- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06700564
Диагностическая эффективность и преимущества обнаружения поражений ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и расширенной МРТ при злокачественных новообразованиях печени
Заболевания печени являются серьезной проблемой для глобального общественного здравоохранения, охватывая широкий спектр заболеваний: от легкой дисфункции печени до серьезных заболеваний, таких как цирроз и рак печени. Во всем мире высокий уровень заболеваемости и смертности от заболеваний печени привел к огромному социально-экономическому бремени, особенно в развивающихся странах. Первичный рак печени, особенно гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), является пятым по распространенности раком и третьей по значимости причиной смертности от рака во всем мире. Кроме того, печень является распространенным местом метастазирования различных видов рака, и возникновение метастазов в печени существенно влияет на прогноз и стратегию лечения пациентов. В связи с этим точная диагностика характера поражения печени стала залогом улучшения результатов лечения пациентов. Различение доброкачественных и злокачественных поражений печени имеет решающее значение для предотвращения ненужных инвазивных вмешательств и обеспечения своевременного и надлежащего лечения. Аналогичным образом, своевременное выявление метастазов в печени имеет решающее значение для общего ведения и улучшения показателей выживаемости онкологических больных.
Традиционные методы визуализации, такие как ультразвук, компьютерная томография (КТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ), широко используются для обнаружения и характеристики поражений печени, но они имеют ограничения в диагностической специфичности и чувствительности, ограниченное распознавание специфических патологических особенностей, и недостаточная способность обнаруживать небольшие метастазы. Позитронно-эмиссионная/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) как широко используемый метод визуализации объединяет метаболическую информацию ПЭТ с анатомической информацией КТ, демонстрируя уникальную ценность в диагностике и оценке лечения различных опухолей. Однако ПЭТ/КТ имеет определенные ограничения в применении при заболеваниях печени, особенно при анализе небольших поражений печени и различении доброкачественных и злокачественных опухолей в контексте цирроза печени, что может быть затруднительно. Кроме того, радиационное воздействие компонентов КТ является серьезной проблемой, которую нельзя игнорировать при ПЭТ/КТ-исследованиях.
Условно говоря, ПЭТ/МРТ в сочетании с 18F-фтордезоксиглюкозой (18F-ФДГ) обеспечивает новую диагностическую возможность, особенно при использовании в сочетании с МРТ с усилением брюшной полости на одном и том же аппарате, что, как ожидается, еще больше повысит точность диагностики. Однако, несмотря на теоретическое превосходство этой технологии над традиционными методами, реальная степень усовершенствования, сфера применения и влияние на принятие клинических решений до сих пор неясны. Поэтому, несмотря на большие ожидания от этой технологии, необходимо провести комплексное исследование для оценки конкретных преимуществ ПЭТ/МР с 18F-ФДГ в сочетании с МР с абдоминальным усилением в диагностике поражений печени, степени повышения точности диагностики. и его потенциальный вклад в улучшение результатов лечения пациентов. Это не только помогает подтвердить практическую ценность этой технологии в диагностике поражений печени, но также дает врачам доказательства для оптимизации и персонализации диагностики пациентов и планов лечения. Результаты этого исследования обеспечат научную основу для будущей клинической практики, обеспечивая эффективное и экономически выгодное применение этой технологии при лечении заболеваний печени.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jie Ding, MD
- Номер телефона: 17810259215
- Электронная почта: dingjie940406@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет; Предварительные результаты других рутинных визуализирующих исследований;
- Пациенты с подозрением на метастазы или поражения печени на основании клинических симптомов и лабораторных тестов (например, уровня альфа-фетопротеина);
- Предварительные результаты других рутинных визуализирующих исследований;
- Способен провести ПЭТ/МР-обследование с 18F-ФДГ и согласен следовать процедуре исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты с аллергией на МР-контрастные вещества в анамнезе;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью и т.д.;
- Пациенты, которые не могут сотрудничать при прохождении ПЭТ/МР-исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
исследовательская группа
В этом исследовании используется проспективный дизайн: 60 пациентов с подозрением на образование печени проходят ПЭТ/усиленную МРТ с 18F-ФДГ в течение одного года.
Критерии включения следующие: возраст ≥ 18 лет; Пациенты с подозрением на метастазы или поражения печени на основании клинических симптомов и лабораторных тестов (например, уровня альфа-фетопротеина); Предварительные результаты других рутинных визуализирующих исследований; Способен провести ПЭТ/МР-обследование с 18F-ФДГ и согласен следовать процедуре исследования.
Критерии исключения: пациенты с аллергией на МР-контрастные вещества в анамнезе; Беременные или кормящие женщины; Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью и т.д.; Пациенты, которые не могут сотрудничать при прохождении ПЭТ/МР-исследований.
Это исследование прошло этическую экспертизу Шанхайской восточной больницы, и пациенты подписали формы информированного согласия после включения в него.
|
Зачисленные пациенты пройдут ПЭТ-обследование, при этом доза радиации, полученная во время исследования, не нанесет пациентам физиологического вреда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиоактивное поглощение
Временное ограничение: После того, как пациент подписывает форму информированного согласия и завершает сканирование, в среднем проходит 2 дня.
|
Оцените поглощение глюкозы очагами поражения.
|
После того, как пациент подписывает форму информированного согласия и завершает сканирование, в среднем проходит 2 дня.
|
|
проявления поражений на МРТ
Временное ограничение: После того, как пациент подписывает форму информированного согласия и завершает сканирование, в среднем проходит 2 дня.
|
Два врача совместно документируют размеры поражений печени.
|
После того, как пациент подписывает форму информированного согласия и завершает сканирование, в среднем проходит 2 дня.
|
|
проявления поражений на МРТ
Временное ограничение: После того, как пациент подписывает форму информированного согласия и завершает сканирование, в среднем проходит 2 дня.
|
Два врача совместно оценят количество поражений.
|
После того, как пациент подписывает форму информированного согласия и завершает сканирование, в среднем проходит 2 дня.
|
|
Характеристики сигнала на МРТ
Временное ограничение: После того, как пациент подписывает форму информированного согласия и завершает сканирование, в среднем проходит 2 дня.
|
Оценка МР-характеристик поражений печени, включая характеристики Т1-взвешенной, Т2-взвешенной, диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ) и расширенные характеристики.
|
После того, как пациент подписывает форму информированного согласия и завершает сканирование, в среднем проходит 2 дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- 2024212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭТ-сканирование ФДГ
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Seoul National University HospitalЗапись по приглашениюЦеребральный инфарктКорея, Республика
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaРекрутинг
-
Xijing HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Centre Paul StraussЕще не набираютМетастатический рак молочной железы | HER 2 Низкоэкспрессирующий рак молочной железыФранция
-
Jiequn YuЗавершенныйРак простаты (диагностика) | Простатспецифический мембранный антиген | Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)Китай
-
Massachusetts General HospitalРекрутинг
-
Odense University HospitalРекрутингМетастатический рак молочной железы | Мониторинг ответовДания, Германия, Италия
-
Erasme University HospitalРекрутингПонимание патофизиологии нейросулярного развязки у пациентов с поражениями головного мозга. (NVUCVR)Глиома | Глиобластома | АстроцитомаБельгия
-
Centre Antoine LacassagneРекрутингКарцинома немелкоклеточного легкого (НМРЛ)Франция