Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diagnostyczna i wykrywanie zmian Zalety PET/CT 18F-FDG i wzmocnionego MRI w nowotworach wątroby

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital

Choroby wątroby stanowią główne wyzwanie dla zdrowia publicznego na całym świecie i obejmują szeroki zakres chorób, od łagodnych dysfunkcji wątroby po poważne choroby, takie jak marskość i rak wątroby. Na całym świecie wysoki wskaźnik zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób wątroby spowodował ogromne obciążenie społeczno-ekonomiczne, szczególnie w krajach rozwijających się. Pierwotny rak wątroby, zwłaszcza rak wątrobowokomórkowy (HCC), jest piątym najczęstszym nowotworem i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów na świecie. Ponadto wątroba jest częstym miejscem przerzutów różnych nowotworów, a występowanie przerzutów do wątroby znacząco wpływa na rokowanie i strategie leczenia pacjentów. W tym kontekście trafne rozpoznanie charakteru zmian w wątrobie stało się kluczem do poprawy wyników leczenia pacjenta. Rozróżnienie łagodnych i złośliwych zmian w wątrobie ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia niepotrzebnych inwazyjnych interwencji i zapewnienia szybkiego i odpowiedniego leczenia. Podobnie wczesna identyfikacja przerzutów do wątroby ma kluczowe znaczenie dla ogólnego leczenia i poprawy wskaźników przeżycia u pacjentów chorych na raka.

Tradycyjne techniki obrazowania, takie jak USG, tomografia komputerowa (CT) i rezonans magnetyczny (MRI), są szeroko stosowane do wykrywania i charakteryzowania zmian w wątrobie, mają jednak ograniczenia w zakresie swoistości i czułości diagnostycznej, ograniczonego rozpoznawania specyficznych cech patologicznych, i niewystarczająca zdolność wykrywania małych przerzutów. Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT), jako szeroko stosowana technika obrazowania fuzyjnego, łączy informacje metaboliczne PET z informacjami anatomicznymi CT, wykazując wyjątkową wartość w diagnostyce i ocenie leczenia różnych nowotworów. Jednakże PET/CT ma specyficzne ograniczenia w zastosowaniu w chorobach wątroby, szczególnie w analizie małych zmian w wątrobie i rozróżnieniu guzów łagodnych i złośliwych w kontekście marskości wątroby, co może stanowić wyzwanie. Ponadto narażenie na promieniowanie powodowane przez elementy tomografu komputerowego jest istotnym problemem, którego nie można zignorować w badaniach PET/CT.

Relatywnie rzecz biorąc, PET/MR w połączeniu z 18F-fluorodeoksyglukozą (18F-FDG) zapewnia nowe możliwości diagnostyczne, szczególnie w połączeniu z MR wzmocnionym badaniem jamy brzusznej na tym samym urządzeniu, co, jak się oczekuje, jeszcze bardziej poprawi dokładność diagnostyczną. Jednak pomimo teoretycznej wyższości tej technologii nad metodami tradycyjnymi, faktyczny stopień poprawy, zakres zastosowania i wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych są nadal niejasne. Dlatego też, pomimo dużych oczekiwań wobec tej technologii, konieczne jest przeprowadzenie kompleksowych badań w celu oceny konkretnych korzyści 18F-FDG PET/MR w połączeniu z MR jamy brzusznej w diagnostyce zmian w wątrobie, szczególnego stopnia poprawy dokładności diagnostycznej oraz jego potencjalny wkład w poprawę wyników leczenia pacjentów. Pomaga to nie tylko potwierdzić praktyczną wartość zastosowania tej technologii w diagnostyce zmian w wątrobie, ale także dostarcza lekarzom klinicznym dowodów umożliwiających optymalizację i personalizację diagnozy pacjentów i planów leczenia. Wyniki tego badania zapewnią podstawę naukową dla przyszłej praktyki klinicznej, zapewniając skuteczne i opłacalne zastosowanie tej technologii w leczeniu chorób wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma charakter prospektywny i obejmuje 60 pacjentów z podejrzeniem zmian w wątrobie w okresie jednego roku, którzy zostaną poddani badaniom PET/CT 18F-FDG i wzmocnionym badaniom MRI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat; Wstępne wyniki innych rutynowych badań obrazowych;
  2. Pacjenci podejrzeni o przerzuty lub zmiany w wątrobie na podstawie objawów klinicznych i badań laboratoryjnych (takich jak poziom alfa-fetoproteiny);
  3. Wstępne wyniki innych rutynowych badań obrazowych;
  4. Potrafi wykonać badanie PET/MR 18F-FDG i wyraża zgodę na przestrzeganie procedury badawczej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z alergią na środki kontrastowe MR w wywiadzie;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  3. Pacjenci z ciężką chorobą serca, niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby itp.;
  4. Pacjenci, którzy nie potrafią współpracować przy wykonywaniu badań PET/MR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa badawcza
Badanie to ma charakter prospektywny i obejmuje 60 pacjentów z podejrzeniem masy wątroby poddawanych badaniu PET/wzmocnionej rezonansu magnetycznego 18F-FDG przez rok. Kryteria włączenia są następujące: wiek ≥ 18 lat; Pacjenci podejrzewani o przerzuty lub zmiany w wątrobie na podstawie objawów klinicznych i badań laboratoryjnych (takich jak poziom alfa-fetoproteiny); Wstępne wyniki innych rutynowych badań obrazowych; Potrafi wykonać badanie PET/MR 18F-FDG i wyraża zgodę na przestrzeganie procedury badawczej. Kryteria wykluczenia są następujące: pacjenci z alergią na środki kontrastowe MR w wywiadzie; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Pacjenci z ciężką chorobą serca, niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby itp.; Pacjenci, którzy nie potrafią współpracować przy wykonywaniu badań PET/MR. Badanie to przeszło ocenę etyczną szpitala Shanghai Oriental Hospital, a pacjenci podpisali formularze świadomej zgody po włączeniu do badania.
Pacjenci zakwalifikowani do badania zostaną poddani badaniu PET, a dawka promieniowania wygenerowana podczas badania nie spowoduje u pacjentów uszkodzeń fizjologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pochłanianie radioaktywności
Ramy czasowe: Po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody i ukończeniu badania średnio 2 dni.
Ocenić wychwyt glukozy przez zmiany chorobowe.
Po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody i ukończeniu badania średnio 2 dni.
objawy zmian na MR
Ramy czasowe: Po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody i ukończeniu badania średnio 2 dni.
Dwóch lekarzy będzie wspólnie dokumentować wymiary zmian w wątrobie.
Po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody i ukończeniu badania średnio 2 dni.
objawy zmian na MR
Ramy czasowe: Po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody i ukończeniu badania średnio 2 dni.
Dwóch lekarzy wspólnie oceni ilość zmian.
Po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody i ukończeniu badania średnio 2 dni.
Charakterystyka sygnału w MRI
Ramy czasowe: Po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody i ukończeniu badania średnio 2 dni.
Ocena cech MR zmian w wątrobie, w tym charakterystyki T1-zależnej, T2-zależnej, obrazowania ważonego dyfuzyjnie (DWI) i cech wzmocnionych.
Po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody i ukończeniu badania średnio 2 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby lepiej chronić prywatność pacjentów, dane z badania nie zostaną upublicznione. W celu uzyskania danych badacze mogą kontaktować się z nami za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan PET FDG

Subskrybuj