- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06700564
Las ventajas de la eficacia diagnóstica y la detección de lesiones de la PET/TC con 18F-FDG y la resonancia magnética mejorada en neoplasias malignas hepáticas
La enfermedad hepática es un desafío importante para la salud pública mundial y abarca una amplia gama, desde disfunción hepática leve hasta enfermedades graves como la cirrosis y el cáncer de hígado. A nivel mundial, la alta tasa de incidencia y mortalidad de las enfermedades hepáticas ha generado una enorme carga socioeconómica, especialmente en los países en desarrollo. El cáncer primario de hígado, especialmente el carcinoma hepatocelular (CHC), es el quinto cáncer más común y la tercera causa de muerte por cáncer en todo el mundo. Además, el hígado es un sitio común de metástasis de diversos cánceres, y la aparición de metástasis hepáticas afecta significativamente el pronóstico y las estrategias de tratamiento de los pacientes. En este contexto, diagnosticar con precisión la naturaleza de las lesiones hepáticas se ha convertido en la clave para mejorar los resultados del tratamiento de los pacientes. Distinguir entre lesiones hepáticas benignas y malignas es crucial para evitar intervenciones invasivas innecesarias y garantizar un tratamiento oportuno y adecuado. De manera similar, la identificación oportuna de las metástasis hepáticas es crucial para el tratamiento general y la mejora de las tasas de supervivencia en pacientes con cáncer.
Las técnicas de imagen tradicionales como la ecografía, la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética (MRI) se han utilizado ampliamente para la detección y caracterización de lesiones hepáticas, pero tienen limitaciones en cuanto a especificidad y sensibilidad diagnóstica, reconocimiento limitado de características patológicas específicas, y capacidad insuficiente para detectar pequeñas metástasis. La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT), como técnica de imágenes de fusión ampliamente utilizada, combina la información metabólica de la PET con la información anatómica de la TC, lo que demuestra un valor único en el diagnóstico y la evaluación del tratamiento de diversos tumores. Sin embargo, la PET/CT tiene limitaciones específicas en su aplicación en enfermedades hepáticas, especialmente en el análisis de pequeñas lesiones hepáticas y la distinción entre tumores benignos y malignos en el contexto de la cirrosis, lo que puede resultar un desafío. Además, la exposición a la radiación causada por los componentes de la TC es un problema importante que no se puede ignorar en los exámenes PET/CT.
En términos relativos, la PET/RM combinada con 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) proporciona una nueva posibilidad de diagnóstico, especialmente cuando se usa junto con la RM abdominal mejorada en la misma máquina, lo que se espera que mejore aún más la precisión del diagnóstico. Sin embargo, a pesar de la superioridad teórica de esta tecnología sobre los métodos tradicionales, el grado real de mejora, el alcance de aplicación y el impacto en la toma de decisiones clínicas aún no están claros. Por lo tanto, a pesar de las altas expectativas puestas en esta tecnología, es necesario realizar un estudio exhaustivo para evaluar los beneficios específicos de la PET/RM con 18F-FDG combinada con la RM abdominal en el diagnóstico de lesiones hepáticas, el grado particular de mejora en la precisión del diagnóstico y su posible contribución a la mejora de los resultados del tratamiento de los pacientes. Esto no solo ayuda a validar el valor de la aplicación práctica de esta tecnología en el diagnóstico de lesiones hepáticas, sino que también proporciona evidencia para que los médicos clínicos optimicen y personalicen el diagnóstico de los pacientes y los planes de tratamiento. Los resultados de este estudio proporcionarán la base científica para la práctica clínica futura, asegurando la aplicación efectiva y rentable de esta tecnología en el tratamiento de enfermedades hepáticas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Ding, MD
- Número de teléfono: 17810259215
- Correo electrónico: dingjie940406@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años; Hallazgos preliminares de otros exámenes de imágenes de rutina;
- Pacientes con sospecha de tener metástasis hepática o lesiones hepáticas, según los síntomas clínicos y las pruebas de laboratorio (como los niveles de alfafetoproteína);
- Hallazgos preliminares de otros exámenes de imágenes de rutina;
- Capaz de realizar un examen PET/MR con 18F-FDG y aceptar seguir el procedimiento de investigación.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergia a agentes de contraste para RM;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con enfermedades cardíacas graves, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, etc.;
- Pacientes que no pueden cooperar para completar los exámenes PET/MR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de investigación
Este estudio adopta un diseño de investigación prospectivo, con 60 pacientes con sospecha de tener masa hepática sometidos a un examen PET con 18F-FDG/RM mejorada durante un año.
Los criterios de inclusión son los siguientes: edad ≥ 18 años; Pacientes con sospecha de tener metástasis hepática o lesiones hepáticas, según los síntomas clínicos y las pruebas de laboratorio (como el nivel de alfafetoproteína); Hallazgos preliminares de otros exámenes de imágenes de rutina; Capaz de realizar un examen PET/MR con 18F-FDG y aceptar seguir el procedimiento de investigación.
Los criterios de exclusión son los siguientes: pacientes con antecedentes de alergia a agentes de contraste para RM; Mujeres embarazadas o lactantes; Pacientes con enfermedades cardíacas graves, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, etc.; Pacientes que no pueden cooperar para completar los exámenes PET/MR.
Este estudio pasó la revisión ética del Hospital Oriental de Shanghai y los pacientes firmaron formularios de consentimiento informado después de la inscripción.
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Los pacientes inscritos se someterán a un examen PET y la dosis de radiación generada durante el examen no causará daño fisiológico a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación radiactiva
Periodo de tiempo: Después de que el paciente firma el formulario de consentimiento informado y completa la exploración, un promedio de 2 días.
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Evaluar la captación de glucosa de las lesiones.
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Después de que el paciente firma el formulario de consentimiento informado y completa la exploración, un promedio de 2 días.
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manifestaciones de lesiones en RM
Periodo de tiempo: Después de que el paciente firma el formulario de consentimiento informado y completa la exploración, un promedio de 2 días.
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Dos médicos documentarán en colaboración las dimensiones de las lesiones hepáticas.
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Después de que el paciente firma el formulario de consentimiento informado y completa la exploración, un promedio de 2 días.
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manifestaciones de lesiones en RM
Periodo de tiempo: Después de que el paciente firma el formulario de consentimiento informado y completa la exploración, un promedio de 2 días.
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Dos médicos evaluarán en colaboración la cantidad de lesiones.
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Después de que el paciente firma el formulario de consentimiento informado y completa la exploración, un promedio de 2 días.
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Características de la señal en resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Después de que el paciente firma el formulario de consentimiento informado y completa la exploración, un promedio de 2 días.
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Evaluación de las características de RM de las lesiones hepáticas, incluidas las características de imágenes ponderadas en T1, ponderadas en T2, ponderadas por difusión (DWI) y características mejoradas.
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Después de que el paciente firma el formulario de consentimiento informado y completa la exploración, un promedio de 2 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024212
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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