- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06700564
Skuteczność diagnostyczna i wykrywanie zmian Zalety PET/CT 18F-FDG i wzmocnionego MRI w nowotworach wątroby
Choroby wątroby stanowią główne wyzwanie dla zdrowia publicznego na całym świecie i obejmują szeroki zakres chorób, od łagodnych dysfunkcji wątroby po poważne choroby, takie jak marskość i rak wątroby. Na całym świecie wysoki wskaźnik zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób wątroby spowodował ogromne obciążenie społeczno-ekonomiczne, szczególnie w krajach rozwijających się. Pierwotny rak wątroby, zwłaszcza rak wątrobowokomórkowy (HCC), jest piątym najczęstszym nowotworem i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów na świecie. Ponadto wątroba jest częstym miejscem przerzutów różnych nowotworów, a występowanie przerzutów do wątroby znacząco wpływa na rokowanie i strategie leczenia pacjentów. W tym kontekście trafne rozpoznanie charakteru zmian w wątrobie stało się kluczem do poprawy wyników leczenia pacjenta. Rozróżnienie łagodnych i złośliwych zmian w wątrobie ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia niepotrzebnych inwazyjnych interwencji i zapewnienia szybkiego i odpowiedniego leczenia. Podobnie wczesna identyfikacja przerzutów do wątroby ma kluczowe znaczenie dla ogólnego leczenia i poprawy wskaźników przeżycia u pacjentów chorych na raka.
Tradycyjne techniki obrazowania, takie jak USG, tomografia komputerowa (CT) i rezonans magnetyczny (MRI), są szeroko stosowane do wykrywania i charakteryzowania zmian w wątrobie, mają jednak ograniczenia w zakresie swoistości i czułości diagnostycznej, ograniczonego rozpoznawania specyficznych cech patologicznych, i niewystarczająca zdolność wykrywania małych przerzutów. Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT), jako szeroko stosowana technika obrazowania fuzyjnego, łączy informacje metaboliczne PET z informacjami anatomicznymi CT, wykazując wyjątkową wartość w diagnostyce i ocenie leczenia różnych nowotworów. Jednakże PET/CT ma specyficzne ograniczenia w zastosowaniu w chorobach wątroby, szczególnie w analizie małych zmian w wątrobie i rozróżnieniu guzów łagodnych i złośliwych w kontekście marskości wątroby, co może stanowić wyzwanie. Ponadto narażenie na promieniowanie powodowane przez elementy tomografu komputerowego jest istotnym problemem, którego nie można zignorować w badaniach PET/CT.
Relatywnie rzecz biorąc, PET/MR w połączeniu z 18F-fluorodeoksyglukozą (18F-FDG) zapewnia nowe możliwości diagnostyczne, szczególnie w połączeniu z MR wzmocnionym badaniem jamy brzusznej na tym samym urządzeniu, co, jak się oczekuje, jeszcze bardziej poprawi dokładność diagnostyczną. Jednak pomimo teoretycznej wyższości tej technologii nad metodami tradycyjnymi, faktyczny stopień poprawy, zakres zastosowania i wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych są nadal niejasne. Dlatego też, pomimo dużych oczekiwań wobec tej technologii, konieczne jest przeprowadzenie kompleksowych badań w celu oceny konkretnych korzyści 18F-FDG PET/MR w połączeniu z MR jamy brzusznej w diagnostyce zmian w wątrobie, szczególnego stopnia poprawy dokładności diagnostycznej oraz jego potencjalny wkład w poprawę wyników leczenia pacjentów. Pomaga to nie tylko potwierdzić praktyczną wartość zastosowania tej technologii w diagnostyce zmian w wątrobie, ale także dostarcza lekarzom klinicznym dowodów umożliwiających optymalizację i personalizację diagnozy pacjentów i planów leczenia. Wyniki tego badania zapewnią podstawę naukową dla przyszłej praktyki klinicznej, zapewniając skuteczne i opłacalne zastosowanie tej technologii w leczeniu chorób wątroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Ding, MD
- Numer telefonu: 17810259215
- E-mail: dingjie940406@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat; Wstępne wyniki innych rutynowych badań obrazowych;
- Pacjenci podejrzeni o przerzuty lub zmiany w wątrobie na podstawie objawów klinicznych i badań laboratoryjnych (takich jak poziom alfa-fetoproteiny);
- Wstępne wyniki innych rutynowych badań obrazowych;
- Potrafi wykonać badanie PET/MR 18F-FDG i wyraża zgodę na przestrzeganie procedury badawczej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z alergią na środki kontrastowe MR w wywiadzie;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z ciężką chorobą serca, niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby itp.;
- Pacjenci, którzy nie potrafią współpracować przy wykonywaniu badań PET/MR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa badawcza
Badanie to ma charakter prospektywny i obejmuje 60 pacjentów z podejrzeniem masy wątroby poddawanych badaniu PET/wzmocnionej rezonansu magnetycznego 18F-FDG przez rok.
Kryteria włączenia są następujące: wiek ≥ 18 lat; Pacjenci podejrzewani o przerzuty lub zmiany w wątrobie na podstawie objawów klinicznych i badań laboratoryjnych (takich jak poziom alfa-fetoproteiny); Wstępne wyniki innych rutynowych badań obrazowych; Potrafi wykonać badanie PET/MR 18F-FDG i wyraża zgodę na przestrzeganie procedury badawczej.
Kryteria wykluczenia są następujące: pacjenci z alergią na środki kontrastowe MR w wywiadzie; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Pacjenci z ciężką chorobą serca, niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby itp.; Pacjenci, którzy nie potrafią współpracować przy wykonywaniu badań PET/MR.
Badanie to przeszło ocenę etyczną szpitala Shanghai Oriental Hospital, a pacjenci podpisali formularze świadomej zgody po włączeniu do badania.
|
Pacjenci zakwalifikowani do badania zostaną poddani badaniu PET, a dawka promieniowania wygenerowana podczas badania nie spowoduje u pacjentów uszkodzeń fizjologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pochłanianie radioaktywności
Ramy czasowe: Po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody i ukończeniu badania średnio 2 dni.
|
Ocenić wychwyt glukozy przez zmiany chorobowe.
|
Po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody i ukończeniu badania średnio 2 dni.
|
|
objawy zmian na MR
Ramy czasowe: Po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody i ukończeniu badania średnio 2 dni.
|
Dwóch lekarzy będzie wspólnie dokumentować wymiary zmian w wątrobie.
|
Po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody i ukończeniu badania średnio 2 dni.
|
|
objawy zmian na MR
Ramy czasowe: Po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody i ukończeniu badania średnio 2 dni.
|
Dwóch lekarzy wspólnie oceni ilość zmian.
|
Po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody i ukończeniu badania średnio 2 dni.
|
|
Charakterystyka sygnału w MRI
Ramy czasowe: Po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody i ukończeniu badania średnio 2 dni.
|
Ocena cech MR zmian w wątrobie, w tym charakterystyki T1-zależnej, T2-zależnej, obrazowania ważonego dyfuzyjnie (DWI) i cech wzmocnionych.
|
Po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody i ukończeniu badania średnio 2 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skan PET FDG
-
Qiubai LiJeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak trzustki | Rak TrzustkiStany Zjednoczone
-
Xijing HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak szyjki macicy | Nowotwory szyjki macicy | Rak Szyjki MacicyStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZakończonyGuz lity | Rak tarczycy | Guz | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowaChiny
-
Marco PicardiFederico II UniversityNieznanyKlasyczny chłoniak Hodgkina | Rozlany chłoniak z dużych komórek BWłochy
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Rak endometrium | Nabłonkowy rak jajnikaSzwecja
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonAktywny, nie rekrutującyAutoimmunologiczne zapalenie mózgu | Paranowotworowy zespół neurologicznyFrancja
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Tomografię komputerową | Głęboka nauka | Ablacja częstotliwościami radiowymi | Skanowanie zwierzęcia
-
IRCCS San RaffaeleZakończonyChoroby neurodegeneracyjne