de diversos tumores. Sin embargo, la PET/CT tiene limitaciones específicas en su aplicación en enfermedades hepáticas, especialmente en el análisis de pequeñas lesiones hepáticas y la distinción entre tumores benignos y malignos en el contexto de la cirrosis, lo que puede resultar un desafío. Además, la exposición a la radiación causada por los componentes de la TC es un problema importante que no se puede ignorar en los exámenes PET/CT.

En términos relativos, la PET/RM combinada con 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) proporciona una nueva posibilidad de diagnóstico, especialmente cuando se usa junto con la RM abdominal mejorada en la misma máquina, lo que se espera que mejore aún más la precisión del diagnóstico. Sin embargo, a pesar de la superioridad teórica de esta tecnología sobre los métodos tradicionales, el grado real de mejora, el alcance de aplicación y el impacto en la toma de decisiones clínicas aún no están claros. Por lo tanto, a pesar de las altas expectativas puestas en esta tecnología, es necesario realizar un estudio exhaustivo para evaluar los beneficios específicos de la PET/RM con 18F-FDG combinada con la RM abdominal en el diagnóstico de lesiones hepáticas, el grado particular de mejora en la precisión del diagnóstico y su posible contribución a la mejora de los resultados del tratamiento de los pacientes. Esto no solo ayuda a validar el valor de la aplicación práctica de esta tecnología en el diagnóstico de lesiones hepáticas, sino que también proporciona evidencia para que los médicos clínicos optimicen y personalicen el diagnóstico de los pacientes y los planes de tratamiento. Los resultados de este estudio proporcionarán la base científica para la práctica clínica futura, asegurando la aplicación efectiva y rentable de esta tecnología en el tratamiento de enfermedades hepáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un diseño de investigación prospectivo, que inscribe a 60 pacientes con sospecha de masas hepáticas durante un período de un año, que se someterán a PET/CT con 18F-FDG y exámenes de resonancia magnética mejorados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con cáncer hepatocelular

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años; Hallazgos preliminares de otros exámenes de imágenes de rutina;
  2. Pacientes con sospecha de tener metástasis hepática o lesiones hepáticas, según los síntomas clínicos y las pruebas de laboratorio (como los niveles de alfafetoproteína);
  3. Hallazgos preliminares de otros exámenes de imágenes de rutina;
  4. Capaz de realizar un examen PET/MR con 18F-FDG y aceptar seguir el procedimiento de investigación.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de alergia a agentes de contraste para RM;
  2. Mujeres embarazadas o lactantes;
  3. Pacientes con enfermedades cardíacas graves, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, etc.;
  4. Pacientes que no pueden cooperar para completar los exámenes PET/MR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de investigación
Este estudio adopta un diseño de investigación prospectivo, con 60 pacientes con sospecha de tener masa hepática sometidos a un examen PET con 18F-FDG/RM mejorada durante un año. Los criterios de inclusión son los siguientes: edad ≥ 18 años; Pacientes con sospecha de tener metástasis hepática o lesiones hepáticas, según los síntomas clínicos y las pruebas de laboratorio (como el nivel de alfafetoproteína); Hallazgos preliminares de otros exámenes de imágenes de rutina; Capaz de realizar un examen PET/MR con 18F-FDG y aceptar seguir el procedimiento de investigación. Los criterios de exclusión son los siguientes: pacientes con antecedentes de alergia a agentes de contraste para RM; Mujeres embarazadas o lactantes; Pacientes con enfermedades cardíacas graves, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, etc.; Pacientes que no pueden cooperar para completar los exámenes PET/MR. Este estudio pasó la revisión ética del Hospital Oriental de Shanghai y los pacientes firmaron formularios de consentimiento informado después de la inscripción.
Los pacientes inscritos se someterán a un examen PET y la dosis de radiación generada durante el examen no causará daño fisiológico a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación radiactiva
Periodo de tiempo: Después de que el paciente firma el formulario de consentimiento informado y completa la exploración, un promedio de 2 días.
Evaluar la captación de glucosa de las lesiones.
Después de que el paciente firma el formulario de consentimiento informado y completa la exploración, un promedio de 2 días.
manifestaciones de lesiones en RM
Periodo de tiempo: Después de que el paciente firma el formulario de consentimiento informado y completa la exploración, un promedio de 2 días.
Dos médicos documentarán en colaboración las dimensiones de las lesiones hepáticas.
Después de que el paciente firma el formulario de consentimiento informado y completa la exploración, un promedio de 2 días.
manifestaciones de lesiones en RM
Periodo de tiempo: Después de que el paciente firma el formulario de consentimiento informado y completa la exploración, un promedio de 2 días.
Dos médicos evaluarán en colaboración la cantidad de lesiones.
Después de que el paciente firma el formulario de consentimiento informado y completa la exploración, un promedio de 2 días.
Características de la señal en resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Después de que el paciente firma el formulario de consentimiento informado y completa la exploración, un promedio de 2 días.
Evaluación de las características de RM de las lesiones hepáticas, incluidas las características de imágenes ponderadas en T1, ponderadas en T2, ponderadas por difusión (DWI) y características mejoradas.
Después de que el paciente firma el formulario de consentimiento informado y completa la exploración, un promedio de 2 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para proteger mejor la privacidad del paciente, los datos del ensayo no se harán públicos. Los investigadores pueden contactarnos por correo electrónico para obtener los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PET de FDG

Suscribir