Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая эффективность и преимущества обнаружения поражений ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и расширенной МРТ при злокачественных новообразованиях печени

19 ноября 2024 г. обновлено: Shanghai East Hospital

Заболевания печени являются серьезной проблемой для глобального общественного здравоохранения, охватывая широкий спектр заболеваний: от легкой дисфункции печени до серьезных заболеваний, таких как цирроз и рак печени. Во всем мире высокий уровень заболеваемости и смертности от заболеваний печени привел к огромному социально-экономическому бремени, особенно в развивающихся странах. Первичный рак печени, особенно гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), является пятым по распространенности раком и третьей по значимости причиной смертности от рака во всем мире. Кроме того, печень является распространенным местом метастазирования различных видов рака, и возникновение метастазов в печени существенно влияет на прогноз и стратегию лечения пациентов. В связи с этим точная диагностика характера поражения печени стала залогом улучшения результатов лечения пациентов. Различение доброкачественных и злокачественных поражений печени имеет решающее значение для предотвращения ненужных инвазивных вмешательств и обеспечения своевременного и надлежащего лечения. Аналогичным образом, своевременное выявление метастазов в печени имеет решающее значение для общего ведения и улучшения показателей выживаемости онкологических больных.

Традиционные методы визуализации, такие как ультразвук, компьютерная томография (КТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ), широко используются для обнаружения и характеристики поражений печени, но они имеют ограничения в диагностической специфичности и чувствительности, ограниченное распознавание специфических патологических особенностей, и недостаточная способность обнаруживать небольшие метастазы. Позитронно-эмиссионная/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) как широко используемый метод визуализации объединяет метаболическую информацию ПЭТ с анатомической информацией КТ, демонстрируя уникальную ценность в диагностике и оценке лечения различных опухолей. Однако ПЭТ/КТ имеет определенные ограничения в применении при заболеваниях печени, особенно при анализе небольших поражений печени и различении доброкачественных и злокачественных опухолей в контексте цирроза печени, что может быть затруднительно. Кроме того, радиационное воздействие компонентов КТ является серьезной проблемой, которую нельзя игнорировать при ПЭТ/КТ-исследованиях.

Условно говоря, ПЭТ/МРТ в сочетании с 18F-фтордезоксиглюкозой (18F-ФДГ) обеспечивает новую диагностическую возможность, особенно при использовании в сочетании с МРТ с усилением брюшной полости на одном и том же аппарате, что, как ожидается, еще больше повысит точность диагностики. Однако, несмотря на теоретическое превосходство этой технологии над традиционными методами, реальная степень усовершенствования, сфера применения и влияние на принятие клинических решений до сих пор неясны. Поэтому, несмотря на большие ожидания от этой технологии, необходимо провести комплексное исследование для оценки конкретных преимуществ ПЭТ/МР с 18F-ФДГ в сочетании с МР с абдоминальным усилением в диагностике поражений печени, степени повышения точности диагностики. и его потенциальный вклад в улучшение результатов лечения пациентов. Это не только помогает подтвердить практическую ценность этой технологии в диагностике поражений печени, но также дает врачам доказательства для оптимизации и персонализации диагностики пациентов и планов лечения. Результаты этого исследования обеспечат научную основу для будущей клинической практики, обеспечивая эффективное и экономически выгодное применение этой технологии при лечении заболеваний печени.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное исследование, в котором в течение одного года будут участвовать 60 пациентов с подозрением на новообразования печени, которые пройдут ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и расширенное МРТ-обследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jie Ding, MD
  • Номер телефона: 17810259215
  • Электронная почта: dingjie940406@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с гепатоцеллюлярным раком

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет; Предварительные результаты других рутинных визуализирующих исследований;
  2. Пациенты с подозрением на метастазы или поражения печени на основании клинических симптомов и лабораторных тестов (например, уровня альфа-фетопротеина);
  3. Предварительные результаты других рутинных визуализирующих исследований;
  4. Способен провести ПЭТ/МР-обследование с 18F-ФДГ и согласен следовать процедуре исследования.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с аллергией на МР-контрастные вещества в анамнезе;
  2. Беременные или кормящие женщины;
  3. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью и т.д.;
  4. Пациенты, которые не могут сотрудничать при прохождении ПЭТ/МР-исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
исследовательская группа
В этом исследовании используется проспективный дизайн: 60 пациентов с подозрением на образование печени проходят ПЭТ/усиленную МРТ с 18F-ФДГ в течение одного года. Критерии включения следующие: возраст ≥ 18 лет; Пациенты с подозрением на метастазы или поражения печени на основании клинических симптомов и лабораторных тестов (например, уровня альфа-фетопротеина); Предварительные результаты других рутинных визуализирующих исследований; Способен провести ПЭТ/МР-обследование с 18F-ФДГ и согласен следовать процедуре исследования. Критерии исключения: пациенты с аллергией на МР-контрастные вещества в анамнезе; Беременные или кормящие женщины; Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью и т.д.; Пациенты, которые не могут сотрудничать при прохождении ПЭТ/МР-исследований. Это исследование прошло этическую экспертизу Шанхайской восточной больницы, и пациенты подписали формы информированного согласия после включения в него.
Зачисленные пациенты пройдут ПЭТ-обследование, при этом доза радиации, полученная во время исследования, не нанесет пациентам физиологического вреда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиоактивное поглощение
Временное ограничение: После того, как пациент подписывает форму информированного согласия и завершает сканирование, в среднем проходит 2 дня.
Оцените поглощение глюкозы очагами поражения.
После того, как пациент подписывает форму информированного согласия и завершает сканирование, в среднем проходит 2 дня.
проявления поражений на МРТ
Временное ограничение: После того, как пациент подписывает форму информированного согласия и завершает сканирование, в среднем проходит 2 дня.
Два врача совместно документируют размеры поражений печени.
После того, как пациент подписывает форму информированного согласия и завершает сканирование, в среднем проходит 2 дня.
проявления поражений на МРТ
Временное ограничение: После того, как пациент подписывает форму информированного согласия и завершает сканирование, в среднем проходит 2 дня.
Два врача совместно оценят количество поражений.
После того, как пациент подписывает форму информированного согласия и завершает сканирование, в среднем проходит 2 дня.
Характеристики сигнала на МРТ
Временное ограничение: После того, как пациент подписывает форму информированного согласия и завершает сканирование, в среднем проходит 2 дня.
Оценка МР-характеристик поражений печени, включая характеристики Т1-взвешенной, Т2-взвешенной, диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ) и расширенные характеристики.
После того, как пациент подписывает форму информированного согласия и завершает сканирование, в среднем проходит 2 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Чтобы лучше защитить конфиденциальность пациентов, данные исследования не будут обнародованы. Исследователи могут связаться с нами по электронной почте, чтобы получить данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ-сканирование ФДГ

Подписаться