- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06700564
De diagnostische werkzaamheid en laesiedetectievoordelen van 18F-FDG PET/CT en verbeterde MRI bij levermaligniteiten
Leverziekte is een grote uitdaging voor de mondiale volksgezondheid en bestrijkt een breed scala van milde leverdisfunctie tot ernstige ziekten zoals cirrose en leverkanker. Wereldwijd hebben de hoge incidentie en mortaliteit van leverziekten geleid tot een enorme sociaal-economische last, vooral in de ontwikkelingslanden. Primaire leverkanker, vooral hepatocellulair carcinoom (HCC), is wereldwijd de vijfde meest voorkomende vorm van kanker en de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Bovendien is de lever een veel voorkomende plaats van metastasen voor verschillende vormen van kanker, en het optreden van levermetastasen heeft een aanzienlijke invloed op de prognose en behandelingsstrategieën van patiënten. In deze context is het nauwkeurig diagnosticeren van de aard van leverlaesies de sleutel geworden tot het verbeteren van de behandelresultaten van patiënten. Het onderscheid maken tussen goedaardige en kwaadaardige leverlaesies is van cruciaal belang om onnodige invasieve interventies te vermijden en een tijdige en passende behandeling te garanderen. Op dezelfde manier is de tijdige identificatie van levermetastasen cruciaal voor het algemene beheer en de verbetering van de overlevingskansen bij kankerpatiënten.
Traditionele beeldvormingstechnieken zoals echografie, computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) worden op grote schaal gebruikt voor de detectie en karakterisering van leverlaesies, maar ze hebben beperkingen wat betreft diagnostische specificiteit en gevoeligheid, beperkte herkenning van specifieke pathologische kenmerken, en onvoldoende vermogen om kleine metastasen te detecteren. Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) combineert als veelgebruikte fusiebeeldvormingstechniek de metabolische informatie van PET met de anatomische informatie van CT, wat een unieke waarde aantoont bij de diagnose en behandelingsevaluatie van verschillende tumoren. PET/CT heeft echter specifieke beperkingen bij de toepassing ervan bij leverziekten, vooral bij het analyseren van kleine leverlaesies en het maken van onderscheid tussen goedaardige en kwaadaardige tumoren in de context van cirrose, wat een uitdaging kan zijn. Bovendien is de blootstelling aan straling veroorzaakt door CT-componenten een belangrijk probleem dat niet kan worden genegeerd bij PET/CT-onderzoeken.
Relatief gezien biedt PET/MR in combinatie met 18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG) een nieuwe diagnostische mogelijkheid, vooral wanneer het wordt gebruikt in combinatie met buik-verbeterde MR op dezelfde machine, wat naar verwachting de diagnostische nauwkeurigheid verder zal verbeteren. Ondanks de theoretische superioriteit van deze technologie ten opzichte van traditionele methoden zijn de feitelijke mate van verbetering, het toepassingsgebied en de impact op de klinische besluitvorming echter nog steeds onduidelijk. Daarom is het, ondanks de hoge verwachtingen van deze technologie, noodzakelijk om een alomvattend onderzoek uit te voeren om de specifieke voordelen van 18F-FDG PET/MR in combinatie met abdominale MRI bij de diagnose van leverlaesies en de bijzondere mate van verbetering in de diagnostische nauwkeurigheid te evalueren. en de potentiële bijdrage ervan aan het verbeteren van de behandelresultaten van patiënten. Dit helpt niet alleen om de praktische toepassingswaarde van deze technologie bij de diagnose van leverlaesies te valideren, maar levert ook bewijs voor klinische artsen om de diagnose en behandelplannen van patiënten te optimaliseren en te personaliseren. De resultaten van dit onderzoek zullen de wetenschappelijke basis vormen voor de toekomstige klinische praktijk, waardoor de effectieve en kosteneffectieve toepassing van deze technologie bij de behandeling van leverziekten wordt gegarandeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jie Ding, MD
- Telefoonnummer: 17810259215
- E-mail: dingjie940406@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar; Voorlopige bevindingen van andere routinematige beeldvormingsonderzoeken;
- Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze levermetastasen of leverlaesies hebben, op basis van klinische symptomen en laboratoriumtests (zoals alfa-foetoproteïneniveaus);
- Voorlopige bevindingen van andere routinematige beeldvormingsonderzoeken;
- In staat om 18F-FDG PET/MR-onderzoek uit te voeren en akkoord te gaan met het volgen van de onderzoeksprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor MR-contrastmiddelen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten met ernstige hartaandoeningen, nierfalen, leverfalen, enz.;
- Patiënten die niet kunnen meewerken aan het invullen van PET/MR-onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
onderzoeksgroep
Deze studie hanteert een prospectief onderzoeksontwerp, waarbij 60 patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een levermassa hebben, gedurende een jaar een 18F-FDG PET/verbeterd MR-onderzoek ondergaan.
De inclusiecriteria zijn als volgt: leeftijd ≥ 18 jaar oud; Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze levermetastasen of leverlaesies hebben, op basis van klinische symptomen en laboratoriumtests (zoals alfa-foetoproteïneniveau); Voorlopige bevindingen van andere routinematige beeldvormingsonderzoeken; In staat om 18F-FDG PET/MR-onderzoek uit te voeren en akkoord te gaan met het volgen van de onderzoeksprocedure.
De uitsluitingscriteria zijn als volgt: patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor MR-contrastmiddelen; Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Patiënten met ernstige hartaandoeningen, nierfalen, leverfalen, enz.; Patiënten die niet kunnen meewerken aan het invullen van PET/MR-onderzoeken.
Deze studie slaagde voor de ethische beoordeling van het Shanghai Oriental Hospital en patiënten ondertekenden na inschrijving formulieren voor geïnformeerde toestemming.
|
De ingeschreven patiënten zullen een PET-onderzoek ondergaan en de stralingsdosis die tijdens het onderzoek wordt gegenereerd, zal geen fysiologische schade aan de patiënten veroorzaken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radioactieve opname
Tijdsspanne: Nadat de patiënt het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend en de scan heeft voltooid, duurt dit gemiddeld 2 dagen.
|
Beoordeel de glucoseopname van de laesies.
|
Nadat de patiënt het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend en de scan heeft voltooid, duurt dit gemiddeld 2 dagen.
|
|
manifestaties van laesies op MR
Tijdsspanne: Nadat de patiënt het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend en de scan heeft voltooid, duurt dit gemiddeld 2 dagen.
|
Twee artsen zullen gezamenlijk de afmetingen van leverlaesies documenteren.
|
Nadat de patiënt het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend en de scan heeft voltooid, duurt dit gemiddeld 2 dagen.
|
|
manifestaties van laesies op MR
Tijdsspanne: Nadat de patiënt het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend en de scan heeft voltooid, duurt dit gemiddeld 2 dagen.
|
Twee artsen zullen gezamenlijk de hoeveelheid laesies beoordelen.
|
Nadat de patiënt het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend en de scan heeft voltooid, duurt dit gemiddeld 2 dagen.
|
|
Signaalkarakteristieken op MRI
Tijdsspanne: Nadat de patiënt het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend en de scan heeft voltooid, duurt dit gemiddeld 2 dagen.
|
Evaluatie van de MR-kenmerken van leverlaesies, waaronder T1-gewogen, T2-gewogen, diffusie-gewogen beeldvormingskenmerken (DWI) en verbeterde kenmerken.
|
Nadat de patiënt het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend en de scan heeft voltooid, duurt dit gemiddeld 2 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .